Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung beachten?

3.    Wie ist Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Es zählt zur pharmakologischen Gruppe der Antidota und ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung bei Vergiftungen mit

-    Paracetamol

-    Acrylnitril

-    Methacrylnitril

-    Methylbromid

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung beachten? Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung anwenden.

-    Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg, da möglicherweise Flüssigkeitsansammlungen mit nachfolgender Hyponatriämie, Krämpfen und Todesfolge auftreten können. Daher wird empfohlen, sich streng an die Angaben unter Abschnitt 3 „Wie ist Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung anzuwenden?" zu halten.

-    Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben. Bei Auftreten von Bronchialkrämpfen sollte die Anwendung von Acetylcystein unverzüglich beendet und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.

Die intravenöse Behandlung mit Acetylcystein sollte langsam und unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die nach einer intravenösen Infusion mit Acetylcystein auftretenden Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn das Arzneimittel zu schnell angewendet oder überdosiert wurde. Daher wird empfohlen, sich genau an die Angaben unter Abschnitt 3 „Wie ist Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung anzuwenden?“ zu halten.

Anwendung von Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Acetylcystein/Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil Antidot und Nitroglycerin kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Fluimucil Antidot für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Acetylcystein/Antibiotika

ß-Lactam-Antibiotika (Piperacillin, Amoxicillin, Cephalexin, Cefsulodin, Ceftazidim),

Aminoglykoside (Tobramycin, Netilmicin), Imipenem und Tetracycline können Thiolverbindungen in-vitro inhibieren, wenn die betreffenden Substanzen direkt gemischt werden. Wechselwirkungen zwischen Acetylcystein und Antibiotika sind in-vivo nicht nachgewiesen. Daher wird das Mischen von Acetylcysteinhaltigen Produkten mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung anzuwenden?“

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Da Thiolverbindungen mit Naphthochinonen Additionsverbindungen bilden können, besteht theoretisch auch die Möglichkeit, dass es mit Vitamin K zu einer Reaktion kommt. Obwohl nicht nachgewiesen ist, ob dies in-vivo eintreten kann, sollte, wenn Ihr Arzt die Verabreichung von Vitamin K zur Behandlung einer Hypoprothrombinämie bei Leberversagen für notwendig erachtet, dies einige Stunden nach der Beendigung der Acetylcysteingabe begonnen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Fluimucil Antidot während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Fluimucil Antidot während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet. Im Fall einer Paracetamol-Vergiftung muss das Stillen auf jeden Fall unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluimucil Antidot hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung enthält Natrium

Eine Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 32,5 mmol (748 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsazarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweis für die Handhabung

Acetylcysteinhaltige Produkte dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung beachten?“)

Zur Anwendung dieses Arzneimittels sind Glas- oder Kunststoffbehältnisse zu verwenden.

Erwachsene

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange Fluimucil Antidot bei Ihnen angewendet wird. Die Behandlung dauert in der Regel 24 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung orientiert sich am Gewicht des Kindes oder Jugendlichen. Ihr Arzt wird auch hier die richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange Fluimucil Antidot angewendet wird. Die Behandlung dauert in der Regel 24 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie zu viel Fluimucil Antidot verabreicht bekommen haben.

Hinweis

Ein bei Luftzutritt auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff verflüchtigt sich schnell und stellt keine Qualitätsminderung dar.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig: -Anaphylaktische Reaktionen -erhöhte Herzschlagfrequenz

-Bronchospasmus -Nesselsucht, Angioödem -niedriger Blutdruck

Nicht bekannt:    -Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen

-Atemnot

-Erbrechen, Übelkeit

-Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung

-Gesichtsödem

Sehr häufig bis häufig kann es zu einem Abfall des Prothrombinwertes kommen. Dieser Effekt scheint dosisabhängig zu sein und kann auch durch die lebertoxische Wirkung der Paracetamolmetabolite hervorgerufen werden. Die INR sollte vor Beginn und während der Therapie laufend kontrolliert werden und mit der Verabreichung von Vitamin K zur Behandlung einer Hypoprothrombinämie bei Leberversagen sollte einige Stunden nach der Beendigung der Acetylcysteingabe begonnen werden (s. auch unter Abschnitt 2).

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Sie müssen kontinuierlich überwacht werden, und bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Verabreichung von Acetylcystein abgebrochen und symptomatisch behandelt werden. Falls erforderlich, kann die Behandlung mit Acetylcystein kurz darauf bei gleichzeitiger geeigneter Behandlung der anaphylaktischen Reaktion (z.B. intravenöser Injektion von löslichen Kortikosteroiden und i.m.- oder i.v.-Injektion von Antihistaminika) fortgesetzt werden.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und LyellSyndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch des Behältnisses soll die Lösung schnellstmöglich aufgebraucht werden. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist 24 Stunden haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung enthält

-    Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Fluimucil Antidot ist eine sterile klare, farblose Lösung, eingestellt auf pH 6,5 - 6,7 in einer Durchstechflasche aus Glas.

Fluimucil Antidot ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml und 10 Durchstechflaschen mit je 25 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon GmbH Fraunhoferstr. 18b 82152 Planegg/Martinsried

Mitvertrieb

Pierre Fabre Pharma GmbH Jechtinger Str. 13 79111 Freiburg

Hersteller

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 - 36100 VICENZA - Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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