GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Flumazenil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Flumazenil Kabi ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der im Zentralnervensystem angreifenden beruhigenden/einschläfernden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beru­higenden, schlafanstoßenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigen­schaften).

Es kann daher im Bereich der Anästhesie verwendet werden, um Sie nach bestimmten Untersuchungen aufzuwecken oder im Bereich der Intensiv­medizin, wenn Sie ruhig gestellt wurden. Flumazenil kann darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung von Benzodiazepinen verwendet werden.

Flumazenil Kabi wird ebenfalls bei Kindern (älter als 1 Jahr), zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung während medizinischen Eingriffen, angewendet.

Flumazenil Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedroh­liche Situation zu beherrschen (zum Beispiel zur Regulation des Drucks im Gehirn oder zur Unterbrechung eines schweren Krampfanfalls).

• bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen und bestimmten Arten anderer Antidepressiva (so genannter trizyklischer oder tetrazyklischer Antidepressiva wie zum Beispiel Imipramin, Clomipramin, Mirtazepin oder Mianserin). Die schädlichen Wirkungen dieser Anti­depressiva können durch schützende Wirkungen von Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer erheblichen Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Flumazenil Kabi nicht eingesetzt werden, um die Benzodiazepin-Wirkungen aufzuheben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn Sie nach Verabreichung von Flumazenil Kabi nicht aufwachen, wird ein anderer Grund für Ihren Zustand in Erwägung gezogen, da Flumazenil Kabi speziell die Wirkungen von Benzodiazepinen aufhebt.

• wenn Ihnen Flumazenil Kabi am Ende Ihrer Operation verabreicht wird, um Sie aufzuwecken, sollte es nicht verabreicht werden, bevor die Wirkungen von Muskelrelaxanzien abgeklungen sind.

• Da die Wirkung von Flumazenil in der Regel weniger lange anhält als die von Benzodiazepinen, kann die beruhigende/einschläfernde Wirkung möglicherweise wiederkehren. Sie werden möglicherweise auf einer Intensivstation engmaschig überwacht werden, bis die Wirkungen von Flumazenil abgeklungen sind.

• wenn Sie eine langfristige (chronische) Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, sollte eine schnelle Injektion hoher Dosen von Flumazenil (mehr als 1 mg) vermieden werden, da dadurch Entzugssymptome hervorgerufen werden können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

• wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen be­handelt wurden, sollten die Vorteile der Anwendung von Flumazenil Kabi gegen das Risiko für Entzugssymptome sorgfältig abgewogen werden.

• Kinder, die zuvor zur Beruhigung Midazolam erhalten haben, müssen nach der Verabreichung von Flumazenil Kabi über mindestens 2 Stun­den engmaschig auf einer Intensivstation überwacht werden, da es wiederholt zu einer Beruhigung/zum Einschlafen oder zu Atemproblemen kommen kann. Im Falle einer Beruhigung mit anderen Benzodiazepinen muss die Überwachung an deren erwartete Dauer angepasst werden.

• wenn Sie Epileptiker sind und über einen langen Zeitraum eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, wird die Anwendung von Flumazenil nicht empfohlen, da Flumazenil Krampfanfälle auslösen kann.

• Krampfanfälle oder andere schädliche Wirkungen können im Fall von Überdosierungen von mehreren Arneimitteln ausgeprägter sein (zum Beispiel Vergiftungen mit Benzodiazepinen und zyklischen Antidepressiva).

• wenn Sie eine schwere Verletzung des Gehirns erlitten haben (und/oder an einem instabilen Druck im Gehirn leiden), wird die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da Flumazenil Kabi zu einem Druckanstieg im Gehirn führen kann.

• Flumazenil Kabi wird nicht für die Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängig­keit oder von Benzodiazepin-Entzugssymptomen empfohlen.

• wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen gekommen ist, kann Flumazenil Kabi neue Anfälle verursachen.

• wenn Sie eine Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit haben, da bei Ihnen das Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz und Abhängigkeit erhöht ist.

Kinder

Anwendung von Flumazenil Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Flumazenil im Fall einer versehentlichen Überdosierung muss berücksichtigt werden, dass die schädlichen Wirkungen anderer auf die Psyche wir­kender Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), die gleichzeitig eingenommen wurden, zunehmen können, wenn die Wirkung der Benzodiazepine abklingt.

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wurde nicht beobachtet.

Flumazenil Kabi und Alkohol

Es gibt keine bekannte Wechselwirkung zwischen Alkohol und Flumazenil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund unzureichender Erfahrungen während der Schwangerschaft sollte Fluma­zenil Kabi nur angewendet werden, wenn der Vorteil für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Flumazenil kann in der Schwangerschaft im Rahmen eines Notfalls verabreicht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus die­sem Grund wird empfohlen, nach Verabreichung von Flumazenil Kabi über 24 Stunden nicht zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Flumazenil zur Aufhebung der beruhigenden/einschläfernden Wirkungen von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie sich über mindestens 24 Stunden nicht an das Steuer eines Autos setzen, dürfen keine Maschinen bedienen oder keine körperlich oder geistig anspruchs­volle Tätigkeit durchführen, da die beruhigende/einschläfernde Wirkung möglicherweise erneut auftreten kann.

Flumazenil Kabi enthält Natriumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Natrium je ml Injektionslösung (18,5 mg / 5ml Ampulle bzw. 37 mg / 10 ml Ampulle). Dieser Umstand ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Ernährung einhalten.

Flumazenil Kabi wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder verdünnt als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht.

Flumazenil wird Ihnen durch den Narkosearzt (Anästhesisten) oder einen erfahrenen Arzt verabreicht. Flumazenil kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungs­maßnahmen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Etwaige nicht verwen­dete Lösung muss verworfen werden. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.

Die empfohlene Dosis ist:

5

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