Fluimucil 10 % Injektionslösung Und Lösung Für Einen Vernebler
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fluimucil 10% Injektionslösung und Lösung für einen Vernebler Wirkstoff: Acetylcystein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fluimucil 10% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil 10% beachten?
3. Wie ist Fluimucil 10% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluimucil 10% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fluimucil 10% und wofür wird es angewendet?
Fluimucil® 10% ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.
Zur inhalativen oder intravenösen sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
Die intravenöse Therapie ist zur Anwendung bei Intensivpatienten und nur für den Fall, dass eine orale Gabe nicht möglich ist, vorgesehen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil 10% beachten?
Fluimucil 10% darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bei Neugeborenen darf Fluimucil 10% nur bei lebenswichtiger Indikation und unter stationärer ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluimucil 10 % einnehmen.
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben. Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan überprüft werden.
- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Fluimucil 10% den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
- Die Anwendung von Fluimucil 10% kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.
- Die intravenöse Behandlung mit Acetylcystein sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die nach einer intravenösen Perfusion von Acetylcystein auftretenden Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn das Arzneimittel zu schnell oder in einer zu großen Menge angewendet wurde. Daher wird empfohlen sich genau an die Angaben unter Abschnitt 3 „Wie ist Fluimucil® 10% anzuwenden?“ zu halten.
Anwendung von Fluimucil 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Acetylcystein/Antitussiva
Bei kombinierter Anwendung von Fluimucil 10% und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
Acetylcystein/Antibiotika
Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Daher wird ein gleichzeitiges Auflösen von Acetylcystein mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Acetylcystein/Nitroglycerin
Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil 10% kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.
Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Fluimucil 10% für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Kinder
Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da für Neugeborene bisher keine aussagefähigen Daten zur Dosierung vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Fluimucil 10% während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor.
Daher sollten Sie Fluimucil 10% während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
Fluimucil 10% enthält Natrium
Eine Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 1,9 mmol (42,9 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Fluimucil 10% anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluimucil 10% nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluimucil 10% sonst nicht richtig wirken kann!
Hinweise für die Handhabung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels sind Glas- oder Plastikbehältnisse zu verwenden.
Intravenöse Therapie:
Kinder unter 1 Jahr dürfen nur bei lebenswichtiger Indikation und nicht ambulant einer i.v. Therapie mit Acetylcystein unterzogen werden (siehe Abschnitt 2 „Fluimucil® 10% darf nicht angewendet werden").
Falls die Entscheidung zur intravenösen Behandlung dennoch getroffen wird, soll die Tagesdosis für Kinder unter 6 Jahren 10 mg Acetylcystein pro kg Körpergewicht betragen.
Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden.
Kinder 6 - 14 Jahre:
1 - 2mal täglich A Ampulle (1,5 ml) Fluimucil 10% i.v. (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein pro Tag). Siehe auch unter Abschnitt 5 „Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung“.
Erwachsene:
1 - 2mal täglich 1 Ampulle (3 ml) Fluimucil 10% i.v. (entsprechend 300 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).
Inhalative Therapie:
Kinder von 6 - 14 Jahren inhalieren 1 - 2mal täglich den Inhalt von A Ampulle (1,5 ml) Fluimucil 10% (entsprechend 150-300 mg Acetylcystein). Siehe auch unter Abschnitt 5 „Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung“
Erwachsene inhalieren 2mal täglich den Inhalt von 1 Ampulle (3 ml) Fluimucil 10% (entsprechend 600 mg Acetylcystein).
Art und Gesamtdauer der Anwendung
Intravenöse Therapie:
Die erste Dosis soll mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder mit 5%iger Glucose-Lösung 1:1 verdünnt werden.
Die i.v. Injektion sollte langsam (über ca. 5 min.) erfolgen.
Die folgenden Dosen sollten möglichst als Infusion angewendet werden.
Die Injektionslösung sollte nur angewendet werden, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.
Inhalative Therapie:
Bei inhalativer Anwendung empfiehlt sich die Inhalation der unverdünnten Arzneistofflösung (10%ige Acetylcystein-Lösung) mit Hilfe eines Kompressionsverneblers.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
Die Behandlung sollte bis zur Umstellung auf einzunehmende (orale) Darreichungsformen von Fluimucil fortgeführt werden.
Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung, möglichst in oraler Darreichungsform, über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.
Hinweis
Ein beim Öffnen der Ampullen auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluimucil 10% zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Fluimucil 10% angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Symptome wie unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ verstärkt auftreten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Fluimucil 10% benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Acetylcystein ist dialysierbar.
Wenn Sie die Anwendung von Fluimucil 10% vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, Fluimucil 10% anzuwenden, oder zu wenig angewendet haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Anwendung von Fluimucil 10%, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie die Anwendung von Fluimucil 10% abbrechen
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Fluimucil 10% nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Gelegentlich:- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Kopfschmerzen
- Herzrasen
- Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit
- Allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen
- Fieber
- Blutdrucksenkung
Selten: - Atemnot, Bronchospasmen - überwiegende bei Patienten mit hyperaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale -Sodbrennen
Sehr selten:- Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock - Blutungen
Nicht bekannt: - Laufende Nase (nach äußerer Anwendung)
- Hautrötung (nach intravenöser Anwendung)
- Wasseransammlungen im Gesicht
- Verlängerte Blutgerinnungszeit (nach intravenöser Anwendung)
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig angewendet, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.
Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von Fluimucil 10% beenden. Sie dürfen Fluimucil 10% nicht weiter anwenden.
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.
Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf Fluimucil 10% nicht nochmals angewendet werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Fluimucil 10% aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 h bei 25 °C nachgewiesen.
Anwendung zur Injektion
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 h bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Anwendung zur Inhalation
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sollte nur eine halbe Ampulle verwendet werden, so ist die verbleibende Menge aus mikrobiologischen Gründen zu verwerfen.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fluimucil 10% enthält
- Der Wirkstoff ist: Acetylcystein
- 1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 300 mg Acetylcystein
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke Wie Fluimucil 10% aussieht und Inhalt der Packung
Klare Lösung, in bernsteinfarbenen Glasampullen mit einem farbig markierten Bruchring an der Verengung.
Fluimucil 10% ist in Packungen mit 5, 30 und 100 Ampullen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Zambon GmbH Fraunhoferstr. 18b 82152 Planegg/Martinsried
Mitvertrieb
Pierre Fabre Pharma GmbH Jechtinger Str. 13 79111 Freiburg
Hersteller
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9 - 36100 VICENZA - Italien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig