Fluoxetin Beta 20
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker.
Fluoxetin beta® 20 Tabletten
Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid,
entsprechend Fluoxetin 20 mg
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 teilbare Tablette enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Fluoxetin.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Pflaumen- und Pfefferminzaroma
Hinweis für Diabetiker:
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Fluoxetin beta® 20 ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Fluoxetin beta® 20 ist ein Antidepressivum, Serotoninwiederaufnahmehemmer.
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel. 08 21/74 88 10, Fax 08 21/74 88 14 20
Herstellung im Auftrag der betapharm:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Depressive Störungen unterschiedlicher Genese
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Fluoxetin beta® 20 nicht einnehmen?
Sie dürfen Fluoxetin beta® 20 nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR unter 10 ml/min).
Sie dürfen Fluoxetin beta® 20 nicht gleichzeitig mit Tryptophan oder Monoaminoxidase-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Monoaminoxidase-Hemmer müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Einnahme von Fluoxetin beta® 20 abgesetzt werden (siehe "Wechselwirkungen" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Sie dürfen Fluoxetin beta® 20 nicht in der Stillzeit einnehmen.
Hinweis:
Fluoxetin beta® 20 ist nicht geeignet für Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactoseintoleranz, Lactasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die Einnahme von Fluoxetin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wurde bis jetzt nicht in Verbindung mit Missbildungen der Nachkommenschaft gebracht, obwohl eine Zunahme der Häufigkeit kleinerer Anomalien beschrieben wurde. Eine Einnahme während der fortgeschrittenen Spätschwangerschaft kann zu Frühgeburten, einem verringerten Geburtsgewicht und eingeschränkter Anpassung des Kindes nach der Geburt führen. Nach einer Untersuchung an Vorschulkindern beeinflusst die Gabe von Fluoxetin während der Schwangerschaft nicht die Intelligenz-, Sprach- oder Verhaltensentwicklung.
Fluoxetin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzens gegen mögliche Risiken angewendet werden.
Da Fluoxetin in die Muttermilch übergeht (Muttermilch/Plasma-Ratio 1 : 4) darf es nicht während der Stillzeit eingenommen werden oder es sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zu berücksichtigen?
Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen unzureichender Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
MAO-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Depressionen) müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Fluoxetin beta® 20 abgesetzt werden und dürfen erst 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin beta® 20 eingenommen werden (siehe "Wechselwirkungen").
Fluoxetin beta® 20 wirkt nicht allgemein dämpfend. Bis zum Eintritt der depressionslösenden Wirkung kann eine zusätzliche Behandlung von Schlaflosigkeit und Agitation angebracht sein.
Bei Patienten mit Untergewicht, Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion muss die Dosierung angepasst werden (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Patienten mit Epilepsie sowie anderen Formen von Krampfanfällen, insbesondere mit organischer Hirnschädigung, müssen medikamentös ausreichend eingestellt und sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten, die während der letzten acht Wochen eine Elektrokrampftherapie erhielten, ist Vorsicht geboten. Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Fluoxetin beta® 20 und Elektrokrampftherapie sind nicht ausreichend.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium, Phenytoin oder Carbamazepin behandelt werden, sollten die Blutspiegel dieser Arzneimittel besonders sorgfältig überwacht werden (siehe "Wechselwirkungen").
Da bei Patienten mit Zuckerkrankheit der Blutzucker nach Beginn oder Beendigung der Einnahme von Fluoxetin beta® 20 verändert werden kann, kann eine Dosisänderung des blutzuckersenkenden Arzneimittels (Insulin bzw. orales Antidiabetikum) erforderlich werden (siehe "Wechselwirkungen").
Bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Atemfunktion ist Vorsicht geboten.
Trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Fluoxetin beta® 20 im unteren Bereich dosiert werden. Die Dosisanpassung sollte möglichst unter Plasmaspiegelkontrolle erfolgen (siehe "Wechselwirkungen").
Bei Patienten, die Digitoxin oder Warfarin (oder andere Arzneimittel mit hoher Eiweißbindung) erhalten, ist besonders auf Wechselwirkungen zu achten.
Selten kann es zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen (wie z.B. Hautblutungen, Scheidenblutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen) kommen (siehe auch Abschnitt "Nebenwirkungen").
Vorsicht ist geboten, wenn Sie Fluoxetin gleichzeitig mit Antikoagulanzien (Gerinnungshemmern), mit Arzneimitteln, die die Blutplättchenfunktion beeinflussen (z.B. nicht-steroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin), oder mit anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen können, einnehmen.
Vorsicht ist auch geboten bei der Behandlung von Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannten Blutungsanomalien.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen Fluoxetin beta® 20 und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Fluoxetin beta® 20 darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen" und "Überdosierung und andere Anwendungsfehler").
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tryptophan können Erregung, Unruhe und Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Durchfall) verstärkt auftreten.
Die Wirkungen trizyklischer Antidepressiva oder Neuroleptika, einschließlich Haloperidol und Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Störungen), können erheblich verstärkt werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").
Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika kann verstärkt zu extrapyramidal-motorischen Symptomen (Störungen des Bewegungsablaufs) führen.
Die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel (Abbau durch oxidative Metabolisierung) können verstärkt werden: z.B. Diazepam und andere Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), Phenytoin und Carbamazepin (Mittel gegen Anfallsleiden), Flecainid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Vinblastin (Mittel gegen Tumoren).
Die Wirkung von Lithium kann verstärkt werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und Antikoagulanzien (Gerinnungshemmern), die Blutplättchenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt "Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?").
Bei Patienten mit Zuckerkrankheit kann der Blutzucker nach Beginn oder Beendigung der Einnahme von Fluoxetin beta® 20 verändert werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").
Fluoxetin hat eine lange Verweildauer im Blut, deshalb besteht auch nach Absetzen von Fluoxetin beta® 20 die Möglichkeit von Wechselwirkungen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Sie sollten während der Behandlung mit Fluoxetin beta® 20 Alkohol meiden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluoxetin beta® 20 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluoxetin beta® 20 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Tabletten und wie oft sollten Sie Fluoxetin beta® 20 einnehmen?
Zur Behandlung einer Depression nehmen Sie 1mal täglich 1 Tablette (20 mg Fluoxetin).
Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 4 Tabletten (80 mg Fluoxetin) einnehmen.
Ältere Patienten dürfen pro Tag nicht mehr als 3 Tabletten (60 mg Fluoxetin) einnehmen.
Patienten mit Untergewicht, Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion (GFR zwischen 10 und 50 ml/min) erhalten eine niedrigere Dosis oder nehmen die Tabletten jeden zweiten Tag als Einzelgabe ein.
Die Tabletten sind teilbar.
Wie und wann sollten Sie Fluoxetin beta® 20 einnehmen?
Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tablette kann man auch in einem Glas Wasser zerfallen lassen und vollständig austrinken.
Wie lange sollten Sie Fluoxetin beta® 20 einnehmen?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Fluoxetin beta® 20 kann über mehrere Jahre erforderlich sein.
Die antidepressive Wirkung tritt allmählich ein (nach ca. 2 - 4 Wochen). Eine höhere Dosis führt nicht zu einem schnelleren Wirkungseintritt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Fluoxetin beta® 20 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Nach Einnahme zu großer Mengen können z. B. Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Erregungszustände, Unruhe, beschleunigter Herzschlag oder Sehstörungen auftreten. Nach Einnahme sehr großer Mengen wurden Krampfanfälle beobachtet. Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung einen Arzt.
Informationen für den Arzt:
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Fluoxetin. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Zu achten ist auf freie Atemwege, ausreichende Sauerstoffzufuhr und Belüftung der Lunge.
Bei versehentlich gleichzeitiger Einnahme von Fluoxetin beta® 20 mit MAO-Hemmern kam es zu schwerwiegenden bis tödlichen Reaktionen (einschließlich Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Blutdruckschwankungen und möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Bewusstseinsveränderungen einschließlich extremer Erregtheit fortschreitend zu Delirium und Koma). In einigen Fällen waren die Symptome ähnlich wie bei einem malignen neuroleptischen Syndrom. Es gibt Hinweise, dass Cyproheptadin p.o. oder Dantrolen i.v. bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sind.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Fluoxetin beta® 20 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Bitte nehmen Sie Fluoxetin beta® 20 zum nächsten Zeitpunkt wieder wie verordnet ein. Gleichen Sie die vergessene Einnahme nicht durch eine größere Menge Tabletten aus!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluoxetin beta® 20 auftreten?
Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig zu rechnen:
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Geschmacksveränderungen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn auf und legen sich meist im weiteren Verlauf der Behandlung.
Zentralnervöse Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Müdigkeit, Angstgefühle, Zittern, Benommenheit, Schwindelgefühl, Störungen der Sexualfunktionen (z.B. Impotenz, Verminderung der Libido, Priapismus, verlängerte Erektion), Parästhesien (z.B. Kribbeln in den Gliedmaßen), Denkstörungen, Albträume, Verwirrtheit, Unruhe. Im Allgemeinen sind diese Beschwerden vorübergehender Natur.
Allgemeine Beschwerden wie Schwäche, übermäßiges Schwitzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Juckreiz, Herzklopfen, Brustschmerzen und Brustschwellung, Hitzewellen, Gliederschmerzen. Auch diese Beschwerden treten in der Regel nur vorübergehend auf.
Gewichtsabnahme ist eine häufige Begleiterscheinung der Behandlung mit Fluoxetin beta® 20.
Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Bronchospasmus (Atemnot durch Krampf), angioneurotischem Ödem (Wasseransammlungen im Gewebe) und Urtikaria (Nesselausschlag) auf.
Hautausschläge können auftreten, zum Teil mit Juckreiz oder Bläschenbildung, die von Allgemeinsymptomen wie Fieber, Leukozytose (Veränderung des Blutbildes), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Atemnot oder Ödem begleitet sein können. Diese Allgemeinsymptome wurden auch ohne gleichzeitige Hautreaktionen beobachtet.
Bei einigen Patienten mit Hautausschlag kam es zu schweren körperlichen Reaktionen, die möglicherweise mit einer Vaskulitis (Gefäßentzündung) zusammenhängen. Betroffen waren Lunge, Niere oder Leber. Diese Reaktionen sind außerordentlich selten, allerdings ist über einen tödlichen Verlauf berichtet worden.
Selten wurden Veränderungen (entzündlich oder fibrotisch) der Lunge beobachtet. Dabei trat vorher Atemnot als einziges Symptom auf.
Bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung (seelische Erkrankung) kann unter der Behandlung mit Fluoxetin beta® 20 plötzlich eine Hypomanie bzw. Manie (Erregungszustände) auftreten.
Selten kommt es nach Absetzen von Fluoxetin beta® 20 zu vorübergehendem Natriummangel (Hyponatriämien: < 110 mmol/l), meist bei älteren Patienten, bei mit Diuretika (harntreibende Arzneimittel) behandelten Patienten oder solchen mit Volumenmangel (zu wenig Körperflüssigkeit). Ein Zusammenhang mit einer Störung der Sekretion des antidiuretischen Hor- mons ist möglich.
Beim Absetzen der Behandlung können Absetzsymptome auftreten. Folgende Anzeichen können Ausdruck dafür sein: Benommenheit, kribbelndes Gefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Angstgefühle. Die meisten dieser Absetzsymptome sind leicht und klingen von selbst ab.
Aufgrund des vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials ist nicht davon auszugehen, dass es zur Entwicklung einer Abhängigkeit von Fluoxetin beta® 20 oder anderen gleichartigen Medikamenten (selektive Serotoninwiederaufnahmehemmern) kommt.
Leukopenien (Veränderung des Blutbildes) und Anstieg von Leberenzym werten sind möglich, die sich nach Ende der Behandlung wieder normalisieren.
Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Schweregrades, einschließlich Gelbsucht, und sehr selten Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit wurden berichtet.
Extrapyramidal-motorische Symptome (Störungen des Bewegungsablaufs) können insbesondere bei vorbelasteten Patienten (z.B. Morbus Parkinson) auftreten oder sich verschlimmern.
Vereinzelt wurde über Krampfanfälle berichtet sowie über verlängerte Krampfdauer bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin beta® 20 gleichzeitig Elektrokrampf-Therapie erhielten.
Selten treten Bluthochdruck, zu niedriger Blutdruck oder Synkopen (kurze Bewusstlosigkeit) auf.
Außerdem wurde über Veränderungen des Blutbildes (Thrombopenie und Störungen der Thrombozytenfunktion) berichtet. Bei einigen Patienten kam es zu Blutungen wie kleinflächigen Hautblutungen (thrombopenische Purpura), Magen-Darm-Blutung, Nasenbluten. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Fluoxetin ist noch nicht gesichert.
Selten wurden Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Panzytopenie), Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie), malignes neuroleptisches Syndrom (lebensgefährliche Erkrankung des Nervensystems), Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, Haarausfall, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Hyperprolakti- nämie (verstärkte Hormonausschüttung), Vaginalblutungen nach Absetzen des Präparates, Selbstmordgedanken, aggressive Verhaltensweisen beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Hautausschlag oder anderen möglicherweise allergisch bedingten Erscheinungen sollte die Behandlung mit Fluoxetin beta® 20 abgebrochen werden. Eine vorübergehende Behandlung mit Kortikosteroiden kann notwendig sein.
Beim Auftreten von Krampfanfällen ist die Behandlung mit Fluoxetin beta® 20 sofort abzubrechen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Wie ist Fluoxetin beta® 20 aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Fluoxetin beta® 20 für Kinder unzugänglich und nicht über 30 °C auf!
Stand der Information
Oktober 2003 xxxxxx