Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluoxe-Q 20 mg Hartkapseln

(Fluoxetin)

Zur Anwendung für Erwachsene.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Fluoxe-Q 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

Fluoxe-Q 20 mg wird angewendet zur Behandlung von

- depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Fluoxe-Q 20 mg BEACHTEN?

Fluoxe-Q 20 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn Sie gleichzeitig mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden.

Die Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.
Sie kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer wie z. B. Moclobemid begonnen werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg ist erforderlich,

- wenn ein Ausschlagoder andere allergische Erscheinungenauftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist. In diesem Fall muss Fluoxe-Q 20 mg abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“).

- wenn Sie in der VergangenheitKrampfanfälle hatten. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle neu auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Eine Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.

- wenn Sie in der Vergangenheit eineManie / Hypomanie (krankhaft gehobene Stimmungslage) hatten. Fluoxe-Q 20 mg muss abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.

- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen.

- wenn Sie an akuten Herzerkrankungen leiden, da hier die Erfahrungen mit der Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg begrenzt sind.

- wenn Sie Diabetikersind, da während der Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg ein erniedrigter Blutzuckerspiegel, nach Beendigung der Behandlung ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten kann. Es kann notwendig sein, die Insulin-Dosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums von Ihrem Arzt anpassen zu lassen.

- da es während der Behandlung zu einem Gewichtsverlustkommen kann, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

- Suizidqedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Fluoxe-Q 20 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt „Wie ist Fluoxe-Q 20 mg einzunehmen / anzuwenden?").

- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder das Blutungsrisikoerhöhen können (z.B. orale Antikoagulantien, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder in der Vergangenheit Blutungsstörungenhatten.

- wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten, da es zur Zunahme von serotonergen Wirkungen, wie z.B. einem Serotoninsyndrom, kommen kann.

- wenn Sie während der Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg eine Elektrokrampfbehandlungerhalten. Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.

Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder von Ereignissen berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde. Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können, muss beim Auftreten folgender Ereignisse die Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg abgesetzt und von Ihrem Arzt eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden: gemeinsames Auftreten von Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelstarre (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer motorischer Unruhe (Agitiertheit), fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Fluoxe-Q 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxe-Q 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxe-Q 20 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxe-Q 20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluoxe-Q 20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Monoaminoxidasehemmer:

Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit oder kurz nach der Beendigung einer Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen wie z.B. einem Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems). Daher darf Fluoxe-Q 20 mg nicht zusammen mit einem nichtselektiven MAO-Hemmer angewendet werden. Nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg sollten mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen wird. Wenn Fluoxe-Q 20 mg über lange Zeit und/ oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.

Die Kombination mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. „Fluoxe-Q 20 mg darf nicht eingenommen werden:“). Bei der gleichzeitigen Einnahme von MAO-B Hemmern (z.B. Selegilin) kann möglicherweise ein Serotoninsyndrom auftreten. Eine ärztliche Überwachung wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin(Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie) und Fluoxe-Q 20 mg können erhöhte Mengen von Phenytoin im Blut und Phenytoin-bedingte Nebenwirkungen, in einigen Fällen bis hin zu Vergiftungserscheinungen, auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische Zustand des Patienten überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxe-Q 20 mg und Lithium, L-Tryptophanoder Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol (Schmerzmittel), Triptane (Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne)) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Daher darf Fluoxe-Q 20 mg nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Wird Fluoxe-Q 20 mg zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym (CYP 2D6) verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid und Encainid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen. Dies trifft auch zu, wenn Fluoxe-Q 20 mg in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxe-Q 20 mg und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkung berichtet, auch mit einer Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit Warfarinbehandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg begonnen oder beendet wird (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxe-Q 20 mg und Arzneimitteln, die Johanniskraut(Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen (z.B. einem Serotoninsyndrom) führen können.

Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden, z. B. beim Umstellen von Fluoxe-Q 20 mg auf ein anderes Antidepressivum.

Bei Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bitte sprechen Sie, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, mit Ihrem Arzt.

Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen am Herzen erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen am Herzen bei einem Fall pro 100 Neugeborenen in der Gesamtbevölkerung liegt, deuten Studien auf ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Neugeborenen hin, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder (unter bestimmten Umständen) die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Fluoxe-Q 20 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Fluoxe-Q 20 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Fluoxetin wurde bereits bei einer großen Anzahl von Schwangerschaften angewendet. Dabei zeigten sich keine Missbildungen verursachenden Wirkungen. Fluoxe-Q 20 mg kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Schwangerschaft eingenommen werden, allerdings mit Vorsicht, insbesondere während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, niedrige Muskelspannung, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen haben. Wenn eine Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg für notwendig gehalten wird, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt ein Abstillen in Betracht gezogen werden. Wenn Sie jedoch weiterhin stillen, sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxe-Q 20 mg verschrieben werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Sie sollten solange nicht Autofahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluoxe-Q 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluoxe-Q 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Fluoxe-Q 20 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fluoxe-Q 20 mg immer genau nach der An­weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Depressive Erkrankungen

Erwachsene und ältere Patienten: 1 bis 3 Hartkapseln (entsprechend 20 mg bis 60 mg Fluoxetin) täglich.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich.

Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach drei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die zusätzliche andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluoxe-Q 20 mg kommen kann, kann die Einnahme einer niedrigeren Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen ausreichen (z. B. jeden zweiten Tag 1 Hartkapsel entsprechend 20 mg Fluoxetin).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis im Allgemeinen 2 Hartkapseln (entsprechend 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich. Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Fluoxe-Q 20 mg sollte normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Fluoxe-Q 20 mg kann als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) ein.

Dauer der Anwendung

Entsprechend einer Empfehlung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sollten Antidepressiva mindestens 6 Monate lang angewendet werden.

Die empfohlene Dosis kann von Ihrem Arzt erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 4 Hartkapseln (entsprechend 80 mg Fluoxetin) täglich wurden nicht systematisch untersucht.

,Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg:

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluoxe-Q 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoxe-Q 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herz-Kreislauf- Störungen (von symptomlosen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen, zusammen mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleich bleibende Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Hartkapseln versäumen, sollten Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg abbrechen

Wird die Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg vorzeitig abgebrochen, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Selten wurde bei Absetzen der Behandlung über Schwindelgefühl, Missempfindungen z.B. Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit berichtet, die im Allgemeinen nicht schwerwiegend waren und ohne Behandlung zurückgingen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fluoxe-Q 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Fluoxe-Q 20 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Allgemeine Störungen

Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, anaphylaktoide Reaktion, Gefäßentzündung, serumkrankheitsähnliche Reaktion, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödem)), Schüttelfrost, Serotoninsyndrom, Lichtüberempfindlichkeit, sehr selten bestimmte Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)).

Psychiatrische Erkrankungen

Schlafstörungen (z. B. Alpträume, Schlaflosigkeit), Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, Halluzinationen, manische Reaktionen, Verwirrung, Erregung, Angst und damit zusammenhängende Symptome (z.B. Nervosität), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z. B. Depersonalisationsempfindungen), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grundkrankheit zusammenhängen), sehr selten Serotoninsyndrom.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluoxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg“).

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, vorübergehende anomale Bewegungen (z. B. Zucken, Koordinationsstörungen, Zittern, Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle und psychomotorische Unruhe.

Selten: psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (s. Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg)).

Augenerkrankungen

Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung).

Gefäßerkrankungen

Gefäßerweiterung, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender Position.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten Rachenentzündung, Atemnot oder Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen und/ oder Vermehrung des Bindegewebes). Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr selten Fälle von Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haarausfall, Schwitzen.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, fehlender Orgasmus), schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung, Milchfluss.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gähnen, kleinflächige Hautblutungen, selten andere Formen von Blutungen (z.B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen).

Selten wurde über zu niedrige Natriumwerte im Blut (einschließlich Serumnatriumwerten unter 110 mmol/l) berichtet, die sich nach Absetzen von Fluoxe-Q 20 mg wieder zu normalisieren schienen. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluoxe-Q 20 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Fluoxe-Q 20 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Fluoxe-Q 20 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Eti­kett bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluoxe-Q 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Fluoxetin

1 Hartkapsel enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Be­standteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Fluoxe-Q 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Hartkapsel

Elfenbeinfarbene - opake Hartkapseln der Größe 3, die ein weißes Pulver enthalten.

Fluoxe-Q 20 mg Hartkapseln sind erhältlich in Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Folie und Aluminiumfolie und sind verpackt in Packungsgrößen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 995799-0

Fax: 0461 / 995799-40

Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im

Januar 2011