1. Bezeichnung des Arzneimittels

Fluoropos 1,0 mg/ml

Augentropfensuspension

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Augentropfensuspension enthält:

Fluorometholon 1,0 mg

Enthält Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Suspensionsaugentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen Behandlung von nicht er-regerbedingten entzündlichen Er-krankungen des vorderen Augenab-schnittes, wie z. B. allergische Konjunktivitis, Keratitis parenchyma-tosa, akute Iritis, Iridozyklitis, post-operative Reizzustände.

Stand: Februar 2011

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln!

2-4 mal täglich 1 Tropfen in den Binde-hautsack eintropfen.

Während der ersten 24 bis 48 Stunden der Behandlung kann die Applikation stündlich erfolgen.

Die Dauer der Therapie ist abhängig vom Krankheitsbild und individuell entsprechend dem spaltlampen-mikroskopischen Befund vom Arzt festzulegen. Ein unkontrollierter längerer Gebrauch von fluorometholon-haltigen Präparaten ist unter allen Umständen zu vermeiden.

Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichts-haut vermieden wird.

4.3 Gegenanzeigen

Das Präparat soll nicht angewendet werden bei

• Virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen (insbesondere Herpes corneae superficialis, Keratomycosen, Augentuberkulose)

• Verletzungen und ulcerösen Prozessen der Cornea

Primäre Glaukome (Eng- bzw. Weitwinkelglaukom) stellen im Allgemeinen Kontraindikationen dar. Nach Nutzen-Risiko-Abschätzung kann die Anwendung von Fluorometholon für die Therapie intraokularer Ent-zündungen auch bei den primären Glaukomformen indiziert sein. Dieses darf jedoch nur unter strenger augen-ärztlicher Kontrolle erfolgen.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und frühestens nach 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Bei länger dauernder topischer Applikation und/oder höherer Dosierung sind systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Eine länger dauernde Anwendung von Kortikosteroiden kann bei hierzu veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes führen, obwohl diese nach Fluorometholon-Applikation in deutlich geringerem Ausmaß als bei anderen Kortikosteroiden auftritt.

Patienten, die an einem Glaukom leiden, oder auf Kortikosteroide mit Augen-innendrucksteigerung reagieren, müssen bei Fluorometholontherapie - wegen der Gefahr der Drucksteigerung - genau kontrolliert werden.

Eine bestehende bakterielle Infektion kann durch die Gabe von Kortikosteroiden maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger dauernder Anwendung die Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu beachten, besonders, wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben.

Voraussetzung für die Behandlung von Keratitiden ist ein geschlossenes Epithel.

Fluoropos enthält als Hilfsstoff 12 mmol/l Phosphatpuffer. Bei Patienten mit Hornhauterkrankungen oder -schädigungen besteht die Gefahr von Hornhautkalzifizierungen (-verkalkungen). Diese Patienten sollten phosphatfreie Präparate oder solche mit einem Phosphatgehalt, der den der Tränenflüssigkeit nicht überschreitet (1,45 mmol/l), anwenden.

Auf das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Therapie mit Fluoro-metholon-Augentropfen verzichtet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Es wurden keine Wechsel-wirkungsstudien durchgeführt.

Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen der Applikation ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zum Übergang in die Muttermilch zur Plazentagängigkeit oder zu embryo-toxischen oder teratogenen Effekten bei topischer Applikation beim Menschen fehlen. Fluorometholon ist daher im 1. Trimenon der Schwangerschaft kontra-indiziert. Fluorometholon darf während

der weiteren Schwangerschaft und während der Laktation auch bei topischer Anwendung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung appliziert werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluoropos hat einen vernachlässig-baren Einfluss auf die Verkehrstüchtig-keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Unmittelbar nach Anwendung des Präparates ist die Sehleistung vorübergehend kurzfristig beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen gelten für die ophthalmologische Anwendung des Wirkstoffes Fluorometholon. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Längere lokale Anwendung von Korti-koiden kann zur Bildung subkapsulärer Katarakte führen und bei prädis-ponierten Patienten den Augen-innendruck steigern. Bei vorhandener Wandverdünnung, z. B. von Cornea und Sklera, kann vor allem bei längerer Anwendung von Fluorometholon die Perforationsgefahr erhöht sein. Fluoro-metholon verlangsamt bei länger dauernder Anwendung oder höherer Konzentration die Wundheilung.

Über gelegentliches Augenbrennen nach Anwendung des Präparates wurde berichtet.

4.9 Überdosierung

Nach lokaler Anwendung von Fluoropos sind Intoxikationen nicht zu erwarten. Ggf. Auge mit Wasser gründlich spülen. Liegt der Verdacht einer Überdosierung vor, sollte der Augeninnendruck geprüft werden. Liegt ein deutlich erhöhter Druck vor, so ist die Gabe eines drucksenkenden Mittels angezeigt.

5. Pharmakologische und toxikologische

Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ophthalmika/Kortikoid

ATC-Code: S01BA07

Fluorometholon unterscheidet sich von den meisten Kortikosteroiden durch das Fehlen des Hydroxy-Restes am C₂₁ und weist dadurch eine progesteron-ähnliche Struktur auf. Die 21-Desoxy-Struktur der Verbindung erhöht die Abbau-fähigkeit in der Leber, wodurch die etwa 20-40 mal höhere lokale Wirksamkeit (verglichen mit Hydrocortison) erklärt wird. Fluorometholon erweist sich als vorteilhaft in der Langzeittherapie von Entzündungen am Auge, da es eine geringere Tendenz zur Erhöhung des intraokularen Druckes aufweist als 21-Hydroxy-Kortikosteroide (z. B. Dexamethason).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Topisch appliziertes Fluorometholon ist in Kornea und Kammerwasser nachweisbar. Der durchschnittliche Wirkspiegel unterscheidet sich nicht signifikant bei Fehlen des Hornhautepithels bzw. bei intraokularer Entzündung im Vergleich zu gesunden Augen. Fluorometholon ist schlecht wasser- und lipidlöslich.

Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Moleküls penetriert Fluorometholon weniger stark im Vergleich zu besser löslichen Gluko-kortikoiden. 30 Minuten nach Eintropfen einer 0,1 %igen Suspension, ist die Konzentration in der Cornea 1,45 µg/g und der Kammerwasserspiegel liegt bei 0,137 µg/ml. Nach Entfernung des Hornhautepithels oder bei Ent-zündungen des Auges steigen diese Konzentrationen nicht an. Fluoro-metholon wird rascher als Prednisolon und Dexamethason eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die Reepithelialisierung wird im Tierexperiment durch 0,1 % Fluoro-metholon bei partieller Entfernung des Hornhautepithels nicht beeinträchtigt, wohl aber bei totaler Entfernung des Epithels.

Chronische Toxizität:

Fluorometholon hat tierexperimentell Gestagenwirkung. Bei längerer topischer Applikation und/oder höherer Dosierung sind systemische Korti-kosteroid-Nebenwirkungen nicht auszuschließen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Zur Frage der Mutagenese und Karzinogenese liegen keine Daten vor.

Reproduktionstoxizität:

Im Tierexperiment haben sich nach oraler Gabe in Dosen, die über der humantherapeutischen Dosierung liegen, teratogene Wirkungen von Fluorometholon erwiesen. Auch nach lokaler Applikation als Augentropfen an trächtigen Kaninchen hat sich gezeigt, dass dosisabhängig das Risiko ansteigt, dass fetale Anormalitäten und ein niedrigeres Geburtsgewicht beobachtet werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid (Konservierungs-mittel); Natriumchlorid; Natriumdi-hydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Poly-vinylalkohol; Polysorbat 80 (Ph.Eur.); Hypromellose; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Fluoropos ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Frost geschützt aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu
10 ml.

Das Abfüllen von 5 ml Fluoropos in
10 ml Tropfflaschen geschieht aus produktionstechnischen Gründen. Die Sicherheitsverschlusskappe garantiert die Unversehrtheit des Präparates.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

URSAPHARM

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung

(0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

8. Zulassungsnummer

29347.00.00

9. Datum der Erteilung der

Zulassung/Verlängerung

der Zulassung

10.07.1997 / 30.11.2009

10. Stand der Information

Februar 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig