Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln

Wirkstoff: Flupirtinmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Flupirtinmaleat AbZund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat AbZ beachten?

3. Wie ist Flupirtinmaleat AbZeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flupirtinmaleat AbZaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Flupirtinmaleat AbZ und wofür wird es angewendet?

Flupirtinmaleat AbZ ist ein Schmerzmittel (Monoanalgetikum) zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.

Flupirtinmaleat AbZ wird angewendet bei akuten und chronischen Schmerzen wie

• schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur

• Spannungskopfschmerzen

• Tumorschmerzen

• Dysmenorrhoe (Krankheitsbild mit starken Unterleibsschmerzen während der Menstruation)

• Schmerzen nach unfallbedingten/orthopädischen Operationen und Verletzungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat AbZ beachten?

Flupirtinmaleat AbZdarf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Flupirtinmaleat oder einem der sonstigen Bestandteile von Flupirtinmaleat AbZ (siehe 6. „Weitere Informationen“);

• unter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, da Flupirtinmaleat muskelentspannend wirkt;

• wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Flupirtinmaleat AbZ die Leber beeinträchtigen kann;

• wenn Sie an einem Tinnitus (Ohrensausen) leiden oder gelitten haben. Untersuchungen bei entsprechend betroffenen Patientengruppen zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für einen Anstieg von Leberenzymen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flupirtinmaleat AbZ ist erforderlich, wenn

• Sie gerinnungshemmende Medikamente (Antikoagulantien, z. B. Cumarin-Abkömmlinge) gleichzeitig mit Flupirtinmaleat AbZ einnehmen.

• Sie an Nierenproblemen leiden.

• Eine Dosisanpassung ist unter Umständen erforderlich, wenn

• Sie älter als 65 Jahre sind,

• Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist,

• Ihr Bluteiweißspiegel zu niedrig ist (Hypalbuminämie);

• (siehe auch 3. „Wie ist Flupirtinmaleat AbZ einzunehmen?“).

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Flupirtinmaleat AbZ beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Worauf müssen Sie noch achten?

Um sicherzustellen, dass Ihre Leber und Ihre Nieren normal arbeiten, wird Ihr Arzt gegebenenfalls entsprechende Blutuntersuchungen durchführen; diese müssen unter Umständen im Laufe der Behandlung wiederholt werden.

Trinken Sie nur geringe Mengen an Alkohol, solange Sie Flupirtinmaleat AbZ einnehmen. Übermäβiger Alkoholgenuss kannmöglicherweise bestehende Leberprobleme verschlechtern.

Unter der Behandlung mit Flupirtinmaleatkönnen falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

Bei höheren Dosen ist in Einzelfällen eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.

Bei Einnahme von Flupirtinmaleat AbZ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Sie sollten die gleichzeitige Einnahme von Flupirtinmaleat AbZ mit anderen Arzneimitteln vermeiden, die bekanntermaßen Leberprobleme (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können. Nehmen Sie Flupirtinmaleat AbZ nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Paracetamol oder Carbamazepin enthalten.

• Durch Flupirtinmaleat AbZ kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.

• Da unter Behandlung mit Flupirtinmaleat AbZ die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.

• Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Flupirtinmaleat AbZ nicht ausgeschlossen werden.

Bei Einnahme von Flupirtinmaleat AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Flupirtinmaleat AbZ in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Flupirtinmaleat AbZnicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Flupirtin, der in Flupirtinmaleat AbZ enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, Flupirtinmaleat AbZ nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Flupirtinmaleat AbZwährend der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Flupirtinmaleat AbZ schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Flupirtinmaleat AbZeinzunehmen?

Nehmen Sie Flupirtinmaleat AbZimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3- bis 4-mal täglich in möglichst gleichen Zeitabständen 1 Hartkapsel Flupirtinmaleat AbZ (entsprechend 100 mg Flupirtinmaleat) unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrem individuellen Ansprechen auf das Medikament angepasst werden.

Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 3-mal täglich 2 Kapseln Flupirtinmaleat AbZ (entsprechend 200 mg Flupirtinmaleat) möglich. Eine Tagesdosis von 6 Kapseln Flupirtinmaleat AbZ(entsprechend 600 mg Flupirtinmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Beginn der Behandlung je 1 Kapsel Flupirtinmaleat AbZ (entsprechend 100 mg Flupirtinmaleat) morgens und abends einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel (Hypalbuminämie) sollte eine Tagesdosis von 3 Kapseln Flupirtinmaleat AbZ (entsprechend 300 mg Flupirtinmaleat) nicht überschritten werden. Sind höhere Dosen erforderlich, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.

ArtderAnwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Soweit möglich, sollte die Einnahme mit aufrechtem Oberkörper erfolgen.

In Ausnahmefällen kann die Kapsel geöffnet und nur deren Inhalt eingenommen/verabreicht werden (z. B. über Sonde). Wegen des sehr bitteren Geschmacks empfiehlt sich bei oraler Verabreichung des Hartkapselinhaltes die Geschmacksneutralisation mit geeigneten Speisen (z. B. Banane).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.

Da Flupirtin zu einer Leberschädigung führen kann, sind regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.

Bei Erhöhung der Leberenzymwerte oder Zeichen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, dunkler Urin, Gelbsucht, Juckreiz) sollte die Behandlung mit Flupirtinmaleat AbZ beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flupirtinmaleat AbZ zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Flupirtinmaleat AbZeingenommen haben als Sie sollten

Es gab Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Zwang zu Weinen, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.

Wenn Sie eine größere Menge Flupirtinmaleat AbZ eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat AbZvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat AbZ wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat AbZabbrechen

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Flupirtinmaleat AbZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat AbZ und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Mögliche Anzeichen einer Leberschädigung: Übelkeit oder allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Magenbeschwerden, Juckreiz, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).

Die folgenden Nebenwirkungen sind unter Behandlung mit Flupirtinmaleat aufgetreten:

Sehr häufig: Erschöpfung, insbesondere zu Therapiebeginn.

Häufig : Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Muskelzittern (Tremor), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.
Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Sehr selten: Anstieg der Leberenzymwerte, Hepatitis.

Nicht bekannt: Leberversagen, Arzneimittelabhängigkeit.

Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Reduzierung der eingenommenen Menge (Dosierung) beeinflusst werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Flupirtinmaleat AbZaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Flupirtinmaleat AbZ nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Flupirtinmaleat AbZ enthält

Der Wirkstoff ist:Flupirtinmaleat.

1 Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid

Wie Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Opake, rotbraune Hartkapsel.

Flupirtinmaleat AbZ 100 mg steht in Form von rotbraunen Hartgelatinekapseln zur Verfügung, die in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC abgepackt sind.

Die Packungsgrößen sind:

30, 50 und 80 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2013

AbZ Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode Z03