Flupirtinmaleat-Ratiopharm 100 Mg Hartkapseln
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Flupirtinmaleat-ratiopharm® 100 mg Hartkapseln Wirkstoff: Flupirtinmaleat
"VDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Flupirtinmaleat-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Flupirtinmaleat-ratiopharm® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flupirtinmaleat-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Flupirtinmaleat-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Flupirtinmaleat-ratiopharm® darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® beachten? Flupirtinmaleat-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Flupirtinmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie unter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, da Flupirtinmaleat muskelentspannend wirkt;
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie unter Alkoholismus leiden
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben
- wenn Sie an einem Tinnitus (Ohrensausen) leiden oder gelitten haben. Untersuchungen bei entsprechend betroffenen Patientengruppen zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für einen Anstieg von Leberenzymen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flupirtinmaleat-ratiopharm® einnehmen.
- wenn Sie gerinnungshemmende Medikamente (Antikoagulantien, z. B. CumarinAbkömmlinge) gleichzeitig mit Flupirtinmaleat-ratiopharm® einnehmen.
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden.
Eine Dosisanpassung ist unter Umständen erforderlich, wenn
- Sie älter als 65 Jahre sind,
- Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist,
- Ihr Bluteiweißspiegel zu niedrig ist (Hypalbuminämie);
(siehe auch 3. „Wie ist Flupirtinmaleat-ratiopharm® einzunehmen?“).
Während der Behandlung mit Flupirtinmaleat-ratiopharm® untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm®sofort abzubrechen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Flupirtinmaleat-ratiopharm® Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Worauf müssen Sie noch achten?
Um sicherzustellen, dass Ihre Nieren normal arbeiten, wird Ihr Arzt gegebenenfalls entsprechende Blutuntersuchungen durchführen; diese müssen unter Umständen im Laufe der Behandlung wiederholt werden.
Trinken Sie nur geringe Mengen an Alkohol, solange Sie Flupirtinmaleat-ratiopharm® einnehmen. Übermäßiger Alkoholgenuss kann möglicherweise bestehende Leberprobleme verschlechtern.
Unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.
Bei höheren Dosen ist in Einzelfallen eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.
Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Sie müssen die gleichzeitige Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln vermeiden, die bekanntermaßen Leberprobleme (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können. Nehmen Sie Flupirtinmaleat-ratiopharm® nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Paracetamol oder Carbamazepin enthalten.
- Durch Flupirtinmaleat-ratiopharm® kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.
- Da unter Behandlung mit Flupirtinmaleat-ratiopharm® die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.
- Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Flupirtinmaleat-ratiopharm® nicht ausgeschlossen werden.
- Sie müssen die gleichzeitige Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln vermeiden, die bekanntermaßen Leberprobleme (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können.
Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Flupirtinmaleat-ratiopharm® in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Flupirtinmaleat-ratiopharm® nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Flupirtin, der in Flupirtinmaleat-ratiopharm® enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, Flupirtinmaleat-ratiopharm® nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Flupirtinmaleat-ratiopharm® schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. Wie ist Flupirtinmaleat-ratiopharm® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3- bis 4-mal täglich in möglichst gleichen Zeitabständen 1 Hartkapsel Flupirtinmaleat-ratiopharm® (entsprechend 100 mg Flupirtinmaleat) unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrem individuellen Ansprechen auf das Medikament angepasst werden.
Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 3-mal täglich 2 Hartkapseln Flupirtinmaleat-ratiopharm® (entsprechend 200 mg Flupirtinmaleat) möglich. Eine Tagesdosis von 6 Hartkapseln Flupirtinmaleat-ratiopharm® (entsprechend 600 mg Flupirtinmaleat) sollte nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Beginn der Behandlung je 1 Hartkapsel Flupirtinmaleat-ratiopharm® (entsprechend 100 mg Flupirtinmaleat) morgens und abends einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit erhöht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel (Hypalbuminämie) sollte eine Tagesdosis von 3 Hartkapseln Flupirtinmaleat-ratiopharm® (entsprechend 300 mg Flupirtinmaleat) nicht überschritten werden. Sind höhere Dosen erforderlich, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Soweit möglich, sollte die Einnahme mit aufrechtem Oberkörper erfolgen.
In Ausnahmefällen kann die Hartkapsel geöffnet und nur deren Inhalt eingenommen/verabreicht werden (z. B. über Sonde). Wegen des sehr bitteren Geschmacks empfiehlt sich bei oraler
Verabreichung des Hartkapselinhaltes die Geschmacksneutralisation mit geeigneten Speisen (z. B. Banane).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
Flupirtinmaleat-ratiopharm® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Flupirtinmaleat-ratiopharm® eingenommen haben als Sie sollten
Es gab Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Zwang zu Weinen, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.
Wenn Sie eine größere Menge Flupirtinmaleat-ratiopharm® eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® abbrechen
Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
|
Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Beenden Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat-ratiopharm® und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Mögliche Anzeichen einer Leberschädigung: Übelkeit oder allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Magenbeschwerden, Juckreiz, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).
Die folgenden Nebenwirkungen sind unter Behandlung mit Flupirtinmaleat aufgetreten:
Sehr häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte, Erschöpfung, insbesondere zu Therapiebeginn.
Häufig : Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung,
Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Muskelzittern
(Tremor), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.
Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.
Nicht bekannt: Hepatitis (Gelbsucht), Leberversagen, Arzneimittelabhängigkeit.
Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Reduzierung der eingenommenen Menge (Dosierung) beeinflusst werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Flupirtinmaleat-ratiopharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Flupirtinmaleat-ratiopharm® enthält
- Der Wirkstoff ist: Flupirtinmaleat.
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.
Kapselhülle:
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid.
Wie Flupirtinmaleat-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Opake, rotbraune Hartkapsel.
Flupirtinmaleat-ratiopharm® steht in Form von rotbraunen Hartgelatinekapseln zur Verfügung, die in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC abgepackt sind.
Flupirtinmaleat-ratiopharm® ist in Packungen mit 10, 30, 50 und 80 Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Teva Operations Poland Sp. z o.o. UL. Emilii Plater 53 00-113 WARSZAWA POLEN
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Juni 2015
Versionscode: Z03
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