Fluox-Puren 20mg Hartkapseln

Document: 13.06.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-119-06/07

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln beachten?

3. Wie sind FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln aufzubewahren?

FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fluoxetin (als Hydrochlorid)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluoxetinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel FLUOX-PUREN^®20 mg enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid (entsprechend 20 mg Fluoxetin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzllich], hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Darreichungsform und Inhalt

FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

1. WAS SIND FLUOX-PUREN^®20 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

1.1 FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln sind ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

1.2 von:

Actavis DeutschlandGmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D – 40764 Langenfeld

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

Herstellung im Auftrag von Actavis Deutschland GmbH & Co. KG:

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

NL – 3741 LN Baarn

1.3 FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln werden angewendet zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
Zwangsstörung
Bulimie, einer Form von Essstörungen, nur als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbstherbeigeführtem Erbrechen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUOX-PUREN^®20 MG HARTKAPSELN BEACHTEN?

2.1 FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
wenn Sie gleichzeitig mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden.

Die Behandlung mit FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.
Sie kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer wie z. B. Moclobemid begonnen werden (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln ist erforderlich:

wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist. In diesem Fall müssen FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln abgesetzt werden (siehe 4. Nebenwirkungen).

wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle neu auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Eine Behandlung mit FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie/Hypomanie (krankhaft gehobene Stimmungslage) hatten. FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln müssen abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z. B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen.

wenn Sie an akuten Herzerkrankungen leiden, da hier die Erfahrungen mit der Einnahme von FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln begrenzt sind.

wenn Sie Diabetiker sind, da während der Behandlung mit FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln ein erniedrigter Blutzuckerspiegel, nach Beendigung der Behandlung ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten kann. Es kann notwendig sein, die Insulin-Dosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums von Ihrem Arzt anpassen zu lassen.

da es während der Behandlung zu einem Gewichtsverlust kommen kann, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

da es während der ersten Wochen der Behandlung, wie bei allen Antidepressiva, möglicherweise noch nicht zu einer Besserung kommt. Bei depressiven Erkrankungen gehört das Risiko eines Selbstmordversuchs zum Krankheitsbild. Es kann bis zum Einsetzen einer deutlichen Besserung fortbestehen und während der frühen Phase der Besserung zunehmen. Daher sollten die Patienten in dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. orale Antikoagulanzien, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.

wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten, da es zur Zunahme von serotonergen Wirkungen, wie z. B. einem Serotoninsyndrom, kommen kann.

wenn Sie während der Behandlung mit FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln eine Elektrokrampfbehandlung erhalten. Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.

Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndromsoder von Ereignissen berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde. Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können, muss beim Auftreten folgender Ereignisse die Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln abgesetzt und von Ihrem Arzt eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden: gemeinsames Auftreten von Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelstarre (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer motorischer Unruhe (Agitiertheit) fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Suizid/Suizidgedanken
Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt "Wie ist FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln einzunehmen/anzuwenden?").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Schwangerschaft

Fluoxetin wurde bereits bei einer großen Anzahl von Schwangerschaften angewendet. Dabei zeigten sich keine Missbildungen verursachende Wirkungen. FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln können nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Schwangerschaft eingenommen werden, allerdings mit Vorsicht, insbesondere während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, niedrige Muskelspannung, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen haben. Wenn eine Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln für notwendig gehalten wird, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt ein Abstillen in Betracht gezogen werden. Wenn Sie jedoch weiterhin stillen, sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln verschrieben werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Sie sollten so lange nicht Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Monoaminoxidasehemmer:

Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit oder kurz nach der Beendigung einer Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen wie z. B. einem Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems). Daher dürfen FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln nicht zusammen mit einem nichtselektiven MAO-Hemmer angewendet werden. Nach dem Ende einer Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln sollten mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen wird. Wenn FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurden, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.

Die Kombination mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) wird nicht empfohlen (siehe 2.1 FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden). Bei der gleichzeitigen Einnahme von MAO-B Hemmern (z. B. Selegilin) kann möglicherweise ein Serotoninsyndrom auftreten. Eine ärztliche Überwachung wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin(Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie) und FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln können erhöhte Mengen von Phenytoin im Blut und Phenytoin bedingte Nebenwirkungen, in einigen Fällen bis hin zu Vergiftungserscheinungen, auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische Zustand des Patienten überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln und Lithium, L-Tryptophanoder Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol (Schmerzmittel), Triptane (Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne)) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Daher dürfen FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Werden FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym (CYP 2D6) verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid und Encainid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva)), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen. Dies trifft auch zu, wenn FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln in den letzten 5 Wochen eingenommen wurden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkung berichtet, auch mit einer Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit Warfarinbehandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln begonnen oder beendet wird (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln ist erforderlich).

Bei gleichzeitiger Anwendung von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln und Arzneimitteln, die Johanniskraut(Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen (z. B. einem Serotoninsyndrom ) führen können.

Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluss einer Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden, z. B. beim Umstellen von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln auf ein anderes Antidepressivum.

2.4 Einnahme von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln keinen Alkohol zu trinken.

3. WIE SIND FLUOX-PUREN^®20 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Depressive Erkrankungen

Erwachsene und ältere Patienten: 1 bis 3 Hartkapseln (entsprechend 20 mg bis 60 mg Fluoxetin) täglich.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich.

Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach drei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Entsprechend einer Empfehlung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sollten Antidepressiva mindestens 6 Monate lang angewendet werden.

Zwangsstörung

Erwachsene und ältere Patienten: 1 bis 3 Hartkapseln (entsprechend 20 mg bis 60 mg Fluoxetin) täglich.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich.

Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach zwei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln überdacht werden.

Wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden. Es gibt keine systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte. Da es sich bei der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist es vernünftig bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosis sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden. Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.

Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.

Bulimie

Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich.

Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei der Bulimie nicht nachgewiesen.

Alle Anwendungsgebiete

Die empfohlene Dosis kann von Ihrem Arzt erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 4 Hartkapseln (entsprechend 80 mg Fluoxetin) täglich wurden nicht systematisch untersucht.

FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln können als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung bedacht werden. Eine ausschleichende Dosierung ist bei den meisten Patienten nicht erforderlich.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln solltedie Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringem. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die zusätzliche andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln kommen kann, kann die Einnahme einer niedrigeren Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen ausreichen (z. B. jeden zweiten Tag 1 Hartkapsel entsprechend 20 mg Fluoxetin).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis im Allgemeinen 2 Hartkapseln (entsprechend 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich. Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln ist erforderlich).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herz-Kreislauf-Störungen (von symptomlosen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleichbleibende Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Hartkapseln versäumen, sollten Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln abgebrochen wird:

Wird die Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln vorzeitig abgebrochen, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Selten wurde bei Absetzen der Behandlung über Schwindelgefühl, Missempfindungen z. B. Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit berichtet, die im Allgemeinen nicht schwerwiegend waren und ohne Behandlung zurückgingen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Allgemeine Störungen: Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, anaphylaktoide Reaktion, Gefäßentzündung, serumkrankheitsähnliche Reaktion, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödem)), Schüttelfrost, Serotoninsyndrom, Lichtüberempfindlichkeit, sehr selten bestimmte Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr selten Fälle von Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. Albträume, Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anomale Bewegungen (z. B. Zucken, Koordinationsstörungen, Zittern, Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle und psychomotorische Unruhe. Halluzinationen, manische Reaktionen, Verwirrung, Erregung, Angst und damit zusammenhängende Symptome (z. B. Nervosität), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z. B. Depersonalisationsempfindungen), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grundkrankheit zusammenhängen). Selten psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen bleiben) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln ist erforderlich“).Sehr selten Serotoninsyndrom.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, fehlender Orgasmus), schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung, Milchfluss.

Erkrankungen der Atemwege: Selten Rachenentzündung, Atemnot oder Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen und/oder Vermehrung des Bindegewebes). Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten Suizidgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln ist erforderlich“).

Verschiedene: Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender Position, kleinflächige Hautblutungen, selten andere Formen von Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen).

Selten wurde über zu niedrige Natriumwerte im Blut (einschließlich Serumnatriumwerten unter 110 mmol/l) berichtet, die sich nach Absetzen von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln wieder zu normalisieren schienen. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Bei einer Beendigung der Behandlung wurden im Zusammenhang mit SSRIs Absetzsymptome wie Schwindelgefühl, Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit berichtet. Die verfügbaren Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass dies durch eine Abhängigkeit bedingt ist. Die Absetzsymptome sind in den meisten Fällen leicht und vorübergehend. Im Zusammenhang mit Fluoxetin traten solche Symptome nur selten auf.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit undl oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Treten bei Ihnen nach Einnahme von FLUOX-PUREN^®20 mg Hartkapseln unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

4.3Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE SIND FLUOX-PUREN^®20 MG HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Faltschachtel aufbewahren.

Stand der Information:

April 2007

FLUOX-PUREN^® 20 mg Hartkapseln KSt 21.05.07 Seite 13 von 13

Zul.-Verl. v. 20.10.04, Mustertext fluoxetin fluoxetin_oral_pal_2004-06-18_001/Stufenplan SSRI + Hersteller