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• 09.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Wirkstoff: Fludarabinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was muss vor der Anwendung von Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml beachten werden?

3.    Wie ist Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fludarabin gehört zur Gruppe der zytotoxischen Arzneimittel (Arzneimittel gegen Krebs), d. h. Arzneimittel, die das Wachstum von Krebszellen hemmen.

Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL) bei Patienten mit einer ausreichenden Bildung gesunder Blutzellen eingesetzt. Die Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat sollte nur bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium begonnen werden, die krankheitsbedingte Symptome aufweisen oder bei denen ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist.

Die CLL ist ein Krebs der weißen Blutkörperchen, den sogenannten Lymphozyten.

Wenn bei Ihnen eine CLL diagnostiziert wird, werden zu viele Lymphozyten produziert. Diese arbeiten entweder nicht richtig oder sind zu jung (unreif), um die normalen Abwehrfunktionen weißer Blutkörperchen ausführen zu können. Wenn zu viele dieser abnormalen Lymphozyten vorhanden sind, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark (wo die meisten neuen Blutzellen gebildet werden). Sie verdrängen auch gesunde Blutzellen im Blut und in den Organen. Ohne ausreichend gesunde Blutzellen können Infektionen, Anämie, Blutergüsse, übermäßige Blutungen (stark blutend) auftreten und sogar zu Organversagen führen.

2.    WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml BEACHTEN WERDEN?

Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile der Injektionslösung sind.

-    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Aufgrund Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt entscheiden, ob Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml angewendet werden kann oder nicht.

-    wenn Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie, das ist ein Mangel an roten Blutkörperchen) leiden. Ihr Arzt wird Sie informiert haben, wenn Sie diese Erkrankung haben.

-    wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml ist erforderlich

-    Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet oder Sie ein schlecht funktionierendes oder unterdrücktes Immunsystem haben oder früher schwerwiegende Infektionen hatten.

►    Ihr Arzt kann darüber entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht, oder unter Vorsichtsmaßnahmen, anzuwenden.

-    Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, ungewöhnliche Blutergüsse, stärkere Blutungen als normalerweise nach Verletzungen bemerken oder es den Anschein hat, dass Sie anfällig für Infektionen sind

►    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte vor der Behandlung auf Sie zutrifft.

-    Wenn sich Ihr Urin während der Behandlung rot bis bräunlich färbt, oder sich ein Ausschlag oder Blasen jeglicher Art auf Ihrer Haut bilden

►    Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Dies können Anzeichen einer Verringerung der Anzahl von Blutzellen sein, was entweder durch die Krankheit selbst oder die Therapie verursacht werden kann. Unabhängig davon, ob Sie zuvor schon einmal mit Fludarabin behandelt wurden oder nicht, kann dies bis zu einem Jahr andauern. Während der Behandlung mit Fludarabin kann Ihr Immunsystem auch verschiedene Teile Ihres Körpers oder Ihre roten Blutzellen angreifen (sogenannte „Autoimmunerkrankung“). Diese Zustände können lebensbedrohlich sein.

Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen und Sie können möglicherweise eine weitere medizinische Behandlung wie zum Beispiel eine Transfusion mit bestrahltem Blut (siehe unten) und Adrenokortikoide erhalten.

Während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht und Sie werden, während Sie mit Fludarabin behandelt werden, engmaschig überwacht.

-    Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome an Ihrem Nervensystem, wie etwa Sehstörungen, bemerken

►    Informieren Sie Ihren Arzt.

Die Wirkungen der Langzeitanwendung von Fludarabin auf das zentrale Nervensystem sind nicht bekannt. Allerdings vertrugen Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, bis zu 26 Therapiezyklen. Bei Patienten mit Dosen, die über dem 4-fachen der empfohlenen lagen, wurde über Erblindung, Koma und Tod berichtet. Einige dieser Symptome traten nach Behandlungsende verzögert, ungefähr 60 Tage danach oder noch später, auf.

-    Wenn Sie irgendwelche Schmerzen in der Seite, Blut in Ihrem Urin oder eine verringerte Urinmenge bemerken

►    Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Ihre Erkrankung sehr schwer ist, wird Ihr Körper möglicherweise nicht mehr in der Lage sein, alle Abfallprodukte der Zellen, die durch Fludarabin zerstört wurden, zu beseitigen. Dies wird Tumorzerfallsyndrom genannt und kann ab der ersten Behandlungswoche zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.

-    Wenn bei Ihnen Stammzellen entnommen werden müssen und Sie mit Fludarabin behandelt werden (oder wurden)

►    Informieren Sie Ihren Arzt.

-    Wenn Sie eine Bluttransfusion brauchen und mit Fludarabin behandelt werden (oder wurden)

►    Informieren Sie Ihren Arzt.

Für den Fall, dass Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nur Blut erhalten, das durch eine Bestrahlung behandelt wurde. Bei der Transfusion von unbestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar Todesfällen.

-    Wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, entweder während Sie dieses Arzneimittel erhalten oder nach Beendigung der Therapie

►    Informieren Sie Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten, kann sich dieser während oder nach der Therapie mit Fludarabin verschlimmern oder erneut auftreten. Während oder nach der Therapie mit Fludarabin kann bei Ihnen Hautkrebs entstehen.

Andere Umstände, die Sie während der Behandlung mit Fludarabin berücksichtigen müssen

-    Männer und Frauen, die fortpflanzungsfähig sind,

müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Fludarabin möglicherweise ein ungeborenes Kind schädigt. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes Kind abwägen und, sollten Sie schwanger sein, Sie nur dann mit Fludarabin behandeln, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

-    Wenn Sie stillen möchten oder dies bereits tun, dürfen Sie damit nicht beginnen oder fortfahren, solange Sie mit Fludarabin behandelt werden.

-    Wenn Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, da Lebendimpfstoffe während und nach der Behandlung mit Fludarabin zu vermeiden sind.

-    Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 70 Jahre sind, werden regelmäßig Blut-und/oder Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, werden Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2. „Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt 3. „Wie ist Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml anzuwenden?“).

-    Wenn Sie älter als 75 Jahre sind, werden Sie Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml unter besonderer Vorsicht erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Anwendung von Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Achtung: Die folgenden Angaben können sich auch auf die Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln in der Vergangenheit und in der nahen Zukunft beziehen.

Die in diesem Abschnitt aufgeführten Arzneimittel sind Ihnen möglicherweise unter einem anderen Namen, oft unter dem Markennamen, bekannt. In diesem Abschnitt wird nur der Name des Wirkstoffs oder der Gruppe von Wirkstoffen des Arzneimittels angegeben und nicht der Handelsname! Überprüfen Sie daher die Angaben zum Wirkstoff auf der Packung oder in der Gebrauchsinformation des Arzneimittels, das Sie anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt vor allem über folgende Arzneimittel informieren:

•    Pentostatin (Deoxycoformycin), welches ebenfalls zur Behandlung von B-CLL angewendet wird. Die gleichzeitige Einnahme dieser beiden Arzneimittel kann zu schweren Lungenproblemen führen.

•    Dipyridamol, welches eine übermäßige Blutgerinnung verhindert, sowie vergleichbare Substanzen. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabin abschwächen.

•    Cytarabin (Ara-C), welches zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie angewendet wird. Wenn Fludarabin mit Cytarabin kombiniert wird, können die Spiegel der aktiven Form von Fludarabin in den leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings wurde gezeigt, dass die Gesamtspiegel im Blut sowie seine Entfernung aus dem Blut nicht verändert wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da Studien an Tieren und die begrenzten Daten zur Anwendung beim Menschen gezeigt haben, dass möglicherweise die Gefahr von Fehlbildungen des ungeborenen Kindes besteht. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit (siehe auch Abschnitt „Andere Umstände, die Sie während der Behandlung mit Fludarabin berücksichtigen müssen“).

Männer und Frauen, die noch fortpflanzungsfähig sind, müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin bei Frauen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, in die Muttermilch übertritt. In Tierstudien wurde Fludarabin allerdings in der Muttermilch nachgewiesen. Deshalb darf während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fludarabin kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da beispielsweise Müdigkeit, Schwäche, Sehstörungen, Verwirrtheit, Erregungszustände und Krampfanfalle beobachtet wurden.

3.    WIE IST Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml ANZUWENDEN?

Beachten Sie sorgfältig die Anweisung Ihres Arztes, wenn Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie lange Sie Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml erhalten werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml zu stark oder nicht stark genug wirkt.

Die verabreichte Menge von Fludarabinphosphat-GRY^® 25 mg/ml (die Dosis) hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Technisch wird diese in Quadratmetern (m²) gemessen, tatsächlich aber anhand der Körpergröße und des Gewichts berechnet.

Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika erfolgen.

Allgemeine Richtlinie

Die übliche Dosis beträgt 25 mg/m² Körperoberfläche pro Tag. Sie kann entweder als Injektion oder als Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erreicht worden ist. Im Allgemeinen ist dies nach 6 Zyklen, oder anders gesagt, nach ca. 6 Monaten der Fall. Falls die Nebenwirkungen zu stark sind, kann die Dosis erniedrigt oder der Beginn des nächsten Zyklus verzögert werden.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie eine erniedrigte Dosis erhalten und regelmäßige Blutuntersuchungen haben.

Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Wenn Sie eine größere Menge Fludarabinphosphat-GRY 25 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung von Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml. Wenn Sie zu viel Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml erhalten haben, wird der Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln.

Hohe Dosen von Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml stehen in Zusammenhang mit irreversiblen Schäden des zentralen Nervensystems, die durch verzögert auftretende Blindheit, Koma und Tod gekennzeichnet sind.

Hohe Dosen stehen aufgrund der verminderten Aktivität des Knochenmarks (Knochenmarksuppression) auch in Zusammenhang mit einer starken Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzelltypen (schwere Thrombozytopenie [verminderte Blutplättchenzahl], begleitet von Blutergüssen und Blutungen) und Neutropenie (Verminderung von weißen Blutkörperchen, begleitet von einem erhöhten Infektionsrisiko).

Wenn eine Dosis von Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml ausgelassen wurde

Ihr Arzt wird die Zeitpunkte, an denen Sie dieses Arzneimittel erhalten, festlegen. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fludarabin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, um was für Nebenwirkungen es sich im Nachfolgenden handelt, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären. Einige Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

-    Wenn Sie Atemnot, Husten oder Brustschmerzen mit oder ohne Fieber haben. Dies können Anzeichen einer Lungeninfektion sein.

-    Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, stärkere Blutungen als normalerweise nach Verletzungen bemerken oder Sie anfällig für Infektionen sind. Dies kann durch eine verringerte Anzahl von Blutzellen verursacht werden. Dadurch kann es auch zu einem erhöhten Risiko von (schwerwiegenden) Infektionen durch Organismen kommen, die bei gesunden Personen normalerweise zu keiner Erkrankung führen (opportunistische Infektionen), einschließlich einer späten Reaktivierung von Viren, wie beispielsweise Herpes zoster.

-    Wenn Sie Schmerzen in der Seite, Blut im Urin oder eine verringerte Urinmenge bemerken.

Dies können Anzeichen eines Tumorzerfallsyndroms sein (siehe 2. „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml ist erforderlich ").

-    Wenn Sie eine Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute wie Rötung, Entzündung, Blasenbildung oder Gewebeschädigung bemerken. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

-    Wenn Sie Ihren Herzschlag plötzlich bewusst wahrnehmen (Palpitationen) oder Brustschmerzen haben. Dies können Anzeichen von Herzproblemen sein.

► Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Auswirkungen bemerken.

Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die seltenen Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten) wurden hauptsächlich im Rahmen der Erfahrungen nach der Zulassung erfasst.

• Sehr häufig (kann bei 1 oder mehr von 10 Behandelten auftreten):

-    Infektionen (einige schwerwiegend);

-    Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektionen);

-    Lungeninfektion (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atemnot und/oder Husten mit oder ohne Fieber;

-    Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was möglicherweise zu Blutergüssen und Blutungen führen kann;

-    Verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie);

-    Verringerte Anzahl roter Bluzellen (Anämie);

-    Husten;

-    Erbrechen, Durchfall, Übelkeit;

-    Fieber;

-    Müdigkeit;

-    Schwächegefühl.

•    Häufig (kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten):

-    andere Krebsarten, die das Blut betreffen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie). Die meisten Patienten mit diesen Erkrankungen wurden vorher, gleichzeitig oder später mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (alkylierende Substanzen, Topoisomerase-Inhibitoren) oder einer Strahlentherapie behandelt;

-    Knochenmarksdepression (Myelosuppression);

-    schwerer Appetitverlust, der zu Gewichtsverlust führt (Anorexie);

-    Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie);

-    Sehstörungen;

-    Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);

-    Hautausschlag;

-    Schwellungen durch übermäßige Flüssigkeitsansammlung (Ödem);

-    Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt, vom Mund bis zum Anus (Mukositis);

-    Schüttelfrost;

-    allgemeines Unwohlsein.

•    Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten):

-    Autoimmunerkrankung (siehe Abschnitt 2, „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml ist erforderlich “);

-    Tumorzerfallsyndrom (siehe Abschnitt 2, „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml ist erforderlich ");

-    Verwirrtheit;

-    Lungenvergiftung; Vernarbung des gesamten Lungengewebes (Lungenfibrose), Lungenentzündung (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe);

-    Magen-Darm-Blutung;

-    ungewöhnliche Spiegel von Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzymen.

•    Selten (kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten):

-    Störungen des Lymphsystems aufgrund einer Virusinfektion (Epstein-Barr-Virus assoziiertes lymphoproliferatives Syndrom);

-    Koma;

-    Krampfanfälle;

-    Erregungszustände;

-    Blindheit;

-    Entzündung oder Schädigung der Sehnerven (Optikusneuritis; Neuropathie des Nervus opticus);

-    Herzversagen;

-    unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie);

-    Hautkrebs;

-    Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute, wie Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Gewebeschädigung (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom);

-    Blasenentzündung, was zu Schmerzen beim Wasserlassen und Blut im Urin führen kann (hämorrhagische Zystitis).

• Nicht bekannt

-    Blutungen in der Lunge

-    Hirnblutungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Nicht einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten 2 Zahlen beziehen sich auf den Monat, die letzten auf das Jahr.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml enthält

-    Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinphosphat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Fludarabinphosphat-GRY® 25 mg/ml ist eine klare Lösung in einer Klarglas-Durchstechflasche mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und Kunststoff-Snap-Cap.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien    Fludarabine-Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze

injectie/infusie

Tschechische Republik Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrat pro pnpravu injekcmho nebo infuzniho roztoku

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