Document: 15.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70413.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Flumazenil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Flumazenil Pharmaselect und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flumazenil Pharmaselect beachten?

3. Wie ist Flumazenil Pharmaselect anzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flumazenil Pharmaselect aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST FLUMAZENIL PHARMASELECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flumazenil Pharmaselect ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der zentral sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafanstoßenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).

Es kann daher im Bereich der Anästhesie oder der Intensivmedizin angewendet werden, um Sie nach bestimmten Untersuchungen oder wenn Sie durch Benzodiazepine ruhig gestellt wurden, wieder aufzuwecken. Flumazenil Pharmaselect kann darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUMAZENIL PHARMASELECT BEACHTEN?

Flumazenil Pharmaselect darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile von Flumazenil Pharmaselect sind.

• wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation zu kontrollieren (zum Beispiel zur Regulation des Drucks im Gehirn oder zur Unterbrechung eines schwerwiegenden epileptischen Anfalls).

• bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen und bestimmten Arten anderer Antidepressiva (so genannter trizyklischer oder tetrazyklischer Antidepressiva wie zum Beispiel Imipramin, Clomipramin, Mirtazepin oder Mianserin). Die Toxizität dieser Antidepressiva kann durch schützende Wirkungen von Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer deutlichen Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Flumazenil Pharmaselect nicht eingesetzt werden, um die Benzodiazepin-Wirkung aufzuheben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil Pharmaselectist erforderlich,

• Wenn Sie nach Verabreichung von Flumazenil Pharmaselect nicht aufwachen, wird ein anderer Grund für Ihren Zustand in Erwägung gezogen, da Flumazenil speziell die Wirkung von Benzodiazepinen aufhebt.

• Wenn Ihnen Flumazenil Pharmaselect am Ende einer Operation verabreicht wird, um Sie aufzuwecken, sollte es nicht verabreicht werden, bevor die Wirkung von Muskelrelaxantien abgeklungen ist.

• Da die Wirkung von Flumazenil in der Regel kürzer anhält als die von Benzodiazepinen, kann die sedierende Wirkung möglicherweise wiederkehren. Sie werden auf einer Intensivstation engmaschig überwacht werden, bis die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist.

• Wenn Sie eine langfristige (chronische) Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, sollte eine schnelle Injektion hoher Dosen von Flumazenil (mehr als 1 mg) vermieden werden, da dadurch Entzugssymptome hervorgerufen werden können.

• Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen be­handelt wurden, sollten die Vorteile der Anwendung von Flumazenil gegen das Risiko für Entzugssymptome abgewogen werden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• Kinder, die zuvor zur Beruhigung Midazolam erhalten haben, sollten nach der Verabreichung von Flumazenil Pharmaselect über mindestens 2 Stun­den engmaschig auf einer Intensivstation überwacht werden, da wiederholte Sedierung und Atemprobleme auftreten können. Im Falle einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen muss die Überwachung an die erwartete Dauer der Benzodiazepin-Wirkung angepasst werden.

• Wenn Sie Epileptiker sind und über einen langen Zeitraum eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, wird die Anwendung von Flumazenil Pharmaselect nicht empfohlen, da Flumazenil Krämpfe auslösen kann.

• Wenn Sie eine schwere Verletzung des Gehirns erlitten haben (und/oder an einem instabilen Druck im Gehirn leiden), wird die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da Flumazenil zu einem Druckanstieg im Gehirn führen kann.

• Flumazenil Pharmaselect wird nicht für die Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit oder von Benzodiazepin-Entzugssymptomen empfohlen.

• Wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen gekommen ist, kann Flumazenil Pharmaselect neue Anfälle verursachen.

• Wenn Sie eine Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit haben, da in diesem Fall bei Ihnen das Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz oder Abhängigkeit erhöht ist.

• Kinder sollten Flumazenil nur nach einer geplanten Sedierung erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Flumazenil Pharmaselect im Fall einer versehentlichen Überdosierung mit Benzodiazepinen muss berücksichtigt werden, dass die toxische Wirkung anderer auf die Psyche wirkender Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), die gleichzeitig eingenommen wurden, zunehmen können, wenn die Wirkung der Benzodiazepine abklingt.

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wurde nicht beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil schädigend für ein ungeborenes Kind ist, deshalb sollte Flumazenil Pharmaselect nur angewendet werden, wenn der Nutzenfür Sie größer als das mögliche Risikofür ihr ungeborenes Kind ist. Eine Notfallanwendung von Flumazenil Pharmaselect während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, nach Verabreichung von Flumazenil Pharmaselect für die folgenden 24 Stunden nicht zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Flumazenil Pharmaselect erhalten haben, dürfen Sie über mindestens 24 Stunden kein Autofahren, keine Maschinenbedienen und keine körperlich oder geistig anspruchsvolleTätigkeitdurchführen, da die Sedierung möglicherweise erneut auftreten kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil

Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mg Natrium pro ml Injektionslösung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST FLUMAZENIL PHARMASELECT ANZUWENDEN?

Flumazenil Pharmaselect wird Ihnen durch einen Anästhesisten oder einen erfahrenen Arzt verabreicht.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene
Anästhesie	Intensivmedizin
Dosierungen:
Anfangsdosis: 0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden.	Anfangsdosis: 0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden.
Eine weitere Dosis zu 0,1 mg kann verabreicht und in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 1,0 mg wiederholt werden, wenn der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekun­den erreicht wird.	Eine weitere Dosis zu 0,1 mg kann verabreicht und in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg wiederholt werden, wenn der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekun­den erreicht wird.
Üblicherweise liegt die erforder­liche Dosis zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann aber abhängig vom Zustand des Patienten und vom angewendeten Benzo­diazepin abweichen.	Bei erneutem Auftreten von Benommenheit kann eine intra­venöse Infusion mit 0,1 - 0,4 mg/Std. sinnvoll sein. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte individuell angepasst werden, um den gewünschten Bewusst­seinsgrad zu erzielen.
	Die Infusion kann zusätzlich zu der injizierten Höchstdosis von 2 mg ver­abreicht werden.

Kinder und Jugendliche (zwischen 1 und 17 Jahren)

Aufhebung einer beabsichtigten Sedierung

Dosierung:

Injektion von 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu 0,2 mg) intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn nach 45 Sekunden der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht erreicht wird, kann eine nachfolgende Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht werden. Wenn erforderlich können in Abständen von 60 Sekunden (bis zu maximal 4-mal) Injektionen bis zu einer Höchstdosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg erfolgen, abhängig davon, was die niedrigere Dosis ist.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor. Aus diesem Grund ist Flumazenil Pharmaselect bei Kindern unter 1 Jahr nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung anzuwenden.

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Flumazenil verzögert sein; hier wird eine sorgfältige Titration der Dosisempfohlen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassungerforderlich.

Flumazenil Pharmaselect wird als intravenöse Injektion(in die Venen) oder verdünnt als intravenöse Infusion(über einen längeren Zeitraum) verabreicht.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob die Lösung, bevor sie verwendet wird, klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt weiter unten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Pharmaselect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig: Palpitationen (nach schneller Injektion, erfordern keine Behandlung).

Gelegentlich: langsame oder beschleunigte Herzfrequenz, verfrühte Herzschläge (Extrasystolen).

Häufig:Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen, Erregung (nach schneller Injek­tion, erfordert keine Behandlung), nicht zu beeinflussendes Zittern oder Beben (Tremor), Mundtrockenheit, ungewöhnlich schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen, subjektive Missempfindungen auf der Haut (z.B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck usw.) bei Fehlen eines entsprechenden Reizes (Parästhesie).

Gelegentlich: Krampfanfälle (bei Patienten, die an einer Epilepsie oder an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, hauptsächlich nach langfristiger Behandlung mit Benzodiazepinen oder Missbrauch mehrerer Arzneimittel).

Häufig: Doppeltsehen, Strabismus (Schielen), Tränenfluss (vermehrte Bildung von Tränenflüssig­keit).

Gelegentlich: Hörstörungen.

Gelegentlich: Atemprobleme, Husten, verstopfte Nase, Brustschmerz.

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Schluckauf.

Häufig: Schwitzen.

Häufig: Rötung der Haut, niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, vorübergehender Blutdruckanstieg (beim Aufwachen).

Häufig: Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Zittern.

Häufig:Allergische Reaktionen.

Häufig: Angst (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung), ausgeprägte emotionale Labilität, Probleme mit dem Einschlafen und Durchschlafen (Insomnia), Schläfrigkeit (Somnolenz).

Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil Entzugssymptomehervorrufen. Die Symptomesind: Anspannung, Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, nicht steuerbares Zittern oder Beben (Tremor) und Krampfanfälle.

Die Nebenwirkungen bei Kindernunterscheiden sich im Allgemeinen nicht sehr von denen bei Erwachsenen. Wenn Flumazenil Pharmaselect eingesetzt wird, um ein Kind aus einer Sedierung zu erwecken, wurde über ungewöhnliches Weinen, Unruhe und aggressive Reaktionen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FLUMAZENIL PHARMASELECT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach der Verdünnung: 24 Stunden bei 2°C bis 8°C. Intravenöse Infusionslösungen sind nach 24 Stunden zu verwerfen.

Flumazenil darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittelist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Flumazenil Pharmaselect enthält

1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Flumazenil.

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1,0 mg Flumazenil.

Wie Flumazenil Pharmaselectaussieht und Inhalt der Packung

Flumazenil Pharmaselect ist eine klare und farblose Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in farblosen OPC (one point cut) Glas-Ampullen, mit einem blauen Punkt.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachteln mit 5 oder 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Lösung.

Faltschachteln mit 5 oder 10 Ampullen mit jeweils 10 ml Lösung.

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien

Österreich

Tel.-Nr.: + 431- 7860386-0

Fax-Nr.: + 431- 7860386-20

E-mail: medical@pharmaselect.com

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wenn Flumazenil Pharmaselect als Infusion gegeben werden soll, muss es zuvor verdünnt werden. Für die Verdünnung von Flumazenil Pharmaselect sind ausschließlich Natriumchlorid-Lösung 0,9 % (9 mg/ml), Glucose-Lösung 5 % (50 mg/ml) oder oder Ringer`s Lösung (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl und 0,33 g CaCl₂/l) zu verwenden.

Die Kompatibilität von Flumazenil Pharmaselect mit anderen Injektionslösungen ist nicht nachgewiesen.

Für detaillierte Lagerungshinweise siehe Abschnitt 5. Wie ist Flumazenil Pharmaselect aufzubewahren

Für weitere Informationen bezüglich Dosierungshinweisen siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation.