Document: 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59965.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE flupendura Depot 20 mg/ml Injektionslösung

PF Wirkstoff: Flupentixoldecanoat

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flupentixoldecanoat.

Eine Ampulle mit 0,5 ml enthält 10 mg Flupentixoldecanoat.

Eine Ampulle mit 1 ml enthält 20 mg Flupentixoldecanoat.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Mittelkettige Triglyceride.

P4 flupendura Depot 20 mg/ml ist eine Injektionslösung.

flupendura Depot 20 mg/ml in Ampullen zu 0,5 ml ist in Packungen mit
5 Ampullen erhältlich.

flupendura Depot 20 mg/ml in Ampullen zu 1 ml ist in Packungen mit 1 und
5 Ampullen erhältlich.

PC1 1. WAS IST flupendura Depot 20 mg/ml UNDWOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 flupendura Depot 20 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Neuroleptikum).

PD 1.2 von:

Merck dura GmbH

Frankfurter Straße 129a

Gebäude F128

64293 Darmstadt

P5 hergestellt von:

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

PK 1.3 flupendura Depot 20 mg/ml wird angewendet:

Zur Langzeitbehandlung psychischer Störungen (chronische schizophrene Psychosen).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON flupendura Depot
20 mg/ml BEACHTEN?

PL 2.1 flupendura Depot 20 mg/ml darf nicht angewendet werden:

- bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegenüber Flupentixol oder dem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind.

- bei tiefer Bewusstlosigkeit (komatösen Zuständen), einschließlich akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opiate) oder zentral dämpfende Arzneimittel (Barbiturate).

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von flupendura Depot 20 mg/ml ist erforderlich

Muskelschwäche(Myasthenia gravis) oder einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden, oder die überempfindlich gegenüber verwandten Stoffen (Thioxanthenen) oder anderen Neuroleptika sind.

- bei älteren Patienten. Hier ist eine enge Überwachung der Therapie erforderlich, da ältere Menschen besonders anfällig für Nebenwirkungen wie Dämpfung (Sedierung), Blutdruckabfall, Verwirrtheit oder Veränderungen der Körpertemperatur sind.

PV1 a) Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen angezeigt.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist möglicherweise eine enge Überwachung erforderlich, da diese besonders anfällig für Nebenwirkungen wie Dämpfung (Sedierung), Blutdruckabfall (Hypotonie), Verwirrtheit oder Veränderungen der Körpertemperatur sind.

PV3 c) Schwangerschaft

Da die Sicherheit der Anwendung von Flupentixol während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen ist, sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Schwangerschaftsdrittel vermieden werden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für das Kind.

Neugeborene, deren Mütter im späten Stadium der Schwangerschaft oder während der Geburt mit Neuroleptika behandelt wurden, können Zeichen einer Vergiftung, wie z.B. Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Zittern oder Übererregbarkeit zeigen und haben einen niedrigen APGAR-Index (Schema zur Vitalitätsbeurteilung von Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt). Um solche Symptome bei Neugeborenen zu verringern, sollte eine Dosisreduktion in den letzten Schwangerschaftswochen erwogen werden.

PV4 d) Stillzeit

Flupentixol, der Wirkstoff von flupendura Depot 20 mg/ml, wird in hohen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei notwendiger Therapie während der Stillzeit sollte deshalb abgestillt werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Flupentixol hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung und nach Alkoholgenuss kann das Reaktionsvermögen durch flupendura Depot 20 mg/ml eingeschränkt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine Maschinenund arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Flupentixol verstärkt die Reaktion auf Alkohol, die Wirkung zentral dämpfender Arzneimittel (z.B. Barbiturate) und kann die Wirkung von Narkosemitteln verstärken.

Neuroleptika können die Wirkung von Adrenalin und anderen Sympathomimetika (Arzneimittel, die u.a. blutdrucksteigernd wirken) sowie die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlichen Adrenozeptor-blockierenden Arzneimitteln umkehren.

Neuroleptika können die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit), adrenergen Azneimitteln (Arzneimittel, die die Adrenalinausschüttung beeinflussen) und Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Krampfanfällen) beeinträchtigen.

Die Verstoffwechselung trizyklischer Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann gehemmt werden. Die Blutzuckereinstellung mit Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) kann beeinträchtigt sein.

Die Wirkung von Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen, kann verstärkt sein.

Die Wirkung von Atropin kann verstärkt sein.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit können die anticholinerge Wirkung von Flupentixol steigern und Störungen der Bewegungsabläufe im Bereich der Kiefer- und Gesichtsmuskulatur sowie Arme und Beine (Spätdyskinesien) hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit) und Piperazin (Arzneimittel gegen Parasiten) erhöht das Risiko für unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome).

Neuroleptika können die herzschwächende Wirkung von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), die Aufnahme von Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) und Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer eingeschränkten Herzleistung) und die Wirkung von gefäßerweiternden Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung, wie z.B. Hydralazin, verstärken sowie die Wirkung neuromuskulär blockierender Substanzen verlängern.

Eine mögliche Wechselwirkung mit Lithiumsalzen (Arzneimittel zu Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) sollte berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) führen, sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders bei der Behandlung mit hohen Flupentixol-Dosierungen (siehe 2.2 ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von flupendura Depot 20 mg/ml ist erforderlich”).

PN1 2.4 Bei Anwendung von flupendura Depot 20 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach Alkoholgenuss kann das Reaktionsvermögen eingeschränkt sein. Siehe auch 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von flupendura Depot 20 mg/ml ist erforderlich" unter "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen".

PC3 3. WIE IST flupendura Depot 20 mg/ml ANZUWENDEN?

PMX flupendura Depot 20 mg/ml wird nach Anweisung des Arztes angewendet. Bitte fragen Sie gegebenenfalls bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

3.1 Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Nur zur tiefen intramuskulären Injektion in den Gesäßmuskel (oberer äußerer Quadrant) oder seitlich in den Oberschenkel. Die Dosierung und die Injektionsintervalle sollten in Abhängigkeit von den Symptomen und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung festgelegt werden.

Hinweis: Wie bei allen öligen Injektionslösungen ist es wichtig, eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäß unbedingt zu vermeiden. Dies lässt sich durch ein Ansaugen vor der Injektion erreichen.

flupendura Depot 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Injektionsflüssigkeiten gemischt werden.

PT3.2 Für verschiedene Dosierungen ist flupendura Depot in den Stärken 20 mg/ml und 100 mg/ml erhältlich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg bis 100 mg Flupentixoldecanoat in Abständen von 4 Wochen. Einige Patienten können möglicherweise auch mit Dosierungen von
20-40 mg Flupentixoldecanoat in Abständen von 2-4 Wochen gut eingestellt werden. Bei Patienten, die bisher keine Depotneuroleptika erhalten haben, beginnt die Behandlung in der Regel mit einer niedrigen Dosis (z.B. 20 mg Flupentixoldecanoat), um die Verträglichkeit zu beurteilen. Zwischen der ersten und der zweiten Injektion, mit einer dem Zustand des Patienten entsprechenden Dosis, sollte ein Abstand von mindestens einer Woche liegen.

Eine ausreichende Kontrolle schwerer psychotischer Symptome wird unter Umständen erst nach 4 bis 6 Monaten bei ausreichend hoher Dosierung erreicht. Sobald der Patient stabilisiert ist, können niedrigere Erhaltungsdosen in Erwägung gezogen werden. Diese müssen jedoch hoch genug sein, um Rückfälle zu verhindern.

Die Wirkstärke von flupendura Depot sollte so ausgewählt werden, dass das Injektionsvolumen 2 ml nicht übersteigt. Volumina über 2 ml sollten auf zwei verschiedene Injektionsorte verteilt werden.

Bei der Umstellung von Patienten, die auf eine orale Behandlung eingestellt sind, auf Depotneuroleptika, sollte die orale Medikation nicht abrupt, sondern nach Gabe der ersten Injektion ausschleichend über mehrere Tage abgesetzt werden.

Ältere Patienten:

Gemäß gängiger medizinischer Praxis muss die Anfangsdosis bei gebrechlichen oder älteren Patienten unter Umständen auf ein Viertel oder die Hälfte der normalen Anfangsdosis reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

flupendura Depot 20 mg/ml ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen angezeigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von flupendura Depot 20 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn zu große Mengen flupendura Depot 20 mg/ml angewendet wurden:

Eine Überdosierung kann zu Schläfrigkeit oder sogar tiefer Bewusstlosigkeit (Koma), unwillkürlichen Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome), Krampfanfällen, Blutdruckabfall (Hypotonie), Schockzuständen, Erhöhung oder Senkung der Körpertemperatur (Hyper- oder Hypothermie) führen.

Das Risiko einer QT-Intervallverlängerung, die zu bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) führen kann, sollte berücksichtigt werden, insbesondere nach Verabreichung von hohen Flupentixol-Dosen. Eine Überwachung der Herzfunktion wird daher empfohlen.

Setzen Sie sich deshalb sofort mit einem Arzt in Verbindung, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann.

3.4 Wenn eine Anwendung von flupendura Depot 20 mg/ml vergessen wurde:

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass zu wenig flupendura Depot 20 mg/ml angewendet wurde, z.B. weil eine Anwendung vergessen wurde.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit flupendura Depot 20 mg/ml abgebrochen wird:

Da in seltenen Fällen nach abruptem Absetzen hoch dosierter Neuroleptika akute Absetzsymptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit

möglich sind, wird eine schrittweise Verringerung der Flupentixoldosis empfohlen. Nach Absetzen der Behandlung kann es - möglicherweise erst nach mehreren Wochen oder Monaten - zum erneuten Auftreten psychotischer Symptome kommen.

Nach abruptem Absetzen der Behandlung kann eine kurzzeitige Störung der Bewegungsabläufe (Dyskinesie) auftreten. (siehe unter 4. 'Welche Nebenwirkungen sind möglich').

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann flupendura Depot 20 mg/ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen. Wenn sich Anzeichen einer anhaltenden Infektion entwickeln, sollte das Blutbild kontrolliert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Gewichtszunahme (seltener Gewichtsverlust).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände. Bei empfindlichen (insbesondere nicht psychotischen) Patienten und sogar in niedrigen Dosen kann Flupentixol zu Erregung, Unruhe oder zu einem unangenehmen subjektiven Gefühl von geistiger Abgestumpftheit oder Trägheit führen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit und Sedierung. Eine Sedierung tritt häufiger bei hoher Dosierung und zu Beginn der Behandlung, insbesondere bei älteren Patienten, auf. Eingeschränkte Aufmerksamkeit, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholgenuss (siehe 2.3 ”Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Reaktionen) in Form von akuten Spannungszuständen von Muskeln und Gefäßen (Dystonie einschließlich Blickkrampf), Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Steifheit, Zittern, Bewegungslosigkeit (Akinesie) und Unvermögen, ruhig zu sitzen (Akathisie)) wurden berichtet und können bei empfindlichen Patienten auch unter niedriger Dosierung auftreten. Normalerweise werden diese Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung beobachtet, sie können aber auch

verzögert auftreten. Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit sollten nicht routinemäßig eingesetzt werden aufgrund des möglichen Risikos, toxisch-bedingte Verwirrtheitszustände auszulösen, die therapeutische Wirksamkeit zu beeinträchtigen oder anticholinerge Nebenwirkungen zu verursachen. Sie sollten daher nur bei Bedarf eingesetzt und die Notwendigkeit regelmäßig neu beurteilt werden (siehe 2.3 ”Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Gelegentlich: Krampfanfälle (Epileptische Anfälle), Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Sehr selten: Unter neuroleptischer Behandlung können Störungen der Bewegungsabläufe im Bereich der Kiefer- und Gesichtsmuskulatur sowie Arme und Beine (Spätdyskinesien) auftreten. Diese treten häufiger unter hoher Dosierung über längere Zeiträume auf, wurden aber auch bei niedrigen Dosierungen über kurze Zeiträume beobachtet. Das Risiko scheint bei älteren Patienten, insbesondere bei weiblichen, erhöht zu sein. Leichte wurmartige Bewegungen der Zunge wurden als erstes Anzeichen für eine Spätdyskinesie berichtet. Bei Patienten unter Behandlung mit Flupentixol wurden Spätdyskinesien gelegentlichbeobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (anticholinerg wirksamen Antiparkinsonmitteln) kann zu einer Verstärkung dieser Wirkung führen (siehe 2.3 ”Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Aufgrund der möglichen bleibenden Schäden sowie der Schwere und der Unvorhersehbarkeit dieses Syndroms ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich. Eine Behandlung sollte mit der niedrigst möglichen, therapeutisch wirksamen Dosis und Behandlungsdauer erfolgen. Nach abruptem Absetzen der Behandlung kann eine kurzzeitige Störung der Bewegungsabläufe (Dyskinesie) auftreten.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Sehr häufig: beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie).

Häufig: EKG-Veränderungen (Störungen in der Erregungsausbreitung und -rückbildung). Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann insbesondere nach Verabreichung hoher Flupentixol-Dosen auftreten und zu Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) führen (siehe auch 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von flupendura Depot 20 mg/ml ist erforderlich” und 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: dosisabhängiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), insbesondere bei älteren Patienten

Magen-Darmerkrankungen

Häufig: Übelkeit.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Gelbsucht und andere Lebererkrankungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge, lokale Hautrötung (Erythem), Gewebeschwellungen (Ödeme). Obwohl die Wahrscheinlichkeit geringer ist als

unter Behandlung mit anderen Neuroleptika (Phenothiazinen), kann Flupentixol zu einer erhöhten Anfälligkeit für Sonnenbrände führen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harninkontinenz und vermehrtes Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: eine Erhöhung des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie), die mit Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau (Galaktorrhoe), Anschwellen der männlichen Brust (Gynäkomastie), Störungen der Regelblutung (Oligomenorrhoe, Amenorrhoe) einhergehen kann. Die sexuellen Funktionen, einschließlich Erektion und Ejakulation, können beeinträchtigt werden; über eine gesteigerte Libido wurde jedoch ebenfalls berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: lokale Reaktionen, wie Schwellungen oder druckempfindliche verhärtete Knötchen an der Einstichstelle.

Flupentixol kann die Regulierung der Körpertemperatur beeinträchtigen; in seltenen Fällen kam es zu einer Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie). Vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion sollte die mögliche Entwicklung einer Körpertemperatursenkung (Hypothermie) berücksichtigt werden.

Selten: Selten wurde bei Patienten unter Behandlung mit Neuroleptika, einschließlich Flupentixol ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Dieses möglicherweise tödlich verlaufende Syndrom ist gekennzeichnet durch Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Bewusstseinseintrübung, Muskelstarre und autonome Funktionsstörungen mit Blässe, beschleunigter Herzfrequenz (Tachykardie), labilem Blutdruck, Schweißausbrüchen und Harninkontinenz.

Informieren Sie beim Auftreten dieser Krankheitszeichen umgehend Ihren Arzt.

Die neuroleptische Behandlung muss sofort abgesetzt und eine intensive, symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Da nach abruptem Absetzen hoch dosierter Neuroleptika in seltenen Fällen akute Absetzsymptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit auftreten können, wird eine schrittweise Verringerung der Flupentixol-Dosis empfohlen. Nach Absetzen der Behandlung kann es - möglicherweise erst nach mehreren Wochen oder Monaten - zum erneuten Auftreten psychotischer Symptome kommen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST flupendura Depot 20 mg/ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

P9 Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwenden!

Nur zur einmaligen Anwendung. Bei Teilentnahme restliche Lösung verwerfen!

P6 Stand der Information:

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