Document: 29.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Fluoxetin Sandoz^®20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fluoxetin (als Hydrochlorid)
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluoxetinhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fluoxetin Sandoz 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

Fluoxetin Sandoz 20 mg wird angewendet zur Behandlung von

- depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Fluoxetin Sandoz 20 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn Sie gleichzeitig mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden.

Die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.
Sie kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, begonnen werden.
(siehe Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg mit anderen Arzneimitteln“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Fluoxetin Sandoz 20 mg ist erforderlich

- wenn ein Ausschlagoder andere allergische Erscheinungenauftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist. In diesem Fall muss Fluoxetin Sandoz 20 mg abgesetzt werden. Es wurden fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische Reaktionen unter Beteiligung von Haut, Niere, Leber oder Lunge berichtet (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

- wenn Sie in der VergangenheitKrampfanfälle hatten. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle neu auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden.

Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.

- wenn Sie in der Vergangenheit eineManie / Hypomanie (krankhaft gehobene Stimmungslage) hatten. Fluoxetin Sandoz 20 mg muss abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.

- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z. B. die Einnahme an jedem zweiten Tag, empfohlen.

- wenn Sie an akuten Herzerkrankungen leiden, da hier die Erfahrungen mit der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg begrenzt sind.

- wenn Sie Diabetikersind, da während der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg ein erniedrigter Blutzuckerspiegel, nach Beendigung der Behandlung ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten kann. Es kann notwendig sein, die Insulin-Dosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums von Ihrem Arzt anpassen zu lassen.

- da es während der Behandlung zu einem Gewichtsverlustkommen kann, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

- Suizid/Suizidgedanken
Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin Sandoz 20 mg verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.

- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnungbeeinflussen oder das Blutungsrisikoerhöhen können (z. B. orale Antikoagulantien, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder in der Vergangenheit Blutungsstörungenhatten.

- wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskrautenthalten, da es zur Zunahme von serotonergen Wirkungen, wie z. B. einem Serotoninsyndrom, kommen kann.

- wenn Sie während der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg eine Elektrokrampfbehandlungerhalten. Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.

Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndromsoder von Ereignissen berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde. Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können, muss beim Auftreten folgender Ereignisse die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg abgesetzt und von Ihrem Arzt eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden: gemeinsames Auftreten von Symptomen wie erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelstarre (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer motorischer Unruhe (Agitiertheit) fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Fluoxetin Sandoz 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Sandoz 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Sandoz 20 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin Sandoz 20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluoxetin Sandoz 20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Monoaminoxidasehemmer:

Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit oder kurz nach der Beendigung einer Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen, wie z. B. einem Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems).
Daher darf Fluoxetin Sandoz 20 mg nicht zusammen mit einem nichtselektiven MAO-Hemmer angewendet werden.
Nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg sollten mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen wird. Wenn Fluoxetin Sandoz 20 mg über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.

Die Kombination mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. unter „Fluoxetin Sandoz 20 mg darf nicht eingenommen werden“). Bei der gleichzeitigen Einnahme von MAO-B-Hemmern (z. B. Selegilin) kann möglicherweise ein Serotoninsyndrom auftreten. Eine ärztliche Überwachung wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin(Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie) und Fluoxetin Sandoz 20 mg können erhöhte Mengen von Phenytoin im Blut und Phenytoin-bedingte Nebenwirkungen, in einigen Fällen bis hin zu Vergiftungserscheinungen, auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische Zustand des Patienten überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin Sandoz 20 mg und Lithium, L-Tryptophanoder Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol (Schmerzmittel), Triptane (Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Daher darf Fluoxetin Sandoz 20 mg nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Wird Fluoxetin Sandoz 20 mg zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym (CYP 2D6) verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid und Encainid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen. Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin Sandoz 20 mg in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.

Fluoxetin sollte nicht gleichzeitig mit Ritonavirangewendet werden, da es zu einem signifikanten Anstieg des Serumspiegels von Fluoxetin kommen kann. Dieser erfolgt wahrscheinlich aufgrund der Metabolisierung beider Arzneimittel über dieselben Cytochrom-P 450-Isoenzyme. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und Ritonavir nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung müssen die therapeutischen Wirkungen und Neben­wirkungen sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin Sandoz 20 mg und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkung berichtet, auch mit einer Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit Warfarinbehandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg begonnen oder beendet wird (siehe im Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin Sandoz 20 mg und Arzneimitteln, die Johanniskraut(Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen (z. B. einem Serotoninsyndrom) führen können.

Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben. Daher ist Vorsicht geboten.

Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden, z. B. beim Umstellen von Fluoxetin Sandoz 20 mg auf ein anderes Antidepressivum.

Bei Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fluoxetin wurde bereits bei einer großen Anzahl von Schwangerschaften angewendet. Dabei zeigten sich keine Missbildungen verursachenden Wirkungen. Fluoxetin Sandoz 20 mg kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Schwangerschaft eingenommen werden, allerdings mit Vorsicht, insbesondere während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, niedrige Muskelspannung, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen haben. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg für notwendig gehalten wird, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt ein Abstillen in Betracht gezogen werden. Wenn Sie jedoch weiterhin stillen, sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin Sandoz 20 mg verschrieben werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Sie sollten solange nicht Autofahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

Nehmen Sie Fluoxetin Sandoz 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Depressive Erkrankungen

Erwachsene und ältere Patienten:1 bis 3 Hartkapseln (entsprechend 20 mg bis 60 mg Fluoxetin) täglich.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich.

Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach drei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Entsprechend einer Empfehlung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sollten Antidepressiva mindestens 6 Monate lang angewendet werden.

Die empfohlene Dosis kann von Ihrem Arzt erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 4 Hartkapseln (entsprechend 80 mg Fluoxetin) täglich wurden nicht systematisch untersucht.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung bedacht werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg:
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die zusätzliche andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluoxetin Sandoz 20 mg kommen kann (siehe im Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von Fluoxetin Sandoz mit anderen Arzneimitteln“), kann die Einnahme einer niedrigeren Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen ausreichen (z. B. jeden zweiten Tag 1 Hartkapsel, entsprechend 20 mg Fluoxetin).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis im Allgemeinen 2 Hartkapseln

(entsprechend 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich. Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Fluoxetin Sandoz 20 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Fluoxetin Sandoz 20 mg ist erforderlich“).

Art der Anwendung
Zum Einnehmen

Fluoxetin Sandoz 20 mg kann als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluoxetin Sandoz 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoxetin Sandoz 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herz-Kreislauf- Störungen (von symptomlosen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleichbleibende Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Hartkapseln versäumen, sollten Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg abbrechen

Wird die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg vorzeitig abgebrochen, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert.
Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Selten wurde bei Absetzen der Behandlung über Schwindelgefühl, Missempfindungen z. B. Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit berichtet, die im Allgemeinen nicht schwerwiegend waren und ohne Behandlung zurückgingen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fluoxetin Sandoz 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Allgemeine Störungen:
Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, anaphylaktoide Reaktion, Gefäßentzündung, serumkrankheitsähnliche Reaktion, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödem)), Schüttelfrost, Serotoninsyndrom, Lichtüberempfindlichkeit, sehr selten bestimmte Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr selten Fälle von Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (s. Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg ist erforderlich“).

Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. Alpträume, Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anomale Bewegungen (z. B. Zucken, Koordinationsstörungen, Zittern, Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle. Halluzinationen, manische Reaktionen, Verwirrung, Erregung, Angst und damit zusammenhängende Symptome (z. B. Nervosität), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z. B. Depersonalisationsempfindungen), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grundkrankheit zusammenhängen), sehr selten Serotoninsyndrom.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, fehlender Orgasmus), schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung, Milchfluss.

Erkrankungen der Atemwege:
Selten Rachenentzündung, Atemnot oder Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen und/ oder Vermehrung des Bindegewebes). Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Suizidgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten (s. Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg ist erforderlich“)

Verschiedene:
Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender Position, kleinflächige Hautblutungen, selten andere Formen von Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen).

Selten wurde über zu niedrige Natriumwerte im Blut (einschließlich Serumnatriumwerten unter 110 mmol/l) berichtet, die sich nach Absetzen von Fluoxetin Sandoz 20 mg wieder zu normalisieren schienen. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg ist erforderlich“ und Abschnitt 3. „Wie ist Fluoxetin Sandoz 20 mg einzunehmen?“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Fluoxetin Sandoz 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fluoxetin (als Hydrochlorid).
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluoxetinhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Dimeticon 350 cSt, Gelatine, Maisquellstärke, Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E 172), Patentblau V (E 131) und Titandioxid (E 171).

Wie Fluoxetin Sandoz 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluoxetin Sandoz 20 mg Hartkapseln sind hellgrüne Hartkapseln.

Fluoxetin Sandoz 20 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juni 2007.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sicher ist Ihnen aufgefallen, dass sich unser Produkt Fluoxetin Sandoz 20 mgin der Farbe der Hartkapseln von dem unterscheidet, das Sie bisher eingenommen hatten. Sie haben hier ein wirkstoffidentisches und qualitativ gleichwertiges Nachfolgeprodukt vorliegen, welches sich lediglich in den verwendeten Hilfsstoffen unterscheidet. Die Wirksamkeit Ihrer Therapie wird dadurch nicht beeinflusst.