Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST FLUMAZENIL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flumazenil Hikma ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der zentral sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafanstoßenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).

Flumazenil Hikma kann daher im Bereich der Anästhesie oder der Intensivmedizin angewendet werden, um Sie nach bestimmten Untersuchungen oder wenn Sie durch Benzodiazepine ruhig gestellt wurden, wieder aufzuwecken. Flumazenil kann darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUMAZENIL HIKMA BEACHTEN?

Flumazenil Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation zu beherrschen (zum Beispiel zur Regulation des Drucks im Gehirn oder zur Unterbrechung eines schwerwiegenden epileptischen Anfalls).

• bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen und bestimmten Arten anderer Antidepressiva (so genannter trizyklischer oder tetrazyklischer Antidepressiva wie zum Beispiel Imipramin, Clomipramin, Mirtazepin oder Mianserin). Die schädlichen Wirkungen dieser Antidepressiva können durch schützende Wirkungen von Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer deutlichen Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Flumazenil Hikma nicht eingesetzt werden, um die Benzodiazepin-Wirkung aufzuheben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil Hikma ist erforderlich

• Wenn Sie nach Verabreichung von Flumazenil Hikma nicht aufwachen, wird ein anderer Grund für Ihren Zustand in Erwägung gezogen, da Flumazenil Hikma speziell die Wirkung von Benzodiazepinen aufhebt.

• Wenn Ihnen Flumazenil Hikma am Ende einer Operation verabreicht wird, um Sie aufzuwecken, sollte es nicht verabreicht werden, bevor die Wirkung von Muskelrelaxanzien abgeklungen ist.

• Da die Wirkung von Flumazenil in der Regel weniger lange anhält als die von Benzodiazepinen, kann die beruhigende/Schlaf auslösende Wirkung möglicherweise wiederkehren. Sie werden auf einer Intensivstation engmaschig überwacht werden, bis die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist.

• Wenn Sie eine langfristige (chronische) Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, sollte eine schnelle Injektion hoher Dosen von Flumazenil (mehr als 1 mg) vermieden werden, da dadurch Entzugssymptome hervorgerufen werden können.

• Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen be­handelt wurden, sollten die Vorteile der Anwendung von Flumazenil Hikma gegen das Risiko für Entzugssymptome abgewogen werden.

• Kinder, die zuvor zur Beruhigung Midazolam erhalten haben, sollten nach der Verabreichung von Flumazenil Hikma über mindestens 2 Stun­den engmaschig auf einer Intensivstation überwacht werden, da wiederholtes Einschlafen und Atemprobleme auftreten können. Im Falle einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen muss die Überwachung an die erwartete Dauer der Benzodiazepin-Wirkung angepasst werden.

• Wenn Sie ein Krampfleiden (Epilepsie) haben und über einen langen Zeitraum eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, wird die Anwendung von Flumazenil nicht empfohlen, da Flumazenil Krampfanfälle auslösen kann.

• Wenn Sie eine schwere Verletzung des Gehirns erlitten haben (und/oder an einem instabilen Druck im Gehirn leiden), wird die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da Flumazenil Hikma zu einem Druckanstieg im Gehirn führen kann.

• Flumazenil Hikma wird nicht für die Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit oder von Benzodiazepin-Entzugssymptomen empfohlen.

• Wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen gekommen ist, kann Flumazenil Hikma neue Anfälle verursachen.

• Wenn Sie eine Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit haben, da in diesem Fall bei Ihnen das Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz oder Abhängigkeit erhöht ist.

• Kinder sollten Flumazenil Hikma nur nach einer geplanten Sedierung mit Benzodiazepinen erhalten. Es liegen unzureichend Daten für etwaige andere Anwendungsgebiete vor. Das gilt auch für Kinder unter 1 Jahr.

Bei Anwendung von Flumazenil Hikma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Flumazenil im Fall einer versehentlichen Überdosierung mit Benzodiazepinen muss berücksichtigt werden, dass die schädlichen Wirkungen anderer auf die Psyche wirkender Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), die gleichzeitig eingenommen wurden, zunehmen können, wenn die Wirkung der Benzodiazepine abklingt.

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wurde nicht beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund unzureichender Erfahrungen während der Schwangerschaft sollte Flumazenil Hikma nur angewendet werden, wenn der Vorteilfür Sie größer ist als das mögliche Risikofür das ungeborene Kind. Eine Notfallanwendung von Flumazenil während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, nach Verabreichung von Flumazenil Hikma über 24 Stunden nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Flumazenil zur Aufhebung der beruhigenden/Schlaf auslösenden Wirkung von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie über mindestens 24 Stunden kein Autofahren, keine Maschinenbedienen und keine körperlich oder geistig anspruchsvolle Tätigkeit durchführen, da die Sedierung möglicherweise erneut auftreten kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil Hikma

Dieses Arzneimittel enthält 3,73 mg Natrium je ml Injektionslösung (18,65 mg / 5ml Ampulle bzw. 37,3 mg / 10 ml Ampulle).Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST FLUMAZENIL HIKMA ANZUWENDEN?

Flumazenil Hikma wird als intravenöse Injektion(in eine Vene) oder verdünnt als intravenöse Infusion(über einen längeren Zeitraum) verabreicht.

Flumazenil wird Ihnen durch den Narkosearzt (Anästhesisten) oder einen erfahrenen Arzt verabreicht. Flumazenil kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungs­maßnahmen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Etwaige nicht verwen­dete Lösungist zu entsorgen. Die Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn Sie klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene
Anästhesie	Intensivmedizin
Dosierungen:
Anfangsdosis: 0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden.	Anfangsdosis: 0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden.
Eine weitere Dosis zu 0,1 mg kann verabreicht und in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 1,0 mg wiederholt werden, wenn der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekun­den erreicht wird.	Eine weitere Dosis zu 0,1 mg kann verabreicht und in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg wiederholt werden, wenn der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekun­den erreicht wird.
Üblicherweise liegt die erforder­liche Dosis zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann aber abhängig vom Zustand des Patienten und vom angewendeten Benzo­diazepin abweichen.	Bei erneutem Auftreten von Benommenheit kann eine intra­venöse Infusion mit 0,1 - 0,4 mg/Stunde sinnvoll sein. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte individuell angepasst werden, um den gewünschten Bewusst­seinsgrad zu erzielen.
	Die Infusion kann zusätzlich zu der injizierten Höchstdosis von 2 mg verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche (zwischen 1 und 17 Jahren)

Aufhebung einer beabsichtigten Sedierung

Dosierung:

Injektion von 0,01 mg/kg Körpergewicht (Höchstdosis 0,2 mg) intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn nach 45 Sekunden der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht erreicht wird, kann eine nachfolgende Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht werden. Wenn erforderlich können in Abständen von 60 Sekunden (bis zu maximal 4-mal) Injektionen bis zu einer Höchstdosis von 0,05 mg/kg (bis 20kg KG) oder 1 mg (ab 20kg KG) erfolgen.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen unzureichend Daten zur Anwendung von Flumazenil Hikma bei Kindern unter 1 Jahr vor. Aus diesem Grund sollte Flumazenil Hikma bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzenfür den Patienten größer ist als das mögliche Risiko.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Flumazenil verzögert sein, so dass eine vorsichtige Aufdosierung empfohlen wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion istkeine Dosisanpassungerforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt weiter unten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig	bei mehr als 1 von 10 Patienten
Häufig	bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten
Gelegentlich	bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten
Selten	bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten
Sehr selten	bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung), ausgeprägte emotionale Instabilität, Probleme mit dem Einschlafen und Durchschlafen (Schlaf­losigkeit), Schläfrigkeit (Somnolenz).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen, Erregung (nach schneller Injek­tion, erfordert keine Behandlung), nicht zu beeinflussendes Zittern oder Beben (Tremor), Mundtrockenheit, ungewöhnlich schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen, subjektive Missempfindungen auf der Haut (z.B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck usw.) bei Fehlen eines entsprechenden Reizes (Parästhesie).

Gelegentlich: Krampfanfälle (bei Patienten, die an einer Epilepsie oder an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, hauptsächlich nach langfristiger Behandlung mit Benzodiazepinen oder Missbrauch mehrerer Arzneimittel).

Erkrankungen des Ohres

Gelegentlich: Hörstörungen.

Augenerkrankungen

Häufig: Doppeltsehen, Schielen (Strabismus), vermehrte Bildung von Tränenflüssig­keit.

Herzerkrankungen

Häufig: spürbarer, schneller Herzschlag (Palpitationen; nach schneller Injektion, erfordern keine Behandlung).

Gelegentlich: langsame oder beschleunigte Herzfrequenz, verfrühte Herzschläge (Extrasystolen).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Rötung der Haut, niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, vorübergehender Blutdruckanstieg (beim Aufwachen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemprobleme, Husten, verstopfte Nase, Brustschmerz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Schluckauf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Zittern.

Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil Entzugssymptomehervorrufen. Dazu gehören: Anspannung, Erregung, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, nicht steuerbares Zittern oder Beben (Tremor) und Krampfanfälle.

Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich im Allgemeinen nicht sehr von denen bei Erwachsenen. Wenn Flumazenil Hikma eingesetzt wird, um ein Kind aus einer/einem durch Arzneimittel erzielten Beruhigung/Schlaf zu erwecken, wurde über ungewöhnliches Weinen, Erregung und aggressive Reaktionen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Flumazenil Hikma nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angege­benen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel sollte unverzüglich angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach der Verdünnung: 24 Stunden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Flumazenil Hikma darf nicht verwendet werden, falls die Lösung nicht klar und partikelfrei ist.

Etwaige nicht verwendete Lösung ist im Einklang mit örtlichen Bedingungenzu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Flumazenil Hikmaenthält

Der Wirkstoffist Flumazenil.

Ein Milliliter enthält 0,1 mg Flumazenil.

Eine Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.

Eine Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil.

Die sonstigen BestandteilesindNatriumedetat (Ph. Eur.)

Essigsäure 99%

Natriumchlorid

Salzsäure 36% zur Einstellung des pH-Wertes,

Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke

Wie Flumazenil Hikmaaussieht und Inhalt der Packung

Flumazenil Hikma ist eine Injektionslösung bzw. ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Ampullen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Schachteln mit 5 oder 50 Ampullen mit jeweils 5 ml Lösung.

Schachteln mit 5 oder 50 Ampullen mit jeweils 10 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Hersteller:

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Am Woog 11

55268 Nieder-Olm

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Deutschland	Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanien	Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
Italien	Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg	Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande	Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal	Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solução injectável
Vereinigtes Königreich	Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im…{MM/JJJJ}

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Einzelheiten zu den Lagerungsbedingungen können unter Abschnitt 5. Wie ist Flumazenil Hikma aufzubewahren? nachgelesen werden.

Wenn Flumazenil Hikma als Infusion verabreicht wird, muss es vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v), Glukose 50 mg/ml (5 % w/v) oder Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 % w/v) + Glukose 25 mg/ml (2,5 % w/v) verdünnt werden. Die Kompatibilität von Flumazenil mit ande­ren Injektionslösungen wurde nicht nachgewiesen.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen als den in diesem Abschnitt genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Zu weiteren Informationen bezüglich der Dosierung lesen Sie bitte unter Abschnitt 3 der Packungsbeilage nach.