Flunidol Rp
Anlage A
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Flunidol® RP 50 mg/ml
Injektionslösung für Rinder, Pferde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Flunixin-Meglumin 83,0 mg
(entspr.: Flunixin 50,0 mg)
Sonstige Bestandteile:
Phenol 5,0 mg
Propylenglycol 207,2 mg
Hydroxymethansulfinsäure,
Natriumsalz 2 H20 2,5 mg
Natriumedetat 0,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, leicht gelbliche Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rinder, Pferde
4.2 Anwendungsgebiete
Pferd:
Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates und kolikbedingte Schmerzzustände bei Pferden.
Rind:
Zur Behandlung der Entzündungssymptomatik der akuten Bronchopneumonie bei Rindern in Fällen, bei denen durch verstärkte entzündliche Reaktion eine Verschlimmerung des Krankheitsbildes zu befürchten ist.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
Tieren mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates
Tieren mit Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen
Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z.B. Ulzera, Magen-Darm-Blutungen)
Tieren mit Ileus-bedingten Koliken in Verbindung mit Flüssigkeitszufuhr
Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder gegenüber einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels
Anzeichen einer Dyskrasie des Blutes
dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren
Tieren, die jünger als 3 Tage alt sind
trächtigen Stuten.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die körperliche Bewegung der Tiere sollte während der Behandlung eingeschränkt werden. Zur Vermeidung von Nierenschäden ist während der Behandlung eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.
Ponyrassen können besonders empfindlich auf NSAIDs reagieren, daher Vorsicht bei der Anwendung.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte deshalb langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlichem Hautkontakt die Haut sofort mit Wasser reinigen.
Zur Vermeidung einer möglichen Sensibilisierung den direkten Hautkontakt vermeiden.
Das Tierarzneimittel kann bei empfindlichen Personen Reaktionen auslösen. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollte der Umgang mit dem Tierarzneimittel vermieden werden, da schwerwiegende Reaktionen die Folge sein können.
Kontaminierung während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Eine versehentliche Selbstinjektion kann akute Schmerzen und Entzündungen hervorrufen. Die Wunde muss unter Umständen gereinigt und desinfiziert werden. Ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen.
4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)
Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen umfassen Blutungen, Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (Magenschleimhautulzera), Erbrechen, Papillennekrosen der Nieren, Ataxie und Hyperventilation.
In seltenen Fällen sind nach Verabreichung anaphylaktische Reaktionen z.T. mit letalem Ausgang aufgetreten.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Tierarzneimittel abgesetzt und ein Tierarzt aufgesucht werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flunidol RP 50 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o .g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Studien an Labortierarten erbrachten Hinweise für foetotoxische Wirkungen. Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei trächtigen Stuten während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. Daher darf das Tierarzneimittel bei diesen Tieren nicht angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Unter der Wirkung von anderen zuvor oder gleichzeitig verabreichten steroidalen und nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln kann eine Verstärkung eventueller Nebenwirkungen eintreten.
Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht in Kombination mit dem Inhalationsnarkotikum Methoxyfluran anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Pferd:
i.v.: 1,1 mg Flunixin pro kg KGW, entsprechend 1,1 ml Injektionslösung pro 50 kg KGW und Tag.
Dauer der Anwendung:
In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf bis zu maximal 5 Tagen.
Rind:
i.v.: 2,2 mg Flunixin pro kg KGW, entsprechend 2,2 ml Injektionslösung pro 50 kg KGW und Tag.
Dauer der Anwendung:
In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf bis zu maximal 5 Tagen.
Hinweis:
Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann während der Behandlung mit Flunidol RP 50 mg/ml nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.
Die Behandlung beim Rind sollte mit einer wirksamen Kausaltherapie und Verbesserung der Haltungsbedingungen verbunden sein.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Flunixin-Meglumin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum. Eine Überdosierung ist mit toxischen Wirkungen im Magen-Darmbereich verbunden. Symptome einer Ataxie und Koordinationsverlust können ebenfalls auftreten.
4.11 Wartezeit
Pferd, Rind:
Essbare Gewebe: 10 Tage
Rind:
Milch: 1 Tag
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidales Antiphlogistikum
ATCvet-Code: QM01AG90
Flunixin ist einer der stärksten bekannten Hemmer der Cyclooxygenase in vitro, und auch in seiner analgetischen Potenz übersteigt Flunixin beim Labortier die Wirkung von Indometacin um das 4 fache.
Die antiphlogistische Wirkung ist geringer als bei Indometacin, jedoch stärker als bei Phenylbutazon ausgeprägt.
Wegen der starken und nach intravenöser Gabe schnell eintretenden analgetischen Wirkung eignet sich Flunixin als einziger Wirkstoff dieser Gruppe auch zur Behandlung viszeraler, kolikbedingter Schmerzzustände.
Flunixin verhindert den Anstieg von Prostacyclin und Thromboxan A2, die eine zentrale Rolle als Mediatoren für die Symptomatik beim Endotoxinschock spielen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Flunixin ist nach oraler Gabe nahezu vollständig bioverfügbar, maximale Blutspiegel bis 10 µg/ml werden schon innerhalb von 30 min erreicht. Über 99% werden an Plasmaproteine gebunden.
Flunixin verteilt sich nach i.v. Verabreichung sehr schnell im Organismus, die Halbwertszeit für die Verteilungsphase liegt bei 10 – 15 min. Das Verteilungsvolumen liegt beim Pferd bei ca. 0,2 l/kg, beim Rind bei ca. 0,77 l/kg. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal in glucuronidierter Form. Die Halbwertszeit beträgt beim Pferd nur 1,5 - 2,0 Stunden und beim Rind ca. 3,5 Stunden. Die kurze Halbwertszeit korreliert nicht mit dem Zeitverlauf der klinischen Wirksamkeit. Bei kolikartigen Schmerzen tritt die Wirkung bereits in 3 - 5 Minuten ein und scheint somit nicht nur durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese bedingt zu sein. Diese Wirkung hält 6 bis 8 Stunden an. Bei entzündlichen muskuloskeletalen Erkrankungen tritt die analgetische Wirkung erst nach 2 Stunden ein, erreicht ihr Maximum nach 12 Stunden und hält bis zu 30 Stunden an. Maximale Wirkung wird somit erst nach Verschwinden von Flunixin aus der Blutbahn erreicht. Diese protrahierte Wirkung beruht wie bei Phenylbutazon auf einer Affinität von Flunixin zum Entzündungsgewebe.
Auch für Flunixin konnte beim Pferd eine spezifische Anreicherung im Entzündungsexsudat gezeigt werden, wobei Konzentrationen bis zum 4fachen über den Plasmaspiegeln erreicht wurden, die mehr als 24 Stunden in der Lage waren, noch stärker als Phenylbutazon, die Prostaglandinsynthese und Chemotaxis im Entzündungsgebiet zu unterdrücken.
Somit kann, trotz der kurzen Halbwertszeit, mit einer einzigen Dosis pro Tag ausreichende Wirkung aufrechterhalten werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Phenol
Propylenglycol
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2H2O,
Natriumedetat
2,2´-Azandiyldiethanol
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Unter der Wirkung von anderen zuvor oder gleichzeitig verabreichten steroidalen und nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln kann eine Verstärkung eventueller Nebenwirkungen eintreten.
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht schützen! Das Behältnis im Umkarton lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Injektionsflasche aus Klarglas Typ II mit Brombutylgummistopfen und Bördelverschluss (50 ml und 100 ml).
Packungsgrößen:
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
400586.00.00
9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
04/2002
10. STAND DER INFORMATION
………………
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig