Fluvastatin Al 20 Mg Hartkapseln

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Fluvastatin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Fluvastatin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin AL beachten?

Wie ist Fluvastatin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluvastatin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluvastatin AL und wofür wird es angewendet?

Fluvastatin ALenthältdenWirkstoffFluvastatin-Natrium,derzueinerGruppevonArzneimitteln gehört,diealsStatinebekanntsindunddielipidsenkendeArzneimitteldarstellen. SiesenkendieFette (Lipide)inIhremBlut.SiewerdenangewendetbeiPatienten,derenKrankheitnichtalleindurchDiät undBewegungkontrolliertwerdenkann.

Fluvastatin AL ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin,
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).

Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin AL auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z.B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme vonFluvastatin ALbeachten?

BittehaltenSiesichgenauandieAnweisungenIhresArztes.DieseAnweisungenkönnenvonden Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

BittelesenSiediefolgendenInformationen,bevorSiemitderEinnahmevonFluvastatin ALbeginnen.

Fluvastatin ALdarfNICHT eingenommenwerden

wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind,
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

WenneinerdergenanntenPunkteaufSiezutrifft,nehmenSieFluvastatin ALnichteinund informierenSieIhrenArzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin AL einnehmen:

wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin AL beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose),
wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist,
wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,
wenn Sie eine schwere Infektion haben,
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen können Schwindel oder Benommenheit sein),
wenn bei Ihnen kontrollierte oder unkontrollierte starke Muskelzuckungen auftreten,
wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist,
wenn Sie schwere metabolische, endokrine oder Elektrolyterkrankungen, wie einen dekompensierten Diabetes und niedrige Kaliumwerte im Blut, haben,

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

WenneinerdergenanntenPunkteaufSiezutrifft,informierenSieIhrenArzt.IhrArztwirdeine Blutuntersuchungdurchführen,bevorerIhnenFluvastatin ALverschreibt.

Während der Behandlung mit Fluvastatin AL wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung(Diabetes) haben oder das Risikobesteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Ältere Menschen(über70Jahre)

WennSieüber70Jahrealtsind,wirdIhrArztprüfen,obbeiIhnenRisikofaktorenfür Muskelerkrankungenvorliegen.BeiIhnenkönnenspezielleBlutuntersuchungennotwendigsein.

Kinder und Jugendliche

BeiKindernunter9JahrenwurdeFluvastatin ALnichtuntersuchtundistbeidiesenKindernnicht zurAnwendungvorgesehen.FürInformationenzurDosierungbeiKindernundJugendlichenüber9 JahresieheAbschnitt3: Wie ist Fluvastatin AL einzunehmen?

EsgibtkeineErfahrungbeiKindernundJugendlichenmitderAnwendungvonFluvastatin ALin KombinationmitNikotinsäure,ColestyraminoderFibraten.

AnwendungvonFluvastatin AL zusammen mitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Fluvastatin ALkannentwederalleinoderinKombinationmitanderencholesterinsenkenden Arzneimittelnangewendetwerden,dieIhnenderArztverschriebenhat.

NachderAnwendungvonAustauscherharzen,z.B.Colestyramin(inersterLiniebeiderBehandlung vonhohemCholesterinangewendet),wartenSiebittemindestens4Stunden,bevorSie Fluvastatin ALeinnehmen.

InformierenSieIhrenArztundApotheker,wennSiefolgendeArzneimittelanwenden:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
Fibrate (z.B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des „schlechten“ Cholesterins),
Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
Rifampicin (ein Antibiotikum),
Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung),
Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes),
Colchicine (zur Behandlung von Gicht).

EinnahmevonFluvastatin ALmitNahrungsmittelnundGetränken

SiekönnenFluvastatin ALmitoderohneNahrungeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

SiedürfenFluvastatin ALnichteinnehmen,wennSieschwangersindoderstillen,daderWirkstoff IhrungeborenesKindschädigenkannundnichtbekanntist,obderWirkstoffindieMuttermilch ausgeschiedenwird.

VerwendenSieeinezuverlässigeMethodezurSchwangerschaftsverhütungwährendder gesamtenZeitderBehandlungmitFluvastatin AL.

WennSiewährendderBehandlungmitdiesemArzneimittelschwangerwerden,beendenSiedie EinnahmevonFluvastatin ALundsuchenSieIhrenArztauf.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeit zumBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineInformationenüberdieAuswirkungenvonFluvastatin ALaufdie VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenvor.

Fluvastatin AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluvastatin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Fluvastatin ALeinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.DieempfohleneDosissolltenicht überschrittenwerden.

IhrArztwirdIhneneinecholesterinarmeDiätempfehlen.FührenSiedieseDiätauchwährendder EinnahmevonFluvastatin ALweiterfort.

WievielvonFluvastatin ALeinzunehmenist

Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.
Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.

IhrArztteiltIhnengenaumit,wievieleKapselnvonFluvastatin ALSieeinnehmen sollen.

Jenachdem,wieSieaufdieBehandlungansprechen,kannderArztIhreDosiserhöhenoder vermindern.

WannFluvastatin AL einzunehmenist

Nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein. Wenn Sie Fluvastatin AL zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.

SiekönnenFluvastatin ALmitoderohneNahrungeinnehmen.SchluckenSiedie KapselnalsGanzesmiteinemGlasWasser.

WennSieeinegrößereMengevonFluvastatin ALeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlicheinegrößereMengevonFluvastatin ALeingenommenhaben,sprechenSie sofortmitIhremArzt.SiebenötigenmöglicherweiseeinemedizinischeBehandlung.

WennSiedieEinnahmevonFluvastatin ALvergessenhaben

NehmenSieeineDosisein,sobaldSiedasVersäumnisbemerkthaben.HolenSiedieEinnahme jedochnichtnach,wennIhrnächsterEinnahmezeitpunktinwenigerals4Stundenbevorsteht.In diesemFallnehmenSiebitteIhrenächsteDosiszumüblichenZeitpunktein. NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonFluvastatin ALabbrechen

UmdenNutzenIhrerBehandlungaufrechtzuerhalten,beendenSienichtdieEinnahmevon Fluvastatin AL,solangeesIhnenIhrArztnichtsagt.SiemüssenmitderEinnahmevon Fluvastatin ALwieangewiesenfortfahren,umdieSpiegeldes„schlechten“Cholesterinsniedrigzu halten.Fluvastatin ALführtkeineHeilungIhrerErkrankungherbei,sondernträgtlediglichdazu bei,dieseunterKontrollezuhalten.IhreCholesterinwertemüssenimRahmender Verlaufsbeobachtungregelmäßigkontrolliertwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesich an IhrenArztoder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittelkannauch dieses ArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem auftretenmüssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandelter von10

Häufig: 1bis10Behandelte von100

Gelegentlich: 1bis10Behandelte von1.000

Selten: 1bis10Behandelte von10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandelter von10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

MancheselteneodersehrselteneNebenwirkungenkönnenschwerwiegendsein:

SiebenötigensofortmedizinischeHilfe

wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.

wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis),
wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z.B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen,
wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion),
wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen),
wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße),
wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion),
wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).

WenneinedieserNebenwirkungenbeiIhnenauftritt,informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

WeitereNebenwirkungen:InformierenSieIhrenArzt,wennsieSiebeunruhigen.

Häufig: Schlafprobleme,Kopfschmerzen,Magenbeschwerden,Bauchschmerzen,Übelkeit.

Sehrselten: KribbelnoderTaubheitsgefühlindenHändenoderFüßen,gestörteoderherabgesetzte Empfindlichkeit.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume,
Gedächtnisverlust,
Störungen der Sexualfunktion,
Depressionen,
Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,
Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Fluvastatin AL überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluvastatin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluvastatin AL enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvastatin.

1 Hartkapsel enthält 20 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt

Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Kapselhülle

Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E 171).

Wie Fluvastatin AL aussieht und Inhalt der Packung

Karamellfarbige, opake Kapsel mit gelblichem Pulverinhalt.

Fluvastatin AL 20 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA^®GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

oder

ALIUD^®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln Aliud GI Zul.-Nr.: 66500.00.00