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Fluoreszein Se Thilo

Document: 30.05.2008   Fachinformation (deutsch) change




Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Fluoreszein SE Thilo®

Augentropfen im Einzeldosisbehältnis


Wirkstoff: Fluorescein-Natrium



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 1,7 mg Fluorescein-Natrium.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Augentropfen



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Anfärbung des Tränenfilms zur Feststellung von Hornhautschäden unterschiedlicher Genese.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vor der Untersuchung 1 Tropfen in das betreffende Auge tropfen.

In der Regel ist die einmalige Applikation pro diagnostischer Intervention am Auge ausreichend.


4.3 Gegenanzeigen

Fluoreszein SE Thilo®Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Fluorescein oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Weiche Kontaktlinsen sollten vor jedem Eintropfen herausgenommen und frühestens 1 Stunde nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden, da sich die Kontaktlinsen andernfalls verfärben können.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Um eine evt. Beeinträchtigung der Fluoreszenz zu vermeiden, sollte Fluoreszein SE Thilo®Augentropfen nicht gleichzeitig mit anderen Augentropfen angewendet werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Hinweise auf Schädigungen des ungeborenen Kindes gibt es bislang nicht. Reproduktionsstudien am Tier haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Fluorescein tritt in die Muttermilch über. Aufgrund der verabreichten geringen Menge von Fluoreszein SE Thilo®Augentropfen erscheint die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.


4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen können allgemeine bzw. lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. kurzfristige Augenreizungen, auf Fluorescein auftreten.


4.9 Überdosierung

Aufgrund der geringen Toxizität von Fluorescein sind bei der topischen Anwendung am Auge keine Überdosierungen oder Vergiftungen zu erwarten.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostikum; ATC-Code: S01JA01


Fluorescein-Natrium ist ein Fluorochrom, das in der Medizin als Farbstoff-Diagnostikum eingesetzt wird. Am Auge führt jede Verletzung der kornealen Barriere zur schnellen Permeation des Farbstoffes in tieferliegende Schichten der Kornea. Da das intakte Korneaepithel dabei kein Fluorescein annimmt, werden Läsionen sichtbar. Verletzungen oder Schäden der Hornhaut erscheinen unter blauem oder ultraviolettem Licht durch Fluoreszenz leuchtend grün. Eingedrungene Fremdkörper erkennt man durch die um sie herumverlaufenden grün fluoreszierenden Ringe.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorptionsrate durch die intakte Kornea ist gering. Histologische Untersuchungen zeigten, dass Fluorescein die Kornea nicht inter- sondern intrazellulär passiert.

Die höchsten Fluoresceinkonzentrationen werden in der Kornea und im Kammerwasser nach 1-2 Stunden erreicht. Nach Instillation von 3 Tropfen einer 2%igen Lösung im Abstand von 5 Minuten wurden beim Kaninchen nach 2 Stunden 390 ng/ml in der Kornea und 38 ng/ml im Kammerwasser gemessen. Das heißt, dass nur etwa 0,002% der applizierten Menge Fluorescein in der Kornea zu finden sind. Vergleichende Untersuchungen am Menschen ergaben 1 Stunde nach Instillation ähnliche Werte: 453 ng/ml in der Kornea und 58 ng/ml im Kammerwasser.

Topisch appliziertes Fluorescein gelangt hauptsächlich über den Tränennasenkanal in den Blutkreislauf. Nach Applikation in den Bindehautsack wird 5-40% der Fluoresceinmenge in den folgenden 5 Stunden über den Urin ausgeschieden. Fluorescein wird in der Leber mit Glucuronsäure konjugiert. Der Hauptmetabolit Fluoresceinmonoglucuronid erreicht einige Stunden nach Applikation eine mehrfach höhere Konzentration als die Muttersubstanz und wird wie Fluorescein hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Tierversuch zeigte sich Fluorescein als gering toxisch. Nach intravenöser Applikation beträgt die LD50 bei Mäusen 815 - 1100 mg pro kg Körpergewicht, bei Kaninchen 200 - 300 mg/kg Körpergewicht und bei Hunden 975 bis >1000 mg/kg Körpergewicht. Die orale LD50 liegt bei der Maus zwischen 2350 und 4738 mg/kg Körpergewicht und bei der Ratte bei 6700 mg/kg Körpergewicht. Toxische Manifestationen äußern sich vorwiegend als zentralnervöse Störungen.

Weder bei Ratten, noch bei Kaninchen wirkte Fluorescein teratogen. Fluorescein passiert die Plazentaschranke. Nach intravenöser Applikation von 500 mg/kg wurde bei Ratten sowohl in den Föten als auch im Fruchtwasser eine intensive Fluoreszenz nachgewiesen. Bei Jungtieren, die in utero hohen Fluoresceindosen ausgesetzt waren, wurden keine Störungen enzymatischer Funktionen festgestellt.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K25, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.),, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid / Salzsäure 1N (zur Einstellung des pH-Wertes), gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten

Im sauren Milieu (pH 5,5) werden die fluoreszierenden Eigenschaften des Fluoresceins zerstört.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeitsdauer von Fluoreszein SE Thilo®Augentropfen beträgt 24 Monate.

Fluoreszein SE Thilo®Augentropfen enthalten keine Konservierungsmittel. Daher sollte die nach der Anwendung verbleibende Restmenge verworfen werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Einzeldosisbehältnisse vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.


Nicht über 25ºC lagern


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 Einzeldosisbehältnissen zu 0,4 ml Augentropfen.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise



7. Inhaber der Zulassung

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestr. 1

79108 Freiburg



8. Zulassungsnummer

6016277.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08.04.2005



10. Stand der Information

Mai 2008



11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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30.05.2008 KBA