Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Flupirtin-Aristo 100 mg Hartkapseln

Flupirtinmaleat

'V Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Flupirtin-Aristo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtin-Aristo beachten?

3.    Wie ist Flupirtin-Aristo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Flupirtin-Aristo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Flupirtin-Aristo und wofür wird es angewendet?

Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.

Flupirtin-Aristo darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtin-Aristo beachten?

Flupirtin-Aristo darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Flupirtinmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau sollte Flupirtin-Aristo nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann

-    wegen der muskelentspannenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit Flupirtin-Aristo behandelt werden

-    wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

-    wenn Sie an Alkoholismus leiden

-    wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben

-    von Patienten mit kürzlich überwundenem oder aktiv bestehendem Tinnitus, da eine Studie gezeigt hat, dass Tinnituspatienten, die mit Flupirtinmaleat behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flupirtin-Aristo einnehmen,

-    wenn Sie gleichzeitig Flupirtin-Aristo und gerinnungshemmende Medikamente (Cumarinderivate) einnehmen. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

-    bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind Kontrollen der Leberenzym- bzw. der Kreatininwerte angezeigt.

Während der Behandlung mit Flupirtin-Aristo untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.

Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von Flupirtin-Aristo sofort abzubrechen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Flupirtin-Aristo Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Flupirtin-Aristo abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Für ältere Patienten über 65 Jahre oder mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch „Wie ist Flupirtin-Aristo einzunehmen?“).

Unter der Behandlung mit Flupirtin-Aristo können falsche positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

Bei höheren Dosen ist in Einzelfällen eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.

Einnahme von Flupirtin-Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch Flupirtin-Aristo kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.

Da unter Behandlung mit Flupirtin-Aristo die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.

Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Flupirtin-Aristo nicht ausgeschlossen werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flupirtin-Aristo und anderen Arzneimitteln, die auch überwiegend über die Leber abgebaut werden, sollten frühzeitig und regelmäßig Kontrollen der Leberenzymwerte erfolgen. Eine Kombination von Flupirtinmaleat mit Paracetamol- und Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Einnahme von Flupirtin-Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Flupirtinmaleat in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Flupirtin-Aristo nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Flupirtinmaleat, der in Flupirtin-Aristo enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, Flupirtin-Aristo nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Flupirtin-Aristo während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit Flupirtinmaleat schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Flupirtin-Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird 3- bis 4-mal täglich in möglichst gleichen Zeitabständen 100 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 1 Hartkapsel Flupirtin-Aristo) unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Die Dosierung sollte entsprechend der Schmerzintensität und dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 3-mal 200 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 2 Hartkapseln Flupirtin-Aristo) täglich möglich. Eine Tagesdosis von 600 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 6 Hartkapseln) sollte nicht überschritten werden.

Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.

Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Therapiebeginn je 100 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 1 Hartkapsel Flupirtin-Aristo) morgens und abends einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit erhöht werden.

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel sollte eine Tagesdosis von 300 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 3 Hartkapseln Flupirtin-Aristo) nicht überschritten werden. Sind höhere Dosen erforderlich, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Flupirtin-Aristo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Soweit möglich, sollte die Einnahme mit aufrechtem Oberkörper erfolgen.

In Ausnahmefällen kann die Hartkapsel geöffnet und nur deren Inhalt eingenommen/verabreicht werden (z. B. über Sonde). Wegen des sehr bitteren Geschmacks empfiehlt sich bei oraler Verabreichung des Hartkapselinhaltes die Geschmacksneutralisation mit geeigneten Speisen (z. B. Banane).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.

Da Flupirtinmaleat überwiegend über die Leber abgebaut wird, sind bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.

Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flupirtin-Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flupirtin-Aristo eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.

Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, aktivierter Kohle und Elektrolytinfusionen wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht gesehen.

Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierungen an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Flupirtin-Aristo vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Flupirtin-Aristo wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Flupirtin-Aristo abbrechen

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat.

Beenden Sie die Einnahme von Flupirtin-Aristo und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Mögliche Anzeichen einer Leberschädigung: Übelkeit oder allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Magenbeschwerden, Juckreiz, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Müdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn. Erhöhung der Leberenzymwerte.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depression, Tremor (Muskelzittern), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hepatitis (Gelbsucht), Leberversagen

Gegenmaßnahmen

Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Einnahmemenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Flupirtin-Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flupirtin-Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Flupirtinmaleat.

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Copovidon (K28), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser

Drucktinte: Schellack (E904), Titandioxid (E171)

Wie Flupirtin-Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Flupirtin-Aristo sind rotbraune Hartkapseln mit einer Länge von etwa 18 mm und dem Aufdruck „FLPT“ und „100“.

Flupirtin-Aristo 100 mg Hartkapseln ist erhältlich in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100 oder 200 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Flupirtin-Aristo 100 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN

ZUR ANWENDUNG VON FLUPIRTIN-ARISTO 100 MG HARTKAPSELN

(WIRKSTOFF: FLUPIRTIN)

LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!

BITTE LESEN SIE DIE FOLGENDEN HINWEISE AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN!

FLUPIRTIN-ARISTO IST ANZUWENDEN:

zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, wenn eine Therapie mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.

FLUPIRTIN-ARISTO IST ANZUWENDEN BIS ZU EINER DAUER VON: maximal zwei Wochen.

WEITERE UNTERSUCHUNGEN WÄHREND DER FLUPIRTIN-ARISTO - ANWENDUNG:

Im Verlauf der Behandlung mit Flupirtin-Aristo untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal

wöchentlich, da im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie - insbesondere nach längerer Anwendung - über Erhöhungen der Leberwerte, Leberentzündungen und Leberversagen berichtet wurden.

Die ANWENDUNG VON FLUPIRTIN-ARISTO IST ABZUBRECHEN, WENN:

die Leberwerte einer Blutuntersuchung nicht im Normbereich sind. Dann wird Ihr Arzt Sie auffordem, die Anwendung von Flupirtin-Aristo sofort zu beenden.

Die Anwendung von Flupirtin-Aristo ist außerdem sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen, wenn Sie während der Behandlung mit Flupirtin-Aristo Anzeichen für eine Leberschädigung bei sich feststellen. Dazu gehören:

■    Appetitlosigkeit

■    Übelkeit

■    Erbrechen

■    Bauchschmerzen

■    Müdigkeit

■    dunkler Urin

■    Gelbsucht

■    Juckreiz

FLUPIRTIN-ARISTO IST NICHT ANZUWENDEN BEI ...

■    Überempfindlichkeit gegen Flupirtin oder einen der sonstigen Bestandteile

■    bestehenden Lebererkrankungen

■    Alkoholismus

■    Einnahme weiterer Arzneimittel, die die Leber schädigen können

■    Krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

■    Ohrgeräusche (Tinnitus)

■    Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

■    Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Beachtung aller Anwendungs- und Warnhinweise wird der Einsatz von Flupirtin-Aristo in den empfohlenen Anwendungsgebieten sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als positiv beurteilt.

Das Arzneimittel Flupirtin-Aristo unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen erhalten Sie im Punkt 4 der Packungsbeilage.

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