Fluonix 25 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
FLUONIX 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder (Kälber)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Enrofloxacin 25,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E 1519) 14,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben.
Wässrige, klare Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Saugkalb)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Kälbern:
- Behandlung von Atemwegsinfektionen durch Pasteurella multocida und Manheimia haemolytica.
- Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Escherichia coli.
Anzuwenden, wenn klinische Erfahrung und/oder Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz gegenüber (Fluor-)
Chinolonen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff anderen
(Fluor-)Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und/oder bei Verletzungen des Bewegungsapparats, besonders funktionell tragender Gelenke oder körpergewichtstragender Gelenke.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann in Folge der Erkrankung beeinträchtigt sein. Tiere mit einer unzureichenden Wasseraufnahme bzw. einer unzureichenden Aufnahme des Milchaustauschers sind parenteral mit einem geeigneten Injektionspräparat zu behandeln.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht anwenden zur Prophylaxe.
Kälber, die Raufutter erhalten, sollten nicht oral, sondern mittels Injektion behandelt werden.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Fluorchinolone solltender Behandlung klinischer Erkrankungenvorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Anweisungen der Fach- und Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einem Anstieg von Fluorchinolon-resistenten Bakterienführen und damit die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderer Chinolone aufgrund möglicher Kreuzresistenzen verminderen.
Sollte nach 2-3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Gesundheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung zu ziehen.
Während einer starken Wachstumsphase kann Enrofloxacin den Gelenkknorpel schädigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen oder Personen, denen vom Umgang mit derartigen Substanzen abgeraten wurde, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels undurchlässige Handschuhe tragen.
Spritzer auf die Haut oder in die Augen sofort mit Wasser abspülen.
Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautpartien, die mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommen sind, waschen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Der direkte Kontakt mit der Haut ist aufgrund einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion sowie Kontaktdermatitis zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gastrointestinale Störungen können gelegentlich auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von FLUONIX 25 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.
Das Tierarzneimittel ist nicht für die Anwendung bei adulten Rindern indiziert.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Gabe von Enrofloxacin mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen, Tetrazyklinen und Makrolid-Antibiotika ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.
Die Resorption von Enrofloxacin kann durch die gleichzeitige Gabe von Stoffen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, verringert werden.
Enrofloxacin darf nicht mit steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kombiniert werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über den Milchaustauscher oder das Trinkwasser.
Kälber:
Die Dosierung beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (10 ml pro 50 kg) täglich für 5 Tage.
Flüssigarzneimittel sollten täglich frisch direkt vor der Verabreichung hergestellt werden.
Falls das Tierarzneimittel über Trinkwasser verabreicht wird, sollten Konzentrationen zwischen 50 und 200 ppm gewählt werden; Konzentrationen höher als 250 ppm sollten vermieden werden, da Ausfällungen auftreten können.
Die Verdünnung sollte täglich frisch direkt vor der Verabreichung vorzugsweise in einem Glasbehälter hergestellt werden.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und um eine Unterdosierung zu vermeiden, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Verabreichung von Enrofloxacin an Kälber mit einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag führte zu Gelenkknorpelschäden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Bei versehentlicher Überdosierung gibt es kein Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
4.11 Wartezeit(en):
Kalb:
Essbare Gewebe: 11 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone.
ATCvet code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin zeigt eine bakterizide Wirkung gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Bakterien und Mykoplasmen. Der Wirkmechanismus der Chinolone ist einzigartig unter den antimikrobiellen Wirkstoffen – sie hemmen vor allem die bakterielle DNA-Gyrase, ein Enzym, das während der Replikation die Umbildung der bakteriellen DNA in eine Superhelix kontrolliert. Das Wiederverschließen der doppelsträngigen Helix wird inhibiert, was zu einem irreversiblen Abbau der chromosomalen DNA führt. Fluorchinolone wirken daneben auch auf Bakterien in der stationären Phase, indem sie die Permeabilität der Phospholipid- Außenmembran der Zellwand verändern.
Resistenz gegenüber Fluorchinolonen wird primär durch Änderungen in der Bakterienzellwandpermeabilität erreicht.
Die Änderung der Durchlässigkeit beruht entweder auf einer verminderten Permeabilität der hydrophilen Poren oderauf verstärktem aktiven Transport (Efflux), wodurch die Menge an intrazellulären Fluorchinolonen gesenkt wird.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler und parenteraler Gabe von Enrofloxacin werden ähnliche Serumspiegel erreicht. Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. In den Zieltierarten wurde nachgewiesen, dass die Gewebekonzentrationen 2-3mal höher sind als die im Serum gefundenen Werte. Organe, in denen hohe Werte zu erwarten sind, sind Lunge, Leber, Niere, Knochen und das lymphatische System. Enrofloxacin verteilt sich auch in die Zerebrospinalflüssigkeit, das Kammerwasser und den Fötus bei trächtigen Tieren.
Das Ausmaß der Verstoffwechselung hängt von der Tierart ab und liegt im Bereich von 50-60%. Die Biotransformation von Enrofloxacin in der Leber führt zum aktiven Metaboliten Ciprofloxacin. Im Allgemeinen erfolgt die Verstoffwechselung mittels Hydroxylierung und Oxidationsprozessen zu Oxofluorchinolonen. Weitere Metabolisierungsschritte sind N-Dealkylierung und Konjugation mit Glucuronsäure.
Die Exkretion erfolgt biliär und renal, wobei die Exkretion in Urin vorherrscht.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol (E 1519)
Kaliumhydroxid
Hypromellose
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 24 Stunden.
Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Behältermaterial: Hart-Polyethylenflaschen
Behälterverschluss: Polypropylenschraubkappe
Behälterfarbe: Weiß
Behältervolumen: 250 ml, 500 ml, 1 Liter
Dosierhilfe: Alle Behälter enthalten einen 20 ml Messbecher aus Polypropylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanien
8. Zulassungsnummer:
401413.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 10.06.2010
Datum der letzten Verlängerung: 21.01.2016
10. Stand der Information:
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: