Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Fluoxetin dura 20 mg

Hartkapseln

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fluoxetin dura 20 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin dura 20 mg beachten?

3.    Wie ist Fluoxetin dura 20 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fluoxetin dura 20 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluoxetin dura 20 mg und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fluoxetin dura 20 mg. Es enthält den Wirkstoff Fluoxetin.

Fluoxetin ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI).

Fluoxetin dura 20 mg wird angewendet zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen:

bei Erwachsenen:

-    Episoden einer Major Depression

-    Zwangsstörung

-    Bulimie (eine Form von Essstörungen): nur als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbstherbeigeführtem Erbrechen.

bei Kindern und Jugendlichen, 8 Jahre alt und älter:

-    Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4-6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Fluoxetin dura 20 mg sollte einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin dura 20 mg beachten?

Fluoxetin dura 20 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Hautausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, eine Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie die Einnahme der Kapseln sofort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

-    Wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

die als nicht-selektive Monoaminoxidase Hemmer oder reversible Monoaminoxidase Hemmer Typ A bezeichnet werden (MAOIs) da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen kommen kann. Beispiele für solche MAOIs sind Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Nialamid, Iproniazid, Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Toloxaton und Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, auch Methylenblau genannt (zur Behandlung hoher Methämoglobinwerte im Blut).

Eine Behandlung mit Fluoxetin dura 20 mg darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO Hemmer (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden.

Eine Behandlung mit Fluoxetin kann jedoch einen Tag nach Absetzen bestimmter reversibler MAOIs (z.B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioninchlorid (Methylenblau)) begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin dura 20 mg beendet haben, keine MAOIs ein. Wenn Fluoxetin dura 20 mg über längere Zeit und/ oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin dura 20 mg

einnehmen:

•    wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin dura 20 mg beendet werden muss.

•    wenn Sie aktuell eine Manie haben oder in der Vergangenheit eine Manie / Hypomanie (krankhaft gehobene Stimmungslage) hatten. Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Fluoxetin dura 20 mg abgesetzt werden muss.

•    wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss)

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden

•    wenn Sie eine geringe Ruheherzfrequenz haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden

•    wenn Sie sich von einem Herzinfarkt erholen

•    wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung (ECT) erhalten

- wenn Sie an Diabetes leiden. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines anderen Antidiabetikums anpassen muss.

•    wenn Sie in der Vergangenheit an psychischen Erkrankungen litten

•    wenn Sie in der Vergangenheit an Blutungsstörungen litten, oder Blutergüsse oder ungewöhnliche Blutungen aufgetreten sind

•    wenn Sie an einem Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck)

•    wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Diuretika (Entwässerungstabletten), insbesondere wenn Sie älter sind

-    andere Antidepressiva, wie z. B. Amitriptylin, Tryptophan (Optimax®)

-    Arzneimittel gegen Epilepsie, z. B. Phenytoin, Carbamazepin

-    Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, z. B. Lithium, Clozapin, Chlorpromazin

-    Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien), z. B. Warfarin (siehe „Einnahme von Fluoxetin dura 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln")

-    Aspirin

-    ein Triptan zur Behandlung von Migräneanfällen

-    Flecainid, Encainid zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags

-    Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe „Einnahme von Fluoxetin dura 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln")

•    wenn Sie anfangen, unruhig zu werden und nicht still sitzen oder still stehen können (Akathisie). Eine Steigerung Ihrer Dosis kann dies verschlimmern.

•    wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern,

Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit auftreten; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten „SerotoninSyndrom" oder „malignen neuroleptischen Syndrom" leiden. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel eingenommen werden. Wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Fluoxetin bereits Johanniskraut einnehmen, beenden Sie die Einnahme von Johanniskraut und fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie nicht sicher sind, welche Arzneimittel Sie bereits einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

■    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

■    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxetin dura 20 mg darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von Fluoxetin dura 20 mg in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen Fluoxetin dura 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin dura 20 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin dura 20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Fluoxetin dura 20 mg darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Einnahme von Fluoxetin dura 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher) oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fluoxetin kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung), insbesondere der folgenden:

•    Bestimmte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, angewendet zur Behandlung einer Depression). Nicht-selektive MAO-Hemmer und MAO-Hemmer Typ A (Moclobemid) dürfen nicht zusammen mit Fluoxetin angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (SerotoninSyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt „Fluoxetin dura 20 mg darf nicht eingenommen werden“).

Eine Behandlung mit Fluxoetin darf frühestens 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden. Eine Behandlung mit Fluoxetin kann jedoch einen Tag nach Absetzen bestimmter reversibler MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioninchlorid (Methylenblau)) begonnen werden. Einige MAO-Hemmer Typ B (Selegilin) können zusammen mit Fluoxetin angewendet werden, wenn Ihr Arzt Sie genau überwacht.

•    Lithium, Tryptophan; Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrolluntersuchungen durchführen.

•    Phenytoin (gegen Epilepsie); da Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, kann es sein, dass Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrolluntersuchungen durchführen wird, wenn es zusammen mit Fluoxetin gegeben wird.

•    Tramadol (ein Schmerzmittel) oder Triptane (zur Behandlung von Migräne); es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypertonie (erhöhten Blutdruck).

•    Flecainid oder Encainid (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Carbamazepin (gegen Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin). Da Fluoxetin die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie mit Fluoxetin behandelt werden.

•    Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs); da Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittel verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum in Erwägung ziehen.

•    Arzneimittel, die eine Wirkung auf die Herzfrequenz haben können (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III), Antipsychotika (z. B.

Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobiellen Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamente, insbesondere Halofantrin, einige Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergien verwendet werden (Astemizol, Mizolastin).

•    Warfarin, NSAR oder andere Arzneimittel, die das Blut verdünnen können (einschließlich Clozapin, angewendet zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen und Aspirin). Fluoxetin kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Untersuchungen durchführen.

•    Sie sollten, während Sie mit Fluoxetin behandelt werden, nicht damit beginnen, das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einzunehmen, da dies zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie zu Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin bereits Johanniskraut einnehmen, beenden Sie die Einnahme von Johanniskraut und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Besuch.

Einnahme von Fluoxetin dura 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Fluoxetin dura 20 mg kann mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bitte sprechen Sie, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, mit Ihrem Arzt.

Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen, insbesondere solche des Herzens, erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen am Herzen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, lässt sich aus Studien ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften ableiten, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder (unter bestimmten Umständen) die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Fluoxetin behandelt werden. Arzneimittel wie Fluoxetin können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.

Fertilität

In Studien an Tieren reduzierte Fluoxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluoxetin dura kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Fluoxetin dura 20 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluoxetin dura 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Fluoxetin dura 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser ein. Kauen Sie die Kapsel nicht.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg) täglich erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Symptome kommt. Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 KapselFluoxetin (20 mg) täglich. Wenn sich Ihr Zustand nach zwei Wochen nicht verbessert hat, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf die empfohlene Höchstdosis von 60 mg (3 Kapseln) täglich erhöht. Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, wird Ihr Arzt Ihre Therapie neu überdenken.

Bulimie

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 2 Kapseln (40 mg) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Fluoxetin haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Fluoxetin jeden zweiten Tag einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit mittelgradiger bis schwerer depressiver Erkrankung:

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überdenken.

Wenn Sie eine größere Menge von Fiuoxetin dura 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

•    Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.

•    Nehmen Sie wenn möglich die Fluoxetin-Packung mit.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin dura 20 mg vergessen haben

•    Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

•    Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, sich an eine regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin dura 20 mg abbrechen

•    Beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch nicht, wenn Sie sich besser zu fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.

•    Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören, Fluoxetin einzunehmen: Schwindelgefühl, Kribbelgefühle wie Nadelstiche; Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Gefühl von Unruhe und Aufgeregtsein, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstgefühle, Übelkeit/Erbrechen, Zittern (Zuckungen), Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Symptome nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Symptome auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetin aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 2 „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung“).

•    Beenden Sie die Einnahme der Kapseln umgehend und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Solche Reaktionen können in Form einer Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) in Erscheinung treten, mit Symptomen wie:

-    Hautausschlag

-    Schwellung des Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem)

-    plötzliche Atemnot, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

-    Fieber, rasches Anschwellen des Gewebes um den Hals, des Gesichts, des Mundes und/oder des Rachens, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten (Serumkrankheit)

-    Wenn Sie sich unruhig fühlen, nicht still sitzen oder stehen können, könnten Sie möglicherweise eine Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Fluoxetin-Dosis können Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

-    Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken:

-    Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und wie kleine Schießscheiben aussehen kann (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einer helleren Fläche mit dunkler Umrandung) (Erythema multiforme).

-    einen großflächigen Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut, vor allem rund um den Mund, die Nase, die Augen und die Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

-    einen großflächigen Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut auf weiten Teilen der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

•    Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krämpfe (Krampfanfälle) auftreten.

Einigen Patienten hatten:

•    Eine Kombination von Symptomen (bekannt als „Serotonin-Syndrom“), einschließlich unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten).

•    Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen.

•    Verlängerte und schmerzhafte Erektion.

•    Gereiztheit und äußerste Erregtheit.

•    Herzprobleme, wie schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion hinweisen könnten.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei Patienten berichtet, die Fluoxetin einnehmen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

-    Schlaflosigkeit

-    Kopfschmerzen

-    Durchfall, Übelkeit (Nausea)

-    Müdigkeit (Fatigue), ungewöhnliches Schwächegefühl

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

-    sich nicht hungrig fühlen, Gewichtsverlust

-    Nervosität, Angst

-    Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit

-    sich angespannt fühlen

-    verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich der Schwierigkeit, eine Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)

-    Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume), Müdigkeit oder Schläfrigkeit

-    Schwindel

-    Geschmacksveränderungen

-    unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen

-    Verschwommenes Sehen

-    Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages

-    Hautrötung

-    Gähnen

-    Verdauungsstörung, Erbrechen

-    Mundtrockenheit

-    Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz

-    starkes Schwitzen

-    Gelenkschmerzen

-    häufigeres Wasserlassen

-    unerklärbare vaginale Blutungen

-    Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

-    Gefühl, neben sich zu stehen

-    sonderbares Denken

-    abnormal gehobene Stimmungslage

-    Orgasmusprobleme

-    Zähneknirschen

-    Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme

-    vergrößerte (erweiterte) Pupillen

-    niedriger Blutdruck

-    Atemnot

-    Schwierigkeiten beim Schlucken

-    Haarausfall

-    erhöhte Neigung zu Blutergüssen

-    kalter Schweiß

-    Schmerzen beim Wasserlassen

-    sich heiß oder kalt fühlen

-    allgemeines Unwohlsein, abnormales Befinden

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

-    niedrige Salzwerte im Blut

-    untypisches wildes Verhalten

-    Halluzinationen

-    Erregtheit

-    Panikattacken

-    Entzündung eines Blutgefäßes (Vaskulitis)

-    Erweiterung von Blutgefäßen

-    Schmerzen in der Speiseröhre

-    Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

-    Absonderung von Milch aus der Brust

-    Anstieg des Prolaktinspiegels (eines Hormons) im Blut

-    Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

-    Blutergüsse

-    unerklärbare Blutergüsse oder Blutungen

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

-    Verringerung der Zahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

-    Gedächtnisstörungen

-    Lungenprobleme

-    Lebererkrankung mit den folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen, heller Stuhlgang, dunkel gefärbter Urin

-    abnormale Leberfunktionswerte in den Laboruntersuchungen

-    Muskelschmerzen

-    Probleme beim Wasserlassen

-    Verwirrtheit

-    Stottern

-    Nasenbluten

-    Klingelgeräusche in den Ohren

-    Magen-Darm-Blutungen

-    Übermäßige Freisetzung von ADH (antidiuretisches Hormon)

Knochenbrüche

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie beeinträchtigt oder für eine gewisse Dauer besteht.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8-18 Jahre):

Fluoxetin könnte zu Wachstumsverzögerung und verzögerter sexueller Reifung führen. Nasenbluten wurde ebenfalls häufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluoxetin dura 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf jedem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluoxetin dura 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthält 22,36 mg Fluoxetinhydrochlorid (entsprechend 20 mg Fluoxetin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle: Natriumdodecylsulfat; Gelatine; hochdisperses Siliciumdioxid Farbstoffe Brillantblau (E 133); Chinolingelb (E 104); Erythrosin (E 127); Indigocarmin (E 132); Titandioxid (E 171).

Tinte: Ammoniumhydroxid; Schellack; Propylenglycol; Eisen (II,III)-oxid (E 172).

Wie Fluoxetin dura 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluoxetin dura 20 mg ist eine Hartkapsel mit opakem, hellgrünem Unterteil und opakem, violettem Oberteil mit dem Aufdruck “FL20” auf dem Unterteil und “a” auf dem Oberteil mit schwarzer Tinte.

Fluoxetin dura 20 mg ist in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close Hertfordshire EN61TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules Fluoxetin Mylan 20 mg Fluoxetin dura 20 mg Fluoxetine Mylan 20 mg gelule Fluoxetine/Generics CAP 20 mg/CAP Gerozac 20 mg Capsules hard Fluoxetina Mylan Generics Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules Fluoxetin “Arcana” 20 mg - Kapseln Fluoxetina Mylan Fluoxetina Mylan 20 mg capsulas Fluoxetine Capsules 20 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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