Flunidol 5 % Gel Zum Eingeben Für Pferde
Anlage A
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Flunidol 5 % Gel zum Eingeben für Pferde
Wirkstoff: Flunixin-Meglumin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Gel zum Eingeben enthält:
Wirkstoff:
Flunixin-Meglumin 83,00 mg
(entsprechend 50 mg Flunixin)
Sonstige Bestandteile:
Propylenglycol 110,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Gel zum Eingeben
Weißes homogenes Gel
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
PFERD
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Pferde:
Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates
4.3 Gegenanzeigen:
Flunixin-Meglumin nicht einsetzen:
- bei trächtigen Stuten
- bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates
- bei schweren Leber- und Nierenschäden
- bei Tieren mit Läsionen an der Magen-Darm-Schleimhaut
(z.B. Ulzera, Magen-Darm-Blutungen verursacht durch Endoparasiten-befall)
- bei Dehydratation
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin-Meglumin
- bei Tieren, die jünger als 3 Tage alt sind.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Tiere sind während der Behandlung der Erkrankung des Bewegungsapparates ruhigzustellen.
Zur Vermeidung von Nierenschäden ist während der Behandlung eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder der Schleimhaut des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Wie alle nicht-steroidalen Antiphlogistika kann Flunixin
- bei Pferden und vor allem bei Ponys Magen-Darm-Ulzera hervorrufen
- besonders bei hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z.B. bei chirurgischen Eingriffen, Nierenschäden hervorrufen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flunidol 5 % Gel zum Eingeben für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 41, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Trächtige Tiere sind von der Behandlung auszuschließen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Unter der Wirkung von anderen zuvor oder gleichzeitig verabreichten steroidalen und nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln kann eine Verstärkung eventueller Nebenwirkungen eintreten.
Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht in Kombination mit dem Inhalationsnarkotikum Methoxyfluran anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Pferd:
1,1 mg Flunixin pro kg KGW / Tag, entsprechend 1 Markierung des Applikators (= 2,2 g Gel zum Eingeben) pro 100 kg KGW / Tag
Dauer der Anwendung:
In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf bis zu maximal 5 Tagen.
Hinweis:
Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann während der Behandlung mit Flunidol 5 % Gel zum Eingeben für Pferde nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben
4.11 Wartezeit(en):
Pferd, essbare Gewebe: 7 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidales Antiphlogistikum
ATCvet Code: QM01AG90
Flunixin ist ein peripher wirksames nicht-steroidales Antiphlogistikum und Analgetikum. Flunixin ist einer der stärksten bekannten reversiblen Hemmer des Enzyms Cyclooxygenase in vitro, und auch in seiner analgetischen Potenz übersteigt Flunixin beim Labortier die Wirkung von Indometacin um das
4fache. Die antiphlogistische Wirkung ist geringer als bei Indometacin, jedoch stärker als bei Phenylbutazon ausgeprägt. Flunixin verhindert die Bildung von entzündlich wirksamen Eicosanoiden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei Pferden wird nach oraler Verabreichung von Flunidol 5% Gel zum Eingeben für Pferde in einer Dosierung von 1,1 mg Flunixin / kg Körpergewicht (KGW) die maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach 1.271 ± 0.842 Stunden erreicht. Die Ausscheidung erfolgt mit einer Halbwertzeit von ca. 4 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal in glucuronidierter Form.
Gegenüber der intravenösen Verabreichung wird eine Bioverfügbarkeit von ca. 80% erreicht. Flunixin weist eine starke Proteinbindung auf. Flunixin reichert sich beim Pferd nachweislich im Entzündungsexsudat an und erreichte dort 4fache höhere Konzentrationen als im Plasma, wodurch über 24 Stunden und damit länger als bei Phenylbutazon die Prostaglandinsynthese und die Chemotaxis im Entzündungsgebiet unterdrückt werden konnte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Carmellose-Natrium MaisstärkePropylenglycolWasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Bisher keine bekannt.
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
7 Tage
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht im Kühlschrank lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Applikator aus Polyethylen (HDPE/LDPE) in einer Faltschachtel
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 1, 6, 12 und 24 Applikator(en) mit 30g Gel zum Eingeben
Originalpackung mit 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Applikator(en) mit 60g Gel zum Eingeben
Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbHOstlandring 1331303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig