Fluvastatin-Actavis 40 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Fluvastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS SIND FLUVASTATIN-ACTAVIS 40 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Fluvastatin-Actavis enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

− Fluvastatin-Actavis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegelnvon

Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des so genannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für

Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist

− bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin

− bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch

Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).

− Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin-Actavis auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das

Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer

Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUVASTATIN-ACTAVIS 40 MG HARTKAPSELN BEACHTEN?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin-Actavis beginnen.

Fluvastatin darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin-Actavis sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt.

- wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme

(Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin-Actavis nicht ein und

informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vosichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apothneker bevor Sie Fluvastatin-Actavis einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin-Actavis ist erforderlich,

- wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise

durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin-Actavis beginnen, wenn die Dosis

gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.

- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

- wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).

- wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

- wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der

Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.

- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin-Actavis beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker:

- ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft,informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine

Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin-Actavis verschreibt.

Fluvastatin-Actavis und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für

Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Fluvastatin-Actavis und Kinder/Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin-Actavis nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht

zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9

Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin-Actavis in

Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Einnahme von Fluvastatin-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fluvastatin-Actavis kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden

Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung

von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie

Fluvastatin-Actavis einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

- Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

- Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins)

- Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Rifampicin (ein Antibiotikum)

- Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

- Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der

Blutgerinnung)

- Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

- Colchicine (zur Behandlung von Gicht)

Während der Behandlung mit Atorvasagi wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Fluvastatin-Actavismit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatin-Actavismit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fluvastatin-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin-Actavis Ihren Arzt oder Apotheker. Fluvastatin-Actavis darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit. Fluvastatin-Actavis

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin-Actavis und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Fluvastatin-Actavis auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. WIE SIND FLUVASTATIN-ACTAVIS 40 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme von Fluvastatin-Actavis weiter fort.

Wieviel von Fluvastatin-Actavis einzunehmen ist

- Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.

- Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln von Fluvastatin-Actavis Sie einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder

vermindern.

Wann Fluvastatin-Actavis einzunehmen ist

Wenn Sie Fluvastatin-Actavis einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein.

Wenn Sie Fluvastatin-Actavis zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.

Sie können Fluvastatin-Actavis mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die

Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Fluvastatin-Actavis eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-Actavis abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von

Fluvastatin-Actavis solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von

Fluvastatin-Actavis wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin-Actavis führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen

Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen

Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen

Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen

Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Manche seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort

medizinische Hilfe,

- wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.

- wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).

- wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.

- wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).

wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen).

- wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße).

- wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).

- wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.

Häufig:

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Sehr selten:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte

Empfindlichkeit.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

− Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

− Gedächtnisverlust

− Sexuelle Störungen

− Depression

− Atemprobleme, einschließlich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

- Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvasagi überwachen.

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. WIE SIND FLUVASTATIN-ACTAVIS 40 MG HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fluvastatin-Actavis 40 mg Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium. Jede Fluvastatin-Actavis 40 mg Hartkapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium, entsprechend 40 mg Fluvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Drucktinte weiß, Drucktinte braun.

Wie Fluvastatin-Actavis 40 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packungen

Aussehen der Hartkapsel: Die Hartkapselkappe ist dunkelbraun, opak mit der Bedruckung „40“, das Hartkapselunterteil ist intensivgelb, opak mit der Bedruckung „FST“

Fluvastatin-Actavis 40 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alchemia Ltd.

5th Floor

86 Jermyn Street

London SW1Y 6AW

Großbritannien

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Weitere Stärken

Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.