Document: 31.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

palde-fml-200mg-tabs-clean.rtf Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluimucil 200 mg Tabs Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren Wirkstoff: Acetylcystein

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Fluimucil 200 mg Tabs und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluimucil 200 mg Tabs beachten?

3.    Wie ist Fluimucil 200 mg Tabs einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fluimucil 200 mg Tabs aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST FLUIMUCIL 200 mg TABS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluimucil 200 mg Tabs ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUIMUCIL 200 mg TABS BEACHTEN?

Fluimucil 200 mg Tabs darf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von Fluimucil 200 mg Tabs, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Fluimucil 200 mg Tabs darf nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluimucil 200 mg Tabs ist erforderlich

-    Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

-    Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magenoder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

-    Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Fluimucil 200 mg Tabs den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

-    Die Anwendung von Fluimucil 200 mg Tabs kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Bei Einnahme von Fluimucil 200 mg Tabs mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Fluimucil 200 mg Tabs und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern. Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef.

Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Acetylcystein/Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil 200 mg Tabs kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Fluimucil 200 mg Tabs für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von Fluimucil 200 mg Tabs gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Fluimucil 200 mg Tabs während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor.

Daher sollten Sie Fluimucil 200 mg Tabs während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluimucil 200 mg Tabs

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluimucil 200 mg Tabs daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FLUIMUCIL 200 mg TABS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fluimucil 200 mg Tabs immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluimucil 200 mg Tabs nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluimucil 200 mg Tabs sonst nicht richtig wirken kann!

Alter	Tagesgesamtdosis
Kinder von 2 bis 5 Jahren	2 - 3 mal täglich je % Tablette
Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren	2mal täglich je 1 Tablette
Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene	2 - 3mal täglich je 1 T ablette

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Tabletten sind teilbar.

Lösen Sie die Fluimucil 200 mg Tabs Tablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus oder nehmen die Tablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Kinder zwischen 2 und 5 Jahren dürfen Fluimucil 200 mg Tabs wegen der Gefahr des Verschluckens nur aufgelöst in einem Glas Wasser einnehmen.

Hinweis:

Ein bei Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfalldatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluimucil 200 mg Tabs zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluimucil 200 mg Tabs eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei

Verdacht auf eine Überdosierung mit Fluimucil 200 mg Tabs benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil 200 mg Tabs vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Fluimucil 200 mg Tabs einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Fluimucil 200 mg Tabs, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil 200 mg Tabs abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Fluimucil 200 mg Tabs nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fluimucil 200 mg Tabs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:    Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:    Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen Gelegentlich:    Herzrasen

Gefässerkrankungen Sehr selten:    Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Selten:    Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit

hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:    Erbrechen,    Durchfall,    Mundschleimhautentzündungen,

Bauchschmerzen, Übelkeit Selten:    Sodbrennen

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:    Allergische    Reaktionen:    Quaddelbildung, Juckreiz,

Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen

Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort Gelegentlich:    Fieber

Nicht bekannt: Wasseransammlungen im Gesicht Untersuchungen

Gelegentlich:    Blutdrucksenkung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von Fluimucil 200 mg Tabs beenden. Sie dürfen Fluimucil 200 mg Tabs nicht weiter einnehmen.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf Fluimucil 200 mg Tabs nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST FLUIMUCIL 200 MG TABS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluimucil 200 mg Tabs enthält:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein 1 Tablette zum Auflösen enthält 200 mg Acetylcystein

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weinsäure (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Aspartam, Saccharin-Natrium, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, hochdisperses Siliciumdioxid, schwarze JohannisbeereAroma

Wie Fluimucil 200 mg Tabs aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe, die in KunststoffAluminium-Folie einzeln eingesiegelt sind.

Fluimucil 200 mg Tabs ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit je 20 und 50 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon GmbH Fraunhoferstr. 18b 82152 Planegg/Martinsried

Mitvertrieb

Pierre Fabre Pharma GmbH Jechtinger Str. 13 79111 Freiburg

Hersteller

Losan Pharma Otto-Hahn-Str. 13 79395 Neuenburg

Dieses Arzneimittel ist apothekenpflichtig