Flutide Forte Fertiginhalat 2,0 Mg/2 Ml Suspension
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14.12.2010
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension
Suspension für einen Vernebler
Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension
Suspension für einen Vernebler
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension
1 Kunststoffampulle mit 2 ml Suspension (Einzeldosis) enthält 500 µg Fluticasonpropionat.
Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension
1 Kunststoffampulle mit 2 ml Suspension (Einzeldosis) enthält 2,0 mg Fluticasonpropionat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension für einen Vernebler
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension, Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension
Dauerbehandlung eines persistierenden Asthma bronchiale aller Schweregrade.
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension und Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension sind bei Patienten anzuwenden, bei denen Dosier-Aerosole oder Pulverinhalatoren nicht anwendbar sind.
Hinweis:
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension und Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension sind nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung von inhalativ appliziertem Fluticasonpropionat sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden. Insgesamt sollte auf die niedrigste effektive Dosis eingestellt werden. Wenn geringere Konzentrationen an Fluticasonpropionat benötigt werden, so stehen eventuell niedriger dosierte Darreichungsformen (als Dosier-Aerosol bzw. Pulver zur Inhalation) zur Verfügung.
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:
Leichtes Asthma:
2-mal täglich 500 µg bis 1,0 mg Fluticasonpropionat
(entspricht 2-mal täglich Inhalt von 1 bis 2 Kunststoffampullen Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml).
Mittelschweres Asthma:
2-mal täglich 1,0 bis 2,0 mg Fluticasonpropionat (entspricht 2-mal täglich Inhalt von 2 Kunststoffampullen Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml bis 2-mal täglich Inhalt von 1 Kunststoffampulle Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml).
Die tägliche Maximaldosis von 4,0 mg Fluticasonpropionat darf nicht überschritten werden.
Kinder über 4 Jahre:
2-mal täglich 250 bis 500 µg Fluticasonpropionat
(entspricht 2-mal täglich Inhalt von ½ Kunststoffampulle (27 Tropfen) bis 1 Kunststoffampulle Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml).
Die tägliche Maximaldosis von 1,0 mg Fluticasonpropionat bei Kindern darf nicht überschritten werden.
Zur inhalativen Anwendung von Flutide Fertiginhalat bei Kindern unter 4 Jahren liegen zurzeit keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Fluticason-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend wirksam oder praktikabel erwiesen haben. Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension ist nicht zur Behandlung von Kindern unter 16 Jahren geeignet.
Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Funktion der Nebennierenrinden regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt werden, ist die Fluticasonpropionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu reduzieren.
Art und Dauer der Anwendung
Suspensionen für einen Vernebler sind ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte verwendet.
Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte Flutide Fertiginhalat regelmäßig - auch in beschwerdefreien Zeiten - eingesetzt werden. Grundsätzlich ist Flutide Fertiginhalat ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.
Bronchialasthma aller Schweregrade
Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein.
Flutide Fertiginhalat sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation mit Flutide Fertiginhalat der Mund ausgespült werden.
Bedienungsanleitung:
Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Es ist ratsam, dass die Anwendung vorzugsweise mit einem Mundstück und nicht mit einer Gesichtsmaske erfolgt.
1. Bitte öffnen Sie die verschlossene Packung.
2. Es ist wichtig, dass der Inhalt jeder Kunststoffampulle vor Gebrauch gut durchgemischt wird. Halten Sie die Kunststoffampulle waagrecht an der langen Kunststoffzunge, schnippen Sie mit dem Finger mehrmals am Hals der Kunststoffampulle und schütteln Sie anschließend. Wiederholen Sie dies, bis der gesamte Inhalt der Kunststoffampulle vollständig durchmischt ist.
Zum Öffnen der Kunststoffampulle drehen Sie die Verschlusskappe ab (siehe Abbildung).
Hinweis:
Die Suspension ist gebrauchsfertig und muss nicht verdünnt werden. Falls in Absprache mit dem Arzt eine Verdünnung erforderlich wird, ist sie mit Natriumchlorid-Lösung vorzunehmen.
Nicht aufgebrauchte Reste des Fertiginhalates im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung der Erkrankung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Das Ansprechen des Patienten auf die jeweilige Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Prüfung der Lungenfunktion überwacht werden. Fluticasonpropionat sollte regelmäßig täglich angewendet werden.
Eine nicht ausreichende oder eine plötzlich abnehmende Wirkung von Flutide Fertiginhalat kann potentiell lebensbedrohlich sein. Ebenso sind eine nachlassende Wirkung von Flutide Fertiginhalat und ein zunehmender Bedarf an Beta2-Sympathomimetika Anzeichen für eine Verschlechterung und/oder Instabilität der Erkrankung.
In diesen Fällen sollte die bestehende Therapie überprüft und gegebenenfalls eine Erhöhung der inhalativen Dosis von Fluticasonpropionat oder die Anwendung von systemischen Glukokortikoiden erwogen werden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist Flutide Fertiginhalat nicht geeignet. Hier sollten inhalative Beta2-Sympathomimetika mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.
Bei Atemwegsinfektionen kann zusätzlich eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich sein.
Durch die Anwendung von Flutide Fertiginhalat kann ein paradoxer Bronchospasmus mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Fluticasonpropionat soll unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.
Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Fluticasonpropionat Heiserkeit und Soorbefall des Mund- und Rachenraumes verursachen. Deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült oder die Inhalation vor den Mahlzeiten durchgeführt werden. Beim symptomatischen Soorbefall empfiehlt sich eine lokale antimykotische Behandlung unter Fortsetzung der Inhalationsbehandlung mit Flutide Fertiginhalat.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche systemische Effekte schließen adrenale Suppression, Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein. Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthma bronchiale aufrechterhalten werden kann, verabreicht wird.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle des Asthma bronchiales aufrechterhalten werden kann.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten. In solchen Fällen kann in Stresssituationen (z. B. Operationen, Infektionen) der erhöhte Bedarf an Glukokortikoiden durch die körpereigene Produktion nicht mehr kompensiert werden. Hier sollte eine zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe erwogen werden.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Metabolisierung von Fluticasonpropionat verzögert sein, was zu erhöhten Plasmaspiegeln führen kann.
Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sollen während der inhalativen Anwendung von Fluticasonpropionat gleichzeitig mit einem Tuberkulostatikum behandelt werden.
In sehr seltenen Fällen wurde unter einer inhalativen Behandlung mit Fluticasonpropionat ein Churg-Strauss-Syndrom beobachtet. Diese Fälle traten zumeist im Zusammenhang mit der Reduzierung oder dem Absetzen systemischer Glukokortikoide auf. Ein direkter Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.
Spezielle Therapiehinweise:
Die Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben normalerweise unter der Behandlung mit Fluticasonpropionat in den empfohlenen Dosierungen im Normalbereich. Die Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Glukokortikoiden minimieren. In besonderen Stresssituationen ist immer an die Möglichkeit der eingeschränkten adrenalen Funktion zu denken und eine angemessene Behandlung mit Glukokortikoiden zu erwägen.
Hinweise für nicht mit Glukokortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Fluticasonpropionat nach 4 bis 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.
Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Fluticasonpropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Glukokortikoiden (beginnend mit 40 bis 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die inhalative Therapie wird nach der schrittweisen Reduktion der systemischen Glukokortikoide fortgesetzt.
Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Glukokortikoiden:
Ein Absetzen der Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung erfolgen.
Hinweise für die Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden:
Bei vollständiger Kontrolle der mit der Erkrankung assoziierten Beschwerden kann eine Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden, schrittweise und unter regelmäßiger Kontrolle der Nebennierenrindenfunktion, erfolgen. Zu Beginn der Umstellung sollte Flutide Fertiginhalat für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Die Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide wird im Abstand von 1 bis 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent reduziert.
Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass innerhalb der ersten Monate nach Therapieumstellung bzw. bei einer intermittierenden oralen Anwendung, aufgrund einer eventuell bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz mit einer inadäquaten endogenen Kortisolausschüttung, in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie besteht.
Bei Umstellung von systemischen Glukokortikoiden auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat können Allergien in Erscheinung treten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt wurden, z. B. allergische Rhinitis, allergische Hauterscheinungen. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Die Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension und Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Flutide Fertiginhalat kann die Wirksamkeit von Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
Unter Normalbedingungen werden nach der Inhalation geringe Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht, was auf den ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und die hohe systemische Clearance, hervorgerufen durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber, zurückzuführen ist.
Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Fluticasonpropionat und starken Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Systems (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Erythromycin) geboten. Aufgrund einer Hemmung der Metabolisierung von Fluticasonpropionat kann es zu einem Anstieg der systemischen Fluticasonkonzentration kommen, was sich in einem deutlich verringerten Serumkortisolspiegel äußern kann. Dies ist in der Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen) von geringer klinischer Bedeutung, sollte aber bei der Langzeitbehandlung berücksichtigt werden. Insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir und Fluticasonpropionat sollte nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da über die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit Flutide Fertiginhalat besonders streng gestellt werden (siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000), sehr selten ( 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression und das Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom mit ein.
Atemwege/Brustraum/Mediastinum
Häufig: Irritationen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit.
Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus.
Erkrankungen
der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Verletzlichkeit der Haut.
Infektionen und Kolonisationen
Sehr häufig: Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut.
Immunsystem
Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Selten: Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen.
Endokrines System
Selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse, Cushing-Syndrom.
Sehr selten: Hyperglykämie.
Nervensystem und Psyche
Selten: Angstgefühle, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern).
4.9 Überdosierung
Die Inhalation von höheren Dosierungen von Fluticasonpropionat kann zu einer zeitweiligen Nebennierenrindensuppression führen. In der Regel ist keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich, da die Nebennierenrindenfunktion sich innerhalb weniger Tage erholt. Bis zur Erholung wird eine engmaschige Überwachung der Plasmakortisolwerte empfohlen. Es gibt Berichte von seltenen Fällen akuter adrenerger Krisen, vor allem bei Kindern, die sehr hohe Dosen (meist 1000 µg/Tag und mehr) über einen längeren Zeitraum inhalierten. Die Symptome können zunächst unspezifisch sein (Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit, Müdigkeit). Typische Symptome einer adrenergen Krise sind Hypoglykämie, Bewusstseinstrübung und/oder Konvulsionen. Bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen inhalieren, ist eine engmaschige Überwachung der Nebennierenrindenfunktion notwendig. Die Dosierung sollte schrittweise reduziert werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiasthmatikum, Glukokortikoid zur Inhalation, ATC-Code: R03BA05
Fluticasonpropionat entwickelt bei inhalativer Anwendung in der empfohlenen Dosierung eine ausgeprägte antientzündliche Wirkung in der Lunge und infolgedessen kommt es zu einer Abnahme der Asthmasymptome und Exazerbationen.
Die bei der systemischen Applikation von Glukokortikoiden möglichen Nebenwirkungen treten bei einer inhalativen Anwendung von Fluticasonpropionat nur in vergleichsweise sehr viel geringerer Ausprägung und nur bei wenigen Patienten auf. Die täglich gebildete Menge an Nebennierenrindenhormonen liegt auch bei chronischer Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat bei den meisten Patienten im Normalbereich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bioverfügbarkeit
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fluticasonpropionat ähneln denen anderer Glukokortikoide. Die orale Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat ist sehr niedrig (< 1 %). Gründe hierfür sind die relativ geringe Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt sowie eine rasche Plasmaclearance. Diese wird hervorgerufen durch einen ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der Leber und Exkretion der Metaboliten über die Galle.
Nach inhalativer Applikation wird in Abhängigkeit von der Darreichungsform die absolute systemische Bioverfügbarkeit auf 12 bis 26 % geschätzt. Maximale Plasmaspiegel treten ca. 30 Minuten nach Inhalation auf. Je nach Untersuchungsmethode liegt die Plasmaproteinbindung zwischen 81 % und 95 %. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen ca. 2,8 h und liegt bei Kindern deutlich niedriger (1,5 h). In Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren (Gerät, Spacer, Inhalationstechnik, Partikelgröße) gelangen etwa 15 bis 20 % des inhalierten Fluticasonpropionat in die Lunge. Der Rest setzt sich im Mund-Nasen-Rachenraum ab und wird zum großen Teil verschluckt. Nach oraler Applikation werden 87 bis 100 % der Dosis zum großen Teil in unveränderter Form mit dem Faeces ausgeschieden. Weniger als 5 % einer oral verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, überwiegend in Form des Hauptmetaboliten (ein durch Hydrolyse gebildetes 17-Carboxylsäurederivat von Fluticasonpropionat) und seines Glucuronidkonjugates. Die systemische Aktivität des Hauptmetaboliten ist vernachlässigbar gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.
Inhalationsstudien an Ratten und Hunden bis zu 18 Monaten ergaben keine durch Fluticasonpropionat bedingten Veränderungen oder Reizungen des Respirationstraktes.
Mutagenität
In-vitro-und In-vivo-Untersuchungen unter Verwendung der üblichen Testsysteme ergaben für Fluticasonpropionat keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Kanzerogenität
In Langzeituntersuchungen zum tumorigenen Potential an der Maus (oral) und an der Ratte (inhalativ) wurden keine Hinweise auf ein tumorauslösendes Potential gefunden.
Reproduktionstoxizität
Die inhalative Verabreichung von Fluticasonpropionat an Ratten während der Embryonalentwicklung hat bei einer Dosis von 5,5 µg/kg/Tag (Plasmakonzentration > 250 bis 600 pg/ml) keine embryotoxischen Wirkungen gezeigt. Höhere Dosierungen (26 und 69 µg/kg/Tag) führten zu verminderter Gewichtszunahme und leichten intrauterinen Wachstumsretardierungen.
Bei subkutaner Gabe von 5 µg/kg/Tag oder höher sind bei verschiedenen Tierspezies maternal-toxische Effekte, embryofetale Wachstumsstörungen und eine perinatale Sterblichkeit der Nachkommen beobachtet worden. Dosierungen von 150 µg/kg/Tag und höher verursachten bei Mäusen die für Glukokortikoide bekannten Gaumenspalten. Fertilitätsstörungen konnten bei Ratten weder in der F0- noch in der F1-Generation ausgelöst werden.
Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor. Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat nach inhalativer Applikation in die Muttermilch übergeht. Nach systemischer Verabreichung sind Glukokortikoide in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 3 Jahre.
Nach Entfernen der Folie ist die Suspension 2 Tage haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
Aufrecht lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Bitte die Folie der einzelnen Kunststoffampullen erst kurz vor Gebrauch entfernen.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Die Fertiginhalat Suspension ist in Kunststoffampullen enthalten. Die Kunststoffampullen sind in Faltschachteln gepackt und enthalten:
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension, Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension
Packungen mit 10 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation
Packungen mit 20 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation
Packungen mit 40 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation
Packungen mit 50 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation
Packungen mit 60 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation
Klinikpackungen:
Packungen mit 60 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation
Packungen mit 200 Kunststoffampullen Suspension zur Inhalation
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen.
Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
80700 München
Service Tel.: 0800 1 22 33 55
Service Fax: 0800 1 22 33 66
E-Mail: produkt.info@gsk.com
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension
Zul.-Nr.: 42748.00.00
Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension
Zul.-Nr.: 42748.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension
10.12.2002/14.08.2007
Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml Suspension
10.12.2002/14.08.2007
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2010
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/54534481c8d2b258701d9e3bfb6f50c6.rtf