Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Acetylcystein

Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Acetylcystein

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 300 mg Acetylcystein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind FLUIMUCIL^®Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Fluimucil^®Ampullen ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete

Zur inhalativen oder intravenösen sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und –transport einhergehen.

Die intravenöse Therapie ist zur Anwendung bei Intensivpatienten und nur für den Fall, dass eine orale Gabe nicht möglich ist, vorgesehen.

FLUIMUCIL^®Ampullen beachten?

Fluimucil^®Ampullen dürfen nicht angewendet werden

Bei Neugeborenen darf Fluimucil Ampullen nur bei lebenswichtiger Indikation und unter stationärer ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluimucil^®Ampullen ist erforderlich

Bei Anwendung von Fluimucil^®Ampullen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Fluimucil^®Ampullen und hustenstil­lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Anwendungvon Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Acetylcystein/Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil^®Ampullen kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden.

Neugeborene unter 1 Jahr sollen nur bei lebenswichtiger Indikation und nicht ambulant einer i.v. Behandlung mit Fluimucil^®Ampullen unter­zogen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Fluimucil^® Ampullen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Fluimucil^® Ampullen während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluimucil Ampullen

Eine Ampulle Fluimucil enthält 1,9 mmol (42,9 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie Fluimucil^®Ampullen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Intravenöse Therapie

Erwachsene:

1 - 2mal täglich 1 Ampulle Fluimucil^®i.v. (entsprechend 300 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder 6 - 14 Jahre:

1 - 2mal täglich 1/2 Ampulle Fluimucil^®i.v. (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein pro Tag).

Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden. Kinder unter 1 Jahr sollen nur bei lebenswichtiger Indikation und nicht ambulant einer i.v. Behandlung mit Acetylcystein unter­zogen werden (siehe oben). Falls die Indikation zur parenteralen Behandlung dennoch gestellt wird, soll die Tagesdosis für Kinder unter 6 Jahren 10 mg Acetyl­cystein pro kg Körpergewicht betragen.

Inhalative Therapie:

Erwachsene inhalieren 2-mal täglich den Inhalt von 1 Ampulle Fluimucil^® (entsprechend 600 mg Acetylcystein).

Kinder von 6-14 Jahren inhalieren 1-2-mal täglich den Inhalt von 1/2 Ampulle Fluimucil^® (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein).

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Die Lösung ist zur inhalativen und intravenösen Anwendung bestimmt.

Die erste Dosis soll mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung 1:1 verdünnt werden.

Die folgenden Dosen sollten möglichst als Infusion verwendet werden.

Die i.v. Injektion sollte langsam (über ca. 5 min.) erfolgen.

Die Injektionslösung sollte nur angewendet werden, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.

Bei inhalativer Anwendung empfiehlt sich die Inhalation der unverdünnten Arzneistofflösung (10 %-ige Acetylcysteinlösung) mit Hilfe eines Kompressionsverneblers.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Die Behandlung sollte bis zur Umstellung auf einzuneh­mende (orale) Darreichungsformen von Fluimucil^®fortgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluimucil^® Ampullen zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis

Ein beim Öffnen der Ampullen auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff ist durch den schwefelhaltigen Wirkstoff bedingt. Er ist, solange das Verfalldatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Wenn Sie eine größere Menge Fluimucil^®Ampullen angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungs­erscheinungen sind bisher hierbei nicht beobachtet worden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Fluimucil^®Ampullen benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Fluimucil^®Ampullen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Fluimucil^®Ampullen anzuwenden, oder zu wenig angewendet haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Anwendung von Fluimucil^®Ampullen wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Fluimucil^®Ampullen abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Fluimucil^®Ampullennicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluimucil^® Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen (gelegentlich):

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung, die in sehr seltenen Fällen bis hin zum Schock führen können.

Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Verdauungstrakt

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, (gelegentlich), Sodbrennen (selten)

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen Fluimucil^®Ampullen nicht nochmals angewendet werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Fluimucil^®Ampullen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Bitte lagern Sie die Ampullen im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 h bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 h bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Was Fluimucil^® Ampullen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Fluimucil^® Ampullen aussehen und Inhalt der Packung:

Fluimucil^® Ampullen ist eine klare Lösung in bernsteinfarbenen Glasampullen mit einer farblich markierten Abbruchkante an der Verengung.

Fluimucil^® Ampullen ist in Packungen mit 5 (N1), 20, 30 (N2), 60 und 100 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

Hersteller

ZAMBON S.p.A.

Via Lillo del Duca 10,

I-20091 Bresso – Milan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.