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Flumazenil Inresa 0,5 Mg I.V.

Document: 25.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Flumazenil Inresa0,5 mg i.v., Injektionslösung


Wirkstoff: Flumazenil


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. beachten?

3. Wie ist Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. ist ein Antidot (Benzodiazepin-Antagonist).

Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. wird angewendet zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen. Es kann daher in folgenden Situationen angewendet werden:

Bei der Narkose (Anästhesie)

In der Intensivmedizin

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v. beachten?

Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. darf nicht angewendet werden

Bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände, Schlafstörungen) und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) kann die gesundheitsschädigende Eigenschaft der Antidepressiva durch die vor schädigenden Einwirkungen schützende Benzodiazepin-Wirkungen verschleiert werden. Bei Auftreten anticholinerger, neurologischer oder kardiovaskulärer Symptome (Wirkungen auf das Nerven- und Herz-Kreislauf-System) einer schweren Vergiftung mit trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva, darf Flumazenil Inresanicht angewendet werden, um die Benzodiazepin-Wirkungen aufzuheben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. ist erforderlich:

Der Patient sollte über einen angemessenen Zeitraum überwacht werden (EKG, Pulsmessung, Messung der Sauerstoffsättigung (Oxymetrie), Wachheitsgrad des Patienten und andere Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Atmung und Blutdruck).


Kinder

Die Anwendung bei Kindern bei anderen Indikationen als der Aufhebung von bewusst herbeigeführter Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) wird nicht empfohlen, da keine kontrollierten Studien zur Verfügung stehen. Dasselbe gilt für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr.


Ältere Patienten

Da keine Anwendungsdaten von Flumazenil Inresabei älteren Patienten vorliegen, sollte beachtet werden, dass diese Patientengruppe im Allgemeinen empfindlicher auf Arzneimittelwirkungen reagiert. Daher sollten ältere Patienten mit der notwendigen Vorsicht behandelt werden.

Bei Anwendung vonFlumazenil Inresa0,5 mg i.v. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Flumazenil Inresahebt die zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen durch Verdrängungsreaktionen (kompetitive Interaktion) auf der Stufe der Rezeptoren auf. Die Wirkungen auf die Benzodiazepinrezeptoren von Substanzen, die auf diese Rezeptoren wirken, ohne selbst Benzodiazepine zu sein (sogenannte Nicht-Benzodiazepinagonisten wie Zopiclon, die Triazolopyridazine und andere) werden von Flumazenil Inresaebenfalls aufgehoben.

Wechselwirkungen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen wurden nicht beobachtet. Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Flumazenil Inresabei Mischintoxikationen (Vergiftungen mit verschiedenen Substanzen) eingesetzt wird, da durch die Aufhebung der Benzodiazepin-Wirkung durch Flumazenil Inresatoxische Effekte (wie Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) anderer, ebenfalls überdosiert eingenommener Medikamente (vor allem zyklischer Antidepressiva) verstärkt in Erscheinung treten können.

In Kombination mit den Benzodiazepinen Midazolam, Flunitrazepam und Lormetazepam wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Flumazenil Inresabeobachtet. Flumazenil Inresabeeinflusst die Pharmakokinetik dieser Benzodiazepine nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Flumazenil Inresa, der Wirkstoff von Flumazenil Inresa0,5 mg i.v., in die Muttermilch übergeht, sollte nach parenteraler Gabe in Akutfällen für 24 Stunden nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Wenn Sie Flumazenil Inresazur Aufhebung der dämpfenden (sedativen) Wirkungen von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten ausüben, die physische oder mentale Aufmerksamkeit erfordern, da die Wirkung des Benzodiazepins wiederkehren kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonFlumazenil Inresa0,5 mg i.v.

Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. enthält Natrium aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v. ANZUWENDEN?

Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. muss durch einen Narkosearzt (Anästhesisten) oder erfahrenen Arzt angewendet werden.


Art der Anwendung: Zur intravenösen Anwendung


Flumazenil Inresakann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen eingesetzt werden.

Dosierung

Erwachsene

Narkose (Anästhesie)

Die empfohlene Anfangsdosis (Initialdosis) beträgt 0,2 mg intravenös und sollte über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 0,1 mg injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Maximaldosis von 1,0 mg wiederholen. Die übliche benötigte Dosis beträgt zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann jedoch, abhängig vom Zustand des Patienten und vom verwendeten Benzodiazepin, auch abweichen.

Intensivmedizin

Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg intravenös und sollte über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 0,1 mg injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zum Aufwachen des Patienten oder bis zu einer Gesamtdosis von 2,0 mg wiederholen.

Beim Wiederauftreten von Benommenheit kann eine Infusion mit 0,1 – 0,4 mg/Stunde geeignet sein.

Die Infusionsrate sollte individuell bis zum Erreichen des gewünschten Bewusstseinsgrades angepasst werden.

Falls nach wiederholter Verabreichung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung eintritt, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Vergiftung (Intoxikation) nicht auf Benzodiazepine zurückzuführen ist.

Eine Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um festzustellen, ob erneut Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) eintritt.

Um bei intensivmedizinisch betreuten Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen Benzodiazepinen behandelt wurden, Entzugssymptome zu vermeiden, muss die Flumazenil Inresa-Dosis individuell titriert werden, und die Injektion muss langsam verabreicht werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).


Kinder über 1 Jahr

Zur Aufhebung einer durch Benzodiazepine herbeigeführten Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) bei Kindern, die älter als 1 Jahr sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis (Initialdosis) 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg), welche über einen Zeitraum von 15 Sekunden intravenös zu verabreichen ist. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 45 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden wiederholen (bis zu einem Maximum von 4 zusätzlichen Dosen), bis eine maximale Gesamtdosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg erreicht wird, abhängig davon, welche die niedrigste Dosis ist. Die Dosis sollte individuell nach dem Ansprechen des Patienten ermittelt werden. Zur Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Gabe von Flumazenil Inresabei Kindern im Falle einer erneuten Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) liegen keine Daten vor.


Kinder unter 1 Jahr

Für die Anwendung von Flumazenil Inresabei Kindern unter 1 Jahr liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher darf Flumazenil Inresabei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.


Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion die Verstoffwechslung und damit die Ausscheidung (Elimination) von Flumazenil Inresaverzögert sein kann, sollte eine sorgfältige Titration der Dosis erfolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen notwendig.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine größere Menge Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. angewendet wurde als notwendig

Selbst bei Dosen von 100 mg Flumazenil Inresain eine Vene wurden keine Überdosierungssymptome beobachtet.

Über Entzugssymptome, die auf Benzodiazepin-haltige Mittel zurückzuführen sind, wird im Abschnitt “4. Welche Nebenwirkungen sind möglich” berichtet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Flumazenil Inresaberichtet:


Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen).


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angstzustände*, Affektlabilität, Schlaflosigkeit, übermäßige Schläfrigkeit.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Erregtheit*, Zittern, Mundtrockenheit, beschleunigte Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen, Missempfindungen (Parästhesie).

Gelegentlich: Krampfanfälle (bei Patienten, die an Epilepsie oder schwerer Leberinsuffizienz leiden, hauptsächlich nach längerer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Missbrauch mehrerer Arzneimittel).


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Hörstörungen.


Augenerkrankungen

Häufig: Doppeltsehen, Schielen, gesteigerter Tränenfluss.


Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen*

Gelegentlich: Beschleunigter oder verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen).


Gefäßerkrankungen

Häufig: Hautrötung, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen, vorübergehend erhöhter Blutdruck (beim Aufwachen).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Erschwerte Atmung, Husten, Verstopfung der Nase, Brustschmerzen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Schluckauf.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung, Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Zittern.


*nach schneller Injektion, Behandlung nicht erforderlich.


Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil InresaEntzugserscheinungen hervorrufen. Die Symptome sind: Anspannung, Erregtheit, Angstzustände, Verwirrung, Halluzinationen, Zittern und Krämpfe.


Im Allgemeinen unterscheidet sich das Nebenwirkungsprofil bei Kindern nicht sehr von dem bei Erwachsenen. Nach der Anwendung von Flumazenil Inresazur Aufhebung einer Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) wurde über anormales Weinen, Erregtheit und Aggressivität berichtet.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie besonders beeinträchtigt.

5. WIE IST Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v. AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Nach dem ersten Öffnen sollten die Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Haltbarkeit der verdünnten Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2-8°C und für 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufzubewahren.


Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.


Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE ANGABEN


Was Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. enthält:

Der Wirkstoff ist Flumazenil Inresa

1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil Inresa

1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil Inresa


Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke


Wie Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. aussieht und Inhalt der Packung

Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. ist eine Injektionslösung.

Die Lösung ist klar und farblos.


Es sind folgende Packungen erhältlich:


Faltschachteln mit 5 Ampullen (Glasart I) mit je 5 ml Injektionslösung


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstr. 18

79114 Freiburg

Telefon: 0761 475047


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Handhabungshinweise:

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel muss visuell geprüft werden. Es darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Bei Verwendung von Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. als Infusion muss das Arzneimittel vor der Infusion verdünnt werden.

Flumazenil Inresa0,5 mg i.v. ist kompatibel mit Glucose 5 % in Wasser, Ringer-Laktat-Lösung oder isotonischer Kochsalzlösung. Infusionslösungen zur intravenösen Anwendung sind bei 2-8°C zu lagern und nach 24 Stunden zu verwerfen.


Palde - Changeshighlighted Version 22.11.2011