PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Flutensif 1,5 mg / 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Flutensif 1,5 mg / 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Indapamid/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Flutensif und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutensif beachten?

3.    Wie ist Flutensif einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Flutensif aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Flutensif und wofür wird es angewendet?

Flutensif wird als Substitutionstherapie zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) bei Patienten, die bereits Indapamid und Amlodipin als separate Tabletten derselben Wirkstärke erhalten, angewendet.

Flutensif ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Indapamid und Amlodipin.

Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Üblicherweise erhöhen Diuretika die Harnmenge, die über die Nieren produziert wird. Indapamid unterscheidet sich jedoch von anderen Diuretika, da es die Menge an produziertem Harn nur wenig erhöht. Amlodipin gehört zu der Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten und es bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann.

Beide Wirkstoffe senken den Blutdruck.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutensif beachten?

Flutensif darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Indapamid, andere Sulfonamide (Arzneimittelgruppe zur Behandlung des Bluthochdrucks), Amlodipin, andere Calciumantagonisten (Arzneimittelgruppe zur Behandlung des Bluthochdrucks) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern,

-    wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden (Hypotonie),

-    wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflußtraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),

-    wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden,

-    wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

-    wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder an den Symptomen der sogenannten hepatischen Encephalopathie (Gehirnerkrankung verursacht durch eine Lebererkrankung),

-    wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut niedrig ist (Hypokaliämie),

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flutensif einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

-    wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

-    wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder irgendeine Art von Herzrhythmusstörungen haben, wenn Sie an koronarer Herzkrankheit leiden (eine Herzerkrankung, die durch eine zu geringe Durchblutung der Herzgefäße verursacht wird),

-    wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben,

-    wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

-    wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss,

-    wenn Sie andere Medikamente einnehmen,

-    wenn Sie unterernährt sind,

-    wenn Sie Probleme mit der Leberfunktion haben,

-    wenn Sie Diabetes haben,

-    wenn Sie an Gicht leiden,

-    falls bei Ihnen ein Test zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion durchgeführt werden soll,

-    wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

Um festzustellen, ob bei Ihnen niedrige Natrium- oder Kaliumwerte oder erhöhte Calciumwerte vorliegen, wird Ihr Arzt dies gegebenenfalls durch eine Blutuntersuchung kontrollieren.

Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder Sie irgendwelche Fragen oder Zweifel haben, wie Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Kinder und Jugendliche

Flutensif sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Einnahme von Flutensif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Sie sollten Flutensif nicht zusammen einnehmen:

-    mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Manien, manischdepressiver Erkrankungen und Depressionen). In diesem Fall besteht das Risiko einer erhöhten Konzentration von Lithium im Blut,

-    mit Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht erforderlich sein kann:

-    andere blutdrucksenkende Arzneimittel

-    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid),

-    Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst,

Schizophrenie... (z.B. trizyklische Antidepressiva, antipsychotisch wirkende Arzneimittel, Neuroleptika),

-    Bepridil (zur Behandlung der Angina pectoris, einer Krankheit mit Schmerzen in der Brust),

-    Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen- und Darmbeschwerden),

-    Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin i.v. (bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),

-    Vincamin i.v. (eingesetzt zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Erkrankungen einschließlich Gedächtnisstörrungen bei älteren Patienten),

-    Halofantrin (ein antiparasitäres Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Malaria),

-    Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Formen der Lungenentzündung),

-    Mizolastin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen wie Heuschnupfen),

-    Nicht-steroidale anti-entzündliche Arzneimittel zur Schmerzlinderung (z.B. Ibuprofen) oder hohe Dosen von Aspirin,

-    ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche),

-    Kortikosteroide zum Einnehmen, die zur Behandlung verschiedenster Krankheiten einschließlich schwerem Asthma und rheumatoider Arthritis dienen,

-    Stimulierende Abführmittel,

-    Baclofen (zur Behandlung der Muskelsteifigkeit, die bei Krankheiten wie der Multiplen Sklerose auftritt),

-    Kalium-sparende entwässernde Arzneimittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren),

-    Metformin (zur Behandlung der Zuckerkrankheit),

-    Iodhaltige Kontrastmittel (zur Anwendung bei Röntgenuntersuchungen),

-    Calciumtabletten oder andere Calcium-haltige Nahrungsergänzungsmittel,

-    Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Arzneimittel, die die Immunabwehr unterdrücken nach Organtransplantationen, zur Behandlung von Auto-Immunerkrankungen oder schweren rheumatischen oder Hauterkrankungen,

-    Tetracosactid (Arzneimittel zur Behandlung des Morbus Crohn),

-    Ketoconazol, Itraconazol, Amphotericin B (i.v.) (gegen Pilzerkrankungen),

-    Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),

-    Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika),

-    Hypericum perforatum (Johanniskraut),

-    Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),

-    Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte und Blutfette (Triglyzeride),

-    Allopurinol (zur Behandlung von Gicht).

Einnahme von Flutensif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Flutensif einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrolliertem Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Flutensif führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder sich bestätigt, sollte die Umstellung auf eine alternative Behandlung so rasch wie möglich erfolgen.

Sie dürfen Flutensif nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Flutensif sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Flutensif beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, sollten Sie kein Fahrzeug fahren und keine anderen Aktivitäten durchführen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Flutensif (aufgrund des enthaltenen Wirkstoffes Indapamid) kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Flutensif enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Flutensif daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Flutensif einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens.

Die Tablette soll als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und nicht gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flutensif eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, schläfrig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden.

Es kann bei Ihnen zu Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Verwirrtheit und Veränderungen der von den Nieren produzierten Urinmenge kommen. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie können das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Flutensif-Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flutensif vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flutensif abbrechen

Da die Behandlung des Bluthochdrucks für gewöhnlich lebenslang erfolgt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dann nehmen Sie das Arzneimittel nicht

mehr ein und informieren sofort Ihren Arzt:

-    Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),

-    Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

-    Anschwellen der Zunge und des Halses, was zu starken Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

-    Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

-    Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

-    Lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag (Torsade des pointes) (Häufigkeit nicht bekannt),

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

-    Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung),

-    Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl,

-    Bauchschmerzen, Übelkeit

-    Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit

-    Niedrige Kaliumwerte im Blut, was zu Muskelschwäche führen kann,

-    Hautausschläge

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

-    Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit,

-    Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewußtlosigkeit,

-    Verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls,

-    Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche,

-    Niedriger Blutdruck,

-    Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

-    Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen,

-    Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung,

-    Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen,

-    Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann,

-    Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein,

-    Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Rückenschmerzen

-    Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten

-    Verwirrung,

-    Schwindelgefühl.

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10000

-    Veränderung des Blutbildes, wie z.B Thrombozytopenie (Abnahme der Zahl der Blutplättchen, was zu leichten Blutergüssen und Nasenbluten führt), Leukopenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, was zu Fieber unklarer Ursache, Halsschmerzen oder anderen Grippe-ähnlichen Symptomen führen kann - wenn dies auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt) und Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen),

-    Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

-    Eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann,

-    Husten,

-    Schwellung des Zahnfleischs,

-    Aufgeblähter Bauch (Gastritis),

-    Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflußt werden können; im

Falle von Leberfunktionsstörrungen besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Encephalopathie (Gehirnerkrankung, die durch die Lebererkrankung verursacht wird),

-    Nierenerkrankungen,

-    Erhöhte Muskelanspannung,

-    Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag,

-    Lichtempfindlichkeit,

-    Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Es könne Veränderungen Ihrer Blutwerte auftreten und Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild kontrollieren. Folgende Veränderungen der Blutwerte können auftreten:

•    niedrige Natriumwerte im Blut, die zu einer Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) und niedrigem Blutdruck führen können,

•    erhöhte Blutharnsäurewerte, eine Substanz, die eine Gichterkrankung (schmerzende(s) Gelenk(e), besonders in den Füßen),

•    erhöhte Blutzuckerwerte bei Diabetikern,

-    Ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen,

-    Kurzsichtigkeit (Myopie),

-    Verschwommenes Sehen,

-    Sehstörungen.

Wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art Kollagen-Krankheit) leiden, kann sich dieser verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Flutensif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.

Röhrchen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flutensif enthält

- Die Wirkstoffe sind Indapamid und Amlodipin.

Flutensif 1,5 mg / 5 mg: Eine Tablette Flutensif 1,5 mg / 5 mg enthält 1,5 mg Indapamid und 6,935 mg Amlodipin-Besilat (entsprechend 5 mg Amlodipin).

Flutensif 1,5 mg / 10 mg: Eine Tablette Flutensif 1,5 mg / 10 mg enthält 1,5 mg Indapamid und 13,87 mg Amlodipin-Besilat (entsprechend 10 mg Amlodipin).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern für Flutensif 1,5 mg/5 mg und Flutensif 1,5 mg/10 mg: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon (K30), hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (Mais),

-    Filmüberzug für Flutensif 1,5 mg/5 mg: Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Titandioxid (E171).

-    Filmüberzug für Flutensif 1,5 mg/10 mg: Glycerol, Hypromellose, rotes Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Titandioxid (E171).

Wie Flutensif aussieht und Inhalt der Packung

Flutensif 1,5 mg/5 mg Tabletten sind weiße, runde, fdmüberzogene Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 9 mm Durchmesser und einseitiger Prägung ^ .

Flutensif 1,5 mg/10 mg Tabletten sind pinke, runde, fdmüberzogene Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 9 mm Durchmesser und einseitiger Prägung ^ .

Flutensif ist in Blisterpackungen mit 15, 30, 60, 90 Tabletten und in Behältnissen mit 100 und 500 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankreich

Örtlicher Vertreter:

Servier Deutschland GmbH Elsenheimerstr. 53 80687 München Telefon: (089) 5 70 95-01 Telefax: (089) 5 70 95-126

Hersteller:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France

und

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich    FLUDEXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bulgarien    FLUTENSIF, TaöaeTKH c H3MeHeHO ocBoöo^gaBaHe

Estland Finnland Frankreich Deutschland Griechenland Ungarn Italien Lettland Litauen Niederlande Portugal Rumänien Slowakei Spanien

FLUTENSIF FLUTENSIF, depottabletti FLUTENSIF, comprime a liberation modifiee FLUTENSIF Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung FLUTENSIF, Sroria s^syxopsvng anoSsopsuong CARDILOPIN KOMB modositott hatoanyagleadasu tabletta FLUTENSIF, compresse a rilascio modificato FLUTENSIF, ilgstosäs darbibas tabletes FLUTENSIF, modifikuoto atpalaidavimo tabletes FLUTENSIF, tabletten met gereguleerde afgifte FLUTENSIF, comprimidos de liberta^äo modificada FLUDEXAM comprimate cu eliberare modificatä FLUTENSIF, tablety s riadenym uvol’novamm FLUTENSIF comprimidos de liberacion modificada

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