Document: 10.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Fluorouracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apother oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Fluorouracil Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Injektionslösung

beachten?

3.    Wie ist Fluorouracil Injektionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fluorouracil Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es „Fluorouracil Injektionslösung“ genannt.

a) Was ist Fluorouracil Injektionslösung?

Fluorouracil Injektionslösung enthält den Wirkstoff Fluorouracil, bei dem es sich um ein Zytostatikum handelt.

Wofür wird Fluorouracil Injektionslösung angewendet?

Fluorouracil Injektionslösung wird zur Behandlung vieler häufig auftretender Krebserkrankungen eingesetzt, insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse, des Magens, des Kopfs und Halses und der Brust. Es kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten und Strahlentherapie angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Fluorouracil Injektionslösung darf Ihnen nicht verabreicht werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Fluorouracil Injektionslösung sind.

•    wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes zoster, Windpocken) haben.

•    wenn Ihr T umor nicht bösartig ist.

•    wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschwächt sind.

•    wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschließlich Strahlentherapie) geschädigt ist.

•    wenn Sie Brivudin, Sorivudin und deren Analoga (antivirale Arzneimittel) einnehmen.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

•    wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben

•    wenn Sie homozygot für Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluorouracil Injektionslösung anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluorouracil Injektionslösung ist erforderlich

•    falls die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu stark abnimmt (hierfür werden Blutuntersuchungen durchgeführt).

•    falls bei Ihnen Mundgeschwüre, Fieber, Blutungen an irgendwelchen Stellen oder Schwäche auftreten (diese Symptome können durch eine sehr niedrige Zellzahl in Ihrem Blut verursacht sein).

•    falls Sie Nierenbeschwerden haben.

•    falls Sie Leberbeschwerden haben, einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut).

•    falls Sie Herzbeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.

•    falls bei Ihnen die Aktivität des Enzyms DPD (Dihydropyrimidindehydrogenase) verringert ist oder ein DPD-Mangel besteht.

•    falls Sie eine hoch dosierte Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.

•    falls bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (Stomatitis, Durchfall, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt) oder Blutungen an anderen Stellen auftreten.

Anwendung von Fluorouracil Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden bzw. einzunehmen.

•    Methotrexat (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

•    Metronidazol (ein Antibiotikum)

•    Calciumleucovorin (auch Calciumfolinat genannt - wird angewendet, um die schädlichen Wirkungen von Krebsmedikamenten herabzusetzen)

•    Allopurinol (zur Gichtbehandlung)

•    Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

•    Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)

•    Interferon alpha-2a; Brivudin, Sorivudin und Analoga (antivirale Arzneimittel)

•    Cisplatin (ein Krebsmedikament)

•    Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/Krampfanfällen und Herzrhythmusstörungen)

•    Impfstoffe

•    Vinorelbin (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

•    Cyclophosphamid (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

•    Levamisol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)

•    Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

Die oben genannten Arzneimittel beeinträchtigen die Wirkung von Fluorouracil Injektionslösung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unterrichten und sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Da nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch übertritt, muss vor einer Behandlung mit Fluorouracil Injektionslösung abgestillt werden.

Männlichen Patienten wird angeraten, während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Fluorouracil Injektionslösung kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen, da die Therapie mit Fluorouracil Injektionslösung eine irreversible Unfruchtbarkeit hervorrufen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Fluorouracil Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen hervorrufen kann. Es kann außerdem nachteilige Wirkungen auf Ihr Nervensystem ausüben und Veränderungen des Sehvermögens verursachen. Sollte eine solche Wirkung bei Ihnen auftreten, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, weil Ihre Fähigkeit hierzu beeinträchtigt sein kann.

3. WIE IST FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Mit welcher Arzneimitteldosis Sie behandelt werden ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Körpergewicht, dem Zeitabstand zu einer Operation und der Funktionstüchtigkeit Ihrer Leber und Nieren. Sie ist außerdem von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängig. Sie erhalten Ihren ersten Behandlungszyklus entweder täglich oder in wöchentlichen Intervallen. Je nach Ihrem Ansprechen auf die Therapie können weitere Zyklen durchgeführt werden. Sie können auch eine gleichzeitige Strahlentherapie erhalten.

Das Arzneimittel kann vor der Anwendung mit Glucoselösung, Kochsalzlösung oder Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden. Sie erhalten das Arzneimittel über eine Vene, entweder als normale Injektion oder als langsame Gabe in Form einer Tropfinfusion.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluorouracil Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Da Sie mit diesem Arzneimittel im Krankenhaus behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große oder zu kleine Dosis erhalten. Sollten Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Während und nach der Behandlung mit Fluorouracil Injektionslösung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu kontrollieren. Die Behandlung muss möglicherweise unterbrochen werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu weit abfällt.

Falls Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall sowie schwere Entzündungen der Schleimhaut, Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

-    schwere allergische Reaktion - beispielsweise plötzlicher juckender Ausschlag (Nesselsucht), Schwellungen der Hände, Füße,

Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens (dies kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen) oder das Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein.

-    Schmerzen im Brustkorb

-    blutiger oder schwarzer Stuhl

-    wunde Stellen oder Geschwüre im Mund

-    Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Zittern in den Händen oder Füßen

-    beschleunigter Herzschlag und Atemlosigkeit

-    Verwirrtheit oder Unsicherheit auf den Beinen,

Koordinationsstörungen in Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Denken/Sprechen, Seh-/Gedächtnisstörungen

Dies sind schwere Nebenwirkungen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise eine umgehende ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Ischämietypische	• Neutropenie (abnorm	•	Leukopenie (abnorm
Veränderungen im EKG	niedrige Anzahl von		niedrige Anzahl weißer
(unzureichende	neutrophilen Zellen im		Blutkörperchen im
Blutversorgung eines Organs, normalerweise verursacht durch eine blockierte Arterie)	Blut)		zirkulierenden Blut)
Anämie (Zustand, bei	• Panzytopenie (eine	•	Abfall in der Produktion
dem die Anzahl der	Störung, bei der vom		von Blutzellen
zirkulierenden roten	Knochenmark die
Blutkörperchen nicht	Produktion von
ausreichend ist)	Blutzellen erheblich
	verringert oder vollkommen eingestellt wird)
Hohes Fieber und	• Entzündung der den	•	Pharyngitis (Entzündung
scharfer Abfall der im	Mund und den		der den Rachen
Blut zirkulierenden	Verdauungstrakt		auskleidenden
granulären weißen	auskleidenden		Schleimhäute)
Blutkörperchen	Schleimhaut
Entzündung des Enddarms oder Afters	• Appetitverlust	•	Wässriger Durchfall
Übelkeit	• Erbrechen	•	Haarausfall
Verzögerte	• Nasenbluten	•	Hand-Fuß-Syndrom,
Wundheilung			eine durch Toxizität bedingte Hautreaktion

• Herzrhythmusstörungen

• Myokarditis (entzündliche Erkrankung des Herzmuskels).

•    Kardiogener Schock

•    Austrocknung

•    Rhythmische Augenbewegungen

•    Symptome der Parkinson-Krankheit (einer voranschreitende Störung der Bewegungsabläufe, gekennzeichnet durch Zittern, Steifheit, verlangsamte Bewegungen)

•    Entzündung der Haut • Herzinfarkt • Herzinsuffizienz

•    Niedriger Blutdruck

•    Bakterielle Infektion im Blutkreislauf oder in den Körpergeweben

•    Kopfschmerzen • Pyramidenbahnzeichen

• Hautveränderungen, z. B. trockene Haut mit Fissuren, Hautrötung, juckender fleckenförmiger Hautausschlag (Ausschlag mit Beginn an den unteren Gliedmaßen und Ausbreitung auf Arme und Brustkorb).

•    Myokardischämie (Verlust der Sauerstoffversorgung des Herzmuskels).

•    Dilatative Kardiomyopathie (eine Form der Herzkrankheit, bei der der Herzmuskel abnorm erweitert, verdickt und/oder versteift ist)

•    Schläfrigkeit

•    Geschwürbildung und Blutungen im MagenDarm-Trakt und Ablösen der Haut

•    Gefühl von mangelndem Gleichgewicht und Unsicherheit

•    Gefühl von Unwohlsein

• Ein Hautausschlag, der als Begleiterscheinung bestimmter

Infektionserkrankungen

auftritt

•    Auftreten von juckenden Quaddeln auf der Haut

•    Streifenförmige vermehrte Pigmentierung oder

•    Lichtempfindlichkeit

•    Nagelveränderungen (z. B. diffuse oberflächliche blaue

•    Vermehrte Pigmentierung der Haut

•    Paronychie (Entzündung des Nagelwalls - des den Nagel umgebenden

Akutes	• Artikulationsschwierig-	Muskelbewegungen) • Verwirrtheit
Kleinhirnsyndrom Geistesverwirrung	keiten • Teilweiser oder	• Abnorme
oder	vollständiger Verlust	Muskelschwäche
Bewusstseinsstörung,	der Fähigkeit zu	oder Ermüdung
insbesondere bezüglich Zeit, Ort oder Identität Krampfanfälle oder	sprechen oder zu schreiben. • Nierenversagen	• Schädigung der
Koma bei Patienten, die hohe Dosen 5-Fluorouracil erhalten, und bei Patienten mit Dihydropyrimidindehy drogenase-Mangel. Entzündung der Gallenblase	• Langsame, voranschreitende Zerstörung der kleinen Gallengänge	Leberzellen (Fälle mit tödlichem Ausgang)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Fieber

•    Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG

AUFZUBEWAHREN?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Nicht über 250 lagern. Nicht im Kühlschrank lager n oder einfrieren.

•    Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

•    Nur zur Einmalanwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische in-use-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C mit Glucose 5%, Natriumchlorid-Injektionsl ösung 0,9% bzw. Wasser für Injektionszwecke bei einer Fluorouracil-Konzentration von 0,98 mg/ml nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Falls das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender. Das zubereitete Arzneimittel sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

•    Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung braun oder dunkelgelb verfärbt erscheint.

•    Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist oder Partikel/Kristalle sichtbar sind.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluorouracil Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff von Fluorouracil Injektionslösung ist Fluorouracil.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Wert-Einstellung) und Salzsäure(3,65%) (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Fluorouracil Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

1 ml Lösung enthält 50 mg 5-Fluorouracil (5-FU) (als in situ gebildetes Natriumsalz).

Fluorouracil Injektionslös-/ Infusionslösung ist eine klare, fast durchsichtige Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I Ph.Eur.) mit Gummistopfen.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg Fluorouracil.

1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg Fluorouracil.

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Fluorouracil.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 2500 mg Fluorouracil.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5000 mg Fluorouracil.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Belgien	Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Tschechische Republik	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcnl roztok nebo infuzi
Dänemark	Fluorouracil Accord, injektions og infusionsv^ske, oplosning
Estland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- vöi infusioonilahus
Finnland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Irland	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Italien	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Spanien	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyeccion o infusion EFG
Schweden	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Lettland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, skldums injekcijäm vai infüzijäm
Litauen	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Polen	Fluorouracil Accord
Portugal	Fluorouracilo Accord
Slowakische Republik	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcny alebo infuzny roztok

Niederlande	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Großbritannien	Fluorouracil 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Bulgarien	Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Zypern	Fluorouracil 50 mg/ml, ooäütiov 90p ivt^ektiov op iv^üoiov
Deutschland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
Ungarn	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekcio vagy infuzio
Island	Fluorouracil Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eöa innrennsli
Malta	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Norwegen	Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske
Rumänien	Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Slowenien	Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG/HANDHABUNG, DIE ZUBEREITUNG UND DIE ENTSORGUNG VON FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG

Richtlinien für den Umgang mit Zytostatika

Fluorouracil sollte nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrungen mit der Anwendung von Chemotherapeutika in der Tumortherapie besitzen.

Richtlinien für die Zubereitung:

Kontamination

Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen muss die betroffene Stelle mit reichlich Wasser oder normaler physiologischer Kochsalzlösung gewaschen werden. Vorübergehende Hautreizungen können mit einer 1%igen Hydrocortison-Creme behandelt werden. Bei Kontakt mit den Augen oder bei Inhalation oder Verschlucken des Arzneimittels muss ärztlicher Rat eingeholt werden.

Im Falle von Verschütten sollten Handschuhe, Schutzmaske, Augenschutz und Einmalschürze angezogen und die verschüttete Substanz mit einem saugfähigen Material aufgewischt werden, das zu diesem Zweck im Arbeitsbereich bereit zu halten ist. Nach Reinigung des Bereiches sollten alle verunreinigten Stoffe in einen Entsorgungsbeutel oder -eimer für zytotoxische Materialien gegeben und dieser zur Verbrennung versiegelt werden.

Erste-Hilfe-Maßnahmen

Augenkontakt: Sofort mit Wasser ausspülen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Hautkontakt: Gründlich mit Wasser und Seife waschen und verunreinigte Kleidungsstücke ausziehen.

Inhalation, Ingestion: Ärztlichen Rat einholen.

Entsorgung

Spritzen, Behälter, saugfähige Materialien, Lösung und andere verunreinigte Materialien müssen in einen festen Plastikbeutel oder einen sonstigen undurchlässigen Behälter gegeben, als zytotoxischer Abfall gekennzeichnet und bei mindestens 700°C verbrannt werden.

Chemische Desaktivierung kann mit 5%igem Natriumhypochlorid über einen Zeitraum von 24 Stunden erreicht werden.

a)    Chemotherapeutika sollten nur von Fachpersonal, das in der sicheren Handhabung des Präparates geschult ist, zur Anwendung zubereitet werden.

b)    Tätigkeiten wie die Rekonstitution von Pulver und der Transfer in Injektionsspritzen sollten nur in einem dafür vorgesehenen Bereich durchgeführt werden.

c)    Personal, das diese Verfahren ausführt, sollte durch entsprechende Bekleidung ausreichend geschützt sein: Zwei Paar Handschuhe, eines Latex, das andere PVC (wobei die Latexhandschuhe unter den PVC-Handschuhen getragen werden), aufgrund der unterschiedlichen Durchlässigkeit gegenüber den verschiedenen Zytostatika, sowie Augenschutz. Bei der Zubereitung und Verabreichung zytotoxischer Mittel sollten immer Luer-Lock-Spritzen und Verbindungsstücke verwendet werden.

d)    Schwangeres Personal ist vom Umgang mit chemotherapeutischen Substanzen auszuschließen.

e)    Vor Verwendung die nationalen Richtlinien beachten.

Hinweise zum Gebrauch

Fluorouracil Accord kann als intravenöse Injektion wie auch als intravenöse oder intraarterielle Infusion verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Fluorouracil ist inkompatibel mit Calciumfolinat, Carboplatin, Cisplatin, Cytarabin, Diazepam, Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Methotrexat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron, parenteraler Ernährung, Vinorelbin sowie anderen Anthrazyklinen.

Die zubereiteten Lösungen sind alkalisch und es wird empfohlen, den Zusatz von sauren Arzneimitteln oder Präparaten zu vermeiden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Medizinprodukten vermischt werden.

Dauer der Haltbarkeit und Aufbewahrung

Dauer der Haltbarkeit ungeöffneter Durchstechflaschen

2 Jahre. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel

entsorgen.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Zum Schutz vor Licht das Behältnis in der äußeren Umhüllung aufbewahren. Sollte sich infolge niedriger Temperaturen eine Ausfällung gebildet haben, das Präparat unter kräftigem Schütteln auf 60°C erwärmen und die ausgefällten Stoffe wieder auflösen. Vor der Verabreichung auf Körpertemperatur abkühlen lassen. Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn die Lösung braun oder dunkelgelb verfärbt erscheint.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Während der Anwendung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C m it Glucose 5%, Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9% bzw. Wasser für Injektionszwecke bei einer Fluorouracil-Konzentration von 0,98 mg/ml nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender. Das zubereitete Produkt sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C a ufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.