HENNIG ARZNEIMITTEL Flunavert^® 5 mg

Module 1.3.1.4 Package Leaflet – National Version

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flunavert^® 5 mg ist erforderlich,

In seltenen Fällen kann die aufgetretene Müdigkeit während der Behandlung mit Flunavert^® 5 mg ständig weiter zunehmen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Flunavert^® 5 mg abzubrechen.

In regelmäßigen Zeitabständen sind Untersuchungen beim Arzt durchführen zu lassen, damit Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) und depressive Symptome frühzeitig erkannt und die Behandlung rechtzeitig abgebrochen werden kann.

Kinder

Wegen unzureichender Erfahrungen ist die Anwendung von Flunavert^® 5 mg bei Kindern auszuschließen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung erforderlich (vgl. Abschnitt 3 "Wie ist Flunavert® 5 mg einzunehmen").

Bei Einnahme von Flunavert^® 5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln (Tranquilizer) kann die sedierende Wirkung von Flunavert® 5 mg verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) kann die Verstoffwechselung von Flunarizindihydrochlorid beschleunigt sein.

Wechselwirkungen (Interaktionen) mit Beta-Rezeptorenblockern wurden nicht beobachtet. Berichte über weitere Wechselwirkungen (Interaktionen) liegen nicht vor.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Flunavert^® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Flunavert^® 5 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Flunavert^® 5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher darüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen, soll Flunavert^® 5 mg während der Schwangerschaft nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat eingenommen werden.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von Flunavert^® 5 mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die auftretende Schläfrigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flunavert^® 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flunavert^® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Flunavert^® 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Flunavert^® 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1.Zur symptomatischen Behandlung vestibulären Schwindels:

Als Anfangsdosis nehmen Sie,

wenn Sie jünger als 65 Jahre sind:

2 Hartkapseln Flunavert^® 5 mg (entsprechend 10 mg Flunarizin) am Abend;

wenn Sie älter als 65 Jahre sind:

1 Hartkapsel Flunavert^® 5 mg (entsprechend 5 mg Flunarizin) am Abend.

Die angegebenen Tagesdosen dürfen nicht überschritten werden.

Bessern sich durch die Behandlung Ihre Beschwerden und ist ärztlicherseits dennoch eine weitere Therapie erforderlich, sollte als Erhaltungsdosis die Tagesdosis verringert werden. Empfohlen wird, dass Sie Flunavert^® 5 mg nur jeden 2. Tag einnehmen oder Sie Flunavert^® 5 mg 5 Tage einnehmen mit 2 darauffolgenden behandlungsfreien Tagen.

2.Zur Prophylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen:

Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zur symptomatischen Behandlung des vestibulären Schwindels.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Flunavert^® 5 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Abend ein.

Dauer der Anwendung

Die Anfangsdosis sollte nicht länger eingenommen werden, als dies zur Symptomlinderung notwendig ist (üblicherweise nicht länger als 2 Monate).

Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen vestibulären Schwindels oder nach 2 Monaten der Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein wesentlicher therapeutischer Nutzen erkennbar, ist die Behandlung abzubrechen.

Sollten während der Behandlung depressive Verstimmungen, Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Symptome) oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit Flunavert^® 5 mg zu beenden.

Lässt während der Behandlung der therapeutische Effekt nach, ist die Behandlung mit Flunavert^® 5 mg abzubrechen.

Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte die Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet und nur bei Rückkehr der behandelten Symptome wieder eingesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flunavert^® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Flunavert^® 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Die auch als Nebenwirkungen beschriebenen Symptome können verstärkt als Zeichen einer Überdosierung auftreten: Müdigkeit, allgemeine Schwäche sowie Zittern, Erregung und Herzjagen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Wenn Sie die Einnahme von Flunavert^® 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flunavert^® 5 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Flunavert^® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Zentrales und peripheres Nervensystem:

Am häufigsten treten, im Allgemeinen vorübergehend, Benommenheit und/oder Müdigkeit (20 %) auf.

Während der Langzeitbehandlung traten folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auf:

• depressive Verstimmungen, insbesondere bei Frauen mit Depression in der Vorgeschichte;

• Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Symptome) wie verlangsamter Bewegungsablauf (Bradykinesie), Erhöhung der Muskelspannung (Rigidität), Zittern (Tremor), Störung im Gesichts- und Mundbereich (orofaziale Dyskinesie) und Bewegungsarmut (Akinesie) sowie die Unfähigkeit sitzen zu bleiben, verknüpft mit quälend erlebter Unruhe (Akathisie), die bevorzugt bei älteren Patienten beobachtet wurden.

In seltenen Fällen wurden zentralnervöse Nebenwirkungen wie Schlaflosigkeit, Angstzustände sowie Kopfschmerzen und allgemeine Schwäche (Asthenie) berichtet.

Verdauungstrakt:

Am häufigsten treten, im Allgemeinen vorübergehend, Gewichtszunahme mit oder ohne erhöhten Appetit (11 %) auf.

In seltenen Fällen wurden gastrointestinale Nebenwirkungen wie Sodbrennen, Übelkeit, Magenschmerzen berichtet. Vereinzelt wurde über Mundtrockenheit berichtet.

Hormonhaushalt:

Darüber hinaus wurde vereinzelt von einer Absonderung milchiger Flüssigkeit aus der Brust (Galaktorrhö) berichtet - insbesondere wurde dies bei Frauen beobachtet, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva („Pille“) einnahmen.

Haut:

Vereinzelt wurde über Hautrötung berichtet.

Bewegungsapparat:

Vereinzelt wurde über Muskelschmerzen berichtet.

Besondere Hinweise:

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Flunavert^® 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

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