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Flumazenil Hikma 0,1 Mg/Ml Injektionslösung-/Infusionslösung

Document: 17.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben






Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösungund Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Flumazenil


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Flumazenil Hikma und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Flumazenil Hikma beachten?

Wie ist Flumazenil Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flumazenil Hikma aufzubewahren?

Weitere Informationen



WAS IST FLUMAZENIL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Flumazenil Hikma ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der zentral sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafanstoßenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).

Flumazenil Hikma kann daher im Bereich der Anästhesie oder der Intensivmedizin angewendet werden, um Sie nach bestimmten Untersuchungen oder Intensivpflege, wieder aufzuwecken. Flumazenil kann darüber hinaus zur Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUMAZENIL HIKMA BEACHTEN?


Flumazenil Hikma darf nichtangewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil Hikma ist erforderlich,


Bei Anwendung von Flumazenil Hikma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die schädlichen Wirkungen anderer auf die Psyche wirkender Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), können zunehmen, wenn Flumazenil Hikma angewendet wurde, um die Wirkung von Benzodiazepine zu behandeln.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Aufgrund unzureichender Erfahrungen während der Schwangerschaft sollte Flumazenil Hikma nur angewendet werden, wenn der Vorteilfür Sie größer ist als das mögliche Risikofür das ungeborene Kind. Eine Notfallanwendung von Flumazenil während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.


Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, nach Verabreichung von Flumazenil Hikma über 24 Stunden nicht zu stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Flumazenil zur Aufhebung der beruhigenden/Schlaf auslösenden Wirkung von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie über mindestens 24 Stunden kein Autofahren, keine Maschinenbedienen und keine körperlich oder geistig anspruchsvolle Tätigkeit durchführen, da die Sedierung möglicherweise erneut auftreten kann.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil Hikma

Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Natrium je ml Injektionslösung (18,5 mg / 5ml Ampulle bzw. 37 mg / 10 ml Ampulle).Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


WIE IST FLUMAZENIL HIKMA ANZUWENDEN?


Flumazenil Hikma wird als intravenöseInjektion(in eine Vene) oder verdünnt als intravenöse Infusion(über einen längeren Zeitraum) verabreicht.


Flumazenil wird Ihnen durch den Narkosearzt (Anästhesisten) oder einen erfahrenen Arzt verabreicht. Flumazenil kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungs­maßnahmen angewendet werden.


Dieses Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Etwaige nicht verwen­dete Lösung ist zu entsorgen. Die Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn Sie klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.


Die Dosis wird von Ihrem Arzt entsprechend der Notwendigkeit festgelegt. Diese hängt von den Umständen ab und wird von Fall zu Fall neu festgelegt. Nähere Informationen für den Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.


Kinder unter 1 Jahr

Es liegen unzureichend Daten zur Anwendung von Flumazenil Hikma bei Kindern unter 1 Jahr vor. Aus diesem Grund sollte Flumazenil Hikma bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzenfür den Patienten größer ist als das mögliche Risiko.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine vorsichtige Dosierung empfohlen.



WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt:


Sehr häufig

bei mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig

bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten

Gelegentlich

bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten

Selten

bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten

Sehr selten

bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, oder unbekannt

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Übelkeit (Nausea)


Häufig (1-10 in 100 Patienten)


Gelegentlich (1-10 in 1000 Patienten)


Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil Hikma Entzugssymptomehervorrufen. Dazu gehören:



Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich im Allgemeinen nicht sehr von denen bei Erwachsenen. Wenn Flumazenil Hikma eingesetzt wurde, wurde über ungewöhnliches Weinen, Erregung und aggressive Reaktionen berichtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST FLUMAZENIL HIKMA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Flumazenil Hikma nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angege­benen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern.


Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach dem Verdünnen darf die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufbewahrt werden.


Flumazenil Hikma darf nicht verwendet werden, falls die Lösung nicht klar und partikelfrei ist.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Weitere Informationen


Was Flumazenil Hikmaenthält


Der Wirkstoff ist Flumazenil.


Ein Milliliter enthält 0,1 mg Flumazenil.

Eine Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.

Eine Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil.


Die sonstigen Bestandteile sind


Wie Flumazenil Hikmaaussieht und Inhalt der Packung

Flumazenil Hikma ist eine Injektionslösung bzw. ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Ampullen.


Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Schachteln mit 5 oder 50 (10 x 5) Ampullen mit jeweils 5 ml Lösung.

Schachteln mit 5 oder 50 (10 x 5) Ampullen mit jeweils 10 ml Lösung.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal


Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Österreich

Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung

Deutschland

Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien

Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Portugal

Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solução injectável

Vereinigtes Königreich

Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2010


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Flumazenil ist durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt intravenös zu verabreichen.

Flumazenil kann als Injektion oder Infusion gegeben werden (Hinweise zur Verdünnung vor Anwendung siehe unten).

Flumazenil kann auch in Verbindung mit anderen Maßnahmen zur Wiederbelebung (Reanimationsmaßnahmen) eingesetzt werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Es ist visuell zu überprüfen und nur zu verwenden, wenn es klar und praktisch frei von Partikeln ist.


Falls auch nach wiederholter Dosierung keine eindeutige Wirkung auf Bewusstseinsgrad und Atmung festgestellt werden kann, ist eine nicht auf Benzodiazepine zurückzuführende Intoxikation in Betracht zu ziehen.


Bei der Anwendung in der Anästhesie zum Ende einer Operation soll Flumazenil Hikma nicht injiziert werden, bevor die Wirkung peripherer Muskelrelaxanzien vollständig abgeklungen ist.


Aufgrund der potenziellen Gefahr einer erneuten Sedierung und Atemdepression sind Kinder, die zuvor mit Midazolam sediert worden waren, nach der Gabe von Flumazenil mindestens zwei Stunden lang zu überwachen. Im Falle einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen muss die Dauer der Überwachung gemäß der jeweils erwarteten Wirkdauer angepasst werden.


Wie ist Flumazenil Hikma aufzubewahren.

Wenn Flumazenil Hikma als Infusion verabreicht wird, muss es vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oder Glukose 50 mg/ml (5 % w/v) verdünnt werden. Die Kompatibilität von Flumazenil mit ande­ren Injektionslösungen wurde nicht nachgewiesen.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.


Das Arzneimittel darf nicht mit anderen als den in diesem Abschnitt genannten Arzneimitteln gemischt werden.


Empfohlene Dosierungen von Flumazenil Hikma


Erwachsene

Anästhesie

Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil intravenös (i. v.), verabreicht innerhalb von 15 Sekunden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i. v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis à 0,1 mg Flumazenil injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg Flumazenil wiederholen. Die übliche Dosis liegt im Bereich von 0,3 bis 0,6 mg Flumazenil. Je nach verabreichtem Benzodiazepin und den individuellen Gegebenheiten des Patienten kann der Bedarf jedoch im Einzelfall abweichen.


Intensivmedizin

Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil i. v., verabreicht innerhalb von 15 Sekunden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i. v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis à 0,1 mg Flumazenil injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg Flumazenil, bzw. bis der Patient wach ist, wiederholen.

Bei Wiederauftreten der Sedierung kann eine Infusion mit 0,1–0,4 mg/Std. i. v. gegeben werden.

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit für das Erreichen des gewünschten Bewusstseinszustands ist individuell anzupassen.


Falls auch nach wiederholter Dosierung keine eindeutige Wirkung auf Bewusstseinsgrad und Atmung festgestellt werden kann, ist eine nicht auf Benzodiazepine zurückzuführende Intoxikation in Betracht zu ziehen.


Alle sechs Stunden ist die Infusion zu unterbrechen, um den Patienten auf eine eventuelle erneute Sedierung zu überprüfen.


Um Entzugssymptome nach Behandlungen mit hohen Dosen von Benzodiazepinen über einen langen Zeitraum auf der Intensivstation zu vermeiden, muss die Flumazenil-Dosis individuell angepasst und die Injektion langsam verabreicht werden.


Ältere Patienten

Da keine Daten zur Anwendung von Flumazenil bei älteren Patienten vorliegen, muss an dieser Stelle darauf hingewiesen werden, dass ältere Patienten in der Regel empfindlicher auf die Wirkungen von Arzneimitteln reagieren und mit der entsprechenden Vorsicht behandelt werden sollten.


Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)

Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung beträgt die empfohlene Initialdosis bei Kindern ab 1 Jahr 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg), über 15 Sekunden langsam intravenös verabreicht. Wenn sich der gewünschte Effekt nach weiteren 45 Sekunden nicht einstellt, kann eine weitere Dosis von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht und bei Bedarf in 60-Sekunden-Intervallen wiederholt werden (bis zu einem Maximum von 4 zusätzlichen Dosen), bis eine maximale Gesamtdosis von 0,05 mg/kg bzw. 1 mg, abhängig von der niedrigsten Dosis, erreicht wird. Die Dosis ist individuell nach dem Ansprechen des Patienten festzulegen. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von Flumazenil bei erneuter Sedierung bei Kindern vor.


Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Aus diesem Grund ist Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.


Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Eliminationshalbwertszeit von Flumazenil verlängern (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation); hier wird eine sorgfältige Titration der Dosis empfohlen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.