Gebrauchsinformation Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung /

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Stand Juni 2014

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flumazenil Teva® 0,1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Flumazenil_

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Flumazenil Teva und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Flumazenil Teva beachten?

3.    Wie ist Flumazenil Teva anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Flumazenil Teva aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST FLUMAZENIL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flumazenil ist ein Gegenmittel (Antidot) zur kompletten oder teilweisen Aufhebung zentraler sedierender Wirkungen von Benzodiazepinen (eine bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafanstoßenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).

Es kann daher in der Anästhesie angewendet werden, um Sie nach bestimmten diagnostischen Maßnahmen wieder aufzuwecken oder in der Intensivmedizin, wenn Sie ruhig gestellt wurden. Flumazenil kann auch zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden.

Flumazenil Teva wird darüber hinaus bei Kindern (über 1 Jahr) angewendet, um diese aufzuwecken, wenn sie ein Benzodiazepin-Arzneimittel erhalten haben, um während einer ärztlichen Maßnahme schläfrig zu sein.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUMAZENIL TEVA BEACHTEN?

Flumazenil Teva darf NICHT angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile von Flumazenil Teva sind

-    wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation zu beherrschen (z. B. Kontrolle des Hirndrucks oder Beherrschung eines schweren epileptischen Anfalls)

-    bei Mischvergiftungen mit Benzodiazepinen und bestimmten anderen Antidepressiva (so genannte trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva wie Imipramin, Clomipramin, Mirtazapin oder Mianserin). Die Toxizität dieser Antidepressiva kann durch schützende Wirkungen von Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer erheblichen Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Flumazenil nicht angewendet werden, um die Wirkungen der Benzodiazepine aufzuheben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil Teva ist erforderlich

-    wenn Sie nach einer Anwendung von Flumazenil nicht aufwachen, wird eine andere Ursache für Ihren Zustand erwogen werden, da Flumazenil spezifisch die Wirkungen von Benzodiazepinen aufhebt

-    wenn Sie nach Beendigung einer Operation Flumazenil erhalten, um Sie aufzuwecken, sollte es nicht angewendet werden, bevor die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Mittel, die die Muskeln entspannen) abgeklungen ist

-    da Flumazenil normalerweise kürzer wirkt als Benzodiazepine, kann die Sedierung möglicherweise erneut auftreten. Sie werden engmaschig überwacht werden, möglicherweise auf der Intensivstation, bis die Wirkungen von Flumazenil abgeklungen sind

-    wenn Sie eine langfristige (dauerhafte) Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, ist eine rasche Injektion von hohen Flumazenil-Dosierungen (über 1 mg) zu vermeiden, da dies zu Entzugssymptomen führen kann

-    wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hoch dosierten Benzodiazepinen behandelt wurden, müssen die Vorteile einer Anwendung von Flumazenil gegen das Risiko von Entzugssymptomen abgewogen werden

-    bei Kindern, die zuvor mit Midazolam sediert wurden: Diese Kinder sind bis mindestens 2 Stunden nach einer Anwendung von Flumazenil engmaschig intensivmedizinisch zu überwachen, da eine erneute Sedierung oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten können. Bei einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen ist die Überwachung der zu erwartenden Wirkungsdauer anzupassen

-    wenn Sie Epileptiker sind und über eine lange Zeit eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, wird eine Anwendung von Flumazenil nicht empfohlen, da Flumazenil zu Krampfanfällen führen kann

-    wenn Sie eine schwere Hirnschädigung (und/oder instabilen Hirndruck) haben, ist Vorsicht geboten, da Flumazenil zu einer Erhöhung des Hirndrucks führen kann

-    Flumazenil wird nicht zur Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit oder zur Behandlung von Benzodiazepin-Enzugssymptomen empfohlen

-    wenn Sie bereits in der Vergangenheit unter Panikattacken gelitten haben, kann Flumazenil zu neuen Attacken führen

-    wenn Sie alkohol- oder arzneimittelabhängig sind, da Sie ein höheres Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz und -Abhängigkeit haben

-    Kinder dürfen Flumazenil nur nach einer absichtlich herbeigeführten Sedierung erhalten. Für andere Anwendungsgebiete liegen keine hinreichenden Daten vor. Das Gleiche gilt für Kinder unter 1 Jahr.

Bei Anwendung von Flumazenil Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist notwendig, da Flumazenil die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann bzw. selbst in seiner Wirkung durch andere Arzneimittel beeinflusst werden kann. Flumazenil kann die Wirkung von Arzneimitteln, die über dieselbe Bindungsstelle wirken, beeinflussen wie z. B. Zopiclon oder Triazolpyridazine (Arzneimittel, die schlaffördernd wirken).

Wenn Flumazenil-Injektionen bei einer versehentlichen Überdosierung angewendet werden, muss berücksichtigt werden, dass die toxischen Wirkungen anderer psychotroper Arzneimittel (insbesondere trizyklische Antidepressiva wie Imipramin), die gleichzeitig angewendet wurden, mit dem Abklingen der Wirkung der Benzodiazepine zunehmen können.

Wechselwirkungen mit anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem dämpfen, wurden nicht beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da zu einer Anwendung während der Schwangerschaft keine hinreichenden Erfahrungen vorliegen, dürfen Flumazenil-Injektionen nur verwendet werden, wenn der Nutzen für Sie das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Die Anwendung von Flumazenil-Injektionen während der Schwangerschaft ist in einer Notfallsituation nicht kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher wird empfohlen, nach der Anwendung einer Flumazenil-Injektion 24 Stunden lang nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Flumazenil zur Aufhebung der sedierenden Wirkungen von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und keine andere körperlich oder geistig belastende Tätigkeit ausführen, da die Sedierung möglicherweise erneut auftreten kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil Teva Dieses Arzneimittel enthält 9,3 mg Natriumchlorid je ml (3,7 mg Natrium pro ml) (46,5 mg/5 ml-Ampulle oder 93 mg/10 ml-Ampulle).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST FLUMAZENIL TEVA ANZUWENDEN?

Flumazenil Teva wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) angewendet oder als intravenöse Infusion verdünnt (zur Anwendung über einen längeren Zeitraum).

Flumazenil Teva wird vom Anästhesisten oder einem erfahrenen Arzt verabreicht. Flumazenil Teva kann in Kombination mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen angewendet werden.

Ihr Arzt wird eine für Sie geeignete Dosis auswählen. Die Dosierungen sind unterschiedlich und abhängig von dem Eingriff, der bei Ihnen durchgeführt wurde und dem Grad der Sedierung. Ihr Körpergewicht, Alter, allgemeiner Gesundheitszustand und die Art wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, werden ebenfalls die Dosis beeinflussen, die Sie erhalten.

Anwendung in der Anästhesie

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,2 mg, angewendet als langsame Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn der angestrebte Bewusstseinsgrad nach 60 Sekunden nicht erreicht wurde, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg angewendet werden. Diese Dosis kann alle 60 Sekunden bis zu einer Gesamthöchstdosis von 1 mg angewendet werden, bis der erwünschte Bewusstseinsgrad erreicht ist. Die übliche Dosis beträgt 0,3-0,6 mg.

Anwendung in der Intensivmedizin

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,2 mg, angewendet als langsame Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn der angestrebte Bewusstseinsgrad nach 60 Sekunden nicht erreicht wurde, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg angewendet werden. Diese Dosis kann bis zu einer Gesamthöchstdosis von 2 mg alle 60 Sekunden angewendet werden, bis der erwünschte Bewusstseinsgrad erreicht ist.

Wenn bei Ihnen erneut eine Benommenheit eintritt, können Sie eine langsame Dauerinjektion (Infusion) in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von 0,1-0,4 mg pro Stunde erhalten, bis der erwünschte Bewusstseinsgrad erreicht wurde.

Wenn nach wiederholten Anwendungen keine deutliche Steigerung des Bewusstseinsgrades oder keine unabhängige Atmung erreicht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise die Anwendung von Flumazenil Teva abbrechen und eine andere Methode anwenden, um Ihren Bewusstseinsgrad zu erhöhen.

Bei Kindern über 1 Jahr beträgt die Anfangsdosis 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu 0,2 mg), intravenös angewendet über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Diese Dosis kann wiederholt angewendet werden, wenn nach einem Zeitraum von 45 Sekunden der erwünschte Bewusstseinsgrad nicht erreicht ist: Es kann eine weitere Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) erfolgen.

Bei Bedarf können jeweils im Abstand von 60 Sekunden weitere Injektionen erfolgen (bis zu höchstens 4-mal), bis zu einer Höchstdosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg, abhängig davon, welches die geringere Dosis ist.

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor. Daher darf Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.

Wenn Sie fortgeschrittenen Alters sind oder eine Lebererkrankung haben, wird die Dosis von Flumazenil Teva mit besonderer Sorgfalt angepasst werden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Flumazenil Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, Sie hätten zu viel Flumazenil Teva erhalten, dürften keine gesundheitsbeeinträchtigenden Wirkungen eintreten. Es ist jedoch empfehlenswert, dass Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus wenden.

Wenn Sie die Anwendung von Flumazenil Teva abbrechen

Die Behandlung mit Flumazenil Teva wird beendet, wenn Sie bei vollem Bewusstsein sind. Die Wirkungen von Flumazenil Teva klingen jedoch rasch ab, wiederholte Injektionen können erforderlich sein. Daher müssen Sie unter engmaschiger medizinischer Überwachung bleiben, bis jegliche Benommenheit abgeklungen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:    Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:    Angst (nach einer schnellen Injektion, eine Behandlung ist nicht erforderlich),

erhebliche emotionale Labilität, Probleme beim Ein- und Durchschlafen (Schlaflosigkeit), Gefühl von Müdigkeit (Schläfrigkeit).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:    Schwindel, Kopfschmerzen, Erregung (nach einer schnellen Injektion, eine

Behandlung ist nicht erforderlich), unwillkürliches Zittern oder Schütteln (Tremor), Mundtrockenheit, abnorm schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen, subjektive Hautempfindungen (z. B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck etc.) ohne Reize (Parästhesien).

Gelegentlich: Krampfanfälle (bei Patienten, die an Epilepsie oder schwerer Leberinsuffizienz leiden, vor allem nach einer langfristigen Behandlung mit Benzodiazepinen oder einem Missbrauch mehrerer Arzneimittel).

Augenerkrankungen

Häufig:    Doppelbilder, Strabismus (Schielen), verstärkter Tränenfluss (Produktion von

Tränenflüssigkeit).

Erkrankungen des Ohrs

Gelegentlich: Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig:    Herzklopfen (nach einer schnellen Injektion, eine Behandlung ist nicht erforderlich).

Gelegentlich: schneller oder langsamer Herzschlag, vorzeitige Herzschläge (Extrasystolen).

Gefäßerkrankungen

Häufig:    Hautrötung, Blutdrucksenkung beim Übergang vom Liegen zum Stehen,

vorübergehender Blutdruckanstieg (beim Erwachen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemschwierigkeiten, Husten, verstopfte Nase, Schmerzen im Brustkorb. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:    Übelkeit.

Häufig:    Erbrechen,    Schluckauf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:    Schwitzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:    Müdigkeit,    Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich:    Zittern.

Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil zu Entzugssymptomen führen. Folgende Symptome können auftreten: Spannung, Erregung, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, unwillkürliches Zittern oder Schütteln (Tremor) und Krampfanfälle.

Im Allgemeinen unterscheiden sich die Nebenwirkungen bei Kindern nicht wesentlich von denen bei Erwachsenen. Wenn Flumazenil-Injektionen angewendet wurden, um ein Kind aus der Sedierung zu wecken, wurden abnormes Weinen, Erregung und aggressive Reaktionen gemeldet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST FLUMAZENIL TEVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Flumazenil Teva nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung muss die Lösung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Flumazenil Teva enthält

-    Der Wirkstoff ist: Flumazenil

-    Jeder Milliliter enthält 0,1 mg Flumazenil

1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil 1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid-Lösung 8,0 %, Salzsäure 7,3 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Flumazenil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Flumazenil Teva ist ein klare, fast farblose Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, frei von Fremdpartikeln.

Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige injizierbare Lösung und steht in zwei Größen zur Verfügung:

Packungsgrößen:

-    1 oder 5 Glasampullen, die 5 ml Lösung enthalten in einem Umkarton

-    1 oder 5 Glasampullen, die 10 ml Lösung enthalten in einem Umkarton

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 2100 Godöllö Ungarn

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

AT Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung

DE Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK    Flumazenil    Teva

EL    Flumazenil    Teva    0,1    mg/ml evsotpo SiaLupa

ES Flumazenilo Teva 0,1 mg/ml solucion inyectable EFG FR    Flumazenil    Teva    0.1    mg/ml solucion injectable

IE    Flumazenil    Teva    0.1    mg/ml Solution for Injection/Infasion

IT    Flumazenil    Teva    0,1    mg/ml soluzione iniettabile

MT    Flumazenil    Teva    0.1    mg/ml solution for injection

NL    Flumazenil    0,1 mg/ml    PCH, opossing    voor injectie

PL    Flumazenil    Teva

PT    Flumazenilo Teva

RO Flumazenil Teva 0,1 mg/ml, solutie injectabiliä UK Flumazenil Teva 0.1 mg/ml solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014

Versionscode: Z02

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Flumazenil Teva wird intravenös vom Anästhesisten oder einem erfahrenen Arzt verabreicht. Flumazenil Teva wird als Injektion oder als Infusion verabreicht und kann in Kombination mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen angewendet werden.

Erwachsene:

Anästhesie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 mg intravenös über 15 Sekunden. Wenn der angestrebte Bewusstseinsgrad nach 60 Sekunden nicht erreicht wurde, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg angewendet und diese kann alle 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 1 mg wiederholt werden, bis der erwünschte Bewusstseinsgrad erreicht ist. Die übliche Dosis beträgt 0,3-0,6 mg, kann jedoch abweichen je nach Patientencharakter und dem angewendeten Benzodiazepin.

Intensivmedizin

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 mg intravenös über 15 Sekunden. Wenn der angestrebte Bewusstseinsgrad nach 60 Sekunden nicht erreicht wurde, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg angewendet und diese kann alle 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg wiederholt werden.

Bei erneut eintretender Benommenheit, kann eine intravenöse Infusion von 0,1 - 0,4 mg/h hilfreich sein. Die Infusionsrate sollte individuell angepasst werden um den gewünschten Bewussteinszustand zu erreichen.

Wenn eine wiederholte Verabreichung keinen eindeutigen Einfluss auf den Bewusstseinsgrad und die Atmung hat, muss in Betracht gezogen werden, dass die Intoxikation nicht durch Benzodiazepine verursacht ist.

Infusionen sollten alle 6 Stunden angehalten werden, um zu prüfen, ob es zu erneuter Schläfrigkeit kommt.

Ältere Patienten:

Es stehen keine Daten zur Anwendung von Flumazenil bei älteren Patienten zur Verfügung. Es muss jedoch bedacht werden, dass diese Population generell empfindlicher auf Arzneimittelwirkungen reagiert und mit entsprechender Vorsicht behandelt werden muss.

Kinder über 1 Jahr:

Zur Aufhebung einer durch Benzodiazepine erreichten Sedierung mit erhaltenem Bewusstsein werden bei Kindern >1 Jahre als Anfangsdosis 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) empfohlen. Die Dosis wird über 15 Sekunden in eine Vene verabreicht. Wenn nach zusätzlichem Warten von 45 Sekunden der erwünschte Bewusstseinsgrad nicht erreicht ist, kann eine weitere Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) erfolgen und bei Bedarf alle 60 Sekunden wiederholt werden (höchsten 4-mal) bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg, je nachdem welche Dosis geringer ist.

Die Dosis muss auf der Grundlage des Ansprechens des Kindes individuell bestimmt werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Verabreichung von Flumazenil bei Kindern mit erneuter Sedierung vor.

Kinder unter 1 Jahr:

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor. Daher darf Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Flumazenil verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2). Daher wird eine sorgfältige Dosistitration empfohlen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Gebrauchsanleitung:

Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Wird Flumazenil Teva als Infusion angewendet, muss es vor Infusion verdünnt werden. Flumazenil Teva darf nur mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % (9 mg/ml) oder Glucose-Lösung 5 % (50 mg/ml) oder Natriumchlorid-Lösung 0,45 % + Glucose-Lösung 2,5 % verdünnt werden.

Die Kompatibilität von Flumazenil Teva mit anderen Injektionslösungen ist nicht nachgewiesen.

Die intravenösen Infusionslösungen sollten nach 24 Stunden verworfen werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Lagerungsbedingungen:

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgung:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.