Document: 21.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flunarizin acis^®5 mg

Hartkapseln

Wirkstoff: Flunarizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Flunarizin acis 5 mg ist ein Mittel gegen bestimmte Formen von Schwindel und in speziellen Fällen zur Vorbeugung gegen Migräneanfälle.

Flunarizin acis 5 mg wird angewendet

- zur symptomatischen Behandlung von fachärztlich abgeklärtem vestibulärem Schwindel infolge von anhaltenden Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates).

- zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter, einfacher und klassischer Migräne bei Patienten mit häufigen und schweren Migräneanfällen, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern nicht angezeigt ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.

Flunarizin acis 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Flunarizin acis 5 mg sind

• bei Morbus Parkinson sowie in der Vorgeschichte aufgetretenen Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) (siehe Nebenwirkungen)

• bei aus der Vorgeschichte bekannten depressiven Störungen (siehe Nebenwirkungen)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flunarizin acis 5 mg ist erforderlich

In seltenen Fällen kann die aufgetretene Müdigkeit während der Behandlung mit Flunarizin acis 5 mg ständig weiter zunehmen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Flunarizin acis 5 mg abzubrechen.

In regelmäßigen Zeitabständen sind Untersuchungen beim Arzt durchführen zu lassen, damit Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) und depressive Symptome frühzeitig erkannt und die Behandlung rechtzeitig abgebrochen werden kann.

Kinder und ältere Menschen

Wegen unzureichender Erfahrungen ist die Anwendung von Flunarizin acis 5 mg bei Kindern auszuschließen. Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung erforderlich (vgl. Dosierungsanleitung).

Bei Einnahme von Flunarizin acis 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln (Tranquilizer) kann die sedierende Wirkung von Flunarizin acis 5 mg verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) kann die Verstoffwechslung von Flunarizindihydrochlorid beschleunigt sein.

Interaktionen mit Beta-Rezeptorenblockern wurden nicht beobachtet. Berichte über weitere Interaktionen liegen nicht vor.

Bei Einnahme von Flunarizin acis 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Flunarizin acis 5 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Flunarizin acis 5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll Flunarizin acis 5 mg nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat eingenommen werden, da bisher darüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von Flunarizin acis 5 mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die auftretende Schläfrigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken von Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flunarizin acis 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flunarizin acis 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Flunarizin acis 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zur symptomatischen Behandlung vestibulären Schwindels

Als Anfangsdosis nehmen Sie, wenn Sie jünger als 65 Jahre sind:

2 Hartkapseln Flunarizin acis 5 mg (entsprechend 10 mg Flunarizin) am Abend.

Als Anfangsdosis nehmen Sie, wenn Sie älter als 65 Jahre sind:

1 Hartkapsel Flunarizin acis 5 mg (entsprechend 5 mg Flunarizin) am Abend.

Die angegebenen Tagesdosen dürfen nicht überschritten werden. Bessern sich durch die Behandlung Ihre Beschwerden und ist ärztlicherseits dennoch eine weitere Therapie erforderlich, sollte als Erhaltungsdosis die Tagesdosis verringert werden. Empfohlen wird, dass Sie Flunarizin acis 5 mg nur jeden 2. Tag einnehmen oder Sie Flunarizin acis 5 mg 5 Tage einnehmen mit 2 darauf folgenden behandlungsfreien Tagen.

Zur Prophylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen

Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zur symptomatischen Behandlung des vestibulären Schwindels.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Flunarizin acis 5 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Abend ein.

Die Anfangsdosis sollte nicht länger eingenommen werden, als dies zur Symptomlinderung notwendig ist (üblicherweise nicht länger als 2 Monate).

Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen vestibulären Schwindels oder nach 2 Monaten der Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein wesentlicher therapeutischer Nutzen erkennbar, ist die Behandlung abzubrechen.

Sollten während der Behandlung depressive Verstimmungen, Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Symptome) oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit Flunarizin acis 5 mg zu beenden.

Lässt während der Behandlung der therapeutische Effekt nach, ist die Behandlung mit Flunarizin acis 5 mg abzubrechen.

Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte die Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet und nur bei Rückkehr der behandelten Symptome wieder eingesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Flunarizin acis 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Die auch als Nebenwirkungen beschriebenen Symptome können verstärkt als Zeichen einer Überdosierung auftreten: Müdigkeit, allgemeine Schwäche sowie Zittern, Erregung und Herzjagen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Wenn Sie die Einnahme von Flunarizin acis 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, keinesfalls die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Flunarizin acis 5 mgabbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flunarizin acis 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Am häufigsten treten, im Allgemeinen vorübergehend, Benommenheit und/oder Müdigkeit (20 %) sowie Gewichtszunahme mit oder ohne erhöhten Appetit (11 %) auf.

Während der Langzeitbehandlung traten folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auf:

• depressive Verstimmungen, insbesondere bei Frauen mit Depression in der Vorgeschichte

• Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Symptome) wie verlangsamter Bewegungsablauf (Bradykinesie), Erhöhung der Muskelspannung (Rigidität), Zittern (Tremor), Störung im Gesichts- und Mundbereich (orofaziale Dyskinesie) und Bewegungsarmut (Akinesie) sowie die Unfähigkeit sitzen zu bleiben, verknüpft mit quälend erlebter Unruhe (Akathisie), die bevorzugt bei älteren Patienten beobachtet wurden

In seltenen Fällen wurden gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Magenschmerzen, und zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Schlaflosigkeit, Angstzustände, sowie Kopfschmerzen und allgemeine Schwäche (Asthenie) berichtet.

Darüber hinaus wurde vereinzelt von einer Absonderung milchiger Flüssigkeit aus der Brust (Galaktorrhöe) - insbesondere wurde dies bei Frauen beobachtet, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva ("Pille") einnahmen - Mundtrockenheit, Muskelschmerzen und Hautrötung berichtet.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Flunarizin acis 5 mg enthält

Wirkstoff: Flunarizindihydrochlorid

1 Hartkapsel enthält 5,9 mg Flunarizindihydrochlorid, entsprechend 5 mg Flunarizin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (Farbstoff E 171), Erythrosin (Farbstoff E 127), Indigocarmin (Farbstoff E 132).

Wie Flunarizin acis 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit weißem Unterteil und rotem Oberteil

Flunarizin acis 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.