Document: 05.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Katadolon^®akut

400 mg, Retardtablette

Wirkstoff: Flupirtinmaleat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Katadolon akut und wofür wird es angewendet?

Katadolon akut ist ein Monoanalgetikum zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.

Katadolon akut wird angewendet bei akuten und chronischen Schmerzen wie

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Katadolon akut beachten?

Katadolon akut darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Flupirtinmaleat oder einem der sonstigen Bestandteile von Katadolon akut sind.

• Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau sollte Katadolon akut nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann.

• Wegen der muskelverspannungslösenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit Katadolon akut behandelt werden.

• Da Flupirtinmaleat überwiegend über die Leber abgebaut wird, sollten Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und Alkoholmissbrauch Katadolon akut nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Katadolon akut ist erforderlich

• falls Sie gleichzeitig Katadolon akut und gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Warfarin) einnehmen.
  Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

• Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind Kontrollen der Leberenzyme bzw. der Kreatininwerte angezeigt.

Bei Einnahme von Katadolon akut mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch Katadolon akut kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.

Da unter Behandlung mit Katadolon akut die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.

Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Katadolon akut nicht ausgeschlossen werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Katadolon akut und anderen Arzneimitteln, die auch überwiegend über die Leber abgebaut werden, sollten frühzeitig und regelmäßig Kontrollen der Leberenzymwerte erfolgen. Eine Kombination von Flupirtinmaleat mit Paracetamol- und Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Bei Einnahme von Katadolon akut zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Katadolon akut in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Katadolon akut nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Flupirtin, der in Katadolon akut enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, Katadolon akut nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Katadolon akut während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet.

Ältere Menschen

Für Patienten im Alter von über 65 Jahren und für Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder Hypalbuminämie ist die Therapie mit Katadolon akut nicht geeignet, da keine Untersuchung mit Katadolon akut bei diesen Patientengruppen durchgeführt wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit Katadolon akut schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Worauf müssen Sie noch achten?

Unter der Behandlung mit Katadolon akut können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

In Einzelfällen ist eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.

3. Wie ist Katadolon akut einzunehmen?

Nehmen Sie Katadolon akut immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Als Einzeldosis nehmen Erwachsene 1 Retardtablette Katadolon akut. Diese Dosis entspricht der Tagesgesamtdosis. Soweit eine ausreichende Schmerzbehandlung mit dieser Dosierung nicht möglich ist, stehen andere Darreichungsformen mit anderen Dosisstärken zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird 1-mal täglich 1 Retardtablette Katadolon akut unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen.

Für Patienten im Alter von über 65 Jahren und für Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder Hypalbuminämie ist die Therapie mit Katadolon akut nicht geeignet, da keine Untersuchung mit Katadolon akut bei diesen Patientengruppen durchgeführt wurde.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.

Da Flupirtin überwiegend über die Leber abgebaut wird, sind bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Katadolon akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Katadolon akut eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.

Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, aktivierter Kohle und Elektrolytinfusionen wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht gesehen.

Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potenziellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierungen an ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Katadolon akut vergessen haben

Bitte holen sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Katadolon akut wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Katadolon akut abbrechen

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Katadolon akut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat.

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn.

Häufig: Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Sehr selten: Berichte aus den Erfahrungen der Anwendung in der Praxis beinhalten sehr selten bzw. in Einzelfällen die Leber betreffende Nebenwirkungen: Anstieg der Leberenzymwerte (überwiegend rückläufig nach Dosisreduktion bzw. Absetzen von Katadolon akut), arzneimittelinduzierte Hepatitis.

Gegenmaßnahmen

Da die Nebenwirkungen überwiegend dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Einnahmemenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Katadolon akut aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern und Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Katadolon akut enthält

Der Wirkstoff ist: Flupirtinmaleat.

1 Retardtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 400 mg Flupirtinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyacrylat-Dispersion 30 %, Talkum, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid·H₂O, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Katadolon akut aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelb-weiß gesprenkelte, oblong geformte, bikonvexe Retardtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Katadolon akut ist in Packungen mit 14 Retardtabletten (N1), 42 Retardtabletten (N2) und 84 Retardtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

e-mail: info@awd-pharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2006

Katadolon® akut Retardtabletten liegen in einer kindergesicherten Verpackung (Blister) vor. Um die Entnahme zu erleichtern ist es möglich, den Blister mit dem Fingernagel oder einem spitzen Gegenstand vorsichtig anzureißen.