Document: 24.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Flutide^®Nasal

0,05 mg Suspension

Fluticason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST FLUTIDE NASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flutide Nasal enthält ein Kortikoid mit lokal entzündungshemmenden Eigenschaften. Das Arzneimittel wird zur intranasalen Behandlung von Heuschnupfen und allergischem Dauerschnupfen eingesetzt.

Flutide Nasal wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung bei:

• saisonalem allergischen Schnupfen (Heuschnupfen),

• allergischem Dauerschnupfen.

Hinweis:

Flutide Nasal eignet sich nicht zur sofortigen Behandlung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Flutide Nasal bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Flutide Nasal regelmäßigin der vom Arzt verordneten Dosierung anzuwenden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUTIDE NASAL BEACHTEN?

Flutide Nasal darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluticason-17-propionat, 2-Phenylethanol, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Flutide Nasal sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flutide Nasal ist erforderlich,

- bei bakteriellen Infektionen oder Pilzerkrankungen im Bereich der Nase und der Nasennebenhöhlen. Flutide Nasal darf nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder pilzbeseitigende Behandlung durchgeführt wird.

Systemische Effekte wurden bei der Behandlung der Nasenschleimhaut mit Steroiden sehr selten beobachtet. Sie traten gewöhnlich nach Dauerbehandlung auf. Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Glukokortikoid erhalten, da vereinzelt über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet wurde, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Indikationsstellung überprüft und die Dosierung des nasalen Glukokortikoids auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Der Patient kann gegebenenfalls an einen Spezialisten überwiesen werden, welcher das Wachstum bei Kindern kontrollieren kann.

Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Kinder

Zur Behandlung von Kindern unter 4 Jahren liegen bisher keine Erfahrungen vor. Eine Anwendung von Flutide Nasal kann deshalb zurzeit bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen werden. Dies gilt auch für die Behandlung von allergischem Dauerschnupfen bei Kindern unter 12 Jahren.

Bei Anwendung von Flutide Nasal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Unter Normalbedingungen werden nach nasaler Anwendung sehr geringe Plasmakonzentrationen von Fluticason-17-propionat erreicht. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticason-17-propionat unwahrscheinlich.

Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung von Wechselwirkungen hat gezeigt, dass durch die Anwendung von Ritonavir (ein starker Hemmer des Enzyms Cytochrom P450 3A4) die Konzentrationen von Fluticason-17-propionat im Blutplasma stark ansteigen können, was sich in deutlich verringerten Serumkortisolspiegeln äußert. Während der Anwendung nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticason-17-propionat und Ritonavir erhielten. Diese resultierten in systemischen Kortikoidwirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion.

Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticason-17-propionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.

Studien haben gezeigt, dass andere Hemmer des Enzyms Cytochrom P450 3A4 vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Konzentrationen von Fluticason-17-propionat ohne deutliche Reduktion der Serumkortisolkonzentrationen bewirken. Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung mit potenten Hemmern des Enzyms Cytochrom P450 3A4 (wie z. B. Ketoconazol) aufgrund eines möglichen Anstiegs der systemischen Konzentrationen von Fluticason-17-propionat nur mit Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da über die Anwendung von Fluticason-17-propionat während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit Flutide Nasal besonders streng gestellt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flutide Nasal

Flutide Nasal enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und krampfartige Verengungen der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

3. WIE IST FLUTIDE NASAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Flutide Nasal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann, eingestellt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

1-mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, vorzugsweise morgens.

Im Bedarfsfall kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöht werden.

Kinder von 4 bis 11 Jahren

Saisonaler allergischer Schnupfen (Heuschnupfen):

1-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.

Bei Kindern sollte eine Tagesdosis von insgesamt 4 Sprühstößen nicht überschritten werden.

Hinweise:

Die Umstellung von mit Kortikoiden (Tabletten, Injektionen) vorbehandelten Patienten auf die Behandlung mit Flutide Nasal sollte nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen.

Bei außerordentlich starkem Pollenflug im Sommer kann in einzelnen Fällen die zusätzliche Anwendung von weiteren Arzneimitteln, insbesondere zur Therapie allergisch bedingter Augenbeschwerden, erforderlich sein.

Art der Anwendung

Flutide Nasal ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Bedienungsanleitung

Vor der ersten Anwendung

Sprühflasche gut schütteln und Schutzkappe abziehen.

Sprühflasche zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger halten (siehe Abbildung).

Vor der ersten Anwendung oder wenn die Sprühflasche eine Woche oder länger nicht benutzt wurde, muss die Pumpe mehrmals betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel aus dem Nasenrohr austritt. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.

Anwendung von Flutide Nasal

Bitte putzen Sie vor Anwendung von Flutide Nasal Ihre Nase.

Schütteln Sie die Sprühflasche vor jedem Gebrauch und ziehen dann die Schutzkappe ab.

Den Kopf leicht nach vorne neigen, ein Nasenloch zuhalten und das Nasenrohr in das andere Nasenloch einführen. Dabei muss die Flasche aufrecht gehalten werden.

Atmen Sie langsam und gleichmäßig durch das Nasenloch ein und drücken Sie dabei die Pumpe einmal fest nach unten. Atmen Sie dann durch den Mund aus.

Danach in gleicher Weise in das andere Nasenloch einsprühen.

Nach Gebrauch das Nasenrohr säubern und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Reinigung

Ziehen Sie die Schutzkappe und das Nasenrohr von der Sprühflasche ab und waschen Sie beide Teile mit warmem Wasser aus.

Sollte das Nasenrohr verstopft sein, kann es einige Minuten in warmem Wasser eingeweicht und danach mit kaltem Wasser durchgespült werden. Versuchen Sie nicht, das Nasenrohr mit einer Nadel oder Ähnlichem zu reinigen.

Nach sorgfältigem Trocknen (dabei übermäßige Hitze vermeiden!) werden Nasenrohr und Schutzkappe wieder auf die Sprühflasche aufgesetzt.

Dauer der Behandlung

Flutide Nasal ist regelmäßig anzuwenden.

Bei vorschriftsgemäßem Gebrauch ist eine Wirkung nach wenigen Tagen zu erwarten.

Wenn Sie eine größere Menge von Flutide Nasal angewendet haben, als Sie sollten

ist eine spezielle Notfallbehandlung bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Flutide Nasal vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Anwendung von Flutide Nasal abbrechen

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Flutide Nasal gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Abbruch der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flutide Nasal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus den Daten der klinischen Prüfungen bestimmt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt. Bei der Zuordnung der Häufigkeiten wurden die Nebenwirkungsraten der Placebogruppen nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen vergleichbar oder höher als die der Behandlungsgruppe waren.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hauterscheinungen, Asthmaanfall und Gesichts- oder Zungenschwellungen), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), Bronchialkrampf.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, unangenehme Geschmacks- oder Geruchsempfindung.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur nasalen Anwendung wurde von unangenehmer Geschmacks- und Geruchsempfindung und Kopfschmerzen berichtet.

AugenerkrankungenSehr selten: Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom, Linsentrübung (Katarakt).

Es wurde eine sehr geringe Zahl von Spontanmeldungen berichtet, die nach Dauerbehandlung aufgetreten sind. Allerdings haben klinische Studien, die bis zu einem Jahr dauerten, gezeigt, dass intranasal angewandtes Fluticason-17-propionat nicht verbunden ist mit einem vermehrten Auftreten von Störungen, die das Auge betreffen einschließlich Katarakt, erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Nasenbluten.

Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Reizung der Nasenschleimhaut, Trockenheit der Rachenschleimhaut, Reizung der Rachenschleimhaut.

Sehr selten: Perforation der Nasenscheidewand.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur nasalen Anwendung können trockene oder gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut und Nasenbluten auftreten. Es wurden Fälle von Perforationen der Nasenscheidewand nach intranasaler Anwendung von Kortikoiden beobachtet.

Systemische Effekte wurden bei der Behandlung mit intranasalen Steroiden sehr selten beobachtet. Sie traten gewöhnlich nach Dauerbehandlung auf.

Unter Langzeitanwendung wurde in seltenen Fällen eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet.

Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Kortikoidtherapie auf Flutide Nasal können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches, wie z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Kortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung. Besondere Vorsicht diesbezüglich ist angebracht bei dem Verdacht auf das Vorliegen einer adrenalen Funktionseinschränkung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Fälle von akuter oder chronischer Überdosierung mit Flutide Nasal sind bisher nicht bekannt.

5. WIE IST FLUTIDE NASAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Flutide Nasal enthält

- Der Wirkstoff ist:

Fluticason-17-propionat

100 mg Nasenspray, Suspension (entspricht 1 Sprühstoß) enthalten 0,05 mg Fluticason-17-propionat.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

D-Glucose, mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466), Polysorbat 80 (E433) und gereinigtes Wasser.

Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid, 2-Phenylethanol.

Wie Flutide Nasal aussieht und Inhalt der Packung

Flutide Nasal besteht aus einer braunen Glasflasche, einer Zerstäuberpumpe, einem weißen Nasenrohr sowie einer dazugehörigen grünen Schutzkappe.

Flutide Nasal enthält 18 g Suspension (ca. 150 Sprühstöße) zur nasalen Anwendung (N1).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Patienten-Hotline: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Cascan GmbH & Co. KG, 23840 Bad Oldesloe

Hersteller:

Glaxo Wellcome S.A., Severo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2006.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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