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Flunixin 50 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder, Pferde Und Schweine

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SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels


PARAFLUNIXIN RPS 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine


2. Qualitative and Quantitative Composition


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Flunixin (als Flunixin Meglumin) 50 mg/ml


Sonstige Bestandteile

Phenol 5,0 mg/ml

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H20 2,5 mg/ml

Propylenglycol 207,2 mg/ml


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform


Injektionslösung

Klare farblose Lösung


4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierarten:

Rind, Pferd, Schwein


4.2 Anwendungsgebiete


Pferd: Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates sowie zur Linderung kolikbedingter Schmerzzustände. Behandlung von Endotoxämie/Schockgeschehen infolge von Kolikgeschehen die eine Beeinträchtigung der Blutzirkulation im Magen-Darmbereich zur Folge haben.

Rind:Zur Ergänzung der antimikrobiellen Behandlung bei akuter Mastitis und bei infektiösen Atemwegserkrankungen, um akute Entzündungserscheinungen zu lindern.


Schwein

Als ergänzende Therapie bei der Behandlung von respiratorischen Erkrankungen.



4.3 Kontraindikationen


Nicht anwenden bei:


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Nichtsteroidale Analgetika sollten nur nach vorhergehender Kausalitätsprüfung des Entzündungsgeschehens bei gleichzeitiger adäquater Therapie angewendet werden.


Bei der Anwendung bei Sportpferden sind, den nationalen Bestimmungen entsprechend, geeignete Maßnahmen für eine Wettbewerbsteilnahme zu treffen. Andernfalls sollten erst kürzlich behandelte Pferde nicht an einem Wettbewerb teilnehmen.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Intraarterielle Injektionen sind zu vermeiden.


Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.


Die Anwendung bei Tieren unter 6 Wochen und bei alten Tieren ist mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko verbunden. Wenn eine Behandlung dennoch notwendig ist, sollte gegebenenfalls niedriger dosiert und die Verträglichkeit genau überprüft werden.


Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 6 kg anwenden.


Eine Anwendung bei dehydrierten und hypovolämischen Tieren sowie bei Tieren mit Hypotonie sollte vermieden werden.


Nichtsteroidale Analgetika, die die Prostaglandin-Synthese hemmen, sollten erst nach vollständiger Erholung anästhesierter Tiere verabreicht werden.


Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte deshalb langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.

Während der Behandlung ist eine ausreichende Trinkversorgung sicherzustellen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender


Versehentliche Selbstinjektion, Augenkontakt und direkter Hautkontakt sind zu vermeiden.


Bei versehentlichem Augenkontakt ist sofort mit viel Wasser zu spülen und ein Arzt aufzusuchen. Bei Berührung mit der Haut sofort mit Wasser abwaschen.


Um möglichen Sensibilisierungsreaktionen vorzubeugen, ist der Kontakt mit der Haut zu vermeiden. Während der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden. Nach der Anwendung Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Das Auftreten von Blutungen, gastrointestinalen Läsionen und Ulcerationen insbesondere bei Ponys, Papillennekrose der Niere und eine Beeinflussung hämatologischer Parameter kann nicht ausgeschlossen werden.


Bei Schweinen können vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die im Allgemeinen innerhalb von 14 Tagen abklingen.


In seltenen Fällen sind nach Verabreichung anaphylaktoide Reaktionen mit z.T. letalem Ausgang aufgetreten.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Paraflunixin Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation


Kann bei trächtigen und laktierenden Rindern angewendet werden.


Nicht bei trächtigen Stuten anwenden, da keine reproduktionstoxikologischen Untersuchungen bei Pferden vorliegen.


Die Anwendung bei trächtigen Sauen, rauschenden Jungsauen und Zuchtebern wurde nicht untersucht


Die Anwendung bei laktierenden Sauen wurde nicht untersucht


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen

Analgetika verabreichen. Einige nichtsteroidale Analgetika sind stark an Plasmaproteine gebunden und können durch Verdrängung anderer stark gebundener Arzneimittel toxische Wirkungen hervorrufen.

Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Präparaten sollte vermieden werden. Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht zusammen mit Methoxyfluran anwenden.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Zur intravenösen Injektion bei Rindern und Pferden, zur intramuskulären Injektion bei Schweinen.


Pferde:

Kolik:empfohlene Dosierung 1,1 mg/kg Körpergewicht entspricht 1 ml/45 kg Körpergewicht. Behandlung kann bei Wiederauftreten von Koliksymptomen ggf. 1-2x wiederholt werden.

Bewegungsapparat: empfohlene tägliche Dosierung 1,1 mg/kg Körpergewicht entspricht 1 ml/45 kg Körpergewicht. Tägliche Anwendung bis zu 5 Tagen in Abhängigkeit des Krankheitsverlaufes möglich.

Endotoxämie/Schockgeschehen: infolge von Kolikgeschehen die eine Beeinträchtigung der Blutzirkulation im Magen-Darmbereich zur Folge haben 0,25mg/kg entspricht 1 ml/200 kg Körpergewicht alle 6-8 Stunden.


Rinder:

Täglich 2,2 mg/kg Körpergewicht entspricht 2 ml/45 kg Körpergewicht

Falls erforderlich, kann die Anwendung im Abstand von jeweils 24 Stunden an bis zu 5 aufeinander folgenden Tagen wiederholt werden.


Schweine:

Täglich 2,2 mg/kg Körpergewicht entspricht 2 ml/45 kg Körpergewicht

Einmalige intramuskuläre Injektion in den Nacken in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie. Das Volumen pro Injektionsstelle sollte 5 ml nicht überschreiten.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)


Studien belegen, dass das Präparat auch in hoher Dosierung gut vertragen wird, allerdings ist die Überdosierung mit gastrointestinaler Toxizität verbunden.


4.11 Wartezeit für jede Tierart


Rind: Essbares Gewebe: 7 Tage

Milch 36 Stunden

Pferd: Essbares Gewebe: 7 Tage

Schwein: Essbares Gewebe: 22 Tage


Stuten, deren Milch als Lebensmittel gewonnen wird, sind von der Anwendung auszuschließen.


5. Pharmakologische Eigenschaften


ATCvet Code: QM01 AG90

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Analgetikum


Pharmakodynamische Eigenschaften:


Flunixin Meglumin ist ein relativ stark wirksames nicht narkotisierendes, nichtsteroidales Analgetikum mit antiphlogistischer und antipyretischer Wirkung.


Flunixin Meglumin wirkt reversibel als nichtselektiver Cyclooxygenase-Hemmer (COX 1 und COX 2). Cyclooxygenasen sind wichtige Enzyme in der Arachidonsäurekaskade und verantwortlich für die Umwandlung der Arachidonsäure zu zyklischen Endoperoxiden.

Dadurch wird die Synthese der Eicosanoide gehemmt, die als bedeutende Mediatoren an der Entstehung von Fieber, Schmerzempfindungen und Gewebeentzündungen beteiligt sind. Durch seine Wirkung auf die Arachidonsäurekaskade hemmt Flunixin auch die Thromboxansynthese. Thromboxan verursacht Blutplättchenaggregation und Vasokonstriktion und wird bei der Blutgerinnung freigesetzt. Die antipyretische Wirkung von Flunixin beruht auf der Hemmung der Prostaglandin-E2-Synthese im Hypothalamus.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach der intravenösen Anwendung bei Pferden in einer Einzeldosis von 1,1 mg/kg Körpergewicht betrug die Plasmakonzentration zum ersten gemessenem Zeitpunkt (10 Minuten nach Verabreichung) 11,45µg/ml, Cmax 12.59 µg/ml und die Halbwertszeit etwa 2 Stunden.


Nach der intravenösen Anwendung bei Rindern in einer Einzeldosis von 2,2 mg/kg Körpergewicht betrug die Plasmakonzentration zum ersten gemessenem Zeitpunkt (10 Minuten nach Verabreichung) 12,32 µg/ml, Cmax 15.55 µg/ml und die Halbwertszeit etwa 4 Stunden.



6. Pharmazeutische angaben


Liste der Bestandteile:


Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H2O

Natriumedetat

Phenol

Propylenglycol

2,2 Azandiyldiethanol

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten:


Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Vernichtung von verbliebenen Resten des Arzneimittels


6.4 Besondere Lager- und Aufbereitungshinweise:


Nicht über 25 °C lagern

Vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.

Verunreinigungen bei Produktentnahme sind zu vermeiden


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt der Behältnisse:


50 ml, 100 ml und 250 ml Injektionslösung in Mehrdosenbehältnissen aus Weißglas (Glasart I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappen.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. ZULASSUNGSINHABER


Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Northern Ireland


Vertrieb:

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen


8. zulassungsnummer



9. datum der erteilung der erstzulassung/ Verlängerung der zulassung



10. stand der information