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• 14.02.2005   Fachinformation (deutsch)

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09.02.2005

Fachinformation (Zusammenfassung der

Merkmale der Arzneimittel)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension

Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension

1 Kunststoffampulle mit 2 ml Suspension (Einzeldosis) enthält 0,5 mg Fluticason-17-propionat.

Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension

1 Kunststoffampulle mit 2 ml Suspension (Einzeldosis) enthält 2,0 mg Fluticason-17-propionat.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

Suspension

4.1 Anwendungsgebiete

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension / Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension

Leichtes bis mittelschweres Bronchialasthma in Fällen, wo Dosier-Aerosole oder Pulverinhalatoren nicht anwendbar sind.

Hinweis:

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension und Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension sind nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von inhalativ appliziertem Fluticason-17-propionat sollte für jeden Patienten individuell festgelegt werden.

Folgende Dosierung wird empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

Leichtes Bronchialasthma:

2-mal täglich 0,5 bis 1,0 mg Fluticason-17-propionat

(entspricht 2-mal täglich Inhalt von 1 bis 2 Kunststoffampullen Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml).

Mittelschweres Bronchialasthma:

2-mal täglich 1,0 bis 2,0 mg Fluticason-17-propionat (entspricht 2-mal täglich Inhalt von 2 Kunststoffampullen Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml bis 2-mal täglich Inhalt von 1 Kunststoffampulle Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml).

Die tägliche Maximaldosis von 4,0 mg darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren:

2-mal täglich 0,25 bis 0,5 mg Fluticason-17-propionat

(entspricht 2-mal täglich Inhalt von ½ Kunststoffampulle (27 Tropfen) bis 1 Kunststoffampulle Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml).

Die tägliche Maximaldosis von 1,0 mg bei Kindern darf nicht überschritten werden.

Die Dosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden.

Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrinden-funktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrinden-insuffizienz festgestellt werden, ist die Fluticason-17-propionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu reduzieren.

Art und Dauer der Anwendung

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension und Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension sind ausschließlich zur Inhalation bestimmt, nicht zur Injektion.

Es empfiehlt sich, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren; falls dies nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden.

Die Anwendung sollte mit einem Düsenvernebler, wie vom Arzt vorgegeben, erfolgen.

Bitte beachten Sie hierbei die Bedienungsanleitung für das Gerät.

Es ist ratsam, dass die Anwendung vorzugsweise mit einem Mundstück und nicht mit einer Gesichtsmaske erfolgt.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt in Abstimmung mit dem Patienten.

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension bzw. Flutide forte Fertiginhalat 2 mg/2 ml Suspension regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten. Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein.

Zum Öffnen der Kunststoffampulle drehen Sie die Verschlusskappe ab (siehe Abbildung).

Hinweis:

Die Suspension ist gebrauchsfertig und muss nicht verdünnt werden. Falls in Absprache mit dem Arzt eine Verdünnung erforderlich wird, ist sie mit Natriumchlorid-Lösung vorzunehmen.

Nicht aufgebrauchte Reste des Fertiginhalats im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil der Präparate.

Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sollen während der inhalativen Anwendung von Fluticason-17-propionat gleichzeitig mit einem gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel behandelt werden.

Zur inhalativen Anwendung von Fluticason-17-propionat liegen zurzeit bei Kindern unter 4 Jahren keine ausreichenden Erfahrungen vor.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung der Erkrankung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise er-

folgen. Das Ansprechen des Patienten auf die jeweilige Therapie sollte klinisch und durch Lungenfunktionsprüfungen überwacht werden. Zunehmender Bedarf an Beta₂-Sympatho-

mimetika oder eine nachlassende Wirkung dieser Arzneimittel sind Anzeichen, dass sich die Erkrankung verschlechtert. In diesem Fall sollte die bestehende Therapie überprüft werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Symptome ist potenziell lebensbedrohlich. Es sollte dann die Erhöhung der Fluticason-17-propionat-Dosis oder der insgesamt angewendeten Kortikoiddosis erwogen werden.

Fluticason-17-propionat ist nicht für die Inhalationsbehandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden und als antiinflammatorische Therapie bei Asthma einzusetzen. Für die Symptombefreiung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten inhalative Beta₂-Sympathomimetika mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. Salbutamol-haltige Arzneimittel).

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension / Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension ist im Notfall kein Ersatz für orale oder injizierbare Kortikoide.

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.

Bei Patienten mit schwerem oder instabilem Bronchialasthma sollten Bronchodilatatoren nicht als alleinige Therapieform angewendet werden. Patienten mit schwerem Asthma haben kontinuierlich Symptome und häufig Exazerbationen, die lebensbedrohlich verlaufen können. Die Peak-Flow-Werte liegen unter 60 % des Normalwertes mit einer Variabilität von mehr als 30 %. Sie kehren für gewöhnlich auch nach Anwendung von Bronchodilatatoren nicht völlig zum Normalwert zurück. Diese Patienten benötigen zusätzlich hochdosierte inhalative Kortikoide (siehe unter Abschnitt 4.2 ) oder orale Kortikoide.

Patienten sollen davor gewarnt werden, ohne ärztliche Anweisung die Therapie selbständig zu ändern.

Bei nicht ausreichender Wirkung oder Exazerbationen sollte eine Dosiserhöhung oder gegebenenfalls die Anwendung von systemischen Kortikoiden erwogen werden. Bei Atemwegsinfektionen kann zusätzlich eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich sein.

Inhalative Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe (siehe unter Abschnitt 4.9). Mögliche systemische Effekte schließen Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein. Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann, verabreicht wird (siehe unter Abschnitt 4.8).

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativen Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativen Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe erwogen werden.

In seltenen Fällen kann eine Inhalationsbehandlung Eosinophilie (z. B. Churg-Strauss-Syndrom) demaskieren. Diese Fälle sind normalerweise mit Verminderung oder Absetzen systemischer/oraler Kortikoidtherapie verbunden gewesen. Ein direkter Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.

Hinweise

Falls die Behandlung mit inhalativem Fluticason-17-propionat abgesetzt werden soll, sollte dies schrittweise über eine Dosisreduzierung erfolgen.

Die Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben normalerweise unter der Behandlung mit Fluticason-17-propionat mit den empfohlenen Dosierungen im Normalbereich.

Es kann jedoch bei Patienten, die früher eine orale Kortikoidtherapie erhielten oder unter intermittierender Anwendung von oralen Kortikoiden stehen, die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen fortbestehen. Das Ausmaß der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion ist vom behandelnden Arzt abzuschätzen, bevor weitergehende Maßnahmen eingeleitet werden.

In besonderen Stresssituationen ist immer an die Möglichkeit der eingeschränkten adrenalen Funktion zu denken und eine angemessene Behandlung mit Kortikoiden ist in Erwägung zu ziehen.

Aufgrund der Möglichkeit der eingeschränkten adrenalen Funktion sollten Patienten, die von oralen Kortikoiden auf Inhalationstherapie mit Fluticason-17-propionat umgestellt werden, sorgfältig überwacht werden. Die Nebennierenrindenfunktion ist regelmäßig zu kontrollieren.

Das Absetzen von systemischen Kortikoiden nach Beginn der Inhalationstherapie mit Fluticason-17-propionat sollte schrittweise erfolgen. Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass in besonderen Stresssituationen ein möglicher Bedarf an zusätzlicher Therapie besteht.

Bei Umstellung von systemischen Kortikoiden auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticason-

17-propionat können Allergien in Erscheinung treten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Unter Normalbedingungen werden nach der Inhalation geringe Plasmakonzentrationen von Fluticason-17-propionat erreicht, was auf den ausgeprägten First Pass Metabolismus und die hohe systemische Clearance, hervorgerufen durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber, zurückzuführen ist. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticason-17-propionat unwahrscheinlich.

Eine Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen an gesunden Probanden hat gezeigt, dass durch die Anwendung von Ritonavir (ein stark wirksamer Cytochrom P450 3A4 Inhibitor) die Plasmakonzentrationen von Fluticason-17-propionat stark ansteigen können, was sich in deutlich verringerten Serumcortisolspiegeln äußert. Während der Anwendung nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticason-17-propionat und Ritonavir erhielten. Infolgedessen wurden systemische Kortikoidwirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression beobachtet.

Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticason-17-propionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.

Studien haben gezeigt, dass andere Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Wirkungen von Fluticason-17-propionat ohne deutliche Reduktion der Serumcortisolkonzentrationen bewirken. Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung mit stark wirksamen Cytochrom P450 3A4 Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) aufgrund eines möglichen Anstiegs der systemischen Wirkungen von Fluticason-17-propionat nur mit Vorsicht erfolgen.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Da über die inhalative Anwendung von Fluticason-17-propionat während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit Fluticason-17-propionat besonders streng gestellt werden (siehe unter Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

4.8 Nebenwirkungen

Infektionen und Kolonisationen

Sehr häufig (>1/10): Candidiasis der Mund- und Rachenschleimhaut.

Bei manchen Patienten tritt ein Soorbefall (Candidiasis) der Mund- und Rachenschleimhaut auf. Für solche Patienten kann es hilfreich sein, nach Inhalation mit Flutide (forte) Fertiginhalat den Mund mit Wasser auszuspülen oder, wenn dies nicht möglich ist, die Inhalation vor einer Mahlzeit durchzuführen. Bei symptomatischem Soorbefall empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel. Dabei kann die Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat im Allgemeinen fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen auf das Immunsystem

Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen berichtet:

Gelegentlich (>1/1.000,<1/100): Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung.

Sehr selten (<1/10.000): Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und anaphylaktische Reaktionen.

Nebenwirkungen auf das endokrinologische System

Mögliche systemische Effekte schließen ein (siehe unter Abschnitt 4.4):

Sehr selten (<1/10.000): Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung, Verminderung der Knochendichte, Katarakt, Glaukom.

Selten (<1/1000, >1/10.000): Hyperglykämie

Sehr selten(<1/10.000): Glucosurie

Unter der Behandlung mit Fluticason sind selten erhöhte Blutzuckerspiegel und in Einzelfällen eine Zuckerausscheidung in den Urin beobachtet worden.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Sehr selten (<1/10.000): Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern).

Nebenwirkungen auf die Atmung, den Thorax sowie auf das Mediastinum

Häufig (>1/100, <1/10): Heiserkeit.

Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Fluticason-17-propionat Heiserkeit

verursachen. Es kann hilfreich sein, unmittelbar nach der Inhalation den Mund mit

Wasser auszuspülen.

Sehr selten (<1/10.000): Paradoxer Bronchospasmus.

Wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Flutide (forte) Fertiginhalat ein paradoxer Bronchospasmus mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Fluticason-17-propionat soll unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

4.9 Überdosierung

Die Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticason-17-propionat kann zu einer zeitweiligen Nebennierenrindensuppression führen. Es ist keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich, da die Nebennierenrindenfunktion sich im Allgemeinen innerhalb weniger Tage erholt, wie die Bestimmung von Plasmakortisolwerten zeigt. Wenn jedoch über einen längeren Zeitraum höhere als die therapeutisch empfohlenen Dosierungen inhaliert werden, kann dies zu einem gewissen Grad von Nebennierenrindensuppression führen. Eine Überwachung der Nebennierenrindenfunktion kann erforderlich sein. In Fällen einer Überdosierung mit Fluticason-17-propionat kann dennoch die Behandlung in einer zur Kontrolle der Symptome ausreichenden Dosierung weitergeführt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiasthmatikum

ATC-Klassifizierung: R03BA05

Fluticason-17-propionat ist ein lokal stark wirksames Glukokortikoid. Bei inhalativer Anwendung in der empfohlenen Dosierung entwickelt es eine ausgeprägte antientzündliche Wirkung in der Lunge. Hieraus resultierend ergibt sich eine Abnahme der Asthmasymptome und -exazerbationen. Die bei der systemischen Applikation von Kortikoiden möglichen Nebenwirkungen treten bei der inhalativen Anwendung von Fluticason-17-propionat nur in vergleichsweise sehr viel geringerer Ausprägung und nur noch bei wenigen Patienten auf.

Die täglich gebildete Menge an Nebennierenrindenhormonen liegt auch bei chronischer Inhalationstherapie mit Fluticason-17-propionat bei fast allen Patienten im Normalbereich. Es ist zu bedenken, dass eine durch die Vorbehandlung eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion für längere Zeit bestehen bleiben kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die orale Bioverfügbarkeit von Fluticason-17-propionat ist sehr niedrig (< 1 %). Gründe hierfür sind die relativ geringe Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt sowie eine rasche Plasmaclearance. Diese wird hervorgerufen durch einen ausgeprägten First‑Pass‑Metabolismus in der Leber und Exkretion der Metaboliten über die Galle.

Nach inhalativer Applikation durch Verneblung beträgt die absolute systemische Bioverfügbarkeit 8 % bei gesunden Freiwilligen. Nach oraler Applikation werden 87 bis 100 % der Dosis mit dem Faeces ausgeschieden, davon bis zu 75 % in unveränderter Form. Weniger als
5 % einer oral verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, überwiegend in Form des Hauptmetaboliten (ein durch Hydrolyse gebildetes 17ß‑Carboxylsäurederivat von Fluticason-17-propionat) und seines Glucuronidkonjugates. Die systemische Aktivität des Hauptmetaboliten ist vernachlässigbar gering.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fluticason-17-propionat beträgt ca. 3 Stunden, das Verteilungsvolumen ca. 250 Liter. Je nach Untersuchungsmethode liegt die Plasmaproteinbindung zwischen 81 und 95 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀konnte nicht genau bestimmt werden, da z. T. diese Dosen nicht applizierbar waren.

Beispiel: inhalative Anwendung bei Ratte/Hund: Angegebene Dosen sind Maximaldosen, die inhalativ appliziert werden konnten. Sie zeigten keinen toxikologisch signifikanten Effekt.

Approximative LD₅₀

Maus, oral > 1000 mg/kg KG

Maus, subkutan > 1000 mg/kg KG

Ratte, oral > 1000 mg/kg KG

Ratte, subkutan > 1000 mg/kg KG

Ratte, intravenös > 2 mg/kg KG

Ratte, inhalativ > 1,66 mg/kg KG

Hund, inhalativ > 0,82 mg/kg KG

KG = Körpergewicht

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

Inhalationsstudien an Ratten und Hunden bis zu 18 Monaten ergaben keine durch Fluticason-17-propionat bedingten Veränderungen oder Reizungen des Respirationstraktes.

Reproduktionstoxizität

Die inhalative Verabreichung von Fluticason-17-propionat an Ratten während der Embryonalentwicklung hat bei einer Dosis von 5,5 µg/kg/Tag (Plasmakonzentration > 250 bis 600 pg/ml) keine embryotoxischen Wirkungen gezeigt. Höhere Dosierungen (26 und 69 µg/kg/Tag) führten zu verminderter Gewichtszunahme und leichten intrauterinen Wachstumsretardierungen.

Bei subkutaner Administration von 5 µg/kg/Tag oder höher sind bei verschiedenen Tierspezies maternal-toxische Effekte, embryofetale Wachstumsstörungen und perinatale Sterblichkeit der Nachkommen beobachtet worden. Dosierungen von 150 µg/kg/Tag und höher verursachten bei Mäusen die für Glukokortikoide bekannten Gaumenspalten. Fertilitätsstörungen konnten bei Ratten weder in der F0- noch in der F1-Generation ausgelöst werden.

Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor. Es ist nicht bekannt, ob Fluticason-17-propionat nach inhalativer Applikation in die Muttermilch übergeht. Nach systemischer Verabreichung sind Glukokortikoide in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden.

Mutagenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit den üblichen Testsystemen ergaben für Fluticason-17-propionat keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Kanzerogenität

In Langzeituntersuchungen zum tumorigenen Potenzial an Maus (oral) und Ratte (inhalativ) wurden keine Hinweise auf ein tumorauslösendes Potenzial gefunden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatrium-

hydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension und Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension

3 Jahre.

Nach Entfernen der Folie ist die Suspension 2 Tage haltbar.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension / Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension

Nicht über +30 °C aufbewahren.

Aufrecht lagern.

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Bitte die Folie der einzelnen Kunststoffampullen erst kurz vor Gebrauch entfernen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Fertiginhalat Suspension ist in Kunststoffampullen enthalten. Die Kunststoffampullen sind in Faltschachteln gepackt und enthalten:

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension / Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension

Packungen mit 10 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation (N1)

Packungen mit 20 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation

Packungen mit 40 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation

Packungen mit 50 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation

Packungen mit 60 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation (N2)

Klinikpackungen:

Packungen mit 60 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation

Packungen mit 200 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Pharmazeutischer Unternehmer: Mitvertrieb:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Cascan GmbH & Co. KG

80700 München 23840 Bad Oldesloe

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

e-mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

8. Zulassungsnummer

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension: 42748.00.00

Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension: 42748.01.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension: 10.12.2002

Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension: 10.12.2002

10. Stand der Information

Februar 2005

Verschreibungspflichtig