Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flupivil 100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Flupirtinmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Flupivil ist ein Schmerzmittel zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.

Flupivil wird angewendet bei:

akuten und chronischen Schmerzen wie

• schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur

• Spannungskopfschmerzen

Flupivil darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Flupirtinmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Flupivil sind (siehe auch Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).

• wenn bei Ihnen das Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und / oder ein Gallenstau vorliegt sollte Flupivil nicht verabreicht werden, da es zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann

• wenn Sie unter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, da der Wirkstoff in Flupivil eine muskelentspannende Wirkung hat.

• wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben und/oder zu Alkoholmissbrauch neigen, da der Wirkstoff in Flupivil überwiegend über die Leber abgebaut wird.

• wenn Sie kürzlich oder akut unter einem Tinnitus leiden, da eine Studie gezeigt hat, dass Tinnituspatienten, die mit Flupivil behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu entwickeln.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flupivil ist erforderlich,

• wenn Sie gleichzeitig Flupivil und gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Warfarin, Phenprocoumon) einnehmen. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

• wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben. Um sicherzustellen, dass Ihre Nieren normal arbeiten wird Ihr Arzt gegebenenfalls entsprechende Blutuntersuchungen durchführen; diese müssen unter Umständen im Laufe der Behandlung wiederholt werden.

• wenn Sie eine deutlich eingeschränkte Nierenfunktion oder einen verminderten Bluteiweißspiegel haben. Ihr Arzt wird die Dosis dann anpassen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Flupivil einzunehmen").

• für Patienten über 65 Jahre oder mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder mit vermindertem Bluteiweißspiegel ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3).

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Laboruntersuchungen über Ihre Einnahme von Flupivil.

• Flupivil kann die Ergebnisse bestimmter Urinuntersuchungen mit Harnteststreifen beeinflussen. Dies betrifft Befunde für Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes), Urobilinogen (Abbauprodukt von Bilirubin) und Harnprotein. Auch andere Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Bilirubin im Blut können durch Flupivil beeinflusst werden.

• Bei der Einnahme höherer Dosen von Flupivil ist in Einzelfällen eine Grünfärbung des Urins möglich, die klinisch unbedeutend ist.

Bei Einnahme von Flupivil mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine gleichzeitige Einnahme von Flupivil mit Paracetamol-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Eine gleichzeitige Einnahme von Flupivil mit Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

• Diazepam (Arzneimittel gegen Schlafstörung, Unruhe-, Angst-, Spannungszustände, Muskelverspannung etc.). Die gleichzeitige Einnahme von Flupivil kann die Wirkung von Diazepam eventuell verstärken.

• Gerinnungshemmende Medikamente

Die gleichzeitige Einnahme von Flupivil kann die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin, Phenprocoumon) eventuell verstärken. Wenn Sie gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig bestimmte Blutwerte kontrollieren.

Flupivil kann die Wirkung beruhigender oder muskelentspannender Medikamente verstärken. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihr Medikament zu diesen Arzneimitteln gehört.

• Sie sollten die gleichzeitige Einnahme von Flupivil mit anderen Arzneimitteln vermeiden, die bekanntermaßen Leberprobleme (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen oder verursachen können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihr Medikament zu diesen Arzneimitteln gehört.

• Wenn Sie Flupivil gleichzeitig mit alkoholischen Getränken einnehmen, kann die Wirkung von Alkohol verstärkt werden.

Bei Einnahme von Flupivil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden. Flupivil kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Flupivil in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Flupivil nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Der Wirkstoff in Flupivil geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, Flupivil nicht einnehmen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Flupivil während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Flupivil schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Flupivil immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird 3- bis 4-mal täglich 100 mg Flupirtinmaleat (3- bis 4-mal täglich 1 Hartkapsel Flupivil) in möglichst gleichen Zeitabständen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer persönlichen Empfindlichkeit anpassen.

Bei schweren Schmerzzuständen kann Ihr Arzt eine Dosiserhöhung auf 3-mal täglich 200 mg Flupirtinmaleat (2 Hartkapseln Flupivil) vornehmen. Eine Tagesdosis von 600 mg Flupirtinmaleat (6 Hartkapseln Flupivil) sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Behandlungsbeginn je 100 mg Flupirtinmaleat (1 Hartkapsel Flupivil) morgens und abends einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit von Ihrem Arzt erhöht werden.

Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel sollte eine Tagesdosis von 300 mg Flupirtinmaleat (3 Hartkapseln Flupivil) nicht überschritten werden. Sind höhere Dosen erforderlich, wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sollten in möglichst gleichen Zeitabständen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

In Ausnahmefällen kann die Hartkapsel geöffnet werden, z. B. wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Hartkapseln zu schlucken oder bei Patienten mit Nahrungssonden. Bei Schluckbeschwerden können Sie die Hartkapseln öffnen, den Inhalt mit Wasser (z. B. mit stillem Mineralwasser) auflösen/suspendieren und danach einnehmen. Wegen des sehr bitteren Geschmacks empfiehlt es sich nach der Einnahme des Kapselinhalts, den Geschmack mit geeigneten Speisen (z. B. Banane) zu neutralisieren.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Da Flupirtin überwiegend über die Leber abgebaut wird, sind bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.

Achten Sie bitte bei längerer Anwendung regelmäßig auf Zeichen einer Leberfunktionsstörung (Übelkeit oder allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Magenbeschwerden, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß), um eine mögliche Leberschädigung möglichst frühzeitig zu erkennen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flupivil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Flupivil eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat (Wirkstoff in Flupivil) zu folgenden Symptomen führen kann: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörungen, Mundtrockenheit.

Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt.

Bitte wenden Sie sich in Fällen einer Überdosierung an Ihren behandelnden Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Flupivil vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Flupivil wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Flupivil abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flupivil unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre Schmerzen wieder auftreten.

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden; sprechen Sie aber vorher mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flupivil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien sowie der Anwendung von Flupirtinmaleat in der Praxis an mehr als 8 Millionen behandelten Patienten sind nachfolgend aufgeführte Nebenwirkungen aufgetreten.

Beenden Sie die Einnahme von Flupivil und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome einer Leberschädigung bei sich bemerken:

Mögliche Anzeichen einer Leberschädigung sind: Übelkeit oder allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Magenbeschwerden, Juckreiz, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100):

• Sodbrennen

• Übelkeit/Erbrechen

• Magenbeschwerden

• Verstopfung

• Appetitlosigkeit

• Bauchschmerzen

• Mundtrockenheit

• Blähungen

• Durchfall

• Schwindel

• Schlafstörungen

• Schweißausbrüche

• Depressionen

• Muskelzittern (Tremor)

• Kopfschmerzen

• Unruhe/Nervosität

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Verwirrtheit

• Sehstörungen

• Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend. Allergische Reaktionen können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Berichte aus der Erfahrung der Anwendung in der Praxis beinhalten sehr selten bzw. in Einzelfällen die Leber betreffende Nebenwirkungen:

• Anstieg bestimmter Leberwerte (Leberenzymwerte), die überwiegend rückläufig nach Dosisminderung bzw. Absetzen von Flupivil sind

• Leberentzündung (arzneimittelinduzierte Hepatitis).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Einnahmemenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Flupivil enthält

Der Wirkstoff ist Flupirtinmaleat.

1 Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Flupivil aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraune Hartkapseln.

Die geschlossene Hartkapsel besitzt eine Länge von ungefähr 18 mm.

Flupivil Hartkapseln liegen in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/PVDC vor.

Packung mit 10 Hartkapseln, 30 Hartkapseln, 50 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Vitapharma Generics GmbH

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888 2876

Telefax: (06172) 888 1414

E-Mail: info@vitapharma.eu

Hersteller

Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné 26

2689-514 Prior Velho

Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [Monat der Erteilung der Zulassung].