Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flumetor 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Flumetor 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/ Fluticason-17-propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flumetor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumetor beachten? Wie ist Flumetor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flumetor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Flumetor und wofür wird es angewendet?

Flumetor enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

Salmeterol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten langwirksamen bronchienerweiternden Arzneimittel (Wirkdauer mindestens 12 Stunden). Er hilft, die Atemwege in der Lunge offen zu halten, damit die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden kann. Fluticasonpropionat ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten Kortikoide, der Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert.

Fluticasonpropionat ist ein Corticosteroid, das Schwellungen und Irritationen in der Lunge reduziert.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um folgenden Atemproblemen vorzubeugen:

•    Asthma

•    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Flumetor in einer Dosis von 50/ 500 Mikrogramm reduziert die Anzahl der Schübe von COPD-Symptomen.

Wenden Sie Flumetor täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes an. Dies gewährleistet die richtige Wirkung zur Kontrolle des Asthmas oder COPD.

Flumetor verhindert das Auftreten von Atemnot oder Kurzatmigkeit. Es wirkt nicht mehr, sobald Atemnot oder Kurzatmigkeit eingetreten sind. In diesem Fall müssen Sie ein schnell wirkendes Notfallmedikament, wie Salbutamol, einnehmen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumetor beachten?

Flumetor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung sollte von Ihrem Arzt genauer überwacht werden, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

•    Herzkrankheit, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag

•    Schilddrüsenüberfunktion

•    Bluthochdruck

•    Diabetes mellitus (Flumetor kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)

•    Niedriger Kaliumspiegel im Blut

•    Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB)

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Flumetor, wenn bei Ihnen eine dieser Erkrankungen jemals aufgetreten ist.

Falls Sie Anzeichen von Atemnot oder Kurzatmigkeit während der Anwendung von Flumetor bemerken, fahren Sie mit der Anwendung von Flumetor fort, aber suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, da eine zusätzliche Behandlung erforderlich sein könnte.

Sobald das Asthma erfolgreich kontrolliert ist, kann Ihr Arzt eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Flumetor für angemessen erachten.

Anwendung von Flumetor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel gegen Asthma. Denn Flumetor eignet sich möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung von Flumetor, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Betablocker (wie z.B. Atenolol, Propanolol, Sotalol): Bestimmte Gruppe von Wirkstoffen, die zur Blutdrucksenkung eingesetzt werden.

Arzneimittel gegen Virus- oder Pilzinfektionen (z.B. Ritonavir, Ketoconazol und Itrakonazol). Manche dieser Arzneimittel können die Menge von Salmeterol oder Fluticasonpropionat in Ihrem Körper erhöhen und dadurch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich das Auftreten eines unregelmäßigen Herzschlages, erhöhen.

Korticosteroide (zur oralen Anwendung oder intravenös verabreicht): Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich eingenommen haben, kann das Risiko erhöht werden, dass die Funktion Ihrer Nebenniere beeinflusst wird.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Flumetor kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Flumetor wird wahrscheinlich Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinflussen.

Flumetor enthält Lactose

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Flumetor anzuwenden?

Wenden Sie Flumetor täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden. Wenden Sie Flumetor immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Spülen Sie nach der Anwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie es aus.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene mit Asthma

Flumetor 50 Mikrogramm/ 250 Mikrogramm/Dosis: 2-mal täglich eine Inhalation. oder

Flumetor 50 Mikrogramm/ 500 Mikrogramm/Dosis: 2-mal täglich eine Inhalation.

Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Flumetor 50 Mikrogramm/ 500 Mikrogramm/Dosis: 2-mal täglich eine Inhalation.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Flumetor sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht. Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer zweimal täglichen Anwendung von Flumetor, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren. Diese kann entweder einmal abends erfolgen, wenn Sie nächtliche Symptome haben, oder morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben. Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.

Möglicherweise treten bei der Ausatmung vermehrt Pfeifgeräusche auf, Sie verspüren öfter eine Verengung im Brustraum oder Sie benötigen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie weiterhin Flumetor anwenden, aber ohne die Anzahl der Inhalationen zu erhöhen. Die Verengung im Brustraum kann sich verstärken und Sie können ernsthaft krank werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Hinweise für den Gebrauch

Ihr Arzt oder Apotheker sollte Ihnen die Anwendung des Inhalators erklären (Elpenhaler). Von Zeit zu Zeit sollte kontrolliert werden, wie Sie den Inhalator anwenden. Bei falscher oder nicht vorschriftsmäßiger Anwendung von Flumetor kann das Arzneimittel bei Asthma oder COPD möglicherweise nicht mehr so wirken, wie es sollte.

Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung des Elpenhaler Diese Anweisungen für den Patienten erläutern die richtige Inhalation der beiden Arzneimittel, die in den beiden Kammern der Blisterpackung verpackt sind und im Elpenhaler aufbewahrt werden.

Beschreibung

Der Elpenhaler ist ein Inhalator, mit dem zwei Arzneimittel in Pulverform gleichzeitig inhaliert werden. Die beiden Arzneimittel bilden zusammen ein Kombinationspräparat. Jedes Arzneimittel ist getrennt voneinander in einem der zwei Kammern der speziell gestalteten Blisterpackung verpackt.

Die Blisterpackung enthält eine Dosis des Kombinationspräparats.

Der Elpenhaler besteht aus 3 Teilen:

-    Dem Mundstück und dessen Schutzkappe (1).

-    Der Auflagefäche (2) zur Platzierung der Blisterpackung mit 2 Kammern .

-    Dem Aufbewahrungsfach (3) zur Unterbringung der Blisterpackungen.

Die 3 Teile sind miteinander verbunden und können einzeln geöffnet werden.

Auf der Auflagefläche befindet sich:

-    1 Befestigungspunkt (2A) zur Befestigung der Blisterpackung mit 2 Kammern.

-    2 Vertiefungen (2B) zur Aufnahme der 2 Kammern der Blisterpackung.

-    2 Führungsstege (2C) zur sicheren Positionierung der Blisterpackung mit 2 Kammern auf der Auflagefläche.

Eine Blisterpackung mit 2 Kammern enthält:

-    2 Folien (4).

-    2 Kammern (5), in einer befindet sich Salmeterol und in der anderen Fluticasonpropionat.

-    1 Loch (6).

Anwendung des Elpenhaler A. Vorbereitung des Geräts

C. Reinigen des Geräts

-    Nach jedem Gebrauch das Mundstück und die Auflagefläche mit einem trockenen Tuch oder trockenen Papiertuch abwischen. Zum Reinigen des Geräts kein Wasser verwenden.

-    Mundstück schließen und Schutzkappe aufsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flumetor angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie den Inhalator gemäß den Anweisungen an und nehmen Sie die Dosis so ein, wie dies auf dem Etikett oder vom Apotheker angegeben oder von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Holen Sie ärztlichen Rat ein, bevor Sie die Dosis erhöhen oder reduzieren. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen eingenommen haben. Möglicherweise tritt ein schnellerer Herzschlag als gewöhnlich oder ein etwas zittriges Gefühl auf. Auch Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen sind möglich.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine höhere Dosis eingenommen haben. Größere Mengen von Flumetor können die Menge an Steroidhormonen, die von der Nebenniere produziert werden, verringern.

Wenn Sie die Anwendung von Flumetor vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung des Inhalators vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Flumetor abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Flumetor jeden Tag wie angegeben anwenden.

Wenden Sie das Arzneimittel weiterhin an, bis Ihr Arzt Sie anweist, es abzusetzen. Brechen Sie die Anwendung von Flumetor nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis. Dadurch könnten sich die Atemprobleme verschlechtern und sehr selten Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören:

•    Bauchschmerzen

•    Müdigkeit und Appetitlosigkeit

•    Übelkeit und Durchfall

•    Gewichtsverlust

•    Kopfschmerzen oder Benommenheit

•    Niedriger Kaliumspiegel im Blut

•    Niedriger Blutdruck und Krämpfe

In sehr seltenen Fällen, z.B. im Fall einer Infektion oder unter äußerst hohem Stress (wie etwa nach einem schweren Unfall oder einer Operation), können ähnliche Nebenwirkungen auftreten.

Um dem Entstehen dieser Symptome vorzubeugen, kann Ihr Arzt weitere Corticosteroide (wie Prednisolon) verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkungen zu verringern, wird die niedrigste Dosis Flumetor von Ihrem Arzt verschrieben, um Asthma oder COPD zu kontrollieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die eine Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat angewendet haben.

Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie nach Anwendung von Flumetor eine plötzliche Verschlechterung der Atmung. Kurzatmigkeit und Husten sind möglich. Auch Juckreiz und Schwellungen (meist im Gesicht, auf den Lippen, der Zunge oder im Hals) können auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen plötzlich nach der Anwendung von Flumetor auftritt. Allergische Reaktionen gegen Flumetor treten gelegentlich auf (sie betreffen weniger als 1 Behandelter von 100)

Weitere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Kopfschmerzen - diese werden üblicherweise beim Fortsetzen der Behandlung besser

•    Patienten mit COPD berichteten von einer erhöhten Zahl von Erkältungen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Soorbefall (schmerzhafte, cremig-gelbe erhabene Beläge) im Mund- und Rachenraum. Reizung, Schwellung der Zunge, des Rachens und Heiserkeit. Es hilft, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um diese Pilzerkrankung zu behandeln.

•    Schmerzen, geschwollene Gelenke und Muskelschmerz.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:

•    Lungenentzündung und Entzündung der Atemwege (Bronchitis). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen: vermehrter Auswurf, veränderte Farbe des Auswurfs, Fieber, Schüttelfrost, vermehrter Husten, vermehrte Atembeschwerden.

•    Prellungen und Knochenbrüche (Frakturen)

•    Nasennebenhöhlenentzündung (ein Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase, den Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen).

•    Verminderter Kaliumspiegel im Blut (unregelmäßiger Herzschlag,

Muskelschwäche, Krämpfe können die Folge sein).

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).

•    Zittriges Gefühl und schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) -dies ist in der Regel ungefährlich und lässt im Laufe der Behandlung nach.

•    Muskelkrämpfe

•    Ängstlichkeit (dieser Effekt tritt hauptsächlich bei Kindern auf).

•    Rachenreizung. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen und dieses ausspucken.

•    Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 1000):

•    Atemprobleme oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach der Anwendung von Flumetor. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung von Flumetor ab.

Benutzen Sie Ihr schnell wirkendes Notfallmedikament, um die Atmung zu unterstützen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

•    Flumetor kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere, wenn über einen langen Zeitraum eine hohe Dosis eingenommen wurde. Zu den Nebenwirkungen zählen:

•    Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen

•    Verminderung der Knochendichte

•    Linsentrübung (Katarakt, „grauer Star") , erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, „grüner Start")

•    Gewichtszunahme

•    Bluthochdruck

•    „Mondgesicht" (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf jede dieser Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis Flumetor zur Kontrolle des Asthmas anwenden.

• Blutzuckeranstieg (Glukoseanstieg [Hyperglykämie]). Wenn Sie Diabetiker sind, kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.

•    Gestörter Schlaf und Verhaltensänderungen wie z.B. hyperaktiv und reizbar sein (diese Effekte treten hauptsächlich bei Kindern auf).

•    Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraherzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren Sie Ihren Arzt, aber brechen Sie die Anwendung von Flumetor nicht ab, es sei denn, Sie werden dazu aufgefordert.

•    Ausschlag

Häufigkeit unbekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich

• Depression oder Aggression. Diese Effekte sind wahrscheinlicher bei Kindern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Flumetor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen Flumetor nach dem auf dem Etikett oder Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flumetor enthält

Die Wirkstoffe sind Salmeterol und Fluticason-17-propionat.

Flumetor 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Jede Einzeldosis Flumetor enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Flumetor 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Jede Einzeldosis Flumetor enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Flumetor aussieht und Inhalt der Packung

Ein zweifarbiger Inhalator ist mit 60 Blisterpackungen (Alu-Alu-Folie) mit jeweils zwei Kammern zusammen mit einer Packungsbeilage in einer Faltschachtel verpackt. Jede Blisterpackung enthält eine Dosis der Arzneimittelkombination.

60 Dosen pro Packung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave 190 09 Pikermi Attikis Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten der EEA unter folgenden Namen zugelassen:

Flumetor

Flusalio

Flumetor

Flumetor

Flumetor 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Flumetor 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

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