Document: 02.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^Stand: 20.12.2002

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension

Wirkstoff: Fluticason-17-propionat

Zusammensetzung

1 Kunststoffampulle mit 2 ml Suspension (Einzeldosis) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

0,5 mg Fluticason-17-propionat.

Sonstige Bestandteile

Polysorbat 20; Sorbitanmonolaurat; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10Kunststoffampullen mit jeweils 2 ml Suspension (N1)

Packung mit 6 x 10 Kunststoffampullen mit jeweils 2 ml Suspension (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Inhalatives Kortikoid

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist ein Atemwegstherapeutikum, das die dem Asthma zugrundeliegende Entzündung der Atemwege behandelt.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Cascan GmbH & Co. KG, 23840 Bad Oldesloe

Hersteller

GlaxoSmithKline Australia PTY Ltd, 1061 Mountain Highway, Boronia VIC 3155, Australien

Anwendungsgebiete

Leichtes bis mittelschweres Bronchialasthma in Fällen, wo Dosier-Aerosole oder Pulverinhalatoren nicht anwendbar sind.

Hinweis:

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet.

Gegenanzeigen

Wann darf Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension nicht angewendet werden?

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen

Bestandteil des Präparates.

Zur Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension bei Kindern unter 4 Jahren liegen zurzeit keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Da über die Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension besonders streng gestellt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sollen während der Anwendung von

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension gleichzeitig mit einem gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel behandelt werden.

Worauf muss noch geachtet werden?

Spezielle Therapiehinweise

Die therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zunehmender Bedarf an Beta₂‑Sympathomimetika (bronchialerweiternde Arzneimittel) oder eine nachlassende Wirkung dieser Arzneimittel sind Anzeichen, dass sich die Erkrankung verschlechtert. In diesem Fall sollte die bestehende Therapie durch den Arzt überprüft werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden kann lebensbedrohlich sein. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension allein ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden und als entzündungshemmende Behandlung bei Asthma einzusetzen. Für die Symptombefreiung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchialerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. Salbutamol-haltige Arzneimittel).

Bei fehlendem Ansprechen oder schweren Asthmaschüben sollte die Dosis von inhaliertem Fluticason-17-propionat erhöht werden und, wenn nötig, durch Gabe eines Kortikoids zum Einnehmen oder zur Injektion und/oder bei einer Infektion durch Gabe eines Antibiotikums ergänzt werden.

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche Selbstkontrolle mit einem Peak‑Flow‑Meter durchführen.

Falls die Behandlung mit Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension abgesetzt werden soll, sollte dies schrittweise nach Anweisung des Arztes über eine Dosisverringerung erfolgen.

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist im Notfall kein Ersatz für Kortikoide zum Einnehmen oder zur Injektion.

Die Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben normalerweise unter der Behandlung mit Fluticason-17-propionat mit den empfohlenen Dosierungen im Normalbereich.

Es kann jedoch bei Patienten, die früher Kortikoidpräparate zum Einnehmen erhielten, oder bei Patienten, die diese Präparate zeitweise erhalten, möglich sein, dass Nebenwirkungen fortbestehen. Das Ausmaß der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion ist vom behandelnden Arzt abzuschätzen, bevor weitergehende Maßnahmen eingeleitet werden.

Das Absetzen von systemischen Kortikoiden nach Beginn der Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollte schrittweise erfolgen. Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass in besonderen Stresssituationen ein möglicher Bedarf an zusätzlicher Therapie besteht.

Bei Umstellung von Kortikoidpräparaten zum Einnehmen oder zur Injektion auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Da die Plasmaspiegel nach erfolgter Inhalation sehr niedrig sind, sind klinisch signifikante Wechselwirkungen nicht zu erwarten. Vorsicht ist jedoch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von starken Hemmern des Enzyms CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Ritonavir), da sich möglicherweise eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason-17-propionat ergeben kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

2-mal täglich 1-2 Einzeldosen (1 Einzeldosis = Inhalt einer Kunststoffampulle)

Die tägliche Maximaldosis von 4,0 mg darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren:

2-mal täglich ½ Einzeldosis (27 Tropfen) bis 1 Einzeldosis (1 Einzeldosis = Inhalt einer Kunststoffampulle)

Die tägliche Maximaldosis von 1,0 mg bei Kindern darf nicht überschritten werden.

Die Dosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden.

Hinweise

Falls die Behandlung mit inhalativem Fluticason-17-propionat abgesetzt werden soll, sollte dies schrittweise über eine Dosisreduzierung erfolgen.

Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Einschränkung der Nebennierenrinden-funktion festgestellt werden, ist die Fluticason-17-propionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu verringern.

Art und Dauer der Anwendung

Wie und wie lange sollte Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension angewendet werden?

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt, nicht zur Injektion.

Es empfiehlt sich, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren; falls dies nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden.

Die Anwendung sollte mit einem Düsenvernebler, wie vom Arzt vorgegeben, erfolgen.

Bitte beachten Sie hierbei die Bedienungsanleitung für das Gerät.

Es ist ratsam, dass die Anwendung vorzugsweise mit einem Mundstück und nicht mit einer Gesichtsmaske erfolgt.

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten. Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt in Abstimmung mit dem Patienten.

Hinweis:

Die Suspension ist gebrauchsfertig und muss nicht verdünnt werden. Falls in Absprache mit dem Arzt eine Verdünnung erforderlich ist, ist sie mit Natriumchlorid-Lösung vorzunehmen.

Nicht aufgebrauchte Reste des Fertiginhalats im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.

Überdosierungund andere Anwendungsfehler

Die Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticason-17-propionat kann zu einer zeitweiligen Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen. Es ist keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich, da die Nebennierenrindenfunktion sich im Allgemeinen innerhalb weniger Tage erholt, wie die Bestimmung von Plasmakortisolwerten (bestimmte Laborwerte) zeigt.

Wenn jedoch über einen längeren Zeitraum höhere als die therapeutisch empfohlenen Dosierungen inhaliert werden, kann dies zu einem gewissen Grad zur Einschränkung von Nebennierenrindenfunktion führen. Eine Überwachung der Nebennierenrindenfunktion kann erforderlich sein. In Fällen einer Überdosierung mit Fluticason-17-propionat kann dennoch die Behandlung in einer zur Kontrolle der Symptome ausreichenden Dosierung weitergeführt werden.

Bei Therapieänderungen siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Sofern Sie eine Inhalation ausgelassen haben sollten, führen Sie Ihre Inhalationsbehandlung weiterhin, wie empfohlen, durch, die Inhalation muss nicht nachgeholt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension auftreten?

Gelegentlich (1-10 %) traten Heiserkeit oder ein Soorbefall (Candida) der Mund- und Rachenschleimhaut auf.

Bei manchen Patienten kann Heiserkeit oder ein Soorbefall (örtlich begrenzte Pilzerkrankung) der Mund- und Rachenschleimhaut auftreten. Vorbeugend sollten alle Patienten nach jeder Inhalation von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension den Mund gründlich ausspülen oder, wenn dies nicht möglich ist, die Inhalation vor einer Mahlzeit durchführen. Bei Soorbefall empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel. Dabei kann die Inhalationsbehandlung mit Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension im Allgemeinen fortgesetzt werden.

Gelegentlich (1-10 %) sind Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung berichtet worden.

Die Nebennierenrindenfunktion bleibt im Allgemeinen während der Inhalationsbehandlung mit

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension im Normalbereich. Selten (< 1 %) kann es bei einzelnen Patienten, vor allem wenn sie über längere Zeit mit hohen Tagesdosen behandelt werden, zu einer Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion kommen. Auch nach Umstellung von anderen inhalativen oder oralen Kortikoiden kann die Nebennierenrindenfunktion noch für längere Zeit eingeschränkt sein.

Unter der Behandlung mit Fluticason sind selten (< 1 %) erhöhte Blutzuckerspiegel und in Einzelfällen eine Zuckerausscheidung in den Urin beobachtet worden.

Es sollte beachtet werden, dass durch die Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension sehr selten (< 0,1 %) ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus)mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden kann. In diesem Fall sollte sofort ein bronchialerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Systemische Effekte können bei der Inhalationsbehandlung mit jedem Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden. Diese Effekte allerdings sind unter der Inhalationsbehandlung weniger wahrscheinlich als unter der Gabe von Kortikoiden zum Einnehmen. Mögliche systemische Effekte schließen eine Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion ein, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Linsentrübung (Katarakt) und Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis an inhalativem Kortikoid bis zu der niedrigsten Dosis reduziert wird, bei der eine effektive Kontrolle aufrecht erhalten wird.

Insbesondere Nebenwirkungen, die bisher noch nicht beobachtet wurden und hier nicht aufgeführt sind, sollten umgehend dem behandelnden Arzt oder dem Apotheker gemeldet werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension soll nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über +30 °C aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Bitte die Folie der einzelnen Kunststoffampullen erst kurz vor Gebrauch entfernen. Nach Entfernen der Folie ist die Suspension 2 Tage haltbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: Dezember 2002

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