Document: 09.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Flunitrazepam-neuraxpharm^®1

Tabletten

Wirkstoff: Flunitrazepam

Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Flunitrazepam-neuraxpharm 1 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 beachten?

3. Wie ist Flunitrazepam-neuraxpharm 1 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flunitrazepam-neuraxpharm 1 aufzubewahren?

F lunitrazepam-neuraxpharm^®1

Tabletten

Wirkstoff: Flunitrazepam

Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flunitrazepam.

1 Tablette enthält 1 mg Flunitrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Darreichungsform und Inhalt

Flunitrazepam-neuraxpharm 1 ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Flunitrazepam-neuraxpharm 1 und wofür wird es angewendet?

1.1 Flunitrazepam-neuraxpharm 1 ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

1.2 von:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG

Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

1.3 Flunitrazepam-neuraxpharm 1 wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 beachten?

2.1 Flunitrazepam-neuraxpharm 1 darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Flunitrazepam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 sind,

• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

• bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung,

• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),

• bei schweren Leberschäden,

• bei Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol, Arzneimittel, Drogen).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 ist erforderlich:

• bei Atemstörungen und Störungen der Leber- oder Nierenfunktion,

• bei älteren oder geschwächten Patienten.

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt, eventuell muss die Dosierung verringert werden.

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 zur Entwicklung von körperlicher und psychischer Abhängigkeitführen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Flunitrazepam-neuraxpharm 1 können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten (Rebound-Schlaflosigkeit). Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit(Toleranz) kommen.

Benzodiazepine wie auch Flunitrazepam-neuraxpharm 1 sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionenoder anderen Störungen des geistig-seelischen Zustandes eingenommen werden, da sich die Krankheit verstärken kann (siehe Kapitel 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Vor Beginn einer Behandlung mit Flunitrazepam-neuraxpharm 1 sollte geprüft werden, ob die Schlafstörungen möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Flunitrazepam-neuraxpharm 1 behandelt werden.

Schwangerschaft:

Sie sollten während der Schwangerschaft Flunitrazepam-neuraxpharm 1 nicht einnehmen. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft. Höhere Gaben vor oder unter der Geburt, sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u. a. Atem- und Trinkschwäche, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).

Stillzeit:

Sie sollten während der Stillzeit Flunitrazepam-neuraxpharm 1 nicht einnehmen, da Flunitrazepam in die Muttermilch übergeht und dort angereichert wird. Befragen Sie bei erforderlicher Behandlung mit Flunitrazepam-neuraxpharm 1 Ihren Arzt zur Fortsetzung oder Unterbrechung des Stillens.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise für bestimmte Bestandteile von Flunitrazepam-neuraxpharm 1:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flunitrazepam-neuraxpharm 1 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,

• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),

• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),

• angstlösende Mittel (Anxiolytika).

Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneistoffe, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 verstärken (z. B. Cimetidin).

2.4 Bei Einnahme von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit Flunitrazepam-neuraxpharm 1 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Flunitrazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

3. Wie ist Flunitrazepam-neuraxpharm 1 einzunehmen?

Nehmen Sie Flunitrazepam-neuraxpharm 1 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

3.1 Art der Anwendung:

Die Tabletten sind teilbar und werden abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen, wie z. B. Müdigkeit und Konzentrationsstörungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Nach der Einnahme sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosierungfür:

• Erwachsene: ½ bis 1 Tablette (entsprechend 0,5 bis 1 mg Flunitrazepam) pro Tag. In Ausnahmefällen kann die Tagesdosis vom Arzt bis auf 2 Tabletten Flunitrazepam-neuraxpharm 1 (entsprechend 2 mg Flunitrazepam) gesteigert werden.

• Ältere oder geschwächte Patienten: ½ Tablette (entsprechend 0,5 mg Flunitrazepam) pro Tag. In Ausnahmefällen kann die Tagesdosis vom Arzt bis auf 1 Tablette Flunitrazepam-neuraxpharm 1 (entsprechend 1 mg Flunitrazepam) gesteigert werden.

Eine Dosiserhöhung darf nur durch den Arzt erfolgen; bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Flunitrazepam-neuraxpharm 1 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Flunitrazepam-neuraxpharm 1 abgebrochen wird:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme vom Flunitrazepam-neuraxpharm 1 nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen, vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Flunitrazepam-neuraxpharm 1 Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

In Abhängigkeit von der jeweiligen Empfindlichkeit des Patienten können - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Behandlungsbeginn - folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage,

• verringerte Aufmerksamkeit,

• vermindertes Reaktionsvermögen, emotionale Dämpfung, Verwirrtheit,

• Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie),

• Kopfschmerzen,

• Schwindelgefühl, Sehstörungen.

Außerdem wurde über Übelkeit oder Erbrechen, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen berichtet.

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken(anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Bei der Anwendung von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungensowie so genannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Die Anwendung von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen; beim Beenden der Therapie können Entzugs- und so genannte Rebound-Phänomene auftreten. Über Missbrauch ist berichtet worden (siehe Kapitel 2.2 unter " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flunitrazepam-neuraxpharm 1 ist erforderlich").

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionenoder bei Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen diese Erscheinungen verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Flunitrazepam-neuraxpharm 1 aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Stand der Information

Dezember 2004

0405