Fludarabinmedac 25 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Injektionslösung Oder Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fludarabinmedac 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung
Fludarabinphosphat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fludarabinmedac 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludarabinmedac 25 mg/ml beachten?
3. Wie ist Fludarabinmedac 25 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fludarabinmedac 25 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fludarabinmedac 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Fludarabin gehört zur Gruppe der zytotoxischen Arzneimittel (Arzneimittel gegen Krebs), d.h. Arzneimittel, die das Wachstum von Krebszellen hemmen.
Fludarabinmedac 25 mg/ml wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL) bei Patienten mit einer ausreichenden Bildung gesunder Blutzellen eingesetzt. Die Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabin-phosphat sollte nur bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium begonnen werden, die krankheitsbedingte Symptome aufweisen oder bei denen ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist.
Die CLL ist ein Krebs der weißen Blutkörperchen, den sogenannten Lymphozyten.
Wenn bei Ihnen ein CLL diagnostiziert wird, werden zu viel Lymphozyten produziert. Diese arbeiten entweder nicht richtig oder sind zu jung (unreif), um die normalen Abwehrfunktionen weißer Blutkörperchen ausführen zu können. Wenn zu viele dieser abnormalen Lymphozyten vorhanden sind, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark (wo die meisten neuen Blutzellen gebildet werden). Sie verdrängen gesunde Blutzellen im Blut und in anderen Organen. Ohne ausreichend gesunde Blutzellen können Infektionen, Anämie, Blutergüsse, übermäßige Blutungen (stark blutend) auftreten und sogar in Organversagen resultieren.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludarabinmedac 25 mg/ml beachten?
Fludarabinmedac 25 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile der Injektionslösung sind.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Aufgrund Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt entscheiden, ob Fludarabinmedac 25 mg/ml angewendet werden kann oder nicht.
- wenn Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie, das ist ein Mangel an roten Blutkörperchen) leiden. Ihr Arzt wird Sie informiert haben, wenn Sie diese Erkrankung haben.
- wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabinmedac 25 mg/ml ist erforderlich,
- wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder im Fall eines geschwächten oder unterdrückten Immunsystems oder schwerer Infektionen in Ihrer Krankengeschichte
Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen oder vorbeugende Maßnahmen treffen.
- wenn Sie sich sehr unwohl fühlen oder wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse und stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder wenn Sie häufig an Infektionen leiden
Sollte etwas davon auf Sie vor Beginn der Behandlung zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt.
- wenn es während der Behandlung zu einer roten bis bräunlichen Verfärbung des Urins kommt oder wenn Sie einen Ausschlag oder Bläschen auf der Haut bemerken
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Diese Symptome könnten Zeichen einer Verminderung der Blutzellen sein, die durch die Krankheit selbst oder durch die Therapie hervorgerufen werden kann. Diese Symptome können bis zu einem Jahr anhalten, unabhängig davon, ob Sie zuvor Fludarabinmedac 25 mg/ml erhalten haben oder nicht. Während der Behandlung mit Fludarabinmedac 25 mg/ml könnte Ihr Immunsystem auch verschiedene Bereiche Ihres Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen (sog. „Autoimmunstörungen“). Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Behandlung beenden und Ihnen eventuell weitere Behandlungen verabreichen, zum Beispiel Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) und Adrenokortikoide.
Während der Behandlung mit Fludarabinmedac 25 mg/ml werden Sie regelmäßig Blutbildkontrollen haben und Sie werden engmaschig beobachtet.
- wenn Sie ungewöhnliche Nervensymptome bemerken, zum Beispiel Sehstörungen.
Informieren Sie Ihren Arzt.
Die Wirkung der Langzeitanwendung von Fludarabinmedac 25 mg/ml auf das zentrale Nervensystem ist nicht bekannt. Einige Patienten tolerierten jedoch bis zu 26 Behandlungszyklen mit der empfohlenen Dosis. Bei Patienten, die das Vierfache der empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurde über Erblindung, Koma und Todesfälle berichtet. Einige dieser Symptome sind verzögert rund 60 Tage nach Beendigung der Behandlung und danach aufgetreten.
- wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Falls Sie an einer sehr schweren Form der Erkrankung leiden, ist Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage, alle Abfallprodukte der Zellen zu beseitigen, die durch Fludarabinmedac 25 mg/ml zerstört wurden. Dieses Phänomen wird als „Tumor-Zerfall-Syndrom“ bezeichnet und kann zu Nierenversagen und Herzproblemen führen und bereits in der ersten Behandlungswoche auftreten. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen ggf. andere Arzneimittel verschreiben, um dies zu verhindern.
- wenn bei Ihnen eine Stammzellentnahme erfolgen soll und Sie mit Fludarabinmedac 25 mg/ml behandelt werden (bzw. wurden)
Informieren Sie Ihren Arzt.
- wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit Fludarabinmedac 25 mg/ml behandelt werden (bzw. wurden)
Informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie ausschließlich bestrahltes Blut erhalten. Nach Transfusion von nicht bestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar Todesfällen.
- wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder nach deren Abschluss Hautveränderungen bemerken
Informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie an Hautkrebs leiden oder gelitten haben, kann es während oder nach der Fludarabinmedac-Therapie zu einer Verschlechterung oder einem Wiederaufflammen kommen. Sie könnten während oder nach der Fludarabinmedac-Therapie an Hautkrebs erkranken.
Was Sie während der Behandlung mit Fludarabinmedac 25 ml/mg außerdem beachten müssen:
- Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Es ist nicht auszuschließen, dass Fludarabinmedac 25 mg/ml oral zu Schäden am Ungeborenen führt. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes Kind abwägen und im Falle einer Schwangerschaft Fludarabinmedac 25 mg/ml bei Ihnen nur anwenden, wenn es unumgänglich ist.
- Wenn Sie stillen möchten oder bereits stillen, sollten Sie während einer Behandlung mit Fludarabinmedac 25 mg/ml nicht damit beginnen bzw. die Behandlung nicht fortsetzen.
- Wenn Sie eine Impfung benötigen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Verwendung von Lebendimpfstoffen während und nach der Behandlung mit Fludarabinmedac 25 mg/ml vermieden werden muss.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 70 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut-und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2, „Fludarabinmedac 25 mg/ml darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 3, „Wie ist Fludarabinmedac 25 mg/ml einzunehmen?“).
- Wenn Sie älter als 75 Jahre sind, werden Sie Fludarabinmedac 25 mg/ml unter besonderer Vorsicht erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei Anwendung von Fludarabinmedac 25 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:
Achtung: Die folgenden Angaben können sich auch auf die Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln in der Vergangenheit und in der nahen Zukunft beziehen.
Die in diesem Abschnitt aufgeführten Arzneimittel sind Ihnen möglicherweise unter einem anderen Namen, oft unter dem Markennamen, bekannt. In diesem Abschnitt wird nur der Name des arzneilich wirksamen Bestandteils oder der Gruppe arzneilich wirksamer Bestandteile des Arzneimittels angegeben und nicht der Handelsname! Überprüfen Sie daher die Angaben zum arzneilich wirksamen Bestandteil auf der Packung oder in der Gebrauchsinformation des Arzneimittels, das Sie verwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:
- Pentostatin (Deoxycoformycin) das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen.
- Dipyridamol, das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder vergleichbare Wirkstoffe. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabinmedac 25 mg/ml herabsetzen
- Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Im Fall einer Kombination von Fludarabinmedac 25 mg/ml und Cytarabin können die
Spiegel der aktiven Form von Fludarabinmedac 25 mg/ml in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Sie dürfen Fludarabinmedac 25 mg/ml nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da Studien an Tieren und die begrenzten Daten zur Anwendung beim Menschen gezeigt haben, dass möglicherweise die Gefahr von Fehlbildungen des ungeborenen Kindes besteht. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit (siehe auch Abschnitt „Fludarabinmedac 25 mg/ml darf nicht angewendet werden“).
Männer und Frauen, die noch fortpflanzungsfähig sind, müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin bei Frauen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, in die Muttermilch übertritt. In Tierstudien wurde Fludarabinphosphat allerdings in der Muttermilch nachgewiesen. Deshalb darf während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Fludarabinmedac 25 mg/ml kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da z.B. Ermüdung, Schwäche, Sehstörungen, Verwirrtheit, Agitiertheit und Anfälle beobachtet worden sind.
3. Wie ist Fludarabinmedac 25 mg/ml anzuwenden?
Wenden Sie Fludarabinmedac 25 mg/ml immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie lange Sie Fludarabinmedac 25 mg/ml erhalten werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Fludarabinmedac 25 mg/ml zu stark oder nicht stark genug wirkt.
Die verabreichte Menge von Fludarabinmedac 25 mg/ml (die Dosis) hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Technisch wird diese in Quadratmetern (m2) gemessen, tatsächlich aber anhand der Körpergröße und des Gewichts berechnet.
Fludarabinmedac 25 mg/ml sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika erfolgen.
Allgemeine Richtlinie
Die übliche Dosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Sie kann entweder als Injektion oder als Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erreicht worden ist. Im Allgemeinen ist dies nach 6 Zyklen oder anders gesagt nach ca. 6 Monaten. Falls die Nebenwirkungen zu stark sind, kann die Dosis erniedrigt oder der Beginn des nächsten Zyklus verzögert werden.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie eine erniedrigte Dosis erhalten und regelmäßigen Blutuntersuchungen haben.
Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Wenn Sie eine größere Menge Fludarabinmedac 25 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten:
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung von Fludarabinmedac 25 mg/ml. Wenn Sie zu viel Fludarabinmedac 25 mg/ml erhalten haben, wird der Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln.
Hohe Dosen von Fludarabinmedac 25 mg/ml stehen in Zusammenhang mit irreversiblen Schäden des zentralen Nervensystems, die durch verzögert auftretende Blindheit, Koma und Tod gekennzeichnet sind.
Hohe Dosen stehen aufgrund der verminderten Aktivität des Knochenmarks
(Knochenmarkssuppression) ebenfalls in Zusammenhang mit einer starken Verminderung der Anzahl verschiedener Blutzelltypen (schwere Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl) begleitet von Blutergüssen und Blutungen) und Neutropenie (eine Verminderung von weißen Blutkörperchen begleitet von einem erhöhten Infektionsrisiko).
Wenn eine Dosis von Fludarabinmedac 25 mg/ml ausgelassen wurde:
Ihr Arzt wird die Zeitpunkte, an denen Sie dieses Arzneimittel erhalten, festlegen. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fludarabinmedac 25 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie nicht genau wissen, was die nachstehenden Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt um eine Erklärung.
Einige Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.
- Wenn Sie Atemprobleme, Husten oder Schmerzen in der Brust mit oder ohne Fieber haben. Dies könnte auf eine Lungeninfektion hindeuten.
- Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder wenn Sie offensichtlich häufiger Infektionen bekommen. Die Ursache könnte eine Verminderung der Blutzellen sein. Dadurch könnte auch ein erhöhtes Risiko von (schweren) Infektionen bestehen, verursacht durch Organismen, die bei Gesunden normalerweise keine Erkrankung hervorrufen (opportunistische Infektionen). Zu solchen Infektionen zählt eine späte Reaktivierung von Viren, etwa Herpes zoster
- Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können. Möglicherweise handelt es sich um Zeichen eines Tumor-Zerfall-Syndroms (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fludarabinmedac 25 mg/ml ist erforderlich“).
- Wenn Sie Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Bläschenbildung und Ablösung bemerken. Dies könnte auf eine schwere allergische Reaktion hindeuten (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson Syndrom).
- Wenn Sie Palpitationen haben (plötzlich Ihren Herzschlag spüren) oder Schmerzen in der Brust haben. Es könnte sich um Hinweise auf Herzprobleme handeln.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Im Folgenden findet sich eine Auflistung der möglichen Nebenwirkungen, geordnet nach Häufigkeit. Die seltenen Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelten von 1.000) wurden vorwiegend seit der Markteinführung beobachtet.
Sehr häufig bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei mindestens 1 Behandelten von 10 auftreten:
- (teilweise schwere) Infektionen;
- Infektionen aufgrund eines unterdrückten Immunsystems (opportunistische Infektionen);
- Lungenentzündung (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atemproblemen und/oder Husten mit oder ohne Fieber;
- Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit möglicher Blutergussbildung und Blutungen;
- verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie);
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);
- Husten;
- Erbrechen, Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit);
- Fieber;
- Müdigkeit (Fatigue);
- Schwäche.
Häufig bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis 10 Behandelten von 100
auftreten:
- Andere Blutkrebserkrankungen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie. Die Mehrzahl dieser Patienten wurde vorher, gleichzeitig oder nachher mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Alkylanzien, Topoisomerase-Hemmern) oder Bestrahlung behandelt.)
- Knochenmarkdepression (Myelosuppression);
- Starker Appetitverlust mit nachfolgendem Gewichtsverlust (Anorexie);
- Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Extremitäten (periphere Neuropathie);
- Sehstörungen;
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);
- Hautausschlag;
- Schwellung infolge starker Flüssigkeitseinlagerung (Ödem);
- Entzündung der Schleimhaut des gesamten Verdauungstrakts, d.h. vom Mund bis zum After (Mukositis);
- Schüttelfrost;
- Allgemeines Unwohlsein.
Gelegentlich bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten:
- Autoimmunerkrankung (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabinmedac 25 mg/ml ist erforderlich“);
- Tumor-Zerfall-Syndrom (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabinmedac 25 mg/ml ist erforderlich“);
- Verwirrtheit;
- Lungentoxizität;
- Vernarbungen auf der Lunge (Lungenfibrose), Lungenentzündung (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe);
- Blutung in Magen oder Darm;
- Abnorme Werte der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzyme.
Selten bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei weniger als 1 Behandelten von 1.000 auftreten:
- Erkrankungen des Lymphsystems infolge einer Virusinfektion (EBV-assoziierte
lymphoproliferative Erkrankung);
- Koma;
- Krampfanfalle;
- Erregung;
- Erblindung;
- Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (Optikusneuritis, Optikusneuropathie);
- Herzversagen;
- Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie);
- Hautkrebs;
- Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Bläschenbildung und Ablösung (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom);
- Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursachen und zu Blut im Urin führen kann (hämorrhagische Zystitis).
Unbekannt
- Lungenblutungen (pulmonale Hämorrhagie)
- Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Fludarabinmedac 25 mg/ml aufzubewahren?
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Nicht einfrieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Fludarabinmedac 25 mg/ml nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Ch.-B.“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Die ersten 2 Zahlen beziehen sich auf den Monat, die letzten auf das Jahr.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fludarabinmedac 25 mg/ml enthält
- Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat (Ph. Eur.).
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fludarabinmedac 25 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Fludarabinmedac 25 mg/ml ist eine klare Lösung in einer Klarglas-Durchstechflasche mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und Kunststoff-Snap-Cap. Jede Packung enthält eine bzw. fünf Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 PO Box 552
NL-2003 RN Haarlem, Niederlande
Mitvertrieb:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 PO Box 552
NL-2003 RN Haarlem, Niederlande
oder
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Deutschland Niederlande |
Fludarabinmedac 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Fludarabine TEVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie |