Fluonix
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Fluonix 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner, Puten und Kaninchen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Enrofloxacin 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) 0,014 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben.
Wässrige, klare, gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Huhn (Masthuhn)
Pute (Mastpute)
Kaninchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Behandlung von Infektionen, die von den folgenden gegenüber Enrofloxacin empfindlichen Mikroorganismen hervorgerufen werden:
Hühner
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Puten
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Kaninchen
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch P. multocida verursacht werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht zur Prophylaxe verwenden.
Nicht bei bekannter Resistenz/Kreuzresistenz gegen (Fluor-)Chinolone in der zu behandelnden Herde anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen (Fluor-)Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Behandlung von Mycoplasma-spp.-Infektionen führt unter Umständen nicht zur Eliminierung des Erregers.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sind nach Möglichkeit nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung anzuwenden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge einer möglichen Kreuzresistenz herabsetzen.
Seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin zur Anwendung bei Geflügel gibt es eine weit verbreitete Reduzierung der Empfindlichkeit von E. coli gegen Fluorchinolone und ein Aufkommen von resistenten Organismen. Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Handschuhe verwenden und bei der Handhabung des Tierarzneimittels Vorsicht walten lassen, um einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel beim Einmischen in das Trinkwasser zu vermeiden. Im Falle eines versehentlichen Kontakts die betroffene Stelle unverzüglich mit reichlich Wasser abspülen. Bei Auftreten von Symptomen nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel wie Hautausschlag ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider bzw. Atembeschwerden sind schwerwiegende Symptome, deren Auftreten unverzügliche ärztliche Hilfe erfordert.
Während der Anwendung nicht rauchen, essen oder trinken.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Fluonix 100 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Laborstudien an Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen. An weiblichen Kaninchen durchgeführte Studien haben keine teratogenen Wirkungen auf den Fötus und die Mutter gezeigt.
Studien an säugenden Kaninchen haben keine toxischen Wirkungen auf die säugenden Jungtiere innerhalb der ersten 16 Tage gezeigt. Kaninchen die älter sind, haben die Fähigkeit Enrofloxacin auszuscheiden.
Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Beurteilung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
In vitro wurde bei der Kombination von Fluorchinolonen mit bakteriostatischen antimikrobiellen Substanzen, wie z. B. Makrolidantibiotika oder Tetrazyklinen und Phenicolen ein antagonistischer Effekt nachgewiesen.
Die gleichzeitige Gabe von Magnesium- oder Aluminium-haltigen Substanzen kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Hühner und Puten
10 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KG) pro Tag an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen (entsprechend 0,1 ml des Tierarzneimittels/kg KG /Tag).
Behandlung an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen; bei Mischinfektionen und chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.
Kaninchen
10 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (entsprechend 0,1 ml des Tierarzneimittels /kg KG /Tag).
Zur Vermeidung einer Unterdosierung und zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so präzise wie möglich bestimmt werden.
Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Enrofloxacin-Konzentration entsprechend angepasst werden.
Je nach empfohlener Dosis, Anzahl und Gewicht der zu behandelnden Tiere ist die exakte tägliche Dosis des Tierarzneimittels nach folgender Formel zu berechnen:
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ml des Tierarzneimittels /l Wasser |
= |
0,10 ml des Tierarzneimittels/kg KG /Tag x durchschnittliches KG der Tiere |
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durchschnittliche Wasseraufnahme (l/Tag) |
Das medikierte Wasser sollte jeden Tag unmittelbar vor der Verabreichung frisch zubereitet werden. Die zu behandelnden Tiere sollten ausreichend Zugang zum Wasserversorgungssystem haben, um eine ausreichende Wasseraufnahme zu gewährleisten. Während der gesamten Behandlungsdauer muss ausschließlich medikiertes Trinkwasser angeboten werden und keine andere Wasserquelle zur Verfügung stehen.
Nur ein geeignetes und korrekt geeichtes Dosiergerät verwenden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei einer Dosis von 20 mg/kg KG (der doppelten empfohlenen Dosis), verabreicht über einen Zeitraum von 15 Tagen (die dreifache empfohlene Behandlungsdauer), wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wären die Symptome eine schwache Stimulierung der Spontanmotilität; in diesem Fall ist die Behandlung zu beenden.
Eine Überdosis mit Fluorchinolonen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö führen.
Die Anwendung von Fluorchinolonen während der Wachstumsphase in Verbindung mit einer deutlich erhöhten Aufnahme von Trinkwasser und somit des Wirkstoffs über einen längeren Zeitraum (z. B. aufgrund hoher Temperaturen) geht möglicherweise mit einer Gelenkknorpelschädigung einher.
4.11 Wartezeit(en):
Fleisch und Innereien: Hühner (Masthühner) 7 Tage
Puten 13 Tage
Kaninchen 2 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon- und Chinoxalin-Antibiotika, Fluorochinolone
ATCvet Code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Wirkmechanismus
Zwei Enzyme, die DNA-Gyrase und die Topoisomerase IV, die essentiell an der Replikation und Transkription der DNA beteiligt sind, wurden als molekulare Zielstrukturen für Fluorchinolone identifiziert. Sie steuern den räumlichen Zustand der DNA durch Aufspaltung und Verknüpfung der DNA-Stränge. Anfänglich werden beide Stränge der DNA-Doppelhelix aufgespalten. Danach wird ein räumlich entferntes Segment der DNA durch die Bruchstelle geführt, bevor die Stränge wieder zusammengeführt werden. Die Blockierung der Zielstruktur wird hierbei durch eine nicht-kovalente Bindung von Fluorchinolon-Molekülen in einem intermediären Zustand dieses Reaktionsablaufs erzielt, in dem die DNA gespalten ist, aber beide Stränge kovalent an die Enzyme gebunden sind. Die Replikationsgabeln und die Translationskomplexe können nicht über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexe hinweglaufen. Die daraus resultierende Hemmung der DNA- und mRNA-Synthese bewirkt die schnelle und wirkstoffkonzentrationsabhängige Abtötung der pathogenen Bakterien.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin wirkt gegen zahlreiche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mycoplasma spp.
Die Empfindlichkeit in vitro konnte gegenüber folgenden Stämmen gezeigt werden: (i) Gramnegative Spezies wie Escherichia coli, Pasteurella multocida und Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum und (ii) Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae. (Vgl. Abschnitt 4.5).
Resistenztypen und -mechanismen
Fluorchinolon-Resistenzen haben fünf Ursachen: (i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen, (ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gramnegativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-Schutzproteine. Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlich-keit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der antimikrobiellen Wirkstoffklasse der Fluorchinolone sind häufig.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Enrofloxacin besitzt bei oraler, intramuskulärer und subkutaner Verab-reichung bei fast allen untersuchten Tierarten eine relativ hohe Bioverfügbarkeit.
Nach oraler Verabreichung bei Hühnern und Kaninchen wird die maximale Konzentration nach 0,5 - 2,5 Stunden erreicht. Die maximale Konzentration nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis liegt zwischen 1-2,5 µg/ml.
Die gleichzeitige Verabreichung von Verbindungen, die polyvalente Kationen (Antazida, Milch oder Milchaustauscher) enthalten, reduziert die orale Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen.
Fluorchinolone diffundieren in hohem Maße in Körperflüssigkeiten und Gewebe, wodurch hier höhere Konzentrationen erreicht werden als im Plasma. Außerdem weisen sie eine gute Verteilung in Haut, Knochen und Samenflüssigkeit auf und erreichen die vorderen und hinteren Augenkammern; sie passieren die Plazenta und die Blut-Hirn-Schranke. Sie akkumulieren darüber hinaus in Phagozyten (alveoläre Makrophagen, Neutrophile), was ihre Wirksamkeit gegen intrazelluläre Mikroorganismen erklärt.
Der Grad der Verstoffwechselung hängt von der Tierart ab und liegt zwischen 50-60 %. Die Biotransformation von Enrofloxacin in der Leber führt zum aktiven Metaboliten Ciprofloxacin. Im Allgemeinen erfolgt die Verstoffwechselung mittels Hydroxylierung und Oxidationsprozessen zu Oxofluorchinolonen. Weitere Reaktionen sind N-Dealkylierung und Konjugation mit Glucuronsäure.
Die Ausscheidung erfolgt über die Galle und die Nieren, wobei die Ausscheidung über die Nieren vorherrscht. Die Ausscheidung über die Nieren erfolgt über glomeruläre Filtration sowie über aktive tubuläre Sekretion durch organische Anionenpumpen.
HÜHNER
Nach oraler Verabreichung von 10 mg/kg wurde 1,6 Stunden nach der Verabreichung eine maximale Konzentration von 2,5 μg/ml mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 64 % beobachtet. Die Plasmahalbwertszeit betrug 14 Stunden und die durchschnittliche Verweilzeit lag bei 15 Stunden.
KANINCHEN
Bei Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 10 mg Enrofloxacin/kg KG/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über das Trinkwasser wurde eine maximale Konzentration (Cmax) von ca. 350 ng/ml und eine durchschnittliche Metabolisierung von Enrofloxacin zu Ciprofloxacin von 26,5 % festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
Kaliumhydroxid
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach erstmaligem ÖffnenAnbruch des Behältnisses:
3 Monate.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weiße Behälter aus HDPE in drei verschiedenen Größen: 250-ml- Flaschen, 1-l-Flaschen und 5-l-Kanister. Die Behälter sind mit einem Schraubverschluss desselben Materials und Induktionsversiegelung verschlossen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Vetpharma Animal Health, S.L.
Les Corts 23
08028 BARCELONA
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
402201.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
10. Stand der Information
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig