Fluphenazin-Neuraxpharm D 25 Mg/Ml
Fluphenazin-neuraxpharm® D 25
Injektionslösung zur i.m. Injektion
Wirkstoff: Fluphenazindecanoat (Ester)
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Fluphenazindecanoat.
Weiterer Bestandteil:
Sesamöl
Darreichungsform und Inhalt
Injektionslösung zur i.m.-Injektion
OP mit 1 Ampulle zu 1 ml (N1)
OP mit 5 Ampullen zu 1 ml (N3)
Klinikpackungen
Mittel aus der Gruppe der Phenothiazine zur Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173/1060-0 • Fax 02173/1060-333
Anwendungsgebiete
Zur längerfristigen Behandlung und zur Vorbeugung gegen Rückfälle bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen (Näheres siehe Fachinformation).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Fluphenazin-neuraxpharm D 25 nicht anwenden?
Sie dürfen Fluphenazin-neuraxpharm D 25 nicht anwenden bei:
• Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinen, die sich in Gelbsucht infolge Gallenstauung, allergischer Hauterkrankung und anderen allergischen Reaktionen geäußert haben;
• akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. bestimmten Schmerzmitteln [Opiaten], Schlafmitteln [Hypnotika], anderen Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen [Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern]) oder Alkohol;
• übermäßiger Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems;
• schweren Lebererkrankungen;
• schweren Depressionen;
• Bewußtlosigkeit;
• in der Vorgeschichte aufgetretenem malignem Neuroleptika-Syndrom nach Gabe von Fluphenazin (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre, Herzjagen, Bluthochdruck, Bewußtlosigkeit nach Gabe von Neuroleptika).
Wann dürfen Sie Fluphenazin-neuraxpharm D 25 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Fluphenazin-neuraxpharm D 25 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Fluphenazin-neuraxpharm D 25 darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
• Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
• Tumoren der Brust, prolaktinabhängigen Tumoren;
• Nebennierentumor (Phäochromozytom);
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie);
• Kaliummangel (Hypokaliämie);
• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen;
• angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen oder Herzrhythmusstörungen;
• stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation);
• hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese;
• nicht-pharmakogenen Parkinson-Syndromen (Schüttellähmung);
• Verdacht auf oder neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden;
• chronischen Atembeschwerden und Asthma;
• Grünem Star (Glaukom), Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention);
• Patienten, die extremer Hitze oder phosphorhaltigen Insektiziden ausgesetzt sind.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Krampfanfällen in der Anamnese, da große Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Fluphenazin-neuraxpharm D 25 nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung depressiver Patienten. Bei wahnhafter endogener Depression sollte Fluphenazin-neuraxpharm D 25 nur zusammen mit einem Antidepressivum eingesetzt werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft sollte Fluphenazin-neuraxpharm D 25 nur nach strenger Indikationsstellung und sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung des Kindes verordnet werden, da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist.
Fluphenazin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung sollte deshalb nicht gestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Fluphenazin-neuraxpharm D 25 behandelt werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor der Behandlung mit Fluphenazin-neuraxpharm D 25 ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit Fluphenazin-neuraxpharm D 25 erfolgen (s. auch unter "Nebenwirkungen").
Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) durchzuführen. Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten 4 Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm3 - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit Fluphenazin-neuraxpharm D 25 sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensiv-medizinische Maßnahmen durchzuführen. Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen.
Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankungen und Depressionen ist bei einer Therapie mit Fluphenazin-neuraxpharm D 25 besondere Vorsicht geboten (z. T. Verstärkung der depressiven Symptomatik). Bei Stammganglienerkrankungen (z. B. M. Parkinson) sollte Fluphenazin-neuraxpharm D 25 nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung abzusetzen.
Bei Patienten mit epileptischen Anfällen ist zu berücksichtigen, daß Fluphenazin-neuraxpharm D 25 die Anfallsbereitschaft erhöhen kann. Das Auftreten von Krampfanfällen wird durch hohe Dosen zu Behandlungsbeginn, schnelle Dosissteigerungen und abruptes Absetzen hoher Dosen begünstigt. Bei Bestehen eines Anfallsleidens ist bei gleichzeitiger Fortführung der antikonvulsiven Medikation keine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation gegeben.
Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (s. Nebenwirkungen), welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute Gabe eines Neuroleptikums lebensbedrohend sein kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (u. a. Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie Anstieg der Creatinkinase-Aktivität im Blut, Myoglobin-Anstieg in Blut und Harn).
Bei gestörter Leberfunktion müssen die Dosen angepaßt werden. Besonders bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die anticholinergen Nebenwirkungen sind häufig stärker ausgeprägt. Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln. Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung ist bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Hypotonien können häufiger auftreten.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluphenazin-neuraxpharm D 25, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder andere Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen [Antihistaminika]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.
Bei Kombination von Fluphenazin-neuraxpharm D 25 mit anticholinerg wirkenden Psychopharmaka, wie z. B. Antidepressiva, können die anticholinergen Effekte additiv verstärkt werden und vermehrt delirante Syndrome auftreten. Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva und ihrer Metabolite wird durch gleichzeitige Gabe von Phenothiazinen, zu denen der Wirkstoff von Fluphenazin-neuraxpharm D 25 gehört, stark erhöht, so daß ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen durch Antidepressiva resultieren kann.
Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Fluphenazindecanoat abgeschwächt werden.
Die Befunde bzgl. des häufigeren Auftretens von extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen unter Kombination von Fluphenazindecanoat und MAO-Hemmstoffen sind widersprüchlich. Ein Fallbericht erwähnt die Entwicklung eines stuporösen Zustandsbildes unter Kombinationsbehandlung mit dem MAO-Hemmstoff Alacin (Phenelzin). Vergleichbare Wechselwirkungen von Fluphenazindecanoat mit anderen MAO-Hemmstoffen sind bisher nicht bekannt geworden.
Fluphenazindecanoat verstärkt die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva). Dadurch kann es vermehrt zu orthostatischen Kreislaufdysregulationen kommen, d. h., daß der Blutdruck bei schnelleren Lageveränderungen (beim plötzlichen Aufstehen z. B.) nicht ausreichend schnell angepaßt werden kann. Es kann dann z. B. zu Schwindelgefühl, "Schwarz-Werden" vor den Augen und Pulsbeschleunigung kommen. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden. Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate wird abgeraten.
Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muß sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von das Nervensystem dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu verringern.
Bei der Behandlung einer Hypotonie sollte Adrenalin (Epinephrin) nicht zusammen mit Fluphenazindecanoat verabreicht werden, da die Gabe von Adrenalin zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können jedoch mit Noradrenalin behandelt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Antikonvulsiva (Mittel zur Unterdrückung epileptischer Anfälle), wie z. B. Barbituraten oder Carbamazepin, führt dazu, daß Fluphenazindecanoat im Körper schneller abgebaut wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluphenazin zusammen mit Phenytoin führt zu einer Veränderung des Phenytoin-Metabolismus. Dadurch können toxische Plasmaspiegel erreicht werden.
Fluphenazindecanoat sollte nicht mit Clozapin kombiniert werden, da das Risiko einer Blutbildstörung möglicherweise erhöht ist.
Bei gleichzeitiger Gabe von Fluphenazindecanoat und Propranolol erhöhen sich die Plasmaspiegel beider Medikamente.
Die Wirkung von Dopaminagonisten (z. B. Bromocriptin, Amantadin, Levodopa) wird abgeschwächt, die von Dopaminantagonisten (Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid) verstärkt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol kann es zur Auslösung von Krampfanfällen des Gehirns kommen.
Die gleichzeitige Behandlung mit piperazinhaltigen Anthelmintika führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen.
Durch die Kombination mit Lithiumsalzen können die Plasmaspiegel von Fluphenazindecanoat erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko extrapyramidalmotorischer Begleitwirkungen. Umgekehrt können auch die Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden unter dieser Kombination schwere neurotoxische Syndrome berichtet.
Die Wirkung von Antikoagulantien wird verstärkt.
Coffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Eigenschaften der Phenothiazine entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.
Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Atemdepression kann durch Fluphenazin verstärkt werden.
Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin kann durch Phenothiazine der Prolaktin-Erhöhung wegen abgeschwächt werden.
Die Stoffwechsellage von insulinbedürftigen Diabetikern unter Phenothiazinbehandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann instabil werden und ggf. diätetische und medikamentöse Maßnahmen bzw. eine Anpassung der Antidiabetika-Einstellung notwendig machen.
Unter der Behandlung mit Fluphenazindecanoat kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Fluphenazin-neuraxpharm D 25 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Fluphenazin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluphenazin-neuraxpharm D 25 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluphenazin-neuraxpharm D 25 sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepaßt werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
In welcher Menge und wie oft sollte Fluphenazin-neuraxpharm D 25 angewendet werden?
Soweit nicht anders verordnet, werden in Abständen von 3 (2 - 4) Wochen jeweils ½ - 4 Ampullen Fluphenazin-neuraxpharm D 25 (entsprechend 12,5 - 100 mg Fluphenazindecanoat) im Anschluß an oder gleichzeitig mit einer bereits eingeleiteten antipsychotischen Behandlung mit unmittelbar wirkenden Neuroleptika injiziert. Gegebenenfalls ist auf Ampullen mit einem anderen Wirkstoffgehalt (z. B. Fluphenazin-neuraxpharm D 12.5, - D 50 oder - D 100) auszuweichen.
Zur Rezidivprophylaxe reichen nach eingetretener Remission (Rückbildung der Symptome) - insbesondere bei begleitenden stabilisierenden sozio- und psychotherapeutischen Maßnahmen - häufig niedrigere Dosierungen von ½ - 1 Ampulle Fluphenazin-neuraxpharm D 25 (entsprechend 12,5 - 25 mg Fluphenazindecanoat) alle 3 (2 - 4) Wochen aus. Es können jedoch auch Dosierungen von 2,5 mg Fluphenazindecanoat pro 2 Wochen ausreichend oder 50 mg pro 2 Wochen notwendig sein.
Der Wirkungseintritt einer Einzeldosis erfolgt zwischen dem 2. und 5. Tage nach der Anwendung, bei chronischen Verläufen oft auch später.
Besondere Dosierungshinweise
Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 2,5 - 12,5 mg Fluphenazindecanoat, im weiteren die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
Zur Anfangsbehandlung sowie für ältere Patienten und andere Patienten mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (z. B. Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz) soll Fluphenazin-neuraxpharm D 25 nicht verwendet werden.
Wie und wann sollte Fluphenazin-neuraxpharm D 25 angewendet werden?
Fluphenazin-neuraxpharm D 25 wird ausschließlich intramuskulär langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!). Das Dosierungsintervall beträgt mindestens 2, im Durchschnitt 3 - 4 Wochen.
Intraarterielle und intravenöse Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.
Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden.
Wie lange sollte Fluphenazin-neuraxpharm D 25 angewendet werden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
Nach einer längerfristigen Therapie muß der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Fluphenazin-neuraxpharm D 25 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es können starke Schläfrigkeit bis zur Bewußtlosigkeit, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit, seltener zerebrale Krampfanfälle, erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur, Störungen der Herzfunktion bis hin zu Herz- und Kreislaufversagen (rasch bei massiver Vergiftung!) auftreten. Weiterhin können Störungen der Bewegungssteuerung; anticholinerge Effekte wie verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmbewegung, Harnverhalten; Störungen der Atemfunktion: verringerter Atemantrieb bis hin zum Atemstillstand und der möglichen Entwicklung einer Lungenentzündung auftreten (s. auch unter "Nebenwirkungen").
In solchen Fällen ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
Was müssen Sie beachten, wenn zuwenig Fluphenazin-neuraxpharm D 25 angewendet oder eine Anwendung vergessen wurde?
Wenn vor dem nächsten vorgesehenen Arztbesuch Krankheitszeichen erneut oder verstärkt oder in ungewöhnlicher Weise auftreten, nehmen Sie umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies unbedingt vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg und bringen sich selbst in Gefahr!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm D 25 auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Mit folgenden Nebenwirkungen müssen Sie bei der Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm D 25 rechnen:
Häufig kommt es - vor allem in den ersten Tagen und Wochen nach der Injektion - zu Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), zu Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßigem Speichelfluß), zu Bewegungsdrang und zu der Unfähigkeit, sitzen zu bleiben (Akathisie). In diesen Fällen kann der Arzt bei der nächsten Anwendung die Dosis von Fluphenazin-neuraxpharm D 25 verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung, Gleichgültigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, verworrene Träume, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkender Substanzen) - und Krampfanfälle des Gehirns sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur.
Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen sind möglich. Einzelne Fälle von reversiblen zerebralen Paresen wurden beschrieben.
Während der Behandlung mit Fluphenazin-neuraxpharm D 25 kann es außerdem zu Veränderungen im EEG und im Eiweiß der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit (Liquor) kommen.
Sehr selten können, wie unter anderen Neuroleptika, die ursprünglichen Krankheitssymptome verstärkt werden.
Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem treten gelegentlich und in geringerem Ausmaß auf (verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen), ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen können normalerweise durch Dosisreduzierung oder verlängerte Dosierungsintervalle günstig beeinflußt werden. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
Häufiger kommt es - insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Nebennierentumor, mit Schädigungen der Hirngefäße, der Niere oder des Herzens - zu Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckabfall, Blutdrucksteigerung, Beschleunigung des Herzschlags. Bei einem schweren Blutdruckabfall müssen entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. EKG-Veränderungen wurden beobachtet (Störungen der Erregungsausbreitung und -rückbildung).
In Einzelfällen kann es zur Blutpfropfbildung in Bein und Beckenvenen kommen.
Selten können allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit auftreten (direkte Sonneneinstrahlung meiden!), ferner Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges, vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflußstörungen der Galle, Gelbsucht.
Blutbildveränderungen können selten vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen. Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten informieren Sie umgehend den Arzt.
Gelegentlich kommt es zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, der sexuellen Appetenz sowie Störungen der Erektion und Ejakulation). Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushalts.
Ferner sind beschrieben: Lupus-erythematodes-ähnliche Syndrome (schwere Hautveränderungen), Gewebsschwellungen des Gehirns, blasse Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich, unter Umständen auch der Schleimhaut des Rachens und des Kehlkopfs (Quincke Ödem), Asthma, Lungenentzündung.
Bei psychotischen Patienten in stationärer Behandlung traten plötzliche, unerwartete und ungeklärte Todesfälle auf, wobei frühere Hirnschäden oder Krampfanfälle eine Rolle spielen dürften. Deshalb sind bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen hohe Dosen zu vermeiden.
Selten kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewußtlosigkeit), Vermehrung der Leukozytenzahl, erhöhter Kreatinphosphokinase-Aktivität, Leberfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen kommen, der das Absetzen der Medikation erfordert.
Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:
• Keine weitere Anwendung des Medikamentes.
• Behandlung der überhöhten Körpertemperatur durch Kühlen, da fiebersenkende Mittel bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind.
• Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen.
• Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral).
Nach längerfristiger Anwendung von Neuroleptika - zu denen der Wirkstoff von Fluphenazin-neuraxpharm D 25 auch gehört - können häufig (insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht) sogenannte Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal bleibend sind. Grundsätzlich können Spätdyskinesien unter der Neuroleptika-Therapie versteckt werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten. Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen kaum behandeln.
Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosierung vermeiden oder verringern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Umkarton und auf den Ampullen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Fluphenazin-neuraxpharm D 25 aufzubewahren?
Ampullen unter Lichtschutz (in der Faltschachtel) aufbewahren!
Stand der Information
September 2004
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
Weitere Darreichungsformen:
Fluphenazin-neuraxpharm D 12.5, Injektionslösung
Fluphenazin-neuraxpharm D 50, Injektionslösung
Fluphenazin-neuraxpharm D 100, Injektionslösung
Fluphenazin-neuraxpharm D 250, Injektionslösung
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