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Fluorouracil-Gry 50 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 16.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


FLUOROURACIL-GRY®50 MG / ML Injektionslösung


Wirkstoff: 5-Fluorouracil



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Fluorouracil-GRY®50 mg / ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluorouracil -GRY®50 mg / ml beachten?

3. Wie ist Fluorouracil-GRY®50 mg / ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluorouracil-GRY®50 mg / ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST FLUOROURACIL-GRY®50 MG / ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

5- Fluorouracil ist ein Zytostatikum (Krebsmittel)

5- Fluorouracil ist angezeigt zur Behandlung folgender bösartiger Geschwülste (Karzinome):



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOROURACIL-GRY®

50 MG / ML BEACHTEN?


Fluorouracil-GRY®50 mg / ml darf nicht angewendet werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen 5-Fluorouracil oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluorouracil-GRY® 50 mg / ml sind

5-FU zusammen mit Brivudin, Sorivudin und deren Abkömmlingen verstärkt die Nebenwirkungen von Fluorouracil-GRY®50 mg / ml möglicherweise erheblich. Diese Wechselwirkung kann tödlich sein. Daher dürfen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit einer 5-Fluorouracil-Chemotherapie anwenden. Frühestens 4 Wochen nach Abschluß der Herpes zoster-Therapie mit Brivudin, Sorivudin und deren Abkömmlingen können Sie eine Chemotherapie mit 5-FU beginnen. Wenn Sie wegen einer Herpes zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die eingenommenen Arzneimittel.


Bei Patienten mit Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel verursachen übliche 5-Fluorouracil-Dosen verstärkte Nebenwirkungen. Treten schwere unerwünschte Wirkungen auf, kann eine Kontrolle der DPD-Aktivität angezeigt sein. Patienten mit DPD-Mangel sollten nicht mit 5-Fluorouracil behandelt werden.


Im zeitlichen Zusammenhang mit einer 5-Fluorouracil-Therapie sollten aktive Impfungen nicht durchgeführt werden. Der Kontakt mit Polioimpflingen sollte vermieden werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluorouracil-GRY®50 mg / ml ist erforderlich:



Wegen der potentiell mutagenen und karzinogenen Wirkung gelten für das Pflegepersonal und die Ärzte erhöhte Sicherheitsvorschriften. Beim Umgang mit 5-Fluorouracil ist jeder Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Die Zubereitung muß mit Hilfe eines absolut aseptischen Arbeitsverfahrens erfolgen. Die Verwendung einer Werkbank mit vertikaler Luftströmung (LAF) wird empfohlen. Beim Umgang mit 5-Fluorouracil muß Schutzkleidung getragen werden. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit 5-Fluorouracil auszuschließen.


Schädigungen der Darmwand erfordern eine dem Schweregrad entsprechende symptomatische Behandlung, z.B. Flüssigkeitsersatz. Leichte Diarrhoe kann auf Antidiarrhoika ansprechen. Bei mäßiger bis schwerer Diarrhoe reichen sie jedoch nicht aus.


Vor und während der Therapie mit 5-Fluorouracil werden folgende Verlaufsuntersuchungen empfohlen:


Bei gleichzeitiger Anwendung von 5-Fluorouracil und oralen Antikoagulantien ist der Quick-Wert engmaschig zu kontrollieren.


Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Phenytoin gegen epileptische Anfälle einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin mit Fluorouracil-GRY®(5-Fluorouracil/ 5-FU) kann zu erhöhten Blutspiegeln von Phenytoin führen. Daher sollten Sie regelmäßig auf einen erhöhten Phenytoin-Blutspiegel untersucht werden.



Bei Anwendung von Fluorouracil-GRY®50 mg / ml mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.


Alle Behandlungsmaßnahmen, die den Allgemeinzustand des Patienten verschlechtern oder die Knochenmarksfunktionen beeinträchtigen (z.B. andere Zytostatika), können die unerwünschten Wirkungen (Toxizität) von 5-Fluorouracil erhöhen. 5-Fluorouracil kann an der Haut unerwünschte Wirkungen von Strahlentherapien verstärken.


Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie bestimmte antivirale (gegen Viren gerichtete) Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin oder deren Abkömmlinge) oder Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin) einnehmen.


Calciumfolinat verstärkt die Wirkung von 5-Fluorouracil. Als klinische Folge dieser Wechselwirkung können schwerwiegende z.T. tödlich verlaufende Diarrhoen (Durchfälle) auftreten. Eine Häufung derartiger Todesfälle wurde insbesondere bei einem Applikationsschema von wöchentlich einmal einem i.v.-Bolus von 600 mg/m² Körperoberfläche 5-Fluorouracil in Kombination mit Calciumfolinat berichtet.


Cimetidin, Metronidazol und Interferone können den Plasmaspiegel von 5-Fluorouracil erhöhen. Dies kann die toxischen Wirkungen von 5-Fluorouracil verstärken.


Bei Patientinnen, die zusätzlich zu Cyclophosphamid, Methotrexat und 5-Fluorouracil ein Diuretikum vom Thiazid-Typ erhielten, sank die Granulozytenzahl stärker als nach gleichen Zytostatika-Zyklen ohne Thiazid.


In Einzelfällen wurde bei Patienten, die zur Herabsetzung der Blutgerinnung mit Warfarin behandelt wurden, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet, wenn sie zusätzlich 5-Fluorouracil allein oder in Kombination mit Levamisol erhielten.


Unter Behandlung mit 5-Fluorouracil und Levamisol werden häufig leberschädigende (hepatotoxische) Wirkungen (Anstieg von alkalischer Phosphatase, Transaminasen oder Bilirubin) beobachtet.


Bei Patientinnen mit Mammakarzinom (bösartigem Geschwulst der Brust), die eine Kombinationsbehandlung mit Cyclophosphamid, Methotrexat, 5-Fluorouracil und Tamoxifen erhielten, zeigte sich ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse.


Bei gleichzeitiger Gabe von Vinorelbin und 5-Fluorouracil/Folinsäure können schwere Schleimhautentzündungen (Mukositiden) mit Todesfolge auftreten.


Unter der Behandlung mit 5-Fluorouracil können bestimmte Laboruntersuchungen (Nachweismethoden für Bilirubin und für 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn) erhöhte oder falsch positive Werte ergeben.


Allgemeine Hinweise:


Zytostatika können die Antikörperbildung nach einer Grippeimpfung (Influenzaimpfung) mindern.

Zytostatika können das Risiko einer Infektion nach Lebendimpfung erhöhen.


Wichtigste Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeit)


Fluorouracil Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Infusion gemischt werden.


Fluorouracil Lösung darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung verdünnt werden.


Über Inkompatibilitäten mit folgenden Substanzen wurde berichtet:

Cisplatin, Cytarabin, Doxorubicin, Leucovorin, Methotrexat, Vinorelbin, Diazepam, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron, parenterale Ernährungslösungen.


Schwangerschaft und Stillzeit


5-Fluorouracil, der Wirkstoff von Fluorouracil Lösung, kann erbgutschädigend wirken und darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewandt werden. Weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter wird empfohlen, während der Chemotherapie und bis zu 6 Monaten danach nicht schwanger zu werden.

Männern, die mit Fluorouracil Lösung behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.


Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Anwendung im Kindesalter:

Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von 5-Fluorouracil bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei der Behandlung mit Fluorouracil Lösung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Kraftfahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!



3. WIE IST FLUOROURACIL-GRY®50 MG / ML ANZUWENDEN?


Nehmen Sie Fluorouracil-GRY®50 mg / ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.


Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wieviel von und wie oft sollten Sie Fluorouracil-GRY®50 mg / ml anwenden?


Die Behandlung mit 5-Fluorouracil sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Während der Initialphase sollte eine Hospitalisierung des Patienten erwogen werden.

5-Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil einer Polychemotherapie angewendet. Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für 5-Fluorouracil stark variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.


Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.


Geschwulst des Dickdarms (fortgeschrittenes kolorektales Karzinom):


Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 370 – 600 mg/m² Körperoberfläche (KOF) als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 200 – 750 mg/m² KOF als i.v.-Dauerinfusion.


fortgeschrittenes Magenkarzinom:


Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 500 – 600 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion.


Geschwulst der Bauchspeicheldrüse (fortgeschrittenes Pankreaskarzinom):


Als Monochemotherapie in Tageseinzeldosen von 400 – 500 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 1.000 mg/m² KOF als i.v.-Dauerinfusion.


Geschwulst der Brust (metastasiertes Mammakarzinom):


Im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 500 – 600 mg/m² KOF i.v. angewendet (z.B. CMF, FAC).


Absetzen der Therapie, Dosisreduktion:


Bei Auftreten folgender toxischer Symptome ist die Behandlung mit 5-Fluorouracil sofort abzubrechen:



Nach Wiederansteigen der Leukozyten ( 3.000/µl) bzw. der Thrombozyten ( 70.000/µl) kann die Behandlung mit einer ggf. reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle), sofern nicht andere Nebenwirkungen (s.o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen.



Leukozyten/µl

Thrombozyten/µl

Dosis

> 4.000

> 100.000

100%

3.000 – 4.000

70.000 – 100.000

75%

2.000 – 3.000

50.000 – 70.000

50%

< 2.000

< 50.000

STOP!



Bei gestörter Leber- oderNierenfunktion sind keine Dosisreduktionen erforderlich. Nur im Fall einer gleichzeitig gestörten Leber- und Nierenfunktion sollten Dosisreduktionen erwogen werden, in schwereren Fällen um ein Drittel bis um die Hälfte.


Art und Dauer der Anwendung


Fluorouracil Lösung wird intravenös als Bolus oder (Dauer-)Infusion appliziert.

Die Anwendungsrichtlinien sind genau zu beachten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Die Gabe von 5-Fluorouracil muß streng intravenös erfolgen.
Die Therapie sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung sowie bei Auftreten unerwünschter Wirkungen, die einer Weiterführung der Therapie entgegenstehen.


Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.



Wenn Sie eine größere Menge Fluorouracil-GRY®50 mg / ml angewendet haben als Sie sollten


Als Folge einer Überdosierung treten meist folgende Nebenwirkungen verstärkt auf:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), schwere Schleimhautentzündungen, Geschwüre (Ulzerationen) und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Knochenmarkdepression (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Agranulozytose).


Bei Auftreten von Intoxikationserscheinungen sollte die Applikation von 5-Fluorouracil sofort abgebrochen werden. Es sind symptomatische Behandlungsmaßnahmen einzuleiten. Die Therapie einer ausgeprägten Myelosuppression muß unter stationären Bedingungen erfolgen. Sie besteht unter Umständen in der Substitution der fehlenden Blutbestandteile und antibiotischer Therapie. Die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum kann notwendig werden.


Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung.


Hämatologische Kontrollen sollten bis 4 Wochen nach einer Überdosierung erfolgen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Fluorouracil-GRY®50 mg / ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen


Blut und blutbildendes System


Eine Knochenmarkschädigung (Myelosuppression) tritt häufig auf und ist eine der dosislimitierenden Nebenwirkungen (siehe auch unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ und „Dosierungsanleitung").

Verminderung der Blutbestandteile (Neutropenien und Thrombozytopenien) leichten bis schwersten Grades, Agranulozytose, Blutarmut (Anämie) und Panzytopenie wurden beschrieben.

Das Ausmaß (NCI-Grad I-IV) der Myelosuppression ist abhängig von der Applikationsart (i.v.-Bolusinjektion oder i.v.-Dauerinfusion) und der Dosierung.
Eine Neutropenie tritt nach jedem Behandlungskurs mit i.v.-Bolusinjektionen bei adäquater Dosierung auf (Nadir: 9. - 14. [-20.] Behandlungstag, Normalwerte: i.d.R. nach dem 30. Tag).


Verdauungstrakt


Den Verdauungstrakt betreffende (gastrointestinale) Nebenwirkungen treten häufig auf und können lebensbedrohend sein.

Schleimhautentzündungen (Mundschleimhaut, Speiseröhre, Mastdarm), wäßriger Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit und Erbrechen leichten bis schwersten Grades und steinlose Cholezystitis wurden beschrieben (siehe auch unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“). Der Schweregrad (NCI-Grad I-IV) gastrointestinaler Nebenwirkungen ist abhängig von der Dosierung und der Applikationsart. Bei i.v.-Dauerinfusion erweist sich eher die Mundschleimhautentzündung als die Myelosuppression als dosislimitierend.


Austrocknung des Körpers (Dehydratation), Sepsis sowie Geschwürbildung und Blutungen im Magen-Darm-Bereich werden selten beobachtet.


Selten wurden Leberzellschädigungen und in Einzelfällen Absterben von Leberzellen (Lebernekrosen) beobachtet, die teilweise tödlich (letal) verliefen.


Hinweis:


Solange Entzündungen, Geschwüre oder Durchfälle (Diarrhoen) bestehen, sollte auf die Anwendung von 5-Fluorouracil verzichtet werden.


Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen)


Generalisierte allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock können auftreten.



Herz und Kreislauf


Kardiotoxische Nebenwirkungen treten meist während oder wenige Stunden nach dem ersten Anwendungszyklus auf. Im EKG zeigen sich häufig ischämie-typische Veränderungen. Angina pectoris-ähnliche Brustschmerzen treten gelegentlich auf. Seltener wurden Rhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), dilative Kardiomyopathie und kardiogener Schock sowie in Einzelfällen Herzstillstand und plötzlicher Herztod beobachtet. Für Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder Kardiomyopathie besteht ein erhöhtes Risiko, kardiotoxische Nebenwirkungen zu entwickeln.


Das Auftreten von oberflächlichen Venenentzündungen (Thrombophlebitiden) wurde beschrieben.


Nervensystem und Sinnesorgane


Augenzittern (Nystagmus), Kopfschmerzen, Schwindel, Parkinson-Symptome, Beeinträchtigung bestimmter Nervenbahnen (Pyramidenbahnzeichen) und Euphorie können selten auftreten. In Einzelfällen können nach Infusion hoher 5-Fluorouracil-Dosen bzw. bei Patienten mit Dihydropyrimidindehydrogenase-Mangel (Leuko)-Enzephalopathien mit Symptomen wie Muskelstarre (Ataxie), Sprachstörungen, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Muskelschwäche, Aphasie, Krampfanfälle oder Koma auftreten.


Übermäßiger Tränenfluß, verschwommenes Sehen, Störungen der Augenmotilität, Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis), Doppeltsehen (Diplopie), Minderung der Sehkraft (Visusminderung), Lichtscheu (Photophobie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der Lidränder (Blepharitis), narbenbedingtes Ektropium und bindegewebiger Umbau (Fibrosen) des Tränenkanals können selten auftreten.


Haut und Hautanhangsgebilde


Das sogenannte "Hand-Fuß-Syndrom" (hand-foot-syndrome) mit Sensibilitätsstörungen (Dysästhesien) sowie Rötung, Schwellung, Schmerzen und Abschuppung der Haut an Handflächen und Fußsohlen tritt nach i.v.-Dauerinfusion häufiger als nach i.v.-Bolusinjektionen von 5-Fluorouracil auf.


Hautausschläge (Exantheme), trockene Haut mit Fissuren, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hyperpigmentierung der Haut und streifenförmige Hyperpigmentierung oder Pigmentverlust im Bereich des Venenverlaufs können selten auftreten.


Nagelveränderungen (z.B. diffuse oberflächliche blaue Pigmentierung, Hyperpigmentierung, Nageldystrophie, Schmerzen und Verdickung des Nagelbetts, Paronychie) und Nagelablösungen (Onycholyse) treten selten auf.


Haarausfall (Alopezie) tritt häufig auf.




Nebenwirkungen auf den Stoffwechsel


Anstieg des Gesamt-Thyroxins (T4) und Gesamt-Trijodthyronins (T3) im Serum ohne Anstieg des freien T4 und des TSH und ohne klinische Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).


Sonstige Nebenwirkungen


Beeinträchtigung des Immunsystems (Immunsuppression) mit erhöhter Infektionsrate, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten (Epistaxis), Hyperurikämie, Bronchospasmen. Abgeschlagenheit, allgemeine Schwäche, Müdigkeit und Antriebslosigkeit treten häufig auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST FLUOROURACIL-GRY®50 MG / ML AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Vor Licht geschützt und bei Temperaturen zwischen +15°C und +25°C aufbewahren.


Bei Lagerung unterhalb von +15°C ist die Ausfällung von Kristallen möglich. Diese können aber durch Erwärmen auf +60°C im Wasserbad und kräftiges Schütteln wieder in Lösung gebracht werden; die Qualität des Produktes wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Vor der Injektion auf Körpertemperatur abkühlen lassen.

Nur klare Lösungen anwenden.


Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses


Einzeldosisbehältnis! Restmenge verwerfen!


Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung


Die durch Verdünnen von Fluorouracil Lösung hergestellten gebrauchsfertigen
5-Fluorouracil Lösungen sind unter Lichtschutz bei Raumtemperatur 48 Stunden haltbar.


Entsorgungsvorschriften für Zytostatika sind zu beachten!



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Fluorouracil-GRY®50 mg / ml enthält:


Der Wirkstoff ist: 5-Fluorouracil


1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg 5-Fluorouracil

1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg 5-Fluorouracil

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 mg 5-Fluorouracil

1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5000 mg 5-Fluorouracil



Die sonstigen Bestandteile sind:


Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke


Wie Fluorouracil-GRY®50 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung:


Packung mit 1 Durchstechflasche mit 250 mg / 5 ml Injektionslösung (N1)

Bündelpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 250 mg / 5 ml Injektionslösung (N2)


Packung mit 1 Durchstechflasche mit 500 mg / 10 ml Injektionslösung (N1)

Bündelpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 500 mg / 10 ml Injektionslösung (N2)


Packung mit 1 Durchstechflasche mit 1000 mg / 20 ml Injektionslösung (N1)

Bündelpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 1000 mg / 20 ml Injektionslösung (N2)


Packung mit 1 Durchstechflasche mit 5000 mg / 100 ml Injektionslösung (N1)

Bündelpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 5000 mg / 100 ml Injektionslösung (N2)



Pharmazeutischer Unternehmer:


GRY-Pharma GmbH
Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten
Telefon: (0 76 61) 98 45 - 01
Telefax: (0 76 61) 71 59


Hersteller:


Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
NL-2003 RN Haarlem (Niederlande)
Telefon 00 31 / 23 / 51 47 14 7
Telefax 00 31 / 23 / 53 12 87 9


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2006.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig