Flutivate Creme
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05.12.2006
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: information für den anwender
Flutivate Creme
0,5 mg/1 g
Fluticason-17-propionat
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Flutivate Creme und wofür wird sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Flutivate Creme beachten?
Wie ist Flutivate Creme anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Flutivate Creme aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST FLUTIVATE CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Flutivate Creme ist ein corticoidhaltiges Arzneimittel zum Auftragen auf die Haut.
Flutivate Creme wird angewendet zur Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine Therapie mit stark wirksamen äußerlichen Corticosteroiden ansprechen und die aufgrund ihrer Ausprägung dafür geeignet sind. Dazu gehören schwere Formen des atopischen Ekzems und Einzelherde der chronisch-stationären Form (nicht von selbst abheilende Form) der Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUTIVATE CREME BEACHTEN?
Flutivate Creme darf nicht angewendet werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluticason-17-propionat oder einen der sonstigen Bestandteile von Flutivate Creme sind.
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bei Rosacea (entzündlich pustelige Hauterkrankungen im Gesicht), Akne, rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung vorwiegend um den Mund), viralen Hautinfektionen (z. B. Herpes simplex, Windpocken).
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bei Juckreiz am After oder Genitale.
Weiterhin soll Flutivate Creme nicht angewendet werden bei der Behandlung infizierter Hautschäden (Läsionen), die durch Bakterien oder Pilze verursacht worden sind.
Flutivate Creme soll nicht unter einem Okklusivverband (luftdicht abschließender Verband) angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei ausgedehnter chronisch-stationärer Psoriasis, Psoriasis pustulosis (mit Pusteln einhergehende Form der Schuppenflechte) und generalisierter erythrodermischer Psoriasis (mit entzündlicher Rötung einhergehende, großflächig über den gesamten Körper ausgedehnte Form der Schuppenflechte) vor. Dies gilt auch für Ekzeme allein an Händen und Füßen.
Sofern sich im Laufe der Behandlung mit Flutivate Creme an einer betroffenen Stelle eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flutivate Creme ist erforderlich
Die äußerliche Anwendung von Glucocorticoiden bei Schuppenflechte (Psoriasis) kann aus mehreren Gründen unsicher sein. Hierzu gehören u. a. eine Verschlechterung des Krankheitsbildes (“Rebound” Phänomene), die Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) oder die Entwicklung einer über den gesamten Körper verteilten (generalisierten) pustulösen Schuppenflechte. Außerdem kann sich eine örtlich begrenzte oder größere Teile des Körpers betreffende Schädigung (systemische Toxizität) aufgrund einer ungenügenden Barrierefunktion der Haut entwickeln. Daher ist bei der Anwendung bei Psoriasis eine sorgfältige Überwachung der Patienten wichtig.
Bei Anwendung am Augenlid ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht ins Auge gelangt, um das Risiko einer örtlichen Reizung oder eines grünen Stars (Glaukom) zu vermeiden.
Bei längerer Anwendung
Eine längere (über 4 Wochen hinausgehende), großflächige (etwa 20 % der Körperoberfläche und mehr) Anwendung, speziell bei Kindern, kann zu einer Verminderung (Suppression) der Nebennierenrindenfunktion führen. Kinder können größere Mengen des Wirkstoffes aufnehmen als Erwachsene und daher empfindlicher reagieren.
An der Haut der Augenlider, des Gesichts sowie in den Hautfalten kann nach längerer Anwendung die Haut dünner werden. Daran sollte bei der Behandlung z. B. der Schuppenflechte oder anderen ekzematösen Hautveränderungen gedacht werden.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Kinder unter 4 Jahrensollten nur in Ausnahmefällen behandelt werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen. Dermatosen bei Kindern unter einem Jahr sollen nicht mit Flutivate Creme behandelt werden; hierzu gehören auch entzündliche Veränderungen der Haut wie die Windeldermatitis.
Bei der Behandlung von Kindern zwischen 4 und 12 Jahren sollte die behandelte Körperoberfläche
10 % nicht übersteigen.
Bei Anwendung von Flutivate Creme mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da über die Anwendung von Fluticason-17-propionat während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit Fluticason-17-propionat besonders streng gestellt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch die Anwendung von Flutivate Creme ist keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Flutivate Creme
Bei der Behandlung mit Flutivate Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Flutivate Creme enthält den sonstigen Bestandteil Imidurea (1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff]), welcher Spuren von Formaldehyd freisetzen kann. Formaldehyd kann allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz auslösen.
3. WIE IST FLUTIVATE CREMEANZUWENDEN?
Wenden Sie Flutivate Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, sollte Flutivate Creme zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden. Bei Ekzemerkrankungen ist die einmal tägliche Anwendung in der Regel ausreichend.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut
Bei Anwendung am Augenlid ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht ins Auge gelangt, um das Risiko einer örtlichen Reizung oder eines grünen Stars (Glaukoms) zu vermeiden.
Bakterielle Infektionen werden durch warme, feuchte Bedingungen begünstigt. Daher sollte vor jedem erneuten Auftragen von Flutivate Creme die Haut gereinigt werden.
Dauer der Behandlung
Ausreichende Erfahrungen über eine Anwendungszeit von 2 bis 4 Wochen liegen vor. Die behandelte Körperoberfläche sollte dabei 50 % nicht überschreiten und die aufgetragene Menge nicht höher als 150 g Creme pro Woche sein.
Die Anwendung von Flutivate Creme bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern (4 bis 12 Jahre) sollte nicht länger als 1 Woche dauern und eine behandelte Körperoberfläche von 10 % nicht übersteigen.
Wenn Sie eine größere Menge Flutivate Creme angewendet haben, als Sie sollten
Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild eines Hypercortisolismus (verstärkte Cortisonproduktion) entwickeln. In diesem Fall sollte die Behandlung wegen des möglichen Risikos einer Nebennierenrindeninsuffizienz (Hemmung der Nebennierenrinde) stufenweise unter ärztlicher Aufsicht abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Flutivate Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Fluticason-17-propionat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Sekundärinfektion
Über Sekundärinfektionen, insbesondere unter luftdicht abschließenden Verbänden und in Hautfalten wurde bei der Anwendung von Corticosteroiden berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit
Bei Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Hypercortisolismus
Die Verwendung höherer Dosen über einen längeren Zeitraum sowie die Behandlung größerer Hautareale kann zur Aufnahme von Corticoidmengen führen, die ausreichen, um Anzeichen von Hypercortisolismus (wie Cushing Syndrom, erhöhte Blutzuckerwerte, Zucker im Urin [Glycosurie]) zu entwickeln. Die Wahrscheinlichkeit eines solchen Effektes ist bei Kindern erhöht. Außerdem besteht diese Möglichkeit eher, wenn abdeckende Verbände verwendet werden. Bei Kleinkindern kann die Windel wie ein solcher Verband wirken (siehe 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flutivate Creme beachten? unter Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder).
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Erweiterung oberflächlicher Blutgefäße
Eine längere und intensive Behandlung mit stark wirksamen Corticosteroid-Zubereitungen wie Flutivate Creme kann zur Erweiterung oberflächlicher Blutgefäße führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz
Gelegentlich: Brennen an der Auftragsstelle
Sehr selten: Dünnerwerden der Haut, Striae (Dehnungsstreifen), Hypertrichosis (verstärkter Haarwuchs), Änderung der Hautpigmentierung, allergische Kontaktdermatitis, Verschlimmerung von Hauterkrankungen, pustulöse Form der Psoriasis (pustelige Form der Schuppenflechte).
Über Brennen an der Auftragsstelle und Juckreiz wurde berichtet, jedoch ist die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen in klinischen Studien vergleichbar mit Placebo- bzw. Vergleichsgruppen.
Eine längere und intensive Behandlung mit stark wirksamen Corticosteroid-Zubereitungen wie Flutivate Creme kann zu örtlichen Veränderungen der Haut führen. Hierzu gehören Dünnerwerden der Haut, Striae (Dehnungsstreifen), Hypertrichosis (verstärkter Haarwuchs) und Änderung der Hautpigmentierung.
Bei der Verwendung von Corticoiden wurde über Verschlimmerung von Hauterkrankungen und allergischer Kontaktdermatitis berichtet.
Die Behandlung einer Psoriasis mit einem Corticosteroid (oder deren Abbruch) kann die pustulöse Form dieser Krankheit hervorrufen.
Des Weiteren kann die Haut austrocknen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei großflächiger Anwendung von Flutivate Creme kann es durch den Hilfsstoff Cetomacrogol 1000 (Polyethylenglycol) zum akuten Nierenversagen kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkung, die schwerwiegend sind.
5. WIE IST FLUTIVATE CREME AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 30°C lagern.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Flutivate Creme enthält
Der Wirkstoff ist: Fluticason-17-propionat
1 g Creme enthält 0,5 mg Fluticason-17-propionat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff], dickflüssiges Paraffin, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000, Propylenglycol, Nariummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
Wie Flutivate Creme aussieht und Inhalt der Packung
Flutivate Creme ist eine homogene, weißliche, weiche Creme.
Flutivate Creme ist in Packungen zu 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) Creme erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de
Mitvertrieb:
CREADERM GmbH, Vahrenwalderstr. 255, 30179 Hannover; Tel.: 0511 169 334 0, Fax: 0511 169 334 10; E-mail: info@creaderm.com; http://www.creaderm.com
Hersteller:
Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2006.
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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