Document: 13.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten

Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält: 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid

Darreichungsformen und Inhalt

10 Tabletten (N1)

20 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

Indikationsgruppe

Antidepressivum, Serotoninwiederaufnahmehemmer

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis DeutschlandGmbH & Co. KG Actavis B.V.

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Baarnsche Dijk 1

D – 40764 Langenfeld NL – 3741 LN Baarn

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

Anwendungsgebiete

FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten sind geeignet

• zur Behandlung depressiver Störungen unterschiedlicher Genese

• zur Behandlung von Zwangsstörungen, wenn eine Behandlung mit Clomipramin nicht geeignet ist

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten nicht einnehmen?

Sie dürfen FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten nicht einnehmen bei:

Fluoxetin darf nicht gleichzeitig mit einem Medikament aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer angewendet werden. Die Behandlung mit Fluoxetin kann 2 Wochen nach Beendigung einer MAO-Hemmer-Therapie begonnen werden. Eine Therapie mit MAO-Hemmern darf erst 5 Wochen nach einer Behandlung mit Fluoxetin erfolgen (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

L-Tryptophan darf nicht 2 Wochen vor und 5 Wochen nach einer Behandlung mit Fluoxetin angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR unter 10 ml/min) darf Fluoxetin nicht angewendet werden.

Eine Anwendung bei Patienten mit unstabiler Epilepsie oder Krampfneigung darf nicht erfolgen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Einnahme in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wurde bis jetzt nicht in Verbindung mit Missbildungen der Nachkommenschaft gebracht, obwohl eine Zunahme der Häufigkeit kleinerer Anomalien beschrieben wurde. Eine Einnahme während der fortgeschrittenen Spätschwangerschaft kann zu Frühgeburten, einem verringerten Geburtsgewicht und eingeschränkter postnataler Adaption führen. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine Einnahme während der Schwangerschaft die Intelligenz-, Sprach-, oder die Verhaltensentwicklung bei Vorschulkindern beeinflussen könnte. Fluoxetin sollte dennoch in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.

Fluoxetin darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, oder es sollte abgestillt werden

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Bei älteren Patienten sollte die Empfehlung unter „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“ beachtet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Fluoxetin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei Leberfunktionsstörungen oder leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Patienten mit stabiler Epilepsie müssen vor einer Anwendung von Fluoxetin medikamentös ausreichend eingestellt sein und sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung mit Fluoxetin ist bei Auftreten von Anfällen sofort abzubrechen.

Bei Patienten, die während der letzten acht Wochen eine Elektrokrampftherapie erhielten, ist Vorsicht geboten, da die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Fluoxetin und Elektrokrampftherapie nicht ausreichend sind.

Bei Patienten, die unter Unruhezuständen oder ausgeprägten Schlafstörungen leiden, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe eines beruhigenden bzw. einschlaffördernden Medikamentes.

Besondere Vorsicht ist geboten, da bei ca. 1 % der mit Fluoxetin behandelten Patienten Manie bzw. Hypomanie beobachtet worden ist. Des Weiteren wurde vereinzelt über eine Aktivierung von Manie bzw. Hypomanie bei Patienten mit schweren affektiven Störungen, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, berichtet.

In den ersten 2 – 3 Behandlungswochen sind Patienten mit depressiver Symptomatik zwecks Ausschluss einer möglichen Selbstmordgefährdung (Suizidalität – Symptom der Depression) und bei Kombination mit anderen Medikamenten wegen möglicher Wechselwirkungen verstärkt zu beobachten.

Bei Diabetikern und bei Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen ist Vorsicht geboten.

Bei Diabetikern kam es während der Therapie mit Fluoxetin zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), nach Absetzen des Antidepressivums zu einer Überzuckerung (Hyperglykämie). Aus diesem Grund ist bei Diabetikern, die mit Fluoxetin behandelt werden, an eine eventuelle Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums zu denken.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Lithium einnehmen oder bei gleichzeitiger Therapie von Fluoxetin mit Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Es könnte eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Beim Auftreten von Hautausschlägen (Rash) oder anderen möglicherweise allergischen Reaktionen, für die zunächst keine Ursache festgestellt werden kann, sollte Fluoxetin abgesetzt werden, da sonst lebensbedrohliche systemische Reaktionen möglicherweise in Verbindung mit Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) unter Beteiligung von Lunge, Niere oder Leber auftreten können.

Selten kann es zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen (wie z. B. Hautblutungen, Scheidenblutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen) kommen (siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Fluoxetin oder andere gleichartige Medikamente gleichzeitig mit Antikoagulanzien (Gerinnungshemmern), mit die Blutplättchenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalizylsäure und Ticlopidin) oder mit anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen können, einnehmen.

Vorsicht ist auch bei der Behandlung von Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannten Blutungsanomalien geboten.

Suizid/Suizidgedanken
Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Beim Bedienen von Maschinen und beim Führen von Kraftfahrzeugen ist nach bisher vorliegendenUntersuchungen keine Beeinträchtigung durch Fluoxetin aufgetreten. Dennoch sollten Patienten darüber informiert werden, dass die Bewältigung besonders gefährdender Aufgaben wie die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten oder werden selbst durch FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten in ihrer Wirkung beeinflusst?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Aufgrund der langen Plasmahalbwertszeit von Fluoxetin und seinen Stoffwechselprodukten (Metaboliten) sollte auch nach Absetzen des Arzneimittels die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden (siehe auch „Gegenanzeigen“).

Es existieren Berichte über ernste und manchmal tödliche Reaktionen (z. B. Hyperthermie (schwerer Wärmestau im Körper), Rigidität (Starre), Myoklonus (Muskelzuckungen), autonome Instabilität mit möglicher rascher Veränderung der Vitalzeichen sowie Veränderungen des Mentalstatus mit extremer Agitiertheit bis zu Delirium und Koma) bei gleichzeitiger Verwendung von Fluoxetin und MAO-Hemmern. In einigen Fällen waren die Symptome ähnlich wie bei einem malignen neuroleptischen Syndrom. Die gleichzeitige Einnahme sollte daher vermieden werden. Es gibt Hinweise, dass Cyproheptadin (zum Einnehmen) oder Dantrolen (intravenös injiziert) bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sind. Aufgrund von Erfahrungen bei der gleichzeitigen Verwendung von MAO-Hemmern und Antidepressiva mit bestimmten Wirkstoffen (trizyklische Antidepressiva) sollte mindestens ein Zeitraum von 14 Tagen zwischen dem Absetzen von MAO-Hemmern und dem Beginn der Fluoxetin-Therapie verstreichen.

Da Fluoxetin und sein aktiver Metabolit eine lange Halbwertszeit aufweisen, sollte zumindest ein Abstand von 5 Wochen (ca. 5 Halbwertszeiten von Norfluoxetin) zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern eingehalten werden. Die Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb von 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen. Über das Auftreten einiger Todesfälle wurde berichtet, nachdem MAO-Hemmer kurzfristig nach dem Absetzen von Fluoxetin eingenommen wurden, wobei aber keine ursächliche Verbindung zu Fluoxetin gefunden werden konnte.

Bei Patienten, die gleichzeitig Fluoxetin und L-Tryptophan erhielten, wurde über Erregung, Unruhe und gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen) berichtet. Deshalb sollte eine gleichzeitige Gabe von L-Tryptophan nicht 14 Tage vor bzw. 5 Wochen nach Fluoxetin-Verabreichung erfolgen (s. Gegenanzeigen).

Die Ausscheidung von Diazepam (ein Beruhigungsmittel) kann verzögert werden.

Vorsicht ist angebracht, wenn eine gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin und Lithium notwendig ist. Es gibt Berichte über Zunahme der Lithium-Spiegel und Lithium-Toxizität wenn gleichzeitig Fluoxetin eingenommen wurde. Deshalb sollten die Lithiumspiegel überwacht werden.

Mögliche Auswirkungen von stark an Plasmaeiweiß gebundenen Substanzen:

Durch die starke Bindung von Fluoxetin an Plasmaeiweiß kann es bei Verabreichung von Fluoxetin an Patienten, die bereits ein anderes, stark an Eiweiß gebundenes Medikament (z. B. Blutver-dünnungsmittel aus der Gruppe der Cumarine, das Herzmittel Digitoxin) einnehmen, zu einer Veränderung der Plasmakonzentrationen und in weiterer Folge unter Umständen auch zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Andererseits kann auch die Verdrängung von eiweißgebundenem Fluoxetin durch andere stark bindende Substanzen zum Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Bisher wurden bei gleichzeitiger Gabe von Alkohol, Barbituraten, anderen Beruhigungs- und Schlafmitteln, oralen Antidiabetika (Tabletten zur Blutzuckereinstellung) und Thiazid-Diuretika (bestimmte Art von Entwässerungsmitteln), Blutdruck- und Schmerzmitteln, Schilddrüsenhormonen, Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien) Antibiotika, Cimetidin und anderen magensäure-hemmenden Präparaten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

Alkohol ist während der Behandlung zu meiden, obwohl es in speziellen Untersuchungen zu keiner Verstärkung der Alkoholwirkung durch Fluoxetin gekommen ist.

Da Fluoxetin das Cytochrom P450-Isoenzym P450 II D6 hemmt, müssen Patienten, die gleichzeitig Fluoxetin und andere Medikamente benötigen, welche über dieses Isoenzym-System metabolisiert werden (Flecainid, Encainid, Vinblastin, Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva/Neuroleptika), sorgfältig überwacht werden. Gegebenenfalls muss die Dosis der genannten Medikamente reduziert werden.

Fluoxetin verstärkt die Wirkung von ZNS-wirksamen Substanzen durch eine deutliche Erhöhung des Plasmaspiegels trizyklischer Antidepressiva (und auch Neuroleptika) bei Kombination mit und auch nach dem Absetzen von Fluoxetin. Sollte eine gleichzeitige Gabe dieser beiden Medikamente dennoch erforderlich sein, so sollte die Tagesdosis der trizyklischen Antidepressiva oder Neuroleptika im unteren Dosisbereich liegen. Die Anpassung sollte möglichst unter Plasmaspiegelkontrolle erfolgen. Die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin und Neuroleptika kann verstärkt zu vermehrten Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabfläufe (extrapyramidal-motorische Symptomen) führen.

Einige Patienten entwickeln bei regelmäßig gleichbleibender Einnahme von Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie) bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluoxetin einen erhöhten Phenytoinspiegel im Blut und daraus resultierend eine klinische Phenytoin-Toxizität. Dasselbe gilt für Carbamazepin.

Bei ungefähr 3 – 10 % der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defekts zu einer verringerten Aktivität des Cytochrom P450-Isoenzyms P450 II D6. Solche Personen werden als „schlechte Metabolisierer“ von Substanzen wie Debrisoquin, Dextrometorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Viele Arzneistoffe, darunter auch die meisten Antidepressiva einschließlich Fluoxetin und andere Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, werden durch dieses Isoenzym metabolisiert. Deshalb sind die pharmakokinetischen Eigenschaften und relativen Anteile der Metaboliten bei „schlechten Metabolisierern“ verändert. In Bezug auf Fluoxetin und seinen Metaboliten ist jedoch die Summe der Plasma-Konzentrationen der 4 aktiven Isomere zwischen „schlechten und guten Metabolisierern“ vergleichbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und Antikoagulanzien (Gerinnungshemmern), die Blutplättchenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt „Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?“).

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Alkohol ist während der Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten zu meiden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel von FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten und wie oft sollten Sie FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten einnehmen?

Erwachsene:

Zur Behandlung der Depression beträgt die empfohlene Tagesdosis 1 Tablette (20 mg Fluoxetin).

Zur Behandlung von Zwangsstörungen beträgt die empfohlene Dosis anfangs 1 Tablette (20 mg Fluoxetin) pro Tag. Gegebenenfalls kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf 3 Tabletten (60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden.

Dosierungen über 20 mg pro Tag sollten auf zwei Einzelgaben (z. B. morgens und abends) aufgeteilt werden.

Die Höchstdosis beträgt 4 Tabletten (80 mg Fluoxetin) pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten sollten nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sollte die Gesamtdosis vom Arzt individuell angepasst werden. Üblicherweise werden 20 mg Fluoxetin pro Tag von älteren Menschen (über 65 Jahre) gut vertragen. Bei älteren Patienten darf die Tagesdosis 3 Tabletten (60 mg Fluoxetin) nicht überschreiten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist der Abbau bzw. die Elimination von Fluoxetin verzögert, so dass eine Anpassung der Dosis (ca. 50 %) oder des Dosierungsintervalles (Einnahme jeden 2. Tag) vorgenommen werden soll.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR zwischen 10 – 50 ml/min) empfiehlt sich ebenfalls eine Dosisreduktion bzw. ein größeres Dosierungsintervall.

FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten besitzen eine Bruchrille.

Wie und wann sollten Sie FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten einnehmen?

FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Die antidepressive Wirkung tritt allmählich in Erscheinung (ca. 2 – 4 Wochen) und lässt sich nicht durch schnelle Dosissteigerungen herbeiführen.

Wie lange sollten Sie FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten anwenden?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten solltedie Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringem. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In einem Fall von extremer Überdosierung (3000 mg) wurden 2 kurze generalisierte epileptische Anfälle beobachtet. Weitere vorherrschende Symptome können Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie (Anstieg der Herzschlagfolge), Akkommodationsstörungen, Erregung, Unruhe und Hypomanie sein. Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen wurden nicht beobachtet.

Primäre Entgiftung (Detoxikation) am Tag der Einnahme durch Magenspülung bzw. die Gabe von Aktivkohle, eventuell kombiniert mit Sorbitol, erscheint sinnvoll, während forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion wegen des großen Verteilungsvolumens von Fluoxetin wahrscheinlich wenig effektiv sind.

Zu empfehlen ist eine Überwachung der Herz-Kreislauf-Situation in Verbindung mit allgemeinen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen.

Seit der Einführung von Fluoxetin ist sehr selten über Todesfälle aufgrund alleiniger Überdosierung mit Fluoxetin berichtet worden.

Bei der Behandlung einer Überdosis muss eine Beteiligung anderer Medikamente in Betracht gezogen werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten angebracht, die Fluoxetin einnehmen oder kürzlich eingenommen haben und die irrtümlich oder absichtlich unter einer erheblichen Überdosis eines trizyklischen Antidepressivums stehen. In einem solchen Fall kann durch die Akkumulation des Stammtrizyklikums und eines aktiven Metaboliten die Möglichkeit von klinisch signifikanten Folgewirkungen erhöht und die für eine intensive medizinische Beobachtung erforderliche Zeit verlängert werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) ist der Arzt unverzüglich zu informieren, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten auftreten?

FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten werden im Allgemeinen gut vertragen. Zu Beginn der Behandlung auftretende Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf gewöhnlich wieder ab.

Folgende Nebenwirkungen können häufig (über 10 %) vor allem zu Beginn einer Behandlung auftreten:

Kopfschmerzen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen, Zittern, Erbrechen, Übelkeit, Schweißausbrüche; bei höherer Dosis Ängstlichkeit, Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit.

Häufig wurde berichtet über:

Ungewöhnliche Träume, Schwäche, Sehstörungen, Juckreiz, Verwirrtheit, Schwindel, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Appetitminderung, Geschmackstörungen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Herabsetzung der Libido, Potenzstörungen, Störungen beim Harnlassen, Frösteln, Bronchitis, Gelenkschmerzen (Arthralgien), Brust- und Bauchschmerzen sowie vergrößertes Abdomen.

Leichte Gewichtsabnahme ist eine häufige Begleiterscheinung bei der Behandlung mit Fluoxetin.

Selten (weniger als 1 %) wurde berichtet über:

Herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, Völlegefühl, Atembeschwerden (Dyspnoe), Lungenfibrose, Hypokaliämie, Entzündung im Rachenbereich (Pharyngitis), Hautausschläge/Rash (siehe unten), Muskelschmerzen (Myalgie) und Serotoninsyndrom. Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen bleiben), Suizidgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Zu Beginn der Behandlung mit einem Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum) ist darauf zu achten, dass gewisse Symptome (Aggressivität, Unruhezustände, Lebensüberdruss, Selbstmordgedanken, Schlafstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit) sich vorübergehend verschlechtern können.

Bei diesen Beschwerden ist es schwierig, zu unterscheiden, ob es sich um eine unerwünschte Wirkung des Medikamentes oder um Symptome der Depression handelt. Es ist zu beachten, welche Symptome bereits vor Beginn der Behandlung vorhanden waren.

Bei depressiven Patienten mit bipolarer affektiver Störung (wie definiert in DSM-III-R) ist gelegentlich (1 – 10 %) ein plötzliches Umschlagen in die „Hochphase“ (Manie oder Hypomanie) möglich (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Hautausschläge/Rash und mögliche allergische Reaktionen, die gelegentlich vorkommen:

Während klinischer Studien entwickelten ungefähr 4 % der Patienten einen Hautausschlag/Rash und/oder Nesselsucht (Urtikaria). Klinische Daten zeigten in Verbindung mit Rash Fieber, Vermehrung der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Ödeme (Angioödem), Karpaltunnelsyndrom, Verkrampfung der Luftwege (Bronchospasmus), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Ausscheidung von Eiweiß im Urin (Proteinurie) und einen geringen Transaminasenanstieg (bestimmte Enzyme im Eiweiß-stoffwechsel).

Die genannten Allgemeinerscheinungen können auch ohne Hautreaktionen auftreten.

Gelegentlich sind anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten.

Bei den meisten Patienten, bei denen Rash oder andere allergische Erscheinungen auftraten, verbesserte sich das Zustandsbild unmittelbar nach Absetzen von Fluoxetin und/oder nach zusätzlicher Behandlung mit Antihistaminika oder Steroiden.

Zwei Patienten entwickelten eine ernste systemische Hauterkrankung. Bei keinem wurde eine eindeutige Diagnose gestellt. Bei einem Patienten wurde eine leukozytoblastische Vasculitis festgestellt, beim anderen ein schweres desquamatöses Syndrom (Abschuppung der Haut), diagnostiziert entweder als Vasculitis oder Erythema multiforme. Andere Patienten zeigten systemische Syndrome, die an eine Serumkrankheit erinnern (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Gelegentlich wurden pulmonale (Lungen-) Erkrankungen einschließlich entzündlicher Prozesse unterschiedlicher Ursachen und/oder Fibrose beschrieben. Diese Vorkommnisse waren in einigen Fällen mit (Atemnot) Dyspnoe als Leitsymptom vergesellschaftet.

Ob diese systemischen Reaktionen sowie der Hautausschlag (Rash) gemeinsame oder unterschiedliche Ursachen haben, ist nicht bekannt. Immunologische Zusammenhänge konnten bisher nicht nachgewiesen werden.

Herz-Kreislauf-System:

Es können gelegentlich Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion (niedriger Blutdruck, Bluthochdruck) auftreten, die bei entsprechend veranlagten Patienten mit vorbestehenden krankhaften Veränderungen Herzbeschwerden verursachen können. Selten wurde über Herzrhythmusstörungen (AV-Block und Folgen), Synkopen, Herzinfarkt und/oder Störungen der Hirndurchblutung sowie Vaskulitis berichtet. In diesen Fällen sollte Fluoxetin abgesetzt werden.

In seltenen Fällen wurde eine Hyponatriämie beschrieben (Serumnatrium teilweise unter

110 mmol/l), die entweder meist bei älteren Patienten oder bei Patienten unter einer Diuretikabehandlung bzw. mit einem aus anderen Gründen bestehenden Volumenmangel auftrat. Die Hyponatriämie war nach Absetzen von Fluoxetin reversibel. Ein Zusammenhang mit einer Sekretionsstörung des antidiuretischen Hormons ist möglich.

Selten wurde über Störungen der Knochenmarksfunktion (Leukopenie/Panzytopenie oder Thrombozytopenie mit Purpura) berichtet.

Selten wurden Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzymwerte, Hepatitis, cholestatischer Ikterus) beobachtet.

Hyperprolaktinämie (Erhöhung des Serumspiegels von Prolaktin) mit Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Galaktorrhoe (milchige Absonderungen aus der Brustdrüse) sowie Schilddrüsenunter- und -überfunktion (Hypo- und Hyperthyreoidismus) wurden selten beobachtet.

Selten sind Krampfanfälle sowie verlängerte Krampfdauer bei gleichzeitiger Elektroschocktherapie vorgekommen.

Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Symptome) können selten, insbesondere bei prädisponierten Patienten (z. B. Morbus Parkinson) auftreten oder sich verschlimmern.

Folgende Reaktionen wurden während einer Fluoxetin-Therapie beobachtet, ein ursächlicher Zusammenhang konnte aber nicht nachgewiesen werden: cerebrovasculäre Zwischenfälle (die Durchblutung des Gehirns betreffend), Schlaganfall, hämolytische und aplastische Anämie (bestimmte Formen der Blutarmut), Halluzinationen, aggressives Verhalten, malignes neuroleptisches Syndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Haarausfall, bestimmte Art einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie).

Selten kann es zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen (wie z. B. Hautblutungen, Scheidenblutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen) kommen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit undl oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“und „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Aufgrund des vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials ist nicht davon auszugehen, dass es zur Entwicklung einer Abhängigkeit von Fluoxetin oder anderen gleichartigen Medikamenten (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmern) kommt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen FLUOX-PUREN^®20 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenen-falls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Datum der Fassung der Packungsbeilage

Mai 2007

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!