Document: 26.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation und Fachinformation

Fluor Protector

1 mg/g Fluorid

Dentallösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Fluor Protector jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Fluor Protector ist ein fluorsilan-haltiges Präparat zum Auftragen auf die Zähne und wird zur Vorbeugung der Karies (Kariesprophylaxe) verwendet.

Fluor Protector ist in Glasampullen sowie in Glasampullen, die mit einer Öffnungshilfe aus Kunststoff ummantelt sind (VivAmpoules) erhältlich. Als Wirkstoff enthält Fluor Protector eine Difluor-Silan-Verbindung (Bis { 4 - [ 2 - (difluorhydroxysilyl) ethyl ] – 2 – methoxycyclohexyl } [N,N-( trimethylhexan – 1,6 – diyl ) dicarbamat]).

Fluor Protector darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluorid, den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluor Protector sind.

- bei Abschilferungen (desquamative Veränderungen) der Mundschleimhaut.

- bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte). In diesen Fällen sind exakt dosierbare Alternativen, wie NaF-Tabletten, vorzuziehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluor Protector ist erforderlich:

- bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von Fluor Protector bei Kindern bis zum Alter von 7 Jahren für einige Tage ausgesetzt werden.

Der Kontakt von Fluor Protector mit Haut, Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Fluor Protector mit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Fluor Protector und anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Fluor Protector liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Normalerweise erfolgt die Applikation halbjährlich. Die Zeit zwischen zwei Applikationen kann in Zeiten erhöhten Kariesrisikos verkürzt werden. Die Applikation von Fluor Protector erfolgt professionell durch Zahnarzt, Dentalhygienikerin oder Prophylaxehelferin.

Fluor Protector wird wie folgt appliziert:

1. Gründliche Reinigung der Zahnoberfläche

2. Trockenlegung mit Watterollen und Luftbläser

3. Ummantelte Ampulle mit integrierter Öffnungshilfe öffnen (VivAmpoule) oder Ampulle in Standfuß setzen und mit separat beiliegender Brechhülse öffnen.

4. Applikation einer dünnen Lackschicht mit Hilfe eines Applikators für den Einmalgebrauch z.B. Vivabrush oder Pinsel; mit Zahnseide auf Approximalflächen

5. Gleichmäßige Verteilung und Trocknung des Lackes, optional mit dem Luftbläser

6. Nach 1 Minute Entfernung der Watterollen

7. Nach der Behandlung nicht spülen

Nach der Fluor Protector Applikation sollten die Patienten während 45 Minuten weder essen noch die Zähne putzen.

In Abhängigkeit von der Dosierung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.

Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz sind kurzfristige, aber deutliche Erhöhungen der Serum-Fluorid-Konzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechende Schädigungen einsetzen, ist für den Menschen allerdings bisher nicht bekannt. Solange gesicherte Erkenntnisse bezüglich dieser Problematik nicht vorliegen, sollten daher bei jeder Art der lokalen Fluoridapplikation vor dem achten Lebensjahr alle Möglichkeiten ausgeschöpft werden, um die Retention größerer Fluoridmengen zu minimieren (z.B. Beschränkung der Applikation von Fluorid-Lacken auf die Kariesprädilektionsstellen).

Wie alle Arzneimittel kann Fluor Protector Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (siehe Dosierung und Art der Anwendung) sind keine Nebenwirkungen bekannt.

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeits­reaktionen (allergische Reaktionen) jedoch nicht auszuschließen.

Bei Kontakt mit der Gingiva kann kurzzeitig ein leicht brennendes Gefühl auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Für Fluor Protector sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Aufgrund von Verdunstung und der rasch einsetzenden Aushärtung des Lacks nach dem Öffnen von Fluor Protector Ampullen und VivAmpoules muss das Produkt zügig aufgebraucht werden

Was Fluor Protector enthält:

Der Wirkstoff ist:

1g Fluor Protector enthält Bis { 4 - [ 2 - (difluorhydroxysilyl) ethyl ] – 2 – methoxycyclohexyl } [N,N-( trimethylhexan – 1,6 – diyl ) dicarbamat] (9 mg).

Dies entspricht 1 mg Fluorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly { 2,2 – bis (hydroxymethyl) butan – 1 – ol – tris [ ( 3 – isocyanato – 4 – methylphenyl ) carbamat ] }

Ethylacetat

Isopentylpropionat

Wie Fluor Protector aussieht und Inhalt der Packung:

Fluor Protector ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Originalpackung mit 50 Ampullen à 1 ml Dentallösung und 100 Pinseln

• Originalpackung mit 25 Ampullen à 1 ml Dentallösung und 50 Pinseln

• Originalpackung mit 40 Ampullen mit integrierter Öffnungshilfe (VivAmpoules) à 0.4 ml Dentallösung und 50 Pinseln

• Originalpackung mit 20 Ampullen mit integrierter Öffnungshilfe (VivAmpoules) à 0.4 ml Dentallösung und 50 Pinseln

• Originalpackung mit 4 Ampullen mit integrierter Öffnungshilfe (VivAmpoules) à 0.4 ml Dentallösung und 4 Pinseln

• Originalpackung mit 1 Ampulle mit integrierter Öffnungshilfe (VivAmpoule) à 0.4 ml Dentallösung und 1 Pinsel

Der Inhalt der Ampullen mit 1 ml Dentallösung reicht für 2 - 3 Gebisse.

Der Inhalt der Ampullen mit 0,4 ml Dentallösung (VivAmpoules) reicht mindestens für 1 Gebiss.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ivoclar Vivadent GmbH

Dr. Adolf-Schneider-Str. 2

D-73479 Ellwangen, Jagst

Hersteller:

Ivoclar Vivadent AG

FL-9494 Schaan/Liechtenstein

Zusätzliche Informationen für Fachkreise

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

In sehr hohen Dosen von mehreren mg pro kg Körpergewicht kann Fluorid akut toxisch wirken. Erste Zeichen einer oralen Fluorid-Vergiftung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (infolge der Bildung von Fluorwasserstoff im Magen). Später kommt es zur Hypocalcämie mit Tetanie sowie durch die Hemmung von Enzymen zu kardio-vaskulären Störungen. Als Gegenmaßnahme ist bei Fluoridmengen < 100 mg die reichliche Gabe von Milch (Bildung von schwer löslichen CaF₂) ausreichend. Bei größeren Mengen ist eine primäre Giftentfernung mit anschließender Kalziumgabe (Kalzium-Tbl., evt. zusätzlich i.v.Gabe) erforderlich.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fluor Protector enthält Ethylacetat und ist daher leicht entzündlich. Von offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten!

Wird Fluor Protector versehentlich auf die Einrichtungsoberfläche verschüttet, sollte der Lack sofort weggewischt werden ohne dabei Wasser oder wässrige Reinigungslösungen zu verwenden. Dadurch können Flecken vermieden werden. Bis 12 Stunden nach dem Verschütten eignen sich Aceton bzw. Ethylacetat zur Entfernung des Lackes. Achtung: In jedem Fall die Lösungsmittelbeständigkeit der Einrichtungsoberfläche vorher überprüfen. Später lässt sich der Lack nur noch mechanisch entfernen.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel, Stomatologika, Mittel zur Kariesprophylaxe.

ATC-Code A01AA05

Fluor Protector reduziert Karies indem die Demineralisation inhibiert und die Remineralisation der Zahnhartsubstanz stimuliert wird. Fluorid in der Plaque beeinflusst auch den Plaquestoffwechsel.

Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Zufuhr von Fluorid in therapeutisch wirksamen Dosierungen sichergestellt. Die häufigere Gabe niedrig konzentrierter Fluoridverbindungen ist hierbei der selteneren Verabreichung höherer Konzentrationen vorzuziehen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Fluorid-Konzentrationsprofile im Serum nach lokaler Applikation von Fluor Protector unterscheiden sich grundlegend von den Konzentrationsverläufen, die nach Verschlucken, d.h. oraler Gabe ohne Kontakt zu den Geweben der Mundhöhle, auftreten. Bedingt durch die Retentionskapazität des Gebisses (beeinflusst durch Zahnstellung, Zahnersatz, Speichelfluss) sowie weitere individuelle Faktoren (z.B. Speisen- und Getränkekonsum) werden die nach lokaler Applikation in der Mundhöhle retinierten Fluoridmengen in unterschiedlich großen Portionen zu verschiedenen Zeiten von ihrer Unterlage desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkonzentrationen sind somit nicht exakt möglich. Der Höchstwert an Plasmafluorid ist etwa 0.5 bis 1 Stunde nach der Behandlung mit Fluor Protector erreicht und beträgt weniger als 140 ng pro ml. Dieser Wert ist viel niedriger als der nierenschädigende Plasmawert von 850 ng pro ml.

Fluorid wird hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden, weniger als 10% der Fluoridausscheidung erfolgt über die Faeces und weniger als 1 % über Schweiß und Speichel.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität

Fluor Protector wird nur unter zahnärztlicher Kontrolle angewendet. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Fluor Protector beträgt die Gesamtmenge des verabreichten Fluorids pro Behandlung max. 0,5 mg. Bei Anwendung von Fluor Protector gemäß Gebrauchsinformation treten in keinem Fall toxische Konzentrationen im Serum auf.

Zulassungsnummer

6800373.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

29.05.2000

Verkaufsabgrenzung

Fluor Protector ist apothekenpflichtig

Stand der Information: November 2009