Fluoxetin-Teva 20 Mg Tabletten

Document: 22.01.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluoxetin-TEVA^®20 mg Tabletten

Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Fluoxetin-TEVA^® 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluoxetin-TEVA^® 20 mg beachten?

Wie ist Fluoxetin-TEVA^® 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluoxetin-TEVA^® 20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Fluoxetin-TEVA^®20 mg und wofür wird es angewendet?

Fluoxetin-TEVA 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]).

Fluoxetin-TEVA^®20 mg wird angewendet zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluoxetin-TEVA^®20 mg beachten?

Fluoxetin-TEVA^®20 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluoxetin-TEVA 20 mg sind
wenn Sie gleichzeitig mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden
Die Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.
Sie kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer wie z. B. Moclobemid begonnen werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Fluoxetin-TEVA 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin-TEVA^®20 mg ist erforderlich

wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist
In diesem Fall muss Fluoxetin-TEVA 20 mg abgesetzt werden. Es wurden fortschreitende, manchmal schwerwiegende, systemische Reaktionen unter Beteiligung von Haut, Niere, Leber oder Lunge berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten
Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle neu auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Eine Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.
wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie/Hypomanie (krankhaft gehobene Stimmungslage) hatten
Fluoxetin-TEVA 20 mg muss abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.
wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z. B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen.
wenn Sie an akuten Herzerkrankungen leiden, da hier die Erfahrungen mit der Einnahme von Fluoxetin-TEVA 20 mg begrenzt sind
wenn Sie Diabetiker sind, da während der Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg eine Hypoglykämie (erniedrigte Blutzuckerspiegel), nach Beendigung der Behandlung eine Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerspiegel) auftreten kann
Es kann notwendig sein, die Insulin-Dosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums von Ihrem Arzt anpassen zu lassen.
da es während der Behandlung zu einem Gewichtsverlust kommen kann, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht
wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. orale Antikoagulantien, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika) oder in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten
wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten, da es zur Zunahme von serotonergen Wirkungen wie z. B. einem Serotoninsyndrom kommen kann
wenn Sie während der Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg eine Elektrokrampfbehandlung erhalten
Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.
selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder von Ereignissen berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde
Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können, muss beim Auftreten folgender Ereignisse die Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden: gemeinsames Auftreten von Symptomen wie erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelstarre (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme motorische Unruhe (Agitiertheit) fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
wenn Sie ein junger Erwachsener sind
Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Fluoxetin-TEVA 20 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fluoxetin-TEVA 20 mg einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Fluoxetin-TEVA 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin-TEVA 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin-TEVA 20 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin-TEVA 20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluoxetin-TEVA 20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Fluoxetin-TEVA^®20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Monoaminoxidasehemmer

Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit oder kurz nach der Beendigung einer Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen wie z. B. einem Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems). Daher darf Fluoxetin-TEVA 20 mg nicht zusammen mit einem nicht-selektiven MAO-Hemmer angewendet werden. Nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg sollten mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen wird. Wenn Fluoxetin-TEVA 20 mg über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.

Die Kombination mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. „Fluoxetin-TEVA 20 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei der gleichzeitigen Einnahme von MAO-B Hemmern (z. B. Selegilin) kann möglicherweise ein Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems) auftreten.

Eine ärztliche Überwachung wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) und Fluoxetin-TEVA 20 mg können erhöhte Konzentrationen von Phenytoin im Blut und Phenytoin bedingte Nebenwirkungen, in einigen Fällen bis hin zu Vergiftungserscheinungen, auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische Zustand des Patienten überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg und Lithium, L-Tryptophan oder Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol [Schmerzmittel], Triptane [Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne]) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Daher darf Fluoxetin-TEVA 20 mg nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Wird Fluoxetin-TEVA 20 mg zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen (Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne) besteht das zusätzliche Risiko einer Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym (CYP 2D6) verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid und Encainid [Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen], Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen. Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin-TEVA 20 mg in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin-TEVA 20 mg und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkung berichtet, auch mit einer Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg begonnen oder beendet wird (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin-TEVA 20 mg ist erforderlich“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin-TEVA 20 mg und Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen (z. B. ein Serotoninsyndrom) führen können.

Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben. Daher ist Vorsicht geboten.

Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden, z. B. beim Umstellen von Fluoxetin-TEVA 20 mg auf ein anderes Antidepressivum.

Bei Einnahme von Fluoxetin-TEVA^®20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bitte sprechen Sie, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, mit Ihrem Arzt. Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen am Herzen erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, deuten Studien auf ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften hin, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder unter bestimmten Umständen die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.

Arzneimittel wie Fluoxetin-TEVA 20 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Fluoxetin-TEVA 20 mg kann auf ärztliche Anweisung hin während der Schwangerschaft eingenommen werden, allerdings mit Vorsicht, insbesondere während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, niedrige Muskelspannung, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen haben. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg für notwendig gehalten wird, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt ein Abstillen in Betracht gezogen werden. Wenn Sie jedoch weiterhin stillen, sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin-TEVA 20 mg verschrieben werden.

Zeugungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Fluoxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Sie sollten so lange nicht Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

3. Wie ist Fluoxetin-TEVA^®20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Fluoxetin-TEVA 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Depressive Erkrankungen

Erwachsene und ältere Patienten:

1-3 Tabletten Fluoxetin-TEVA 20 mg (entsprechend 20-60 mg Fluoxetin) täglich.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Fluoxetin-TEVA 20 mg (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich.

Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach drei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Dosis kann von Ihrem Arzt erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 4 Tabletten Fluoxetin-TEVA 20 mg (entsprechend 80 mg Fluoxetin) täglich wurden nicht systematisch untersucht.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung bedacht werden. Eine ausschleichende Dosierung ist bei den meisten Patienten nicht erforderlich.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzten des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluoxetin-TEVA 20 mg kommen kann, kann die Einnahme einer niedrigeren Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen ausreichen (z. B. jeden zweiten Tag 1 Tablette Fluoxetin-TEVA 20 mg entsprechend 20 mg Fluoxetin).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis im Allgemeinen 2 Tabletten Fluoxetin-TEVA 20 mg (entsprechend 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis für ältere Patienten beträgt 3 Tabletten Fluoxetin-TEVA 20 mg (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich. Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Fluoxetin-TEVA 20 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin-TEVA 20 mg ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Fluoxetin-TEVA 20 mg kann als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Entsprechend einer Empfehlung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sollten Antidepressiva mindestens 6 Monate lang angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluoxetin-TEVA 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoxetin-TEVA^®20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herz-Kreislauf-Störungen, von symptomlosen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand, Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin-TEVA^®20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleich bleibende Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Tabletten versäumen, sollten Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin-TEVA^®20 mg abbrechen

Wird die Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg vorzeitig abgebrochen, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Selten wurde bei Absetzen der Behandlung über Schwindelgefühl, Missempfindungen, z. B. Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit berichtet, die im Allgemeinen nicht schwerwiegend waren und ohne Behandlung zurückgingen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluoxetin-TEVA 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Allgemeine Störungen

Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, anaphylaktoide Reaktion, Gefäßentzündung, serumkrankheitsähnliche Reaktion, Schwellung der Haut oder Schleimhaut [Angioödem]), Schüttelfrost, Serotoninsyndrom, Lichtüberempfindlichkeit.

Sehr selten:bestimmte Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit.

Selten:von der Norm abweichende Leberfunktionstests.

Sehr selten:Fälle von Leberentzündung auf Grund einer Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. Alpträume, Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anomale Bewegungen (z. B. Zucken, Koordinationsstörungen, Zittern, Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle und psychomotorische Unruhe. Halluzinationen, manische Reaktionen, Verwirrung, Erregung, Angst und damit zusammenhängende Symptome (z. B. Nervosität), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z. B. Depersonalisationsempfindungen), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grundkrankheit zusammenhängen).

Selten:psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhig sitzen bleiben) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin-TEVA 20 mg ist erforderlich“).

Sehr selten:Serotoninsyndrom.

Psychiatrische Erkrankungen

Unbekannte Häufigkeit:suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*.

* Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluoxetin-TEVA 20 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin-TEVA 20 mg ist erforderlich“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, fehlender Orgasmus), schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung, Milchfluss.

Erkrankungen der Atemwege

Selten:Rachenentzündung, Atemnot oder Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündliche Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen und/oder Vermehrung des Bindegewebes). Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.

Verschiedene

Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender Position, kleinflächige Hautblutungen, selten andere Formen von Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen).

Selten:wurde über zu niedrige Natriumwerte im Blut (einschließlich Serum-Natrium-Werte unter 110 mmol/l) berichtet, die sich nach Absetzen von Fluoxetin-TEVA 20 mg wieder zu normalisieren schienen. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin-TEVA 20 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. und 3.).

Gegenmaßnahmen

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Fluoxetin-TEVA 20 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Fluoxetin-TEVA^®20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was Fluoxetin-TEVA^®20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Fluoxetinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose (Typ Avicel PH 102 und Typ Avicel PH 200), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Fluoxetin-TEVA^®20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund mit einem Durchmesser von 10,5 mm und einseitiger Bruchkerbe.

Fluoxetin-TEVA 20 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

Versionscode: Z03

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig