Document: 22.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Aktueller Wortlaut der Beschriftung der Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluoropos 1,0 mg/ml Augentropfensuspension

Wirkstoff: Fluorometholon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fluoropos und wofür wird es angewendet?

Fluoropos wirkt gegen Entzündungen und gegen Überempfindlichkeit auf bestimmte Stoffe (Allergien) am Auge.

Fluoropos wird zur lokalen Behandlung von nicht erregerbedingten entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes angewandt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluoropos beachten?

Fluoropos darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluoropos ist erforderlich

bei länger andauernder Anwendung (länger als 3 Wochen). Während der Behandlung mit Fluoropos ist eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle erforderlich, insbesondere des Augeninnendruckes. Auf das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Therapie mit Fluoropos verzichtet werden.

Nach Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch Ihren Arzt kann die Anwendung von Fluoropos für die Therapie von Entzündungen im Auge auch bei bestimmten Formen der Augeninnendruckerhöhung geeignet sein. Diese darf jedoch nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei Anwendung von Fluoropos mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von anderen Arzneimitteln mit Fluoropos sind bislang nicht bekannt.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fluoropos darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der weiteren Schwangerschaft und der Stillzeit darf Fluoropos nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen unmittelbar nach Anwendung von Fluoropos kein Fahrzeug führen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzfristig die Sehschärfe beeinflusst und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr.

Sie dürfen dann auch vorübergehend keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluoropos

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Fluoropos enthält als Hilfsstoff 12 mmol/l Phosphatpuffer. Bei Patienten mit Hornhauterkrankungen oder -schädigungen besteht die Gefahr von Hornhautkalzifizierungen (-verkalkungen). Diese Patienten sollten phosphatfreie Präparate oder solche mit einem Phosphatgehalt, der den der Tränenflüssigkeit nicht überschreitet (1,45 mmol/l), anwenden.

3. Wie ist Fluoropos anzuwenden?

Wenden Sie Fluoropos immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2 bis 4 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Während der ersten 24-48 Stunden kann die Anwendung stündlich erfolgen.

Die Dauer der Therapie ist abhängig vom Krankheitsbild und individuell vom Arzt festzulegen. Ein unkontrollierter längerer Gebrauch von fluorometholonhaltigen Präparaten ist unter allen Umständen zu vermeiden.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack. Schließen sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden.

Wenden Sie Fluoropos gleichmäßig über den Tag verteilt an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluoropos zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoropos angewendet haben, als Sie sollten

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Vergiftungserscheinungen durch eine zu hohe Dosierung am Auge sind bisher nicht bekannt und nicht zu erwarten. Bei einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels (z. B. durch Kinder) sollte zur Verdünnung etwas Wasser oder Tee (½ Glas) nachgetrunken werden. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Kleinkindern sollte dennoch ein Arzt konsultiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Fluoropos vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. von Ihrem Arzt verordnet weiter.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluoropos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen gelten für die Anwendung des Wirkstoffes Fluorometholon am Auge. Häufigkeiten sind nicht bekannt.

Bei länger dauernder Anwendung kann Fluoropos bei bestimmten Patienten eine Erhöhung des Augeninnendruckes verursachen, die sich nach Absetzen des Präparates zurückbildet. Bei länger dauernder Anwendung können Linsentrübungen auftreten, kann die Wundheilung verlangsamt werden und bei vorbestehenden Wandverdünnungen von Hornhaut und Lederhaut die Perforationsgefahr erhöht werden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Über gelegentliches Augenbrennen nach Anwendung des Präparates wurde berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Fluoropos aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern. Vor Frost geschützt aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Fluoropos nach Anbruch 4 Wochen verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Fluoropos enthält:

Der Wirkstoff ist Fluorometholon 1,0 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Polyvinylalkohol; Polysorbat 80 (Ph.Eur.); Hypromellose; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluoropos aussieht und Inhalt der Packung:

Fluoropos ist eine milchig-trübe Augentropfensuspension, in die der Wirkstoff als weißes Pulver suspendiert ist. Die Augentropfensuspension ist in 10 ml Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss abgefüllt. Aus produktionstechnischen Gründen ist die Flasche nur mit 5 ml Lösung gefüllt.

Jede Packung enthält 1 Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.

Die Abfüllung erfolgt unter ständiger Kontrolle, so dass eine Minderfüllung der Flaschen ausgeschlossen ist. Das zusätzliche Flaschenvolumen bietet außerdem Raum für gründliches und sorgfältiges Aufschütteln der Augentropfensuspension vor Gebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Februar 2011