Document: 09.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Fluoxetin STADA^®20 mg Tabletten

Wirkstoff: Fluoxetin (als Hydrochlorid)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluoxetinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 22,40 mg Fluoxetinhydrochlorid (entsprechend 20 mg Fluoxetin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Fluoxetin STADA^® 20 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) weißen, runden Tabletten mit Bruchkerbe erhältlich.

1. Was ist Fluoxetin STADA^®20 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Fluoxetin STADA^® 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

1.2 von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

1.3 Fluoxetin STADA^® 20 mg wird angewendet zur Behandlung von

• depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

• Zwangsstörung

• Bulimie, einer Form von Essstörungen, nur als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluoxetin STADA^®20 mg beachten?

2.1 Fluoxetin STADA^® 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind

• wenn Sie gleichzeitig mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoamin-oxidase (MAO)-Hemmer (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden.

Die Behandlung mit Fluoxetin STADA^® 20 mg darf frühestens 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irrreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sie kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer wie z.B. Moclobemid begonnen werden. (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin STADA^®20 mg ist erforderlich

• wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit Fluoxetin STADA^® 20 mg nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle neu auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss die Behandlung abgebrochen werden. Eine Behandlung mit Fluoxetin STADA^® 20 mg sollte bei Patienten mit instabilem Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie/Hypomanie (krankhaft gehobene Stimmungslage) hatten. Fluoxetin STADA^® 20 mg muss abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen.

• wenn Sie an akuten Herzerkrankungen leiden, da hier die Erfahrungen mit der Einnahme von Fluoxetin STADA^® 20 mg begrenzt sind.

• wenn Sie Diabetiker sind, da während der Behandlung mit Fluoxetin STADA^® 20 mg ein erniedrigter Blutzuckerspiegel, nach Beendigung der Behandlung ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten kann. Es kann notwendig sein, die Insulin-Dosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums von Ihrem Arzt anpassen zu lassen.

• da es während der Behandlung zu einem Gewichtsverlust kommen kann, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

• da es während der ersten Wochen der Behandlung, wie bei allen Antidepressiva, möglicherweise noch nicht zu einer Besserung kommt. Bei depressiven Erkrankungen gehört das Risiko eines Selbstmordversuchs zum Krankheitsbild. Es kann bis zum Einsetzen einer deutlichen Besserung fortbestehen und während der frühen Phase der Besserung zunehmen. Daher sollten die Patienten in dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder das Blutungsrisiko erhöhen können (wie z.B. orale Antikoagulantien, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten tricyclischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.

• wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten, da es zur Zunahme von serotonergen Wirkungen, wie z.B. einem Serotoninsyndrom, kommen kann.

• wenn Sie während der Behandlung mit Fluoxetin STADA^® 20 mg eine Elektrokrampfbehandlung erhalten. Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin STADA^® 20 mg eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.

Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder von Ereignissen berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde.

Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können, muss beim Auftreten folgender Ereignisse die Behandlung mit Fluoxetin STADA^® 20 mg abgesetzt und von Ihrem Arzt eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden:

gemeinsames Auftreten von Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelstarre (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer motorischer Unruhe (Agitiertheit) fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Kinder und Jugendliche

Fluoxetin STADA^® 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin STADA^® 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin STADA^® 20 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin STADA^® 20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluoxetin STADA^® 20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Schwangerschaft

Fluoxetin wurde bereits bei einer großen Anzahl von Schwangerschaften angewendet. Dabei zeigten sich keine Missbildungen verursachenden Wirkungen. Fluoxetin STADA 20 mg kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Schwangerschaft eingenommen werden, allerdings mit Vorsicht, insbesondere während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, niedrige Muskelspannung, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen haben. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin STADA 20 mg für notwendig gehalten wird, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt ein Abstillen in Betracht gezogen werden. Wenn Sie jedoch weiterhin stillen, sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin STADA 20 mg verschrieben werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Sie sollten so lange nicht Autofahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Monoaminoxidasehemmer

Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit oder kurz nach der Beendigung einer Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-hemmer einnahmen, kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen wie z.B. einem Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems). Daher darf Fluoxetin STADA 20 mg nicht zusammen mit einem nichtselektiven MAO-Hemmer angewendet werden. Nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin STADA 20 mg sollten mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen wird. Wenn Fluoxetin STADA 20 mg über lange Zeit und/ oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.

Die Kombination mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid) wird nicht empfohlen (siehe 2.1 "Fluoxetin STADA 20 mg darf nicht eingenommen werden"). Bei der gleichzeitigen Einnahme von MAO-B Hemmern (z.B. Selegilin) kann möglicherweise ein Serotoninsyndrom auftreten. Eine ärztliche Überwachung wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin (Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie) und Fluoxetin STADA 20 mg können erhöhte Mengen von Phenytoin im Blut und Phenytoin-bedingte Nebenwirkungen, in einigen Fällen bis hin zu Vergiftungserscheinungen, auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische Zustand des Patienten überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin STADA 20 mg und Lithium, L-Tryptophan oder Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z.B. Tramadol (Schmerzmittel), Triptane (Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Daher darf Fluoxetin STADA 20 mg nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Wird Fluoxetin STADA 20 mg zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym (CYP 2D6) verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid und Encainid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen. Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin STADA 20 mg in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin STADA 20 mg und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkung berichtet, auch mit einer Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin STADA 20 mg begonnen oder beendet wird (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin STADA 20 mg ist erforderlich").

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin STADA 20 mg und Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen (z.B. einem Serotoninsyndrom ) führen können.

Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoxetin STADA 20 mg noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden, z.B. beim Umstellen von Fluoxetin STADA 20 mg auf ein anderes Antidepressivum.

2.4 Einnahme von Fluoxetin STADA 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluoxetin STADA 20 mg keinen Alkohol zu trinken.

3. Wie ist Fluoxetin STADA 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Fluoxetin STADA 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Fluoxetin STADA 20 mg kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sie können die Tabletten entweder mit Wasser ganz schlucken oder in Wasser zerfallen lassen. Die so entstandene Suspension sollte sofort und vollständig geschluckt werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Depressive Erkrankungen

Erwachsene und ältere Patienten: 1-3 Tabletten Fluoxetin STADA 20 mg (entsprechend 20-60 mg Fluoxetin) täglich.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Fluoxetin STADA 20 mg (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich. Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach drei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Entsprechend einer Empfehlung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sollten Antidepressiva mindestens 6 Monate lang angewendet werden.

Zwangsstörung

Erwachsene und ältere Patienten: 1-3 Tabletten Fluoxetin STADA 20 mg (entsprechend 20-60 mg Fluoxetin) täglich.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Fluoxetin STADA 20 mg (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich. Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach zwei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit Fluoxetin STADA 20 mg überdacht werden. Wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden. Es gibt keine systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte. Da es sich bei der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist es vernünftig bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosis sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden. Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.

Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.

Bulimie

Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten Fluoxetin STADA 20 mg (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich.

Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei der Bulimie nicht nachgewiesen.

Alle Anwendungsgebiete

Die empfohlene Dosis kann vom Arzt erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 4 Tabletten Fluoxetin STADA 20 mg (entsprechend 80 mg Fluoxetin) täglich wurden nicht systematisch untersucht.

Fluoxetin STADA 20 mg kann als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden. Eine ausschleichende Dosierung ist bei den meisten Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die zusätzliche andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluoxetin STADA^® 20 mg kommen kann, kann die Einnahme einer niedrigeren Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen ausreichen (z.B. jeden zweiten Tag 1 Tablette Fluoxetin STADA^® 20 mg, entsprechend 20 mg Fluoxetin).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis im Allgemeinen 2 Tabletten Fluoxetin STADA^® 20 mg (entsprechend 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 Tabletten Fluoxetin STADA^® 20 mg (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich. Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Fluoxetin STADA^® 20 mg sollte normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe auch “2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin STADA^® 20 mg ist erforderlich”).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Fluoxetin STADA^®20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herz-Kreislauf-Störungen (von symptomlosen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet. Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin STADA^®20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleichbleibende Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Tabletten versäumen, sollten Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fluoxetin STADA^®20 mg abgebrochen wird

Wird die Behandlung mit Fluoxetin STADA^® 20 mg vorzeitig abgebrochen, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Selten wurde bei Absetzen der Behandlung über Schwindelgefühl, Missempfindungen z.B. Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit berichtet, die im Allgemeinen nicht schwerwiegend waren und ohne Behandlung zurückgingen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluoxetin STADA^® 20 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Allgemeine Störungen

Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, anaphylaktoide Reaktion, Gefäßentzündung, serumkrankheitähnliche Reaktion, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödem)), Schüttelfrost, Serotoninsyndrom, Lichtüberempfindlichkeit, sehr selten bestimmte Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr seltene Fälle von Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z.B. Alpträume, Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anomale Bewegungen (z.B. Zucken, Koordinationsstörungen, Zittern, Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle und psychomotorische Unruhe. Halluzinationen, manische Reaktionen, Verwirrung, Erregung, Angst und damit zusammenhängende Symptome (z.B. Nervosität), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z.B. Depersonalisationsempfindungen), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grundkrankheit zusammenhängen), sehr selten Serotoninsyndrom.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, fehlender Orgasmus), schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung, Milchfluss.

Erkrankungen der Atemwege

Selten Rachenentzündung, Atemnot oder Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen und/oder Vermehrung des Bindegewebes). Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.

Verschiedene

Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender Position, kleinflächige Hautblutungen, selten andere Formen von Blutungen (z.B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen).

Selten wurde über zu niedrige Natriumwerte im Blut (einschließlich Serumnatrium-Werten unter 110 mmol/l) berichtet, die sich nach Absetzen von Fluoxetin STADA^® 20 mg wieder zu normalisieren schienen. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Bei einer Beendigung der Behandlung wurden im Zusammenhang mit SSRIs Absetzsymptome wie Schwindelgefühl, Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit berichtet. Die verfügbaren Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass dies durch eine Abhängigkeit bedingt ist. Die Absetzsymptome sind in den meisten Fällen leicht und vorübergehend. Im Zusammenhang mit Fluoxetin traten solche Symptome nur selten auf.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Fluoxetin STADA^® 20 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Fluoxetin STADA^®20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +25°C lagern.

Stand der Information:

19. Januar 2006